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Wirksamkeit von hochintensivem Aerobic-Intervalltraining bei Beeinträchtigungen und Aktivitätseinschränkungen in der akuten Phase eines Schlaganfalls in Benin

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Dominique Hansen, Hasselt University

Eignet sich hochintensives aerobes Intervalltraining zur Wiederherstellung von Beeinträchtigungen und Aktivitätseinschränkungen in der akuten Phase eines Schlaganfalls? Eine randomisierte kontrollierte Studie in Benin

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der Kombination von HIIT auf einem halbliegenden Fahrradergometer (HIIT-RCE) mit konventioneller Physiotherapie auf Beeinträchtigungen und Aktivitätseinschränkungen im frühen subakuten Schlaganfall zu untersuchen. Wir stellten die Hypothese auf, dass HIIT in Kombination mit konventioneller Physiotherapie bei der Verbesserung der Arbeitsbelastung wirksamer wäre als konventionelle Physiotherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Benin
      • Parakou, Benin
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Parakou
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elogni R Amanzonwé, MSc.
        • Unterermittler:
          • Oyene R Kossi, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen mit der Diagnose Schlaganfall wurden innerhalb des ersten Monats nach Beginn des Schlaganfalls anhand der folgenden Kriterien untersucht und rekrutiert

  1. erste Episode eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls, bestätigt durch CT-Scan;
  2. Muskelkraft des betroffenen Beins, definiert durch den Motricity Index zwischen 14 und 19, d. h. zwischen 2 und 4 auf der Skala des Medical Research Council;
  3. modifizierter Ashworth-Score von 0 oder 1, was auf keine Spastik bzw. leichte Spastik über der betroffenen unteren Extremität hinweist
  4. in der Lage, mindestens 5 Meter selbstständig mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen und einfache Anweisungen zu verstehen;
  5. Wohnsitz in Parakou oder Umgebung
  6. am Krankenhausprogramm teilnehmen möchten

Ausschlusskriterien:

