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慢性健康状態を持つ個人向けのオンライン受け入れおよびコミットメント トレーニング プログラムの評価

2025年3月24日 更新者:Michael Levin、Utah State University

慢性健康状態を持つ個人のためのオンライン受け入れおよびコミットメントトレーニングプログラムの予備評価

慢性健康状態(CHC)は一般に、健康関連の生活の質の低下という課題を共有しており、米国の何百万もの人々の生活に悪影響を及ぼしています(Megari, 2013; Samiei Siboni et al., 2019)。 慢性的な健康状態を抱えながら生活することによる長期的な影響には、自己管理が不十分な行動が含まれる可能性が高く、これは病気に関連した思考や感情(健康不安など)の回避に関連しており、心理社会的介入で直接対処できます。 考えや感情を受け入れながら、価値観に基づく有意義な行動を促進することに焦点を当てた ACT は、慢性的な健康状態による困難な症状や影響に対処する個人にとって、特に効果的なアプローチであることが証明される可能性があります。 これまでの CHC に対する Web ベースの ACT 介入は、CHC の狭いサブセット(乳がん、糖尿病、耳鳴りなど)に対する ACT スキルの構築に焦点を当てていました。 特定のストレス要因や状態を持つ集団に対する自助プログラムにはさらなる利点がある一方で、CHC では併存疾患の有病率が高く (Boersma et al., 2020)、病気の管理と対処における共通の課題も存在する (Chan, 2021) 、およびACTが生活の質を改善するためにCHC全体で効果的に機能するという明確な証拠(例:Dindo et al., 2017; Graham et al., 2016; Herbert et al., 2022; Murillo et al., 2022)。 したがって、この研究プロジェクトの目標は、ランダム化比較試験を通じて、慢性的な健康状態を抱える成人を対象に、生活の質と幸福を改善するために、新しい 6 セッションのオンライン自己指導型 ACT プログラムを評価することです。 具体的な目的は次のとおりです。

  1. 採用率、維持率、および遵守率によって示される、CHC を有する成人向けの ACT プログラムの初期プロトタイプの実現可能性を評価する。
  2. 自己申告によるプログラムの満足度およびコース完了後の定性的フィードバックによって示される受け入れ可能性を評価します。
  3. 参加者のセッションに対する自己報告の満足度と自由形式のテキストベースのフィードバックに基づいて、プログラムをさらに改良する方法を特定します。
  4. CHCを持つ成人の生活の質を改善するプログラムの有効性をテストする。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Logan、Utah、アメリカ、84322
        • Utah State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 現在アメリカに住んでいます
  • 少なくとも1つの慢性健康状態(例:心血管疾患、がん、糖尿病、慢性疼痛、関節リウマチ、HIV、パーキンソン病、過敏性腸症候群、クローン病、慢性閉塞性肺疾患、多発性硬化症)がある自己申告
  • 3か月以上慢性的な健康状態にあると自己申告した
  • パソコン、携帯電話、タブレットからインターネットにアクセスできる
  • オンラインのメンタルヘルス介入の利用に興味がある

除外基準:

