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Efficacia dell'allenamento aerobico ad intervalli ad alta intensità su disabilità e limitazioni dell'attività nella fase acuta dell'ictus in Benin

20 dicembre 2023 aggiornato da: Dominique Hansen, Hasselt University

L’allenamento aerobico ad intervalli ad alta intensità è appropriato per il recupero di menomazioni e limitazioni dell’attività nella fase acuta dell’ictus? Uno studio controllato randomizzato in Benin

Questo studio clinico mira a esaminare gli effetti della combinazione dell'HIIT su un cicloergometro semi-recumbent (HIIT-RCE) con la fisioterapia convenzionale su menomazioni e limitazioni dell'attività nell'ictus subacuto precoce. Abbiamo ipotizzato che l’HIIT combinato con la fisioterapia convenzionale sarebbe più efficace della fisioterapia convenzionale nel migliorare la capacità del carico di lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Benin
      • Parakou, Benin
        • Reclutamento
        • University Hospital of Parakou
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elogni R Amanzonwé, MSc.
        • Sub-investigatore:
          • Oyene R Kossi, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le persone con diagnosi di ictus sono state selezionate e reclutate entro il primo mese dall'insorgenza dell'ictus secondo i seguenti criteri

  1. primo episodio di ictus ischemico o emorragico confermato dalla TC;
  2. forza muscolare della gamba interessata definita dall'indice di motricità compreso tra 14 e 19, ovvero tra 2 e 4 sulla scala del Medical Research Council;
  3. Punteggio Ashworth modificato pari a 0 o 1, che indica rispettivamente assenza di spasticità o lieve spasticità sull'arto inferiore interessato
  4. in grado di camminare per almeno 5 metri in modo autonomo con o senza dispositivi di assistenza e di comprendere semplici istruzioni;
  5. residente a Parakou o dintorni
  6. desiderano partecipare al programma ospedaliero

Criteri di esclusione:

Pazienti le cui cartelle cliniche riportavano

  1. aritmie cardiache incontrollate (ad es. fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare), insufficienza cardiaca o recente infarto miocardico, arteriopatia,
  2. condizioni ortopediche primarie (ad es. fratture, artrite reumatoide attiva),
  3. altre malattie neurologiche (come il morbo di Parkinson e il morbo di Alzheimer), (4) pazienti incapaci di eseguire un test da sforzo graduale, cioè incapaci di raggiungere la cadenza target di 50 giri al minuto o asma indotta dall'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HIIT-RCE
Tutti i partecipanti riceveranno fisioterapia convenzionale per mezz'ora tre volte alla settimana per sei settimane. La fisioterapia convenzionale sarà seguita da un periodo di riposo di 15 minuti, quindi verrà eseguito l'HIIT su una bicicletta semi-reclinata SOLE R92 (HIIT-RCE). Ogni sessione HIIT-RCE sarà preceduta da 3 minuti di ciclismo senza carico come riscaldamento -up e si è concluso con 3 minuti di stretching. La procedura HIIT-RCE inizierà con 4 minuti al 30% del carico di lavoro di picco intervallato da 1 minuto al 70% del carico di lavoro di picco per le settimane 1-2 (4 ripetizioni per 20 minuti) e aumentato di circa 5 minuti ogni due settimane come tollerato per raggiungere 30 minuti dalla settimana 5 (6 ripetizioni). L'intensità dell'allenamento aumenterà in modo simile con un tasso di lavoro di picco del 5% due settimane come tollerato per raggiungere 4 minuti con un carico di lavoro di picco del 40% intervallato da un carico di lavoro di picco dell'80% di 1 minuto dalla settimana 5. La frequenza del ciclo sarà di almeno 50 giri al minuto.
Altro: HIIT-RCE
Allenamento a intervalli ad alta intensità su cicloergometro semireclinato
Comparatore attivo: Fisioterapia convenzionale
Il gruppo riceverà la fisioterapia convenzionale che consisterà principalmente in movimento passivo, stretching, allenamento per l'equilibrio, rafforzamento e camminata in superficie a bassa intensità per 30 minuti. Seguirà un periodo di riposo di 15 minuti. Quindi una sessione di ciclismo senza carico su cicloergometro semi-reclinato con cadenza preferita fino ad ottenere un dispendio energetico per sessione uguale tra i gruppi tramite case-matching.
Altro: Fisioterapia convenzionale
Fisioterapia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di carico di lavoro
Lasso di tempo: All'arruolamento (T0), dopo 6 settimane di intervento (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) dopo l'intervento
Verrà eseguito un test ciclistico con sforzo massimo di intensità progressiva in un cicloergometro semi-reclinato (SOLE R90) per determinare il carico di lavoro di picco di ciascun partecipante (in watt).
All'arruolamento (T0), dopo 6 settimane di intervento (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di equilibrio di Berg (BBS),
Lasso di tempo: All'arruolamento (T0), dopo 6 settimane di intervento (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) dopo l'intervento
La BBS verrà utilizzata per valutare il deterioramento dell'equilibrio. Si tratta di un elenco di 14 elementi, ciascuno dei quali è costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, dove 0 indica il livello di funzione più basso e 4 il livello di funzione più alto. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 56. Un punteggio pari a 56 indica equilibrio funzionale e un punteggio < 45 indica un rischio maggiore di caduta.
All'arruolamento (T0), dopo 6 settimane di intervento (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) dopo l'intervento
Il test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: All'arruolamento (T0), dopo 6 settimane di intervento (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) dopo l'intervento
Il 6MWT è una misura della resistenza alla camminata. 35,36 Valuta la distanza che un partecipante può percorrere il più velocemente possibile per 6 minuti su una linea retta di 30 m con la possibilità di fermarsi per affaticamento in qualsiasi momento.
All'arruolamento (T0), dopo 6 settimane di intervento (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) dopo l'intervento
Il test del cammino di 10 metri (10mWT)
Lasso di tempo: All'arruolamento (T0), dopo 6 settimane di intervento (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) dopo l'intervento
Il 10mWT è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo sui 10 metri centrali di un percorso di 14 metri.
All'arruolamento (T0), dopo 6 settimane di intervento (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) dopo l'intervento
Il test Sit-To-Stand a 5 ripetizioni (5R-STS)
Lasso di tempo: All'arruolamento (T0), dopo 6 settimane di intervento (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) dopo l'intervento
Il test 5R-STS misura il tempo necessario per completare cinque ripetizioni della manovra sit-to-stand. Ai partecipanti incapaci di completare cinque ripetizioni entro 1 minuto verrà assegnato un punteggio di 60 s.
All'arruolamento (T0), dopo 6 settimane di intervento (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) dopo l'intervento
L'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: All'arruolamento (T0), dopo 6 settimane di intervento (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) dopo l'intervento
L'EQ-5D-5L è un questionario di autovalutazione sulla qualità della vita correlato alla salute, validato per l'ictus acuto. Ha 5 domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) di 5 elementi ciascuno, e i punteggi vanno da 0 (migliore qualità di vita) a 1 (peggiore qualità di vita).
All'arruolamento (T0), dopo 6 settimane di intervento (T1), 3 mesi (T2) e 6 mesi (T3) dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasselt University

Collaboratori

Université de Parakou

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique R Hansen, PhD, Hasselt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLERB-UP023/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili ai ricercatori su richiesta al primo autore (ERA)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus, Acuto

Prove cliniche su HIIT-RCE

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