Valutazione di un programma di formazione online sull'accettazione e sull'impegno per individui con condizioni di salute croniche
7 maggio 2024 aggiornato da: Michael Levin, Utah State University
Valutazione preliminare di un programma di formazione online sull'accettazione e l'impegno per individui con condizioni di salute croniche
Le condizioni di salute croniche (CHC) condividono comunemente la sfida di una compromissione della qualità della vita correlata alla salute, con un impatto negativo sulla vita di milioni di persone negli Stati Uniti (Megari, 2013; Samiei Siboni et al., 2019). Gli effetti a lungo termine della convivenza con una condizione di salute cronica includono probabilmente comportamenti di scarsa autogestione, legati all’evitamento di pensieri e sentimenti legati alla malattia (ad esempio, ansia per la salute) e possono essere affrontati direttamente con interventi psicosociali. Concentrandosi sulla promozione di comportamenti guidati da valori e significativi accettando pensieri e sentimenti, ACT può rivelarsi un approccio particolarmente efficace per le persone che affrontano i sintomi e gli effetti difficili di una condizione di salute cronica. I precedenti interventi ACT basati sul web per i COC si sono concentrati sullo sviluppo di competenze ACT per un ristretto sottogruppo di COC (ad esempio, cancro al seno, diabete, acufene). Sebbene vi sia un ulteriore vantaggio per un programma di auto-aiuto per popolazioni con fattori di stress o condizioni specifici, vi è anche un’elevata prevalenza di comorbilità nei COC (Boersma et al., 2020) e sfide condivise nella gestione e nel coping della malattia (Chan, 2021). e prove evidenti che l'ACT funziona efficacemente tra i COC per migliorare la qualità della vita (ad esempio, Dindo et al., 2017; Graham et al., 2016; Herbert et al., 2022; Murillo et al., 2022). Pertanto, il nostro obiettivo di questo progetto di ricerca è valutare un nuovo programma ACT autoguidato online di 6 sessioni per adulti con condizioni di salute croniche in generale per migliorare la loro qualità di vita e il loro benessere attraverso uno studio randomizzato e controllato. Gli obiettivi specifici sono:
- Valutare la fattibilità di un prototipo iniziale del programma ACT per adulti con COC come indicato dai tassi di reclutamento, fidelizzazione e adesione.
- Valutare l'accettabilità come indicato dalla soddisfazione del programma auto-riferita e dal feedback qualitativo dopo il completamento del corso.
- Identificare modi per perfezionare ulteriormente il programma in base alla soddisfazione dichiarata dai partecipanti rispetto alle sessioni e al feedback aperto basato su testo.
- Testare l'efficacia del programma nel migliorare la qualità della vita tra gli adulti affetti da COC.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Logan, Utah, Stati Uniti, 84322
- Utah State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- Attualmente vivo negli Stati Uniti
- Autodichiarazione di avere almeno 1 condizione di salute cronica (ad esempio, malattie cardiovascolari, cancro, diabete, dolore cronico, artrite reumatoide, HIV, morbo di Parkinson, sindrome dell'intestino irritabile, morbo di Crohn, malattia polmonare ostruttiva cronica, sclerosi multipla)
- Autodichiarazione di aver avuto una condizione di salute cronica per ≥ 3 mesi
- Può accedere a Internet tramite computer, telefono cellulare o tablet
- Sei interessato a utilizzare un intervento online sulla salute mentale
Criteri di esclusione:
• Non fluente nella lettura dell'inglese (a questo punto il programma online può essere impartito in modo fattibile e competente solo in inglese)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
In seguito all'assegnazione casuale alla condizione dopo aver completato la valutazione di base, ai partecipanti verrà chiesto di completare il programma ACT Guide for Chronic Health Condition nelle prossime 6 settimane.
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La terapia di accettazione e impegno (ACT) combina le capacità di accettazione, defusione cognitiva, presenza, sé come contesto, valori e azione impegnata per aiutare le persone a impegnarsi in una vita significativa.
Il progetto attuale è un intervento online, autoguidato, di 6 sessioni basato su ACT.
Il programma ha lo scopo di aiutare le persone con condizioni di salute croniche a migliorare la qualità della vita e la salute mentale.
Si prevede che ciascuna sessione duri circa 30 minuti ciascuna e il completamento dell'intero programma richiederà 6 settimane, poiché gli utenti saranno incoraggiati a lavorare su una sessione a settimana.
All'interno di ogni sessione, i partecipanti leggeranno concetti e metafore ACT, applicheranno i concetti ACT a vignette specifiche su condizioni di salute generali e croniche e applicheranno i concetti ACT alle proprie vite e situazioni correlate alla loro condizione di salute cronica.
Le esperienze interattive sono incluse in ogni sessione e terminano con un riepilogo stampabile con le abilità pratiche prima di procedere.
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
In seguito all'assegnazione casuale alla condizione dopo aver completato la valutazione di base, ai partecipanti verrà chiesto di attendere per ricevere l'intervento dopo un periodo di 10 settimane (questo rappresenta le 6 settimane concesse ai partecipanti alla condizione di trattamento per completare il programma, più le 4 temporanee tra post-valutazione e follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mental Health Continuum - Forma breve (MHC-SF; per valutare la salute mentale positiva)
Lasso di tempo: basale, post-valutazione (6 settimane dopo il basale), follow-up (10 settimane dopo il basale)
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Questa misura composta da 14 item valuta la salute mentale positiva, con un punteggio totale e sottoscale per il benessere emotivo, psicologico e sociale.
La scala utilizza una scala Likert a 6 punti che va da 0 "mai" a 5 "tutti i giorni".
Gli elementi vengono sommati, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 70.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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basale, post-valutazione (6 settimane dopo il basale), follow-up (10 settimane dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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CompACT (per valutare la flessibilità psicologica)
Lasso di tempo: basale, post-valutazione (6 settimane dopo il basale), follow-up (10 settimane dopo il basale)
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Questa misura di 23 item verrà utilizzata per misurare il processo di cambiamento ACT, la flessibilità psicologica, comprese le sottoscale per l'apertura all'esperienza, la consapevolezza comportamentale e l'azione di valore.
Il CompACT servirà come risultato principale di questo studio al fine di verificare se un intervento a sessione singola è sufficiente per indirizzare il processo ACT di cambiamento della flessibilità psicologica.
La scala utilizza una scala Likert a 7 punti che va da 0 a 6, con un punteggio totale che va da 0 a 138.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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basale, post-valutazione (6 settimane dopo il basale), follow-up (10 settimane dopo il basale)
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Work and Social Adjustment Scale (WSAS; per valutare il funzionamento psicosociale influenzato da condizioni di salute croniche)
Lasso di tempo: basale, post-valutazione (6 settimane dopo il basale), follow-up (10 settimane dopo il basale)
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La scala a 5 elementi Work and Social Adjustment Scale (WSAS; Mundt et al., 2002) valuta il grado in cui le condizioni di salute croniche interferiscono con il funzionamento psicosociale (ad esempio, capacità di lavorare, completare le attività domestiche).
La scala utilizza una scala Likert a 9 punti che va da 0 a 8, con un punteggio totale che va da 0 a 40.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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basale, post-valutazione (6 settimane dopo il basale), follow-up (10 settimane dopo il basale)
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Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21)
Lasso di tempo: basale, post-valutazione (6 settimane dopo il basale), follow-up (10 settimane dopo il basale)
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Questa misura di 21 item verrà utilizzata per valutare le sottoscale di depressione, ansia e stress, con un punteggio totale che rappresenta il disagio psicologico complessivo.
La scala utilizza una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3. Per calcolare il punteggio totale, il punteggio di ogni singolo item viene raddoppiato.
Il punteggio totale varia da 0 a 126 e ciascuna delle tre sottoscale varia da 0 a 42.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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basale, post-valutazione (6 settimane dopo il basale), follow-up (10 settimane dopo il basale)
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Soddisfazione del programma (risposte a una serie di singoli elementi su scala Likert sulla soddisfazione per l'intervento)
Lasso di tempo: post-valutazione (6 settimane dopo il basale)
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Verranno richiesti una serie di elementi relativi alla soddisfazione del programma nella condizione ACT immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 1 settimana e 1 mese in base agli elementi utilizzati nelle nostre precedenti prove ACT online. Ciò includerà una serie di elementi che valutano le caratteristiche della soddisfazione del programma (ad esempio, soddisfazione generale, disponibilità, idoneità percepita, se il programma era troppo breve o lungo, ecc…) su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo) . Questi non sono destinati ad essere sommati per un punteggio totale. Se un punteggio più alto o più basso sia più auspicabile dipende dal singolo item. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a domande aperte valutando ciò che hanno imparato dal programma e dalle aree che necessitano di ulteriore revisione. |
post-valutazione (6 settimane dopo il basale)
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Scala di usabilità del sistema (SUS; per misurare l'usabilità del programma)
Lasso di tempo: post-valutazione (6 settimane dopo il basale)
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Solo dopo il trattamento, ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro percezione dell'usabilità del programma ACT utilizzando la System Usability Scale.
Questa misura è composta da 10 elementi che valutano l'usabilità del programma.
La scala utilizza una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5. I punteggi vengono trasformati per essere su una scala che va da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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post-valutazione (6 settimane dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael E Levin, PhD, Utah State University
- Direttore dello studio: Ty B Aller, Utah State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Lamers SM, Westerhof GJ, Bohlmeijer ET, ten Klooster PM, Keyes CL. Evaluating the psychometric properties of the Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). J Clin Psychol. 2011 Jan;67(1):99-110. doi: 10.1002/jclp.20741.
- Bangor, A., Kortum, P. T., & Miller, J. T. (2008). An empirical evaluation of the system usability scale. Intl. Journal of Human-Computer Interaction, 24(6), 574-594.
- Graham CD, Gouick J, Krahe C, Gillanders D. A systematic review of the use of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) in chronic disease and long-term conditions. Clin Psychol Rev. 2016 Jun;46:46-58. doi: 10.1016/j.cpr.2016.04.009. Epub 2016 Apr 20.
- Feliu-Soler A, Montesinos F, Gutierrez-Martinez O, Scott W, McCracken LM, Luciano JV. Current status of acceptance and commitment therapy for chronic pain: a narrative review. J Pain Res. 2018 Oct 2;11:2145-2159. doi: 10.2147/JPR.S144631. eCollection 2018.
- Grady PA, Gough LL. Self-management: a comprehensive approach to management of chronic conditions. Am J Public Health. 2014 Aug;104(8):e25-31. doi: 10.2105/AJPH.2014.302041. Epub 2014 Jun 12.
- Herbert MS, Dochat C, Wooldridge JS, Materna K, Blanco BH, Tynan M, Lee MW, Gasperi M, Camodeca A, Harris D, Afari N. Technology-supported Acceptance and Commitment Therapy for chronic health conditions: A systematic review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2022 Jan;148:103995. doi: 10.1016/j.brat.2021.103995. Epub 2021 Nov 12.
- Samiei Siboni F, Alimoradi Z, Atashi V, Alipour M, Khatooni M. Quality of Life in Different Chronic Diseases and Its Related Factors. Int J Prev Med. 2019 May 17;10:65. doi: 10.4103/ijpvm.IJPVM_429_17. eCollection 2019.
- Francis, A. W., Dawson, D. L., & Golijani-Moghaddam, N. (2016). The development and validation of the Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy processes (CompACT). Journal of Contextual Behavioral Science, 5(3), 134-145.
- Dindo L, Van Liew JR, Arch JJ. Acceptance and Commitment Therapy: A Transdiagnostic Behavioral Intervention for Mental Health and Medical Conditions. Neurotherapeutics. 2017 Jul;14(3):546-553. doi: 10.1007/s13311-017-0521-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB: #13890
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
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L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).
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Le richieste dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili fino a 24 mesi.
Le proroghe verranno valutate caso per caso.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il Dr. Michael Levin o il Dr. Aller esamineranno le richieste e i criteri.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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