Patienten, deren Krankenakten gemeldet wurden

  1. unkontrollierte Herzrhythmusstörungen (z.B. Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie), Herzinsuffizienz oder kürzlich erlittener Myokardinfarkt, Arteriopathie,
  2. primäre orthopädische Erkrankungen (z. B. Frakturen, aktive rheumatoide Arthritis),
  3. andere neurologische Erkrankungen (wie Parkinson-Krankheit und Alzheimer-Krankheit), (4) Patienten, die nicht in der Lage sind, einen abgestuften Belastungstest durchzuführen, d. h. nicht in der Lage sind, die Zielfrequenz von 50 U/min zu erreichen, oder belastungsbedingtes Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIIT-RCE
Alle Teilnehmer erhalten sechs Wochen lang dreimal wöchentlich eine halbe Stunde lang konventionelle Physiotherapie. Auf die konventionelle Physiotherapie folgt eine 15-minütige Ruhephase, dann wird das HIIT auf einem Halbliegerad SOLE R92 (HIIT-RCE) durchgeführt. Jeder HIIT-RCE-Sitzung gehen 3 Minuten unbelastetes Radfahren als Aufwärmphase voraus -up und endete mit 3-minütigem Dehnen. Das HIIT-RCE-Verfahren beginnt mit 4 Minuten bei 30 % der Spitzenarbeitsbelastung, unterbrochen von 1 Minute bei 70 % der Spitzenarbeitsbelastung für die Wochen 1–2 (4 Wiederholungen für 20 Minuten) und wird alle zwei Minuten um etwa 5 Minuten erhöht Wochen wie vertragen, um ab Woche 5 30 Minuten zu erreichen (6 Wiederholungen). Die Trainingsintensität wird in ähnlicher Weise um 5 % Spitzenarbeitsrate zwei Wochen lang zunehmen, soweit toleriert, bis sie 4 Minuten bei 40 % Spitzenarbeitsbelastung erreicht, unterbrochen von 1 Minute bei 80 % Spitzenarbeitsbelastung ab Woche 5. Die Taktfrequenz beträgt mindestens 50 U/min.
Sonstiges: HIIT-RCE
Hochintensives Intervalltraining auf dem Halbliege-Ergometer
Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Die Gruppe erhält eine konventionelle Physiotherapie, die hauptsächlich aus passiver Bewegung, Dehnung, Gleichgewichtstraining, Kräftigung und 30-minütigem Überlandgehen mit geringerer Intensität besteht. Anschließend folgt eine 15-minütige Ruhezeit. Dann eine unbelastete Fahrradsitzung auf einem halbliegenden Fahrradergometer mit bevorzugter Trittfrequenz, bis durch Fallanpassung ein gleicher Energieaufwand pro Sitzung zwischen den Gruppen erreicht wird.
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Konventionelle Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitskapazität
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T0), nach 6 Wochen Intervention (T1), 3 Monaten (T2) und 6 Monaten (T3) nach der Intervention
Ein Fahrradtest mit progressiver Intensität und maximaler Anstrengung wird in einem halbliegenden Ergometerzyklus (SOLE R90) durchgeführt, um die maximale Arbeitsbelastung jedes Teilnehmers (in Watt) zu bestimmen.
Bei der Einschreibung (T0), nach 6 Wochen Intervention (T1), 3 Monaten (T2) und 6 Monaten (T3) nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Berg-Balance-Skala (BBS),
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T0), nach 6 Wochen Intervention (T1), 3 Monaten (T2) und 6 Monaten (T3) nach der Intervention
Der BBS wird zur Beurteilung der Gleichgewichtsstörung verwendet. Es handelt sich um eine Liste mit 14 Elementen, wobei jedes Element aus einer fünfstufigen Ordinalskala von 0 bis 4 besteht, wobei 0 die niedrigste Funktionsebene und 4 die höchste Funktionsebene angibt. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 56. Ein Wert von 56 weist auf funktionelles Gleichgewicht hin und ein Wert von < 45 weist auf ein höheres Sturzrisiko hin.
Bei der Einschreibung (T0), nach 6 Wochen Intervention (T1), 3 Monaten (T2) und 6 Monaten (T3) nach der Intervention
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T0), nach 6 Wochen Intervention (T1), 3 Monaten (T2) und 6 Monaten (T3) nach der Intervention
Der 6MWT ist ein Maß für die Gehausdauer. 35,36 Dabei wird die Distanz bewertet, die ein Teilnehmer 6 Minuten lang so schnell wie möglich auf einer geraden Linie von 30 m zurücklegen kann, mit der Möglichkeit, an jeder Stelle aus Ermüdungsgründen anzuhalten.
Bei der Einschreibung (T0), nach 6 Wochen Intervention (T1), 3 Monaten (T2) und 6 Monaten (T3) nach der Intervention
Der 10-Meter-Gehtest (10mWT)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T0), nach 6 Wochen Intervention (T1), 3 Monaten (T2) und 6 Monaten (T3) nach der Intervention
Der 10mWT ist ein Leistungsmaß, mit dem die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde auf den mittleren 10 Metern einer 14-Meter-Strecke gemessen wird.
Bei der Einschreibung (T0), nach 6 Wochen Intervention (T1), 3 Monaten (T2) und 6 Monaten (T3) nach der Intervention
Der Sit-To-Stand-Test mit 5 Wiederholungen (5R-STS)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T0), nach 6 Wochen Intervention (T1), 3 Monaten (T2) und 6 Monaten (T3) nach der Intervention
Der 5R-STS-Test misst die Zeit, die für fünf Wiederholungen des Aufstehmanövers benötigt wird. Teilnehmer, denen es nicht gelingt, fünf Wiederholungen innerhalb einer Minute zu absolvieren, erhalten eine Punktzahl von 60 Sekunden.
Bei der Einschreibung (T0), nach 6 Wochen Intervention (T1), 3 Monaten (T2) und 6 Monaten (T3) nach der Intervention
Der EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (T0), nach 6 Wochen Intervention (T1), 3 Monaten (T2) und 6 Monaten (T3) nach der Intervention
Der EQ-5D-5L ist ein selbstbewerteter, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, der für akuten Schlaganfall validiert ist. Es besteht aus 5 Bereichen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) mit jeweils 5 Elementen und die Bewertungen reichen von 0 (beste Lebensqualität) bis 1 (schlechteste Lebensqualität).
Bei der Einschreibung (T0), nach 6 Wochen Intervention (T1), 3 Monaten (T2) und 6 Monaten (T3) nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasselt University

Mitarbeiter

Université de Parakou

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique R Hansen, PhD, Hasselt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLERB-UP023/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen Forschern auf Anfrage beim Erstautor (ERA) zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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