Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność aerobowego treningu interwałowego o wysokiej intensywności w leczeniu upośledzenia i ograniczeń aktywności w ostrej fazie udaru mózgu w Beninie

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dominique Hansen, Hasselt University

Czy aerobowy trening interwałowy o wysokiej intensywności jest odpowiedni do odzyskiwania upośledzenia i ograniczeń aktywności w ostrej fazie udaru? Randomizowane kontrolowane badanie w Beninie

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu połączenia treningu HIIT na ergometrze rowerowym w pozycji półleżącej (HIIT-RCE) z konwencjonalną fizjoterapią na zaburzenia i ograniczenia aktywności we wczesnym podostrym udarze mózgu. Postawiliśmy hipotezę, że HIIT w połączeniu z konwencjonalną fizjoterapią będzie bardziej skuteczny niż konwencjonalna fizjoterapia w poprawie wydolności wysiłkowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Benin
      • Parakou, Benin
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Parakou
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elogni R Amanzonwé, MSc.
        • Pod-śledczy:
          • Oyene R Kossi, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby z rozpoznaniem udaru zostały poddane badaniom przesiewowym i rekrutowane w ciągu pierwszego miesiąca po wystąpieniu udaru zgodnie z następującymi kryteriami

  1. pierwszy epizod udaru niedokrwiennego lub krwotocznego potwierdzony tomografią komputerową;
  2. siła mięśni chorej nogi określona wskaźnikiem Motricity Index pomiędzy 14 a 19, tj. pomiędzy 2 a 4 w skali Medical Research Council;
  3. zmodyfikowany wynik Ashwortha wynoszący 0 lub 1, wskazujący odpowiednio brak spastyczności lub niewielką spastyczność w obrębie dotkniętej chorobą kończyny dolnej
  4. potrafi samodzielnie przejść co najmniej 5 metrów z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich i zrozumieć proste instrukcje;
  5. zamieszkały w Parakou lub okolicach
  6. chcą wziąć udział w programie szpitalnym

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, których dokumentacja medyczna została zgłoszona

  1. niekontrolowane zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy), niewydolność serca lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, arteriopatia,
  2. pierwotne schorzenia ortopedyczne (np. złamania, czynne reumatoidalne zapalenie stawów),
  3. inne choroby neurologiczne (takie jak choroba Parkinsona i choroba Alzheimera), (4) pacjenci niezdolni do wykonania stopniowanej próby wysiłkowej, tj. niezdolni do osiągnięcia docelowej kadencji 50 obr./min lub astma wysiłkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HIIT-RCE
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać konwencjonalną fizjoterapię przez pół godziny trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni. Po konwencjonalnej fizjoterapii nastąpi 15-minutowy okres odpoczynku, następnie zostanie wykonany trening HIIT w cyklu półleżącym SOLE R92 (HIIT-RCE). Każda sesja HIIT-RCE będzie poprzedzona 3-minutową jazdą na rowerze bez obciążenia w ramach rozgrzewki -do góry i zakończyło się 3-minutowym rozciąganiem. Procedura HIIT-RCE rozpocznie się od 4 minut przy 30% maksymalnego obciążenia z przerwami 1 minuta przy 70% szczytowego obciążenia przez tygodnie 1-2 (4 powtórzenia przez 20 minut) i będzie zwiększana o około 5 minut co dwa tygodnie w miarę tolerancji, aby osiągnąć 30 minut od tygodnia 5 (6 powtórzeń). Intensywność treningu będzie rosła podobnie, o 5% szczytowe tempo pracy przez dwa tygodnie, w miarę tolerancji, aż do osiągnięcia 4 minut przy 40% szczytowym obciążeniu przeplatanym 1-minutową szczytową aktywnością 80% od 5 tygodnia. Częstotliwość cykli będzie wynosić co najmniej 50 obr./min.
Inny: HIIT-RCE
Trening interwałowy o wysokiej intensywności na ergometrze rowerowym w pozycji półleżącej
Aktywny komparator: Konwencjonalna fizjoterapia
Grupa otrzyma konwencjonalną fizjoterapię, która będzie składać się głównie z ruchu biernego, rozciągania, treningu równowagi, wzmacniania i chodzenia po ziemi o mniejszej intensywności przez 30 minut. Po tym nastąpi 15-minutowa przerwa na odpoczynek. Następnie sesja jazdy na rowerze bez obciążenia na półleżącym ergometrze rowerowym z preferowaną rytmem, aż do uzyskania równego wydatku energetycznego na sesję pomiędzy grupami poprzez dopasowanie przypadków.
Inny: Konwencjonalna fizjoterapia
Konwencjonalna fizjoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność pracy
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania (T0), po 6 tygodniach interwencji (T1), 3 miesiącach (T2) i 6 miesiącach (T3) po interwencji
Test maksymalnego wysiłku na rowerze o progresywnej intensywności zostanie przeprowadzony w półleżącym cyklu na ergometrze (SOLE R90) w celu określenia szczytowego obciążenia pracą każdego uczestnika (w watach).
W momencie włączenia do badania (T0), po 6 tygodniach interwencji (T1), 3 miesiącach (T2) i 6 miesiącach (T3) po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Równowagi Berga (BBS),
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania (T0), po 6 tygodniach interwencji (T1), 3 miesiącach (T2) i 6 miesiącach (T3) po interwencji
Do oceny utraty wartości salda zostanie wykorzystany BBS. Jest to lista składająca się z 14 pozycji, przy czym każda pozycja składa się z pięciopunktowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 56. Wynik 56 wskazuje na równowagę funkcjonalną, a wynik < 45 wskazuje na większe ryzyko upadku.
W momencie włączenia do badania (T0), po 6 tygodniach interwencji (T1), 3 miesiącach (T2) i 6 miesiącach (T3) po interwencji
Test 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania (T0), po 6 tygodniach interwencji (T1), 3 miesiącach (T2) i 6 miesiącach (T3) po interwencji
6MWT jest miarą wytrzymałości podczas chodzenia. 35,36 Ocenia dystans, jaki uczestnik może przejść tak szybko, jak to możliwe, przez 6 minut po linii prostej o długości 30 m, z możliwością zatrzymania się w dowolnym miejscu ze względu na zmęczenie.
W momencie włączenia do badania (T0), po 6 tygodniach interwencji (T1), 3 miesiącach (T2) i 6 miesiącach (T3) po interwencji
Test marszu na 10 metrów (10mWT)
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania (T0), po 6 tygodniach interwencji (T1), 3 miesiącach (T2) i 6 miesiącach (T3) po interwencji
10mWT to miara wydajności stosowana do oceny prędkości chodu w metrach na sekundę na środkowych 10 metrach 14-metrowej trasy.
W momencie włączenia do badania (T0), po 6 tygodniach interwencji (T1), 3 miesiącach (T2) i 6 miesiącach (T3) po interwencji
Test 5 powtórzeń w pozycji siedzącej i stojącej (5R-STS)
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania (T0), po 6 tygodniach interwencji (T1), 3 miesiącach (T2) i 6 miesiącach (T3) po interwencji
Test 5R-STS mierzy czas potrzebny do wykonania pięciu powtórzeń manewru siadania i wstawania. Uczestnicy, którzy nie będą w stanie wykonać pięciu powtórzeń w ciągu 1 minuty, otrzymają wynik 60 sekund.
W momencie włączenia do badania (T0), po 6 tygodniach interwencji (T1), 3 miesiącach (T2) i 6 miesiącach (T3) po interwencji
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania (T0), po 6 tygodniach interwencji (T1), 3 miesiącach (T2) i 6 miesiącach (T3) po interwencji
EQ-5D-5L to kwestionariusz samooceny dotyczący jakości życia, związany ze stanem zdrowia, zatwierdzony pod kątem ostrego udaru mózgu. Zawiera 5 dziedzin (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja) po 5 pozycji w każdej, a wyniki wahają się od 0 (najlepsza jakość życia) do 1 (najgorsza jakość życia).
W momencie włączenia do badania (T0), po 6 tygodniach interwencji (T1), 3 miesiącach (T2) i 6 miesiącach (T3) po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasselt University

Współpracownicy

Université de Parakou

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominique R Hansen, PhD, Hasselt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLERB-UP023/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane badaczom na wniosek pierwszego autora (ERA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, ostry

Badania kliniczne na HIIT-RCE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj