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Evaluierung eines Online-Akzeptanz- und Engagement-Schulungsprogramms für Personen mit chronischen Gesundheitsproblemen

24. März 2025 aktualisiert von: Michael Levin, Utah State University

Vorläufige Evaluierung eines Online-Akzeptanz- und Engagement-Schulungsprogramms für Personen mit chronischen Gesundheitsproblemen

Chronische Gesundheitszustände (Chronic Health Conditions, CHC) gehen häufig mit einer Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität einher, die sich negativ auf das Leben von Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten auswirkt (Megari, 2013; Samiei Siboni et al., 2019). Zu den langfristigen Auswirkungen eines Lebens mit einer chronischen Erkrankung gehört wahrscheinlich ein schlechtes Selbstmanagementverhalten, das mit der Vermeidung krankheitsbezogener Gedanken und Gefühle (z. B. Gesundheitsangst) zusammenhängt und direkt durch psychosoziale Interventionen angegangen werden kann. Mit dem Schwerpunkt auf der Förderung werteorientierten und sinnvollen Verhaltens bei gleichzeitiger Akzeptanz von Gedanken und Gefühlen kann sich ACT als besonders effektiver Ansatz für Personen erweisen, die mit den herausfordernden Symptomen und Auswirkungen einer chronischen Erkrankung zurechtkommen. Frühere webbasierte ACT-Interventionen für CHCs konzentrierten sich auf den Aufbau von ACT-Fähigkeiten für eine kleine Untergruppe von CHCs (z. B. Brustkrebs, Diabetes, Tinnitus). Während ein Selbsthilfeprogramm für Bevölkerungsgruppen mit bestimmten Stressfaktoren oder Erkrankungen einen zusätzlichen Nutzen bietet, gibt es auch eine hohe Prävalenz von Komorbidität bei CHCs (Boersma et al., 2020) und gemeinsamen Herausforderungen bei der Krankheitsbewältigung und -bewältigung (Chan, 2021). und klare Beweise dafür, dass ACT in allen CHCs effektiv wirkt, um die Lebensqualität zu verbessern (z. B. Dindo et al., 2017; Graham et al., 2016; Herbert et al., 2022; Murillo et al., 2022). Daher ist es unser Ziel dieses Forschungsprojekts, ein neues, sechs Sitzungen umfassendes, selbstgesteuertes Online-ACT-Programm für Erwachsene mit chronischen Erkrankungen zu evaluieren, um deren Lebensqualität und Wohlbefinden durch eine randomisierte kontrollierte Studie im Großen und Ganzen zu verbessern. Die konkreten Ziele sind:

  1. Bewertung der Machbarkeit eines ersten Prototyps eines ACT-Programms für Erwachsene mit CHC anhand der Rekrutierungs-, Bindungs- und Einhaltungsraten.
  2. Bewertung der Akzeptanz anhand der selbstberichteten Programmzufriedenheit und des qualitativen Feedbacks nach Abschluss des Kurses.
  3. Ermittlung von Möglichkeiten zur weiteren Verfeinerung des Programms basierend auf der von den Teilnehmern selbst gemeldeten Zufriedenheit mit den Sitzungen und offenem, textbasiertem Feedback.
  4. Um die Wirksamkeit des Programms zur Verbesserung der Lebensqualität bei Erwachsenen mit CHC zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Lebt derzeit in den USA.
  • Selbstbericht über mindestens eine chronische Erkrankung (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankung, Krebs, Diabetes, chronische Schmerzen, rheumatoide Arthritis, HIV, Parkinson-Krankheit, Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Multiple Sklerose)
  • Selbstangabe, seit ≥ 3 Monaten an der chronischen Erkrankung zu leiden
  • Kann über Computer, Mobiltelefon oder Tablet auf das Internet zugreifen
  • Interesse an der Nutzung einer Online-Intervention zur psychischen Gesundheit haben

Ausschlusskriterien:

• Keine fließenden Englischkenntnisse (zum jetzigen Zeitpunkt kann das Online-Programm nur auf Englisch sinnvoll und kompetent durchgeführt werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Nach der zufälligen Zuordnung zur Erkrankung nach Abschluss der Basisbewertung werden die Teilnehmer angewiesen, in den nächsten 6 Wochen das Programm „ACT Guide for Chronic Health Conditions“ zu absolvieren.
Verhalten: ACT-Leitfaden für chronische Gesundheitszustände
Die Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) kombiniert die Fähigkeiten der Akzeptanz, der kognitiven Defusion, des Präsenzseins, des Selbst als Kontext, der Werte und des engagierten Handelns, um Einzelpersonen dabei zu helfen, sich auf ein sinnvolles Leben einzulassen. Das aktuelle Projekt ist eine selbstgesteuerte Online-Intervention mit 6 Sitzungen basierend auf ACT. Das Programm soll Menschen mit chronischen Erkrankungen dabei helfen, ihre Lebensqualität und psychische Gesundheit zu verbessern. Jede Sitzung wird voraussichtlich jeweils etwa 30 Minuten dauern, und das gesamte Programm wird 6 Wochen in Anspruch nehmen, da die Benutzer ermutigt werden, an einer Sitzung pro Woche zu arbeiten. In jeder Sitzung lesen die Teilnehmer Konzepte und ACT-Metaphern, wenden ACT-Konzepte auf Vignetten allgemeiner und chronischer Gesundheitszustände an und wenden ACT-Konzepte auf ihr eigenes Leben und Situationen im Zusammenhang mit ihrem chronischen Gesundheitszustand an. Interaktive Erfahrungen sind in jeder Sitzung enthalten und enden mit einer ausdruckbaren Zusammenfassung mit Übungskompetenzen, bevor Sie fortfahren.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Nach der zufälligen Zuordnung zu der Erkrankung nach Abschluss der Basisbewertung werden die Teilnehmer angewiesen, nach einem Zeitraum von 10 Wochen auf den Erhalt der Intervention zu warten (dies entspricht den 6 Wochen, die den Teilnehmern der Behandlungserkrankung zur Verfügung stehen, um das Programm abzuschließen, plus den 4 Zwischenzeiten dazwischen). Nachbeurteilung und Nachbereitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mental Health Continuum – Kurzform (MHC-SF; zur Beurteilung einer positiven psychischen Gesundheit)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung (6 Wochen nach Ausgangswert), Nachuntersuchung (10 Wochen nach Ausgangswert)
Diese 14-Punkte-Messung bewertet die positive psychische Gesundheit mit einer Gesamtpunktzahl sowie Unterskalen für emotionales, psychologisches und soziales Wohlbefinden. Die Skala basiert auf einer 6-stufigen Likert-Skala, die von 0 „nie“ bis 5 „jeden Tag“ reicht. Die Items werden summiert und ergeben eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 70. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Ausgangswert, Nachuntersuchung (6 Wochen nach Ausgangswert), Nachuntersuchung (10 Wochen nach Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CompACT (zur Beurteilung der psychologischen Flexibilität)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung (6 Wochen nach Ausgangswert), Nachuntersuchung (10 Wochen nach Ausgangswert)
Dieses 23-Punkte-Maß wird verwendet, um den ACT-Veränderungsprozess und die psychologische Flexibilität zu messen, einschließlich Subskalen für Offenheit für Erfahrungen, Verhaltensbewusstsein und wertgeschätztes Handeln. Das CompACT wird als primäres Ergebnis dieser Studie dienen, um zu testen, ob eine einzelne Sitzungsintervention ausreicht, um den ACT-Prozess der Veränderung der psychologischen Flexibilität gezielt anzusprechen. Die Skala verwendet eine 7-stufige Likert-Skala von 0 bis 6, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 138 liegt. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Ausgangswert, Nachuntersuchung (6 Wochen nach Ausgangswert), Nachuntersuchung (10 Wochen nach Ausgangswert)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS; zur Beurteilung der psychosozialen Funktionsfähigkeit im Zusammenhang mit chronischen Gesundheitszuständen)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung (6 Wochen nach Ausgangswert), Nachuntersuchung (10 Wochen nach Ausgangswert)
Die 5-Punkte-Skala für Arbeit und soziale Anpassung (WSAS; Mundt et al., 2002) bewertet das Ausmaß, in dem chronische Gesundheitszustände die psychosoziale Funktion beeinträchtigen (z. B. Arbeitsfähigkeit, Hausaufgaben erledigen). Die Skala verwendet eine 9-stufige Likert-Skala von 0 bis 8, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40 liegt. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangswert, Nachuntersuchung (6 Wochen nach Ausgangswert), Nachuntersuchung (10 Wochen nach Ausgangswert)
Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung (6 Wochen nach Ausgangswert), Nachuntersuchung (10 Wochen nach Ausgangswert)
Dieses 21-Punkte-Maß wird verwendet, um die Subskalen Depression, Angst und Stress zu bewerten, wobei eine Gesamtpunktzahl die allgemeine psychische Belastung darstellt. Die Skala basiert auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 bis 3. Zur Berechnung der Gesamtpunktzahl wird die Punktzahl für jedes einzelne Item verdoppelt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 126 und jede der drei Unterskalen reicht von 0 bis 42. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangswert, Nachuntersuchung (6 Wochen nach Ausgangswert), Nachuntersuchung (10 Wochen nach Ausgangswert)
Programmzufriedenheit (Antworten auf eine Reihe einzelner Items auf der Likert-Skala zur Zufriedenheit mit der Intervention)
Zeitfenster: Nachuntersuchung (6 Wochen nach Studienbeginn)

Im ACT-Zustand werden unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 1 Woche und 1 Monat eine Reihe von Items zur Programmzufriedenheit abgefragt, basierend auf Items, die in unseren früheren Online-ACT-Studien verwendet wurden. Dazu gehört eine Reihe von Elementen zur Bewertung der Merkmale der Programmzufriedenheit (z. B. Gesamtzufriedenheit, Hilfsbereitschaft, wahrgenommene Eignung, ob das Programm zu kurz oder zu lang war usw.) auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu). . Diese sollen nicht zu einer Gesamtpunktzahl addiert werden. Ob eine höhere oder niedrigere Punktzahl wünschenswerter ist, hängt vom einzelnen Item ab.

Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, Antworten auf offene Fragen einzugeben, in denen sie bewerten, was sie aus dem Programm gelernt haben und welche Bereiche einer weiteren Überarbeitung bedürfen.
Nachuntersuchung (6 Wochen nach Studienbeginn)
System-Usability-Skala (SUS; zur Messung der Programm-Usability)
Zeitfenster: Nachuntersuchung (6 Wochen nach Studienbeginn)
Erst nach der Behandlung werden die Teilnehmer gebeten, ihre Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit des ACT-Programms anhand der System-Benutzerfreundlichkeitsskala zu bewerten. Diese Messung besteht aus 10 Elementen, die die Benutzerfreundlichkeit des Programms bewerten. Die Skala verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala im Bereich von 1 bis 5. Die Bewertungen werden auf eine Skala im Bereich von 0 bis 100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Nachuntersuchung (6 Wochen nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Utah State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael E Levin, PhD, Utah State University
  • Studienleiter: Ty B Aller, Utah State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB: #13890

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff auf die IPD-Studie kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugang wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) gewährt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dr. Michael Levin oder Dr. Aller prüfen die Anfragen und Kriterien.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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