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만성 질환이 있는 개인을 위한 온라인 수용 및 헌신 교육 프로그램 평가

2024년 4월 4일 업데이트: Michael Levin, Utah State University

만성 질환이 있는 개인을 위한 온라인 수용 및 헌신 교육 프로그램에 대한 예비 평가

만성 건강 질환(CHC)은 일반적으로 건강 관련 삶의 질 저하 문제를 공유하며, 미국 내 수백만 명의 삶에 부정적인 영향을 미칩니다(Megari, 2013; Samiei Siboni et al., 2019). 만성 건강 상태를 안고 살아가는 데 대한 장기적인 영향에는 질병 관련 사고 및 감정(예: 건강 불안) 회피와 관련된 열악한 자기 관리 행동이 포함될 가능성이 높으며 심리사회적 개입을 통해 직접적으로 해결할 수 있습니다. 생각과 감정을 수용하면서 가치 중심의 의미 있는 행동을 육성하는 데 초점을 맞춘 ACT는 만성 건강 질환으로 인한 어려운 증상과 영향에 대처하는 개인에게 특히 효과적인 접근 방식임이 입증될 수 있습니다. CHC에 대한 이전의 웹 기반 ACT 개입은 CHC의 좁은 하위 집합(예: 유방암, 당뇨병, 이명)에 대한 ACT 기술을 구축하는 데 중점을 두었습니다. 특정 스트레스 요인이나 상태가 있는 인구 집단을 위한 자조 프로그램에 추가적인 이점이 있는 반면, CHC에는 동반 질환의 유병률도 높으며(Boersma et al., 2020), 질병 관리 및 대처에 어려움을 공유하고 있습니다(Chan, 2021). , 그리고 ACT가 CHC 전반에 걸쳐 삶의 질을 향상시키기 위해 효과적으로 작동한다는 명확한 증거가 있습니다(예: Dindo 외, 2017; Graham 외, 2016; Herbert 외, 2022; Murillo 외, 2022). 따라서 이 연구 프로젝트의 목표는 무작위 대조 시험을 통해 삶의 질과 복지를 향상시키기 위해 만성 건강 질환이 있는 성인을 위한 새로운 6개 세션의 온라인 자가 주도형 ACT 프로그램을 광범위하게 평가하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 모집, 유지 및 준수율로 표시된 대로 CHC가 있는 성인을 위한 ACT 프로그램의 초기 프로토타입의 타당성을 평가합니다.
  2. 과정 완료 후 자체 보고된 프로그램 만족도와 질적 피드백을 통해 표시되는 수용 가능성을 평가합니다.
  3. 참가자가 세션에 대해 스스로 보고한 만족도와 개방형 텍스트 기반 피드백을 기반으로 프로그램을 더욱 개선하는 방법을 식별합니다.
  4. CHC가 있는 성인의 삶의 질 개선에 대한 프로그램의 효능을 테스트합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Ty B Aller, PhD
  • 전화번호: 435-797-0512
  • 이메일: ty.aller@usu.edu

연구 장소

    • Utah
      • Logan, Utah, 미국, 84322
        • 모병
        • Utah State University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 현재 미국에 거주 중
  • 1개 이상의 만성 건강 질환(예: 심혈관 질환, 암, 당뇨병, 만성 통증, 류마티스 관절염, HIV, 파킨슨병, 과민성 대장 증후군, 크론병, 만성 폐쇄성 폐질환, 다발성 경화증)이 있는 자가 보고
  • 3개월 이상 만성질환을 앓았다고 자가 보고한 경우
  • 컴퓨터, 휴대폰, 태블릿을 통해 인터넷에 접속할 수 있습니다.
  • 온라인 정신 건강 중재 이용에 관심이 있음

제외 기준:

• 영어 읽기에 능숙하지 않음(현재 온라인 프로그램은 영어로만 실행 가능하고 유능하게 제공될 수 있음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
기본 평가를 완료한 후 해당 질환에 무작위로 할당한 후 참가자는 다음 6주에 걸쳐 만성 건강 질환에 대한 ACT 가이드 프로그램을 완료하라는 지시를 받게 됩니다.
수용전념치료(ACT)는 수용, 인지적 혼란, 존재, 맥락으로서의 자기, 가치, 헌신적 행동 등의 기술을 결합하여 개인이 의미 있는 삶을 살 수 있도록 돕습니다. 현재 프로젝트는 ACT를 기반으로 한 온라인 자가 주도형 6회 세션 중재입니다. 이 프로그램은 만성 질환을 앓고 있는 개인의 삶의 질과 정신 건강을 개선하도록 돕기 위한 것입니다. 각 세션은 약 30분 정도 소요될 것으로 예상되며, 사용자는 일주일에 한 세션씩 작업하도록 권장되므로 전체 프로그램을 완료하는 데 6주가 소요됩니다. 각 세션 내에서 참가자들은 개념과 ACT 은유에 대해 읽고, ACT 개념을 일반 및 만성 건강 상태 관련 삽화에 적용하고, ACT 개념을 자신의 만성 건강 상태와 관련된 자신의 삶과 상황에 적용합니다. 각 세션에는 대화형 경험이 포함되어 있으며 진행하기 전에 연습 기술이 포함된 인쇄 가능한 요약으로 끝납니다.
간섭 없음: 대기자 명단 관리
기본 평가를 완료한 후 해당 조건에 무작위로 할당한 후 참가자는 10주 후에 중재를 받을 때까지 기다리도록 지시받게 됩니다(이는 치료 조건 참가자에게 프로그램을 완료하는 데 주어진 6주와 그 사이의 4개의 중간 기간을 의미함). 사후 평가 및 후속 조치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신 건강 연속체 - 약식(MHC-SF, 긍정적인 정신 건강을 평가하기 위해)
기간: 기준선, 사후 평가(기준선 후 6주), 후속 조치(기준선 후 10주)
이 14개 항목 측정값은 총점과 정서적, 심리적, 사회적 웰빙에 대한 하위 척도를 사용하여 긍정적인 정신 건강을 평가합니다. 척도는 0 "전혀"에서 5 "매일"까지의 6점 Likert 척도를 사용합니다. 항목이 합산되어 0~70점 범위의 총점을 산출합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 사후 평가(기준선 후 6주), 후속 조치(기준선 후 10주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CompACT(심리적 유연성을 평가하기 위해)
기간: 기준선, 사후 평가(기준선 후 6주), 후속 조치(기준선 후 10주)
이 23개 항목 측정값은 경험에 대한 개방성, 행동 인식 및 가치 있는 행동에 대한 하위 척도를 포함하여 ACT 변화 과정, 심리적 유연성을 측정하는 데 사용됩니다. CompACT는 단일 세션 개입이 심리적 유연성의 변화에 ​​대한 ACT 프로세스를 목표로 하는 데 충분한지 여부를 테스트하기 위해 이 연구의 주요 결과가 될 것입니다. 척도는 0~6까지의 7점 Likert 척도를 사용하며 총점은 0~138점이다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 사후 평가(기준선 후 6주), 후속 조치(기준선 후 10주)
업무 및 사회적 적응 척도(WSAS; 만성 건강 상태의 영향을 받는 심리사회적 기능을 평가하기 위해)
기간: 기준선, 사후 평가(기준선 후 6주), 후속 조치(기준선 후 10주)
5개 항목 작업 및 사회적 적응 척도(WSAS; Mundt et al., 2002)는 만성 건강 상태가 심리사회적 기능(예: 작업 능력, 가사 작업 완료)을 방해하는 정도를 평가합니다. 척도는 0~8 범위의 9점 Likert 척도를 사용하며 총점 범위는 0~40입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 사후 평가(기준선 후 6주), 후속 조치(기준선 후 10주)
우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)
기간: 기준선, 사후 평가(기준선 후 6주), 후속 조치(기준선 후 10주)
이 21개 항목 측정은 우울증, 불안, 스트레스의 하위 척도를 평가하는 데 사용되며 총점은 전반적인 심리적 고통을 나타냅니다. 척도는 0부터 3까지의 4점 Likert 척도를 사용합니다. 총점을 계산하려면 각 항목의 점수를 두 배로 계산합니다. 총점의 범위는 0부터 126까지이며, 세 가지 하위 척도 각각의 범위는 0부터 42까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 사후 평가(기준선 후 6주), 후속 조치(기준선 후 10주)
프로그램 만족도(개입 만족도에 대한 일련의 단일 항목 리커트 척도 항목에 대한 응답)
기간: 사후 평가(기준일로부터 6주 후)

일련의 프로그램 만족도 항목은 중재 직후 ACT 조건에서, 그리고 이전 온라인 ACT 시험에서 사용된 항목을 기반으로 1주 및 1개월 후속 조치에서 질문됩니다. 여기에는 프로그램 만족도의 특징(예: 전반적인 만족도, 유용성, 인지된 적합성, 프로그램이 너무 짧거나 긴 경우 등)을 1(전혀 동의하지 않음)부터 6(전적으로 동의함)까지 평가하는 일련의 항목이 포함됩니다. . 이는 총점으로 합산되지 않습니다. 더 높은 점수 또는 낮은 점수가 더 바람직한지는 개별 항목에 따라 다릅니다.

또한 참가자는 프로그램에서 배운 내용과 추가 수정이 필요한 영역을 평가하는 개방형 질문에 대한 응답을 입력해야 합니다.

사후 평가(기준일로부터 6주 후)
시스템 유용성 척도(SUS; 프로그램 유용성 측정)
기간: 사후 평가(기준일로부터 6주 후)
치료 후에만 참가자는 시스템 사용성 척도를 사용하여 ACT 프로그램의 유용성에 대한 인식을 평가하도록 요청받게 됩니다. 이 측정은 프로그램 사용성을 평가하는 10개 항목으로 구성됩니다. 척도는 1~5 범위의 5점 Likert 척도를 사용합니다. 점수는 0~100 범위의 척도로 변환됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
사후 평가(기준일로부터 6주 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael E Levin, PhD, Utah State University
  • 연구 책임자: Ty B Aller, Utah State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB: #13890

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다. 연장은 사례별로 고려됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

Michael Levin 박사 또는 Aller 박사가 요청 및 기준을 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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