此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估针对慢性病患者的在线接受和承诺培训计划

2025年3月24日 更新者:Michael Levin、Utah State University

针对慢性病患者的在线接受和承诺培训计划的初步评估

慢性健康状况 (CHC) 通常面临与健康相关的生活质量受损的挑战,对美国数百万人的生活产生负面影响(Megari,2013;Samiei Siboni 等,2019)。 患有慢性健康状况的长期影响可能包括不良的自我管理行为,这与避免与疾病相关的想法和感受(例如健康焦虑)有关,可以通过心理社会干预直接解决。 ACT 注重培养价值观驱动和有意义的行为,同时接受想法和感受,对于应对慢性健康状况的挑战性症状和影响的个人来说,ACT 可能是一种特别有效的方法。 以前针对 CHC 的基于网络的 ACT 干预措施主要侧重于为一小部分 CHC(例如乳腺癌、糖尿病、耳鸣)培养 ACT 技能。 虽然针对具有特定压力或状况的人群的自助计划有额外的好处,但 CHC 中合并症的患病率也很高(Boersma 等人,2020),疾病管理和应对方面面临着共同的挑战(Chan,2021) ,并有明确的证据表明 ACT 在各社区卫生中心中有效地改善生活质量(例如,Dindo 等人,2017 年;Graham 等人,2016 年;Herbert 等人,2022 年;Murillo 等人,2022 年)。 因此,我们这个研究项目的目标是通过一项随机对照试验,广泛评估针对患有慢性健康问题的成年人的新的 6 期在线自我指导 ACT 计划,以改善他们的生活质量和福祉。 具体目标是:

  1. 根据招募率、保留率和依从率来评估针对成人 CHC 的 ACT 计划初始原型的可行性。
  2. 根据自我报告的课程满意度和课程完成后的定性反馈来评估可接受性。
  3. 根据参与者自我报告的会议满意度和开放式文本反馈,确定进一步完善计划的方法。
  4. 测试该计划对改善患有 CHC 的成人生活质量的功效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Logan、Utah、美国、84322
        • Utah State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 目前居住在美国
  • 自我报告患有至少一种慢性健康状况(例如心血管疾病、癌症、糖尿病、慢性疼痛、类风湿性关节炎、艾滋病毒、帕金森病、肠易激综合症、克罗恩病、慢性阻塞性肺病、多发性硬化症)
  • 自我报告患有慢性健康状况≥3个月
  • 可以通过电脑、手机或平板电脑访问互联网
  • 有兴趣使用在线心理健康干预措施

排除标准:

• 英语阅读不流利(此时在线课程只能以英语进行可行且合格的授课)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
完成基线评估后对病情进行随机分配后,参与者将被指示在接下来的 6 周内完成《ACT 慢性健康状况指南》计划。
接受与承诺疗法 (ACT) 结合了接受、认知解离、存在、自我背景、价值观和承诺行动等技能,帮助个人过上有意义的生活。 当前的项目是基于 ACT 的在线、自我引导、为期 6 次的干预。 该计划旨在帮助患有慢性疾病的人改善生活质量和心理健康。 每个会话预计需要大约 30 分钟,整个计划将需要 6 周才能完成,因为我们鼓励用户每周进行一次会话。 在每次会议中,参与者将阅读概念和 ACT 隐喻,将 ACT 概念应用于一般和慢性健康状况的特定小插图,并将 ACT 概念应用于他们自己的生活和与慢性健康状况相关的情况。 每个课程都包含互动体验,并在继续之前以可打印的总结和练习技能结束。
无干预:候补名单控制
完成基线评估后随机分配到病情后,参与者将被指示等待 10 周后接受干预(这占治疗条件参与者完成计划的 6 周,加上 4 周的中间时间)事后评估和后续行动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心理健康连续体 - 简表(MHC-SF;评估积极的心理健康)
大体时间:基线、后评估(基线后 6 周)、随访(基线后 10 周)
这项包含 14 项的衡量标准评估积极的心理健康状况,包括情绪、心理和社交健康的总分以及分量表。 该量表采用 6 点李克特量表,范围从 0“从不”到 5“每天”。 对各个项目进行求和,得出 0 到 70 分之间的总分。 分数越高表示结果越好。
基线、后评估(基线后 6 周)、随访(基线后 10 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CompACT(评估心理灵活性)
大体时间:基线、后评估(基线后 6 周)、随访(基线后 10 周)
这项包含 23 项的衡量标准将用于衡量 ACT 的变化过程、心理灵活性,包括对经验的开放性、行为意识和有价值的行动的分量表。 CompACT 将作为本研究的主要结果,以测试单次干预是否足以针对心理灵活性变化的 ACT 过程。 量表采用7点李克特量表,范围为0~6,总分范围为0~138。 分数越高表示结果越好。
基线、后评估(基线后 6 周)、随访(基线后 10 周)
工作和社会适应量表(WSAS;评估受慢性健康状况影响的社会心理功能)
大体时间:基线、后评估(基线后 6 周)、随访(基线后 10 周)
5 项工作和社会适应量表(WSAS;Mundt 等,2002)评估慢性健康状况干扰心理社会功能(例如工作能力、完成家庭任务)的程度。 量表采用9点李克特量表,范围为0~8,总分范围为0~40。 分数越高表示结果越差。
基线、后评估(基线后 6 周)、随访(基线后 10 周)
抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21)
大体时间:基线、后评估(基线后 6 周)、随访(基线后 10 周)
这项包含 21 个项目的测量将用于评估抑郁、焦虑和压力的分量表,总分代表总体心理困扰。 该量表采用 4 点李克特量表,范围从 0 到 3。为了计算总分,每个单独项目的分数加倍。 总分范围为0至126,三个分量表的范围均为0至42。 分数越高表示结果越差。
基线、后评估(基线后 6 周)、随访(基线后 10 周)
计划满意度(对一系列有关干预满意度的单项李克特量表项目的反应)
大体时间:后评估(基线后 6 周)

根据我们之前在线 ACT 试验中使用的项目,在干预后立即以及 1 周和 1 个月的随访时,将在 ACT 条件下询问一系列项目满意度项目。 这将包括一系列评估项目满意度特征的项目(例如,总体满意度、有用性、感知适合度、项目是否太短或太长等……),评分范围从 1(强烈不同意)到 6(强烈同意) 。 这些并不旨在汇总为总分。 更高还是更低的分数更可取取决于各个项目。

此外,参与者将被要求回答开放式问题,评估他们从该计划中学到的知识以及需要进一步修改的领域。

后评估(基线后 6 周)
系统可用性量表(SUS;衡量程序可用性)
大体时间:后评估(基线后 6 周)
仅在治疗后,参与者将被要求使用系统可用性量表评价他们对 ACT 程序可用性的看法。 该措施由 10 个评估程序可用性的项目组成。 该量表采用从 1 到 5 的 5 点李克特量表。分数转换为从 0 到 100 的量表。 分数越高表示结果越好。
后评估(基线后 6 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael E Levin, PhD、Utah State University
  • 研究主任:Ty B Aller、Utah State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月26日

初级完成 (实际的)

2024年9月17日

研究完成 (实际的)

2024年9月17日

研究注册日期

首次提交

2023年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月11日

首次发布 (实际的)

2023年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月24日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB: #13890

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

从事独立科学研究的合格研究人员可以申请试用 IPD,并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审​​查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。

IPD 共享时间框架

数据请求可以在文章发表后 9 个月内提交,数据的访问期限最长为 24 个月。 延期将根据具体情况予以考虑。

IPD 共享访问标准

Michael Levin 博士或 Aller 博士将审查请求和标准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