Vyhodnocení online školícího programu pro přijetí a závazky pro jednotlivce s chronickými zdravotními problémy
24. března 2025 aktualizováno: Michael Levin, Utah State University
Předběžné vyhodnocení online školícího programu pro přijetí a závazky pro jednotlivce s chronickými zdravotními problémy
Chronické zdravotní stavy (CHC) běžně sdílejí problém zhoršené kvality života související se zdravím, což má negativní dopad na životy milionů lidí ve Spojených státech (Megari, 2013; Samiei Siboni et al., 2019). Dlouhodobé účinky na život s chronickým zdravotním stavem budou pravděpodobně zahrnovat špatné sebeovládání, které souvisí s vyhýbáním se myšlenkám a pocitům souvisejícím s nemocí (např. zdravotní úzkost) a lze je řešit přímo pomocí psychosociálních intervencí. Se zaměřením na podporu hodnotově orientovaného a smysluplného chování a zároveň přijímání myšlenek a pocitů se ACT může ukázat jako zvláště účinný přístup pro jednotlivce, kteří se vyrovnávají s náročnými symptomy a účinky chronického zdravotního stavu. Předchozí internetové intervence ACT pro CHC se zaměřovaly na budování dovedností ACT pro úzkou podskupinu CHC (např. rakovina prsu, diabetes, tinnitus). I když existuje další přínos pro svépomocný program pro populace se specifickými stresory nebo stavy, existuje také vysoká prevalence komorbidity u CHC (Boersma et al., 2020), společných výzev při zvládání onemocnění a zvládání (Chan, 2021). a jasný důkaz, že ACT efektivně funguje napříč CHC ke zlepšení kvality života (např. Dindo et al., 2017; Graham et al., 2016; Herbert et al., 2022; Murillo et al., 2022). Naším cílem tohoto výzkumného projektu je tedy vyhodnotit nový 6 sezení, online, samostatně řízený program ACT pro dospělé s chronickými zdravotními stavy, aby se zlepšila kvalita jejich života a pohody prostřednictvím randomizované kontrolované studie. Konkrétní cíle jsou:
- Vyhodnotit proveditelnost počátečního prototypu programu ACT pro dospělé s CHC, jak ukazuje míra náboru, udržení a dodržování.
- Vyhodnotit přijatelnost, jak je indikováno vlastní spokojeností s programem a kvalitativní zpětnou vazbou po ukončení kurzu.
- Identifikovat způsoby, jak dále zdokonalit program na základě spokojenosti účastníků s relací a otevřené zpětné vazby založené na textu.
- Testovat účinnost programu na zlepšení kvality života dospělých s CHC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Spojené státy, 84322
- Utah State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- V současné době žije v U.S.
- Vlastní hlášení s alespoň 1 chronickým zdravotním stavem (např. kardiovaskulární onemocnění, rakovina, cukrovka, chronická bolest, revmatoidní artritida, HIV, Parkinsonova choroba, syndrom dráždivého tračníku, Crohnova choroba, chronická obstrukční plicní nemoc, roztroušená skleróza)
- Vlastní hlášení, že měl chronický zdravotní stav po dobu ≥ 3 měsíců
- Může se připojit k internetu přes počítač, mobilní telefon nebo tablet
- Máte zájem o využití online intervence v oblasti duševního zdraví
Kritéria vyloučení:
• Neumíte plynule číst anglicky (v tuto chvíli lze online program realizovat pouze v angličtině)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Po náhodném přiřazení ke stavu po dokončení základního hodnocení budou účastníci instruováni, aby během následujících 6 týdnů dokončili program ACT Guide for Chronic Health Conditions.
|
Terapie přijetím a závazkem (ACT) kombinuje dovednosti přijetí, kognitivní defuze, přítomnosti, sebe jako kontextu, hodnot a angažované akce, aby pomohla jednotlivcům zapojit se do smysluplného života.
Současný projekt je online, samostatně řízená intervence o 6 sezeních založená na ACT.
