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Efectividad del entrenamiento en intervalos aeróbicos de alta intensidad sobre las deficiencias y limitaciones de la actividad en la fase aguda del accidente cerebrovascular en Benin

20 de diciembre de 2023 actualizado por: Dominique Hansen, Hasselt University

¿Es apropiado el entrenamiento aeróbico por intervalos de alta intensidad para recuperar las deficiencias y limitaciones de actividad en la fase aguda del accidente cerebrovascular? Un ensayo controlado aleatorio en Benin

Este ensayo clínico tiene como objetivo examinar los efectos de combinar HIIT en un cicloergómetro semiinclinado (HIIT-RCE) con fisioterapia convencional sobre las deficiencias y limitaciones de actividad en el accidente cerebrovascular subagudo temprano. Nuestra hipótesis es que el HIIT combinado con fisioterapia convencional sería más eficaz que la fisioterapia convencional para mejorar la capacidad de carga de trabajo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Benín
      • Parakou, Benín
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Parakou
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elogni R Amanzonwé, MSc.
        • Sub-Investigador:
          • Oyene R Kossi, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Las personas con diagnóstico de accidente cerebrovascular fueron examinadas y reclutadas dentro del primer mes después del inicio del accidente cerebrovascular de acuerdo con los siguientes criterios

  1. primer episodio de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico confirmado mediante tomografía computarizada;
  2. fuerza muscular de la pierna afectada definida por el índice de motricidad entre 14 y 19, es decir, entre 2 y 4 en la escala del Medical Research Council;
  3. Puntuación de Ashworth modificada de 0 o 1, que indica ausencia de espasticidad o espasticidad leve en la extremidad inferior afectada, respectivamente
  4. capaz de caminar al menos 5 metros de forma independiente con o sin dispositivos de asistencia y comprender instrucciones sencillas;
  5. residente en Parakou o sus alrededores
  6. desea participar en el programa hospitalario

Criterio de exclusión:

Pacientes cuyos registros médicos informaron

  1. Arritmias cardíacas no controladas (p. ej. fibrilación auricular, taquicardia ventricular), insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio reciente, arteriopatía,
  2. afecciones ortopédicas primarias (p. ej., fracturas, artritis reumatoide activa),
  3. otras enfermedades neurológicas (como la enfermedad de Parkinson y la enfermedad de Alzheimer), (4) pacientes que no pueden realizar una prueba de ejercicio gradual, es decir, que no pueden alcanzar la cadencia objetivo de 50 rpm o asma inducida por el ejercicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HIIT-RCE
Todos los participantes recibirán fisioterapia convencional durante media hora tres veces por semana durante seis semanas. A la fisioterapia convencional le seguirá un período de descanso de 15 minutos, luego se realizará el HIIT en una bicicleta semireclinada SOLE R92 (HIIT-RCE). Cada sesión de HIIT-RCE estará precedida por 3 minutos de ciclismo sin carga como calentamiento. -arriba y finalizó con 3 min de estiramiento. El procedimiento HIIT-RCE comenzará con 4 minutos al 30 % de la carga de trabajo máxima intercalados con 1 minuto al 70 % de la carga de trabajo máxima durante las semanas 1-2 (4 repeticiones durante 20 min) y aumentará aproximadamente 5 minutos cada dos. semanas según la tolerancia hasta llegar a los 30 minutos a partir de la semana 5 (6 repeticiones). La intensidad del entrenamiento progresará de manera similar a una tasa de trabajo máxima del 5 % durante dos semanas, según la tolerancia, para alcanzar 4 minutos con una carga de trabajo máxima del 40 % intercalados con 1 minuto con una carga de trabajo máxima del 80 % desde la semana 5. La frecuencia del ciclo será de al menos 50 rpm.
Otro: HIIT-RCE
Entrenamiento en intervalos de alta intensidad en cicloergómetro semireclinado
Comparador activo: Fisioterapia convencional
El grupo recibirá fisioterapia convencional que consistirá principalmente en movimiento pasivo, estiramiento, entrenamiento del equilibrio, fortalecimiento y caminata sobre el suelo de menor intensidad durante 30 minutos. A esto le seguirá un período de descanso de 15 minutos. Luego, una sesión de ciclismo sin carga en un cicloergómetro semireclinado con cadencia preferida hasta obtener el mismo gasto energético por sesión entre grupos mediante emparejamiento de casos.
Otro: Fisioterapia convencional
Fisioterapia convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de carga de trabajo
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (T0), después de 6 semanas de intervención (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3) después de la intervención
Se realizará una prueba de ciclismo de esfuerzo máximo de intensidad progresiva en una bicicleta ergométrica semiinclinada (SOLE R90) para determinar la carga de trabajo máxima de cada participante (en vatios).
Al momento de la inscripción (T0), después de 6 semanas de intervención (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3) después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala de equilibrio de Berg (BBS),
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (T0), después de 6 semanas de intervención (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3) después de la intervención
El BBS se utilizará para evaluar el deterioro del saldo. Es una lista de 14 elementos y cada elemento consta de una escala ordinal de cinco puntos que va de 0 a 4, donde 0 indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 56. Una puntuación de 56 indica equilibrio funcional y una puntuación < 45 indica un mayor riesgo de caída.
Al momento de la inscripción (T0), después de 6 semanas de intervención (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3) después de la intervención
La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (T0), después de 6 semanas de intervención (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3) después de la intervención
El 6MWT es una medida de resistencia al caminar. 35,36 Evalúa la distancia que un participante puede caminar lo más rápido posible durante 6 min en una línea recta de 30 m con la opción de detenerse por fatiga en cualquier punto.
Al momento de la inscripción (T0), después de 6 semanas de intervención (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3) después de la intervención
La prueba de caminata de 10 metros (10mWT)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (T0), después de 6 semanas de intervención (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3) después de la intervención
El 10mWT es una medida de rendimiento que se utiliza para evaluar la velocidad al caminar en metros por segundo en los 10 metros centrales de un recorrido de 14 metros.
Al momento de la inscripción (T0), después de 6 semanas de intervención (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3) después de la intervención
La prueba de 5 repeticiones de sentarse y levantarse (5R-STS)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (T0), después de 6 semanas de intervención (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3) después de la intervención
La prueba 5R-STS mide el tiempo necesario para completar cinco repeticiones de la maniobra de sentarse y levantarse. Los participantes que no puedan completar cinco repeticiones en 1 minuto recibirán una puntuación de 60 s.
Al momento de la inscripción (T0), después de 6 semanas de intervención (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3) después de la intervención
El EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (T0), después de 6 semanas de intervención (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3) después de la intervención.
El EQ-5D-5L es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud, autoevaluado y validado para accidentes cerebrovasculares agudos. Tiene 5 dominios (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) de 5 ítems cada uno, y las puntuaciones varían de 0 (mejor calidad de vida) a 1 (peor calidad de vida).
Al momento de la inscripción (T0), después de 6 semanas de intervención (T1), 3 meses (T2) y 6 meses (T3) después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hasselt University

Colaboradores

Université de Parakou

Investigadores

  • Investigador principal: Dominique R Hansen, PhD, Hasselt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLERB-UP023/2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles para los investigadores previa solicitud al primer autor (ERA)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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