Эффективность высокоинтенсивных аэробных интервальных тренировок в отношении нарушений и ограничений активности в острой фазе инсульта в Бенине
20 декабря 2023 г. обновлено: Dominique Hansen, Hasselt University
Подходят ли высокоинтенсивные аэробные интервальные тренировки для восстановления нарушений и ограничений активности в острой фазе инсульта? Рандомизированное контролируемое исследование в Бенине
Целью данного клинического исследования является изучение влияния сочетания ВИИТ на полулежачем велоэргометре (ВИИТ-RCE) с традиционной физиотерапией на нарушения и ограничения активности при раннем подостром инсульте.
Мы предположили, что ВИИТ в сочетании с традиционной физиотерапией будет более эффективна, чем традиционная физиотерапия, в повышении способности к рабочей нагрузке.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dominique Hansen, PhD
- Номер телефона: +32497875866
- Электронная почта: dominique.hansen@uhasselt.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elogni R Amanzonwé, MSc, PhD student
- Номер телефона: +22995607820
- Электронная почта: renaud.amanzonwe@uhasselt.be
Места учебы
-
-
-
Parakou, Бенин
- Рекрутинг
- University Hospital of Parakou
-
Контакт:
- Oyene R Kossi, PhD
- Номер телефона: +229 97 16 02 60
- Электронная почта: oyene.kossi@gmail.com
-
Главный следователь:
- Elogni R Amanzonwé, MSc.
-
Младший исследователь:
- Oyene R Kossi, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Люди с диагнозом инсульт были проверены и набраны в течение первого месяца после начала инсульта в соответствии со следующими критериями:
- первый эпизод ишемического или геморрагического инсульта, подтвержденный компьютерной томографией;
- мышечная сила пораженной ноги определяется индексом моторики от 14 до 19, т.е. от 2 до 4 по шкале Совета медицинских исследований;
- модифицированная оценка Эшворта 0 или 1, что указывает на отсутствие спастичности или легкую спастичность в пораженной нижней конечности соответственно.
- способен самостоятельно пройти не менее 5 метров со вспомогательными приспособлениями или без них и понимать простые инструкции;
- житель Параку или его окрестностей
- желают участвовать в больничной программе
Критерий исключения:
Пациенты, в медицинской документации которых указано
- неконтролируемые сердечные аритмии (например, фибрилляция предсердий, желудочковая тахикардия), сердечная недостаточность или недавний инфаркт миокарда, артериопатия,
- первичные ортопедические состояния (например, переломы, активный ревматоидный артрит),
- другие неврологические заболевания (такие как болезнь Паркинсона и болезнь Альцгеймера), (4) пациенты, неспособные выполнить ступенчатый тест с физической нагрузкой, т. е. неспособные достичь целевой частоты вращения педалей в 50 об/мин или астма, вызванная физической нагрузкой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HIIT-RCE
Все участники будут получать традиционную физиотерапию по полчаса трижды в неделю в течение шести недель.
За традиционной физиотерапией следует 15-минутный период отдыха, затем будет выполнена ВИИТ в полулежачем цикле SOLE R92 (ВИИТ-RCE). Каждому сеансу ВИИТ-RCE будет предшествовать 3-минутная езда на велосипеде без нагрузки в качестве разминки. - вверх и закончилось 3-минутной растяжкой.
Процедура HIIT-RCE начинается с 4 минут при 30% пиковой нагрузки, чередуется с 1 минутой при 70% пиковой нагрузки в течение недель 1-2 (4 повторения по 20 минут) и увеличивается примерно на 5 минут каждые две недели. недель по мере переносимости до 30 минут с 5-й недели (6 повторений).
Интенсивность тренировок будет увеличиваться аналогичным образом с пиковой нагрузкой 5% в течение двух недель, если это допустимо, и достигнет 4 минут при пиковой нагрузке 40%, чередующейся с пиковой нагрузкой 1 минуты 80% с пятой недели.
Частота цикла будет составлять не менее 50 об/мин.
|
Высокоинтенсивная интервальная тренировка на полулежачем велоэргометре
|
|
Активный компаратор: Традиционная физиотерапия
Группа будет получать традиционную физиотерапию, которая будет состоять в основном из пассивных движений, растяжки, тренировки равновесия, укрепления и ходьбы по земле с меньшей интенсивностью в течение 30 минут.
После этого следует 15-минутный период отдыха.
Затем сессия на велосипеде без нагрузки на полулежачем велоэргометре с предпочтительной частотой шагов до тех пор, пока не будет достигнуто одинаковое расходование энергии за сессию между группами путем сопоставления случаев.
|
Традиционная физиотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рабочая нагрузка
Временное ограничение: При включении (Т0), через 6 недель вмешательства (Т1), через 3 месяца (Т2) и 6 месяцев (Т3) после вмешательства.
|
Тест максимального усилия на велосипеде с прогрессивной интенсивностью будет проводиться на полулежачем эргометре (SOLE R90) для определения пиковой рабочей нагрузки каждого участника (в ваттах).
|
При включении (Т0), через 6 недель вмешательства (Т1), через 3 месяца (Т2) и 6 месяцев (Т3) после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балансовая шкала Берга (BBS),
Временное ограничение: При включении (Т0), через 6 недель вмешательства (Т1), через 3 месяца (Т2) и 6 месяцев (Т3) после вмешательства.
|
BBS будет использоваться для оценки ухудшения баланса.
Это список из 14 пунктов, каждый из которых представляет собой пятибалльную порядковую шкалу от 0 до 4, где 0 указывает на самый низкий уровень функции, а 4 — на самый высокий уровень функции.
Минимальный балл — 0, максимальный — 56.
Оценка 56 указывает на функциональный баланс, а оценка < 45 указывает на более высокий риск падения.
|
При включении (Т0), через 6 недель вмешательства (Т1), через 3 месяца (Т2) и 6 месяцев (Т3) после вмешательства.
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: При включении (Т0), через 6 недель вмешательства (Т1), через 3 месяца (Т2) и 6 месяцев (Т3) после вмешательства.
|
6MWT – это показатель выносливости при ходьбе.
35,36 Он оценивает расстояние, которое участник может пройти с максимальной скоростью в течение 6 минут по прямой длиной 30 м с возможностью остановки из-за усталости в любой точке.
|
При включении (Т0), через 6 недель вмешательства (Т1), через 3 месяца (Т2) и 6 месяцев (Т3) после вмешательства.
|
|
Тест ходьбы на 10 метров (10 мВТ)
Временное ограничение: При включении (Т0), через 6 недель вмешательства (Т1), через 3 месяца (Т2) и 6 месяцев (Т3) после вмешательства.
|
10 мВТ — это показатель производительности, используемый для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду на средних 10 метрах 14-метровой дистанции.
|
При включении (Т0), через 6 недель вмешательства (Т1), через 3 месяца (Т2) и 6 месяцев (Т3) после вмешательства.
|
|
Тест «Сидеть-Встать» с 5 повторениями (5R-STS)
Временное ограничение: При включении (Т0), через 6 недель вмешательства (Т1), через 3 месяца (Т2) и 6 месяцев (Т3) после вмешательства.
|
Тест 5R-STS измеряет время выполнения пяти повторений маневра из положения сидя-вставания.
Участникам, не сумевшим выполнить пять повторений за 1 минуту, будет присвоена оценка 60 с.
|
При включении (Т0), через 6 недель вмешательства (Т1), через 3 месяца (Т2) и 6 месяцев (Т3) после вмешательства.
|
|
EQ-5D-5L
Временное ограничение: При включении (Т0), через 6 недель вмешательства (Т1), через 3 месяца (Т2) и 6 месяцев (Т3) после вмешательства.
|
EQ-5D-5L представляет собой анкету для самооценки качества жизни, связанную со здоровьем, валидированную для острого инсульта.
Он имеет 5 областей (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) по 5 пунктов в каждой, а баллы варьируются от 0 (наилучшее качество жизни) до 1 (наихудшее качество жизни).
|
При включении (Т0), через 6 недель вмешательства (Т1), через 3 месяца (Т2) и 6 месяцев (Т3) после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dominique R Hansen, PhD, Hasselt University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLERB-UP023/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут доступны исследователям по запросу первого автора (ERA).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .