Evaluering av et nettbasert opplæringsprogram for aksept og forpliktelse for personer med kroniske helsetilstander
24. mars 2025 oppdatert av: Michael Levin, Utah State University
Foreløpig evaluering av et nettbasert opplæringsprogram for aksept og forpliktelse for personer med kroniske helsetilstander
Kroniske helsetilstander (CHC) deler ofte utfordringen med svekket helserelatert livskvalitet, og påvirker livene til millioner av mennesker i USA negativt (Megari, 2013; Samiei Siboni et al., 2019). Langsiktige