• 英語を読むことが流暢ではない(現時点では、オンライン プログラムは英語でのみ実行可能かつ適切に提供できます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
ベースライン評価を完了した後、症状をランダムに割り当てた後、参加者は次の 6 週間で慢性健康状態に関する ACT ガイド プログラムを完了するよう指示されます。
アクセプタンス&コミットメント療法(ACT)は、受容、認知的融合の解除、存在感、状況としての自己、価値観、コミットメントされた行動のスキルを組み合わせて、個人が有意義な生活を送れるよう支援します。 現在のプロジェクトは、ACT に基づいたオンラインの自己誘導型 6 セッションの介入です。 このプログラムは、慢性的な健康状態にある個人の生活の質と精神的健康の改善を支援することを目的としています。 各セッションの所要時間はそれぞれ約 30 分と予想されており、ユーザーは週に 1 つのセッションに取り組むことが推奨されるため、プログラム全体が完了するまでに 6 週間かかります。 各セッション内で、参加者は概念と ACT の比喩について読み、ACT の概念を一般的および慢性的な健康状態に特有のエピソードに適用し、ACT の概念を自分の生活や慢性的な健康状態に関連する状況に適用します。 インタラクティブなエクスペリエンスが各セッションに含まれており、続行する前に練習スキルを含む印刷可能な概要で終了します。
介入なし:順番待ちリストの制御
ベースライン評価の完了後に症状をランダムに割り当てた後、参加者は 10 週間の期間後に介入を受けるよう指示されます (これは、治療状態の参加者がプログラムを完了するために与えられる 6 週間と、プログラム間の中間の 4 週間を加えたものとなります)事後評価とフォローアップ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンタルヘルス連続体 - 短い形式 (MHC-SF; ポジティブなメンタルヘルスを評価するため)
時間枠:ベースライン、評価後(ベースラインから6週間後)、フォローアップ(ベースラインから10週間後)
この 14 項目の尺度は、合計スコアと感情的、心理的、社会的幸福の下位尺度を使用して、ポジティブなメンタルヘルスを評価します。 このスケールは、0「まったくない」から 5「毎日」の範囲の 6 点リッカートスケールを使用します。 項目が合計され、0 ~ 70 の範囲の合計スコアが得られます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン、評価後(ベースラインから6週間後)、フォローアップ(ベースラインから10週間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CompACT (心理的柔軟性を評価するため)
時間枠:ベースライン、評価後(ベースラインから6週間後)、フォローアップ(ベースラインから10週間後)
この 23 項目の尺度は、経験に対するオープンさ、行動認識、価値ある行動の下位尺度を含む、ACT の変化プロセス、心理的柔軟性を測定するために使用されます。 CompACT は、心理的柔軟性の変化という ACT プロセスをターゲットにするのに 1 回のセッション介入で十分であるかどうかをテストするために、この研究の主要な結果として機能します。 このスケールでは、0 ~ 6 の範囲の 7 点リッカート スケールが使用され、合計スコアは 0 ~ 138 の範囲になります。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン、評価後(ベースラインから6週間後)、フォローアップ(ベースラインから10週間後)
仕事と社会的適応尺度 (WSAS; 慢性的な健康状態の影響による心理社会的機能を評価するため)
時間枠:ベースライン、評価後(ベースラインから6週間後)、フォローアップ(ベースラインから10週間後)
5 項目の仕事と社会的適応尺度 (WSAS; Mundt et al., 2002) は、慢性的な健康状態が心理社会的機能 (例えば、仕事をする能力、家事を完了する能力) を妨げる程度を評価します。 このスケールでは、0 ~ 8 の範囲の 9 点リッカート スケールが使用され、合計スコアは 0 ~ 40 の範囲になります。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースライン、評価後(ベースラインから6週間後)、フォローアップ(ベースラインから10週間後)
うつ病、不安、ストレスの尺度 (DASS-21)
時間枠:ベースライン、評価後(ベースラインから6週間後)、フォローアップ(ベースラインから10週間後)
この 21 項目の尺度は、うつ病、不安、ストレスの下位尺度を評価するために使用され、合計スコアが全体的な心理的苦痛を表します。 このスケールでは、0 ~ 3 の範囲の 4 点リッカート スケールが使用されます。合計スコアを計算するには、個々の項目のスコアが 2 倍になります。 合計スコアの範囲は 0 ~ 126、3 つのサブスケールの範囲はそれぞれ 0 ~ 42 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースライン、評価後(ベースラインから6週間後)、フォローアップ(ベースラインから10週間後)
プログラムの満足度(介入に対する満足度に関する一連の単一項目リッカートスケール項目への回答)
時間枠:評価後(ベースラインから6週間後)

一連のプログラム満足度項目は、以前のオンライン ACT トライアルで使用された項目に基づいて、介入直後と 1 週間および 1 か月後のフォローアップ時に ACT 状態で質問されます。 これには、プログラムの満足度の特徴を評価する一連の項目 (全体的な満足度、有用性、認識された適合性、プログラムが短すぎるか長すぎるかなど) を 1 (まったく同意しない) から 6 (強く同意する) までのスケールで評価する項目が含まれます。 。 これらは合計スコアとして合計されることを目的としたものではありません。 スコアが高いほうが望ましいか低いほうが望ましいかは、個々の項目によって異なります。

さらに、参加者は、プログラムから学んだこととさらなる修正が必要な領域を評価する自由形式の質問に回答するよう求められます。

評価後(ベースラインから6週間後)
システムユーザビリティスケール (SUS; プログラムのユーザビリティを測定する)
時間枠:評価後(ベースラインから6週間後)
治療後のみ、参加者はシステム ユーザビリティ スケールを使用して ACT プログラムのユーザビリティに関する認識を評価するよう求められます。 この尺度は、プログラムの使いやすさを評価する 10 項目で構成されます。 このスケールでは、1 ~ 5 の範囲の 5 点リッカート スケールが使用されます。スコアは、0 ~ 100 の範囲のスケールになるように変換されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
評価後(ベースラインから6週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Michael E Levin, PhD、Utah State University
  • スタディディレクター:Ty B Aller、Utah State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月26日

一次修了 (実際)

2024年9月17日

研究の完了 (実際)

2024年9月17日

試験登録日

最初に提出

2023年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月11日

最初の投稿 (実際)

2023年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月24日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB: #13890

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験用 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。

IPD 共有時間枠

データリクエストは論文公開後 9 か月から送信でき、データは最長 24 か月アクセス可能になります。 延長はケースバイケースで検討されます。

IPD 共有アクセス基準

Michael Levin 博士または Aller 博士がリクエストと基準を検討します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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