Cílem programu je pomoci jedincům s chronickým zdravotním stavem zlepšit kvalitu jejich života a duševní zdraví.
Očekává se, že každá relace bude trvat přibližně 30 minut a dokončení celého programu bude trvat 6 týdnů, protože uživatelé budou vyzváni, aby pracovali na jedné relaci týdně.
V rámci každého sezení si účastníci přečtou o konceptech a metaforách ACT, použijí koncepty ACT na obecné a chronické zdravotní stavy a použijí koncepty ACT na své vlastní životy a situace související s jejich chronickým zdravotním stavem.
Interaktivní zkušenosti jsou zahrnuty v každé lekci a končí tisknutelným shrnutím s praktickými dovednostmi, než budete pokračovat.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Po náhodném přiřazení k danému stavu po dokončení základního hodnocení budou účastníci instruováni, aby po dobu 10 týdnů počkali na přijetí intervence (toto odpovídá 6 týdnům, které účastníci léčebného stavu dostanou na dokončení programu, plus 4 mezidobí mezi následné posouzení a sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontinuum duševního zdraví – krátká forma (MHC-SF; k posouzení pozitivního duševního zdraví)
Časové okno: výchozí stav, po vyhodnocení (6 týdnů po výchozím stavu), sledování (10 týdnů po výchozím stavu)
|
Toto 14položkové měřítko hodnotí pozitivní duševní zdraví s celkovým skóre a také dílčími stupnicemi pro emocionální, psychologickou a sociální pohodu.
Škála používá 6bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 0 „nikdy“ do 5 „každý den“.
Položky se sečtou a výsledkem je celkové skóre v rozmezí od 0 do 70.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
výchozí stav, po vyhodnocení (6 týdnů po výchozím stavu), sledování (10 týdnů po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CompACT (k posouzení psychické flexibility)
Časové okno: výchozí stav, po vyhodnocení (6 týdnů po výchozím stavu), sledování (10 týdnů po výchozím stavu)
|
Toto měřítko s 23 položkami bude použito k měření procesu změny ACT, psychologické flexibility, včetně dílčích škál pro otevřenost vůči zkušenostem, povědomí o chování a hodnotné jednání.
CompACT poslouží jako primární výstup pro tuto studii, aby bylo možné otestovat, zda zásah jednoho sezení je dostatečný k zacílení procesu ACT změny psychologické flexibility.
Škála používá 7bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 0 do 6, s celkovým skóre v rozsahu od 0 do 138.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
výchozí stav, po vyhodnocení (6 týdnů po výchozím stavu), sledování (10 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS; k posouzení psychosociálního fungování ovlivněného chronickými zdravotními stavy)
Časové okno: výchozí stav, po vyhodnocení (6 týdnů po výchozím stavu), sledování (10 týdnů po výchozím stavu)
|
5-položková škála pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS; Mundt et al., 2002) hodnotí míru, do jaké chronické zdravotní stavy narušují psychosociální fungování (např. schopnost pracovat, plnit domácí úkoly).
Škála používá 9bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 0 do 8, s celkovým skóre v rozsahu od 0 do 40.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
výchozí stav, po vyhodnocení (6 týdnů po výchozím stavu), sledování (10 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: výchozí stav, po vyhodnocení (6 týdnů po výchozím stavu), sledování (10 týdnů po výchozím stavu)
|
Toto 21položkové měřítko bude použito k posouzení subškál deprese, úzkosti a stresu, přičemž celkové skóre představuje celkovou psychickou zátěž.
Škála používá 4bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 0 do 3. Pro výpočet celkového skóre se skóre pro každou jednotlivou položku zdvojnásobí.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 126 a každá ze tří subškál je v rozsahu od 0 do 42.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
výchozí stav, po vyhodnocení (6 týdnů po výchozím stavu), sledování (10 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Spokojenost s programem (odpovědi na sérii jednotlivých položek Likertovy škály o spokojenosti s intervencí)
Časové okno: po vyhodnocení (6 týdnů po výchozím stavu)
|
Série položek spokojenosti programu bude požadována ve stavu ACT bezprostředně po intervenci a při 1týdenním a 1měsíčním sledování na základě položek použitých v našich předchozích online studiích ACT. To bude zahrnovat řadu položek hodnotících rysy spokojenosti s programem (např. celkovou spokojenost, vstřícnost, vnímanou kondici, zda byl program příliš krátký nebo dlouhý atd...) na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (rozhodně souhlasím). . Nejsou určeny k tomu, aby se sčítaly pro celkové skóre. Zda je žádoucí vyšší nebo nižší skóre, závisí na jednotlivé položce. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby napsali odpovědi na otevřené otázky, které posoudí, co se z programu naučili, a oblasti, které vyžadují další revizi. |
po vyhodnocení (6 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS; k měření použitelnosti programu)
Časové okno: po vyhodnocení (6 týdnů po výchozím stavu)
|
Pouze při následné léčbě budou účastníci požádáni, aby ohodnotili své vnímání použitelnosti programu ACT pomocí stupnice použitelnosti systému.
Toto opatření se skládá z 10 položek hodnotících použitelnost programu.
Škála používá 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 1 do 5. Skóre se transformuje na stupnici v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
po vyhodnocení (6 týdnů po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael E Levin, PhD, Utah State University
- Ředitel studie: Ty B Aller, Utah State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Lamers SM, Westerhof GJ, Bohlmeijer ET, ten Klooster PM, Keyes CL. Evaluating the psychometric properties of the Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). J Clin Psychol. 2011 Jan;67(1):99-110. doi: 10.1002/jclp.20741.
- Bangor, A., Kortum, P. T., & Miller, J. T. (2008). An empirical evaluation of the system usability scale. Intl. Journal of Human-Computer Interaction, 24(6), 574-594.
- Graham CD, Gouick J, Krahe C, Gillanders D. A systematic review of the use of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) in chronic disease and long-term conditions. Clin Psychol Rev. 2016 Jun;46:46-58. doi: 10.1016/j.cpr.2016.04.009. Epub 2016 Apr 20.
- Feliu-Soler A, Montesinos F, Gutierrez-Martinez O, Scott W, McCracken LM, Luciano JV. Current status of acceptance and commitment therapy for chronic pain: a narrative review. J Pain Res. 2018 Oct 2;11:2145-2159. doi: 10.2147/JPR.S144631. eCollection 2018.
- Grady PA, Gough LL. Self-management: a comprehensive approach to management of chronic conditions. Am J Public Health. 2014 Aug;104(8):e25-31. doi: 10.2105/AJPH.2014.302041. Epub 2014 Jun 12.
- Herbert MS, Dochat C, Wooldridge JS, Materna K, Blanco BH, Tynan M, Lee MW, Gasperi M, Camodeca A, Harris D, Afari N. Technology-supported Acceptance and Commitment Therapy for chronic health conditions: A systematic review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2022 Jan;148:103995. doi: 10.1016/j.brat.2021.103995. Epub 2021 Nov 12.
- Samiei Siboni F, Alimoradi Z, Atashi V, Alipour M, Khatooni M. Quality of Life in Different Chronic Diseases and Its Related Factors. Int J Prev Med. 2019 May 17;10:65. doi: 10.4103/ijpvm.IJPVM_429_17. eCollection 2019.
- Francis, A. W., Dawson, D. L., & Golijani-Moghaddam, N. (2016). The development and validation of the Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy processes (CompACT). Journal of Contextual Behavioral Science, 5(3), 134-145.
- Dindo L, Van Liew JR, Arch JJ. Acceptance and Commitment Therapy: A Transdiagnostic Behavioral Intervention for Mental Health and Medical Conditions. Neurotherapeutics. 2017 Jul;14(3):546-553. doi: 10.1007/s13311-017-0521-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
17. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB: #13890
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA).
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců.
Prodloužení bude zvažováno případ od případu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Dr. Michael Levin nebo Dr. Aller posoudí požadavky a kritéria.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .