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Eficácia do treinamento aeróbico intervalado de alta intensidade em deficiências e limitações de atividades na fase aguda do AVC no Benin

20 de dezembro de 2023 atualizado por: Dominique Hansen, Hasselt University

O treinamento aeróbico intervalado de alta intensidade é apropriado para a recuperação de deficiências e limitações de atividades na fase aguda do AVC? Um ensaio clínico randomizado no Benin

Este ensaio clínico tem como objetivo examinar os efeitos da combinação do HIIT em um cicloergômetro semi-reclinado (HIIT-RCE) com fisioterapia convencional em deficiências e limitações de atividade no AVC subagudo precoce. Nossa hipótese é que o HIIT combinado com a fisioterapia convencional seria mais eficaz do que a fisioterapia convencional na melhoria da capacidade de carga de trabalho.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Benim
      • Parakou, Benim
        • Recrutamento
        • University Hospital of Parakou
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elogni R Amanzonwé, MSc.
        • Subinvestigador:
          • Oyene R Kossi, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pessoas com diagnóstico de AVC foram examinadas e recrutadas no primeiro mês após o início do AVC de acordo com os seguintes critérios

  1. primeiro episódio de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico confirmado por tomografia computadorizada;
  2. força muscular da perna afetada definida pelo Índice de Motricidade entre 14 e 19, ou seja, entre 2 e 4 na escala do Medical Research Council;
  3. escore de Ashworth modificado de 0 ou 1, indicando ausência de espasticidade ou espasticidade leve no membro inferior afetado, respectivamente
  4. capaz de caminhar pelo menos 5 metros de forma independente com ou sem dispositivos de assistência e compreender instruções simples;
  5. residente em Parakou ou arredores
  6. deseja participar do programa hospitalar

Critério de exclusão:

Pacientes cujos registros médicos relataram

  1. arritmias cardíacas não controladas (por ex. fibrilação atrial, taquicardia ventricular), insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio recente, arteriopatia,
  2. condições ortopédicas primárias (por exemplo, fraturas, artrite reumatóide ativa),
  3. outras doenças neurológicas (como doença de Parkinson e doença de Alzheimer), (4) pacientes incapazes de realizar um teste de exercício graduado, ou seja, incapazes de atingir a cadência alvo de 50 rpm ou asma induzida por exercício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HIIT-RCE
Todos os participantes receberão fisioterapia convencional por meia hora, três vezes por semana, durante seis semanas. A fisioterapia convencional será seguida por um período de descanso de 15 minutos e, em seguida, será realizado o HIIT em um ciclo semi-reclinado SOLE R92 (HIIT-RCE). Cada sessão de HIIT-RCE será precedida por 3 minutos de ciclismo sem carga como aquecimento -up e terminou com 3 minutos de alongamento. O procedimento HIIT-RCE começará em 4 minutos a 30% da carga de trabalho de pico intercalado com 1 minuto a 70% da carga de trabalho de pico durante as semanas 1-2 (4 repetições por 20 minutos) e aumentado em aproximadamente 5 minutos a cada dois semanas conforme tolerado para atingir 30 minutos a partir da semana 5 (6 repetições). A intensidade do treinamento irá progredir de forma semelhante em 5% da taxa de trabalho de pico em duas semanas, conforme tolerado, para atingir 4 minutos a 40% da carga de trabalho de pico intercalada com 1 minuto de carga de trabalho de pico de 80% a partir da semana 5. A frequência do ciclo será de pelo menos 50 rpm.
Outro: HIIT-RCE
Treinamento intervalado de alta intensidade em cicloergômetro semi-reclinado
Comparador Ativo: Fisioterapia convencional
O grupo receberá fisioterapia convencional que consistirá principalmente em movimento passivo, alongamento, treinamento de equilíbrio, fortalecimento e caminhada no solo de menor intensidade por 30 minutos. Isto será seguido por um período de descanso de 15 minutos. Em seguida, uma sessão de ciclismo sem carga em um cicloergômetro semi-reclinado com cadência preferida até obter gasto energético igual por sessão entre os grupos por correspondência de caso.
Outro: Fisioterapia convencional
Fisioterapia convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de carga de trabalho
Prazo: No momento da inscrição (T0), após 6 semanas de intervenção (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3) após a intervenção
Um teste de ciclismo de esforço máximo de intensidade progressiva será realizado em um ciclo ergométrico semi-reclinado (SOLE R90) para determinar o pico de carga de trabalho de cada participante (em watts).
No momento da inscrição (T0), após 6 semanas de intervenção (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3) após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS),
Prazo: No momento da inscrição (T0), após 6 semanas de intervenção (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3) após a intervenção
O BBS será utilizado para avaliar a imparidade do saldo. É uma lista de 14 itens, sendo cada item composto por uma escala ordinal de cinco pontos que varia de 0 a 4, sendo que 0 indica o nível de função mais baixo e 4 o nível de função mais alto. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 56. Uma pontuação de 56 indica equilíbrio funcional e uma pontuação < 45 indica maior risco de queda.
No momento da inscrição (T0), após 6 semanas de intervenção (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3) após a intervenção
O teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: No momento da inscrição (T0), após 6 semanas de intervenção (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3) após a intervenção
O TC6 é uma medida de resistência à caminhada. 35,36 Avalia a distância que um participante consegue caminhar o mais rápido possível durante 6 minutos em uma linha reta de 30 m, com a opção de parar por fadiga a qualquer momento.
No momento da inscrição (T0), após 6 semanas de intervenção (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3) após a intervenção
O teste de caminhada de 10 metros (TC10m)
Prazo: No momento da inscrição (T0), após 6 semanas de intervenção (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3) após a intervenção
O TC10m é uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo nos 10 metros intermediários de um percurso de 14 metros.
No momento da inscrição (T0), após 6 semanas de intervenção (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3) após a intervenção
O teste de sentar e levantar de 5 repetições (5R-STS)
Prazo: No momento da inscrição (T0), após 6 semanas de intervenção (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3) após a intervenção
O teste 5R-STS mede o tempo para completar cinco repetições da manobra sentar-levantar. Os participantes que não conseguirem completar cinco repetições em 1 minuto receberão uma pontuação de 60 s.
No momento da inscrição (T0), após 6 semanas de intervenção (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3) após a intervenção
O EQ-5D-5L
Prazo: Na inscrição (T0), após 6 semanas de intervenção (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3) após a intervenção
O EQ-5D-5L é um questionário de qualidade de vida autoavaliado e relacionado à saúde, validado para AVC agudo. Possui 5 domínios (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) de 5 itens cada, e os escores variam de 0 (melhor qualidade de vida) a 1 (pior qualidade de vida).
Na inscrição (T0), após 6 semanas de intervenção (T1), 3 meses (T2) e 6 meses (T3) após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hasselt University

Colaboradores

Université de Parakou

Investigadores

  • Investigador principal: Dominique R Hansen, PhD, Hasselt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLERB-UP023/2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis aos pesquisadores mediante solicitação ao primeiro autor (ERA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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