Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av høyintensiv aerobic intervalltrening på funksjonsnedsettelser og aktivitetsbegrensninger i den akutte fasen av hjerneslag i Benin

20. desember 2023 oppdatert av: Dominique Hansen, Hasselt University

Er høyintensiv aerob intervalltrening passende for å gjenopprette svekkelser og aktivitetsbegrensninger i den akutte fasen av hjerneslag? En randomisert kontrollert rettssak i Benin

Denne kliniske studien tar sikte på å undersøke effekten av å kombinere HIIT på et semi-tilbakeliggende syklus ergometer (HIIT-RCE) med konvensjonell fysioterapi på svekkelser og aktivitetsbegrensninger ved tidlig subakutt hjerneslag. Vi antok at HIIT kombinert med konvensjonell fysioterapi ville være mer effektiv enn konvensjonell fysioterapi for å forbedre arbeidsbelastningskapasiteten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Benin
      • Parakou, Benin
        • Rekruttering
        • University Hospital of Parakou
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elogni R Amanzonwé, MSc.
        • Underetterforsker:
          • Oyene R Kossi, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer med diagnosen hjerneslag ble screenet og rekruttert i løpet av den første måneden etter utbruddet av hjerneslag i henhold til følgende kriterier

  1. første episode fra et iskemisk eller hemorragisk slag bekreftet ved CT-skanning;
  2. muskelstyrken til det berørte beinet definert av Motricity Index mellom 14 og 19, dvs. mellom 2 og 4 på Medical Research Council-skalaen;
  3. modifisert Ashworth-score på 0 eller 1, noe som indikerer henholdsvis ingen spastisitet eller svak spastisitet over det berørte underekstremiteten
  4. kunne gå minst 5 meter selvstendig med eller uten hjelpemidler og forstå enkle instruksjoner;
  5. bosatt i Parakou eller omegn
  6. ønsker å delta i sykehusprogrammet

Ekskluderingskriterier:

Pasienter hvis medisinske journaler rapporterte

  1. ukontrollerte hjertearytmier (f. atrieflimmer, ventrikkeltakykardi), hjertesvikt eller nylig hjerteinfarkt, arteriopati,
  2. primære ortopediske tilstander (f.eks. brudd, aktiv revmatoid artritt),
  3. andre nevrologiske sykdommer (som Parkinsons sykdom og Alzheimers sykdom), (4) pasienter som ikke er i stand til å utføre en gradert treningstest, dvs. ikke kan nå målkadensen på 50 rpm eller anstrengelsesutløst astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIIT-RCE
Alle deltakere vil få konvensjonell fysioterapi i en halvtime tre ganger ukentlig i seks uker. Konvensjonell fysioterapi vil bli etterfulgt av en hvileperiode på 15 minutter, deretter vil HIIT på en semi-liggende syklus SOLE R92 (HIIT-RCE) utføres. Hver HIIT-RCE-økt vil bli innledet av 3-minutters ulastet sykling som en varm -opp og avsluttet med 3-min tøying. HIIT-RCE-prosedyren vil starte ved 4-min ved 30 % av den maksimale arbeidsbelastningen ispedd 1-min ved 70 % av den maksimale arbeidsbelastningen i uke 1-2 (4 repetisjoner i 20 min) og økes med ca. 5 minutter annenhver uker som tolerert for å nå 30 minutter fra uke 5 (6 repetisjoner). Treningsintensiteten vil utvikle seg tilsvarende med 5 % topparbeidsfrekvens to uker som tolerert for å nå 4 minutter ved 40 % topparbeidsbelastning ispedd 1 min 80 % topparbeidsbelastning fra uke 5. Syklusfrekvensen vil være minst 50 rpm.
Annen: HIIT-RCE
Høyintensiv intervalltrening på semi-liggende sykkelergometer
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapi
Gruppen vil motta konvensjonell fysioterapi som primært vil bestå av passiv bevegelse, tøying, balansetrening, styrking og lavere intensitet overjordisk gange i 30 minutter. Dette vil bli fulgt av en 15-minutters hvileperiode. Deretter en ubelastet sykkeløkt på et semi-liggende sykkelergometer med foretrukket tråkkfrekvens til for å få likt energiforbruk per økt mellom grupper ved case-matching.
Annen: Konvensjonell fysioterapi
Konvensjonell fysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsbelastningskapasitet
Tidsramme: Ved påmelding (T0), Etter 6 ukers intervensjon (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) etter intervensjon
En syklustest med progressiv intensitet og maksimal innsats vil bli utført i en semi-liggende ergometersyklus (SOLE R90) for å bestemme hver deltakers maksimale arbeidsbelastning (i watt).
Ved påmelding (T0), Etter 6 ukers intervensjon (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale (BBS),
Tidsramme: Ved påmelding (T0), Etter 6 ukers intervensjon (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) etter intervensjon
BBS vil bli brukt til å vurdere balanseforringelse. Det er en liste med 14 elementer, der hvert element består av en fempunkts ordinær skala fra 0 til 4, hvor 0 angir det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 56. En skår på 56 indikerer funksjonell balanse og en skåre < 45 indikerer en høyere risiko for å falle.
Ved påmelding (T0), Etter 6 ukers intervensjon (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) etter intervensjon
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: Ved påmelding (T0), Etter 6 ukers intervensjon (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) etter intervensjon
6MWT er et mål på gangutholdenhet. 35,36 Den vurderer avstanden en deltaker kan gå så fort som mulig i 6 min på en 30 m rett linje med mulighet for å stoppe for tretthet når som helst.
Ved påmelding (T0), Etter 6 ukers intervensjon (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) etter intervensjon
10-meters gangtest (10mWT)
Tidsramme: Ved påmelding (T0), Etter 6 ukers intervensjon (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) etter intervensjon
10mWT er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over de midterste 10 meterne av en 14-meters bane.
Ved påmelding (T0), Etter 6 ukers intervensjon (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) etter intervensjon
Sitte-til-stå-testen med 5 repetisjoner (5R-STS)
Tidsramme: Ved påmelding (T0), Etter 6 ukers intervensjon (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) etter intervensjon
5R-STS-testen måler tiden for å fullføre fem repetisjoner av sitt-til-stå-manøveren. Deltakere som ikke klarer å fullføre fem repetisjoner innen 1 min, vil få en poengsum på 60 s.
Ved påmelding (T0), Etter 6 ukers intervensjon (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) etter intervensjon
EQ-5D-5L
Tidsramme: Ved innmelding (T0), Etter 6 ukers intervensjon (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) etter intervensjon
EQ-5D-5L er et selvvurdert, helserelatert livskvalitetsspørreskjema validert for akutt hjerneslag. Den har 5 domener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) med 5 elementer hver, og skårene varierer fra 0 (beste livskvalitet) til 1 (dårlig livskvalitet).
Ved innmelding (T0), Etter 6 ukers intervensjon (T1), 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hasselt University

Samarbeidspartnere

Université de Parakou

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominique R Hansen, PhD, Hasselt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLERB-UP023/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig for forskere på forespørsel til førsteforfatteren (ERA)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIIT-RCE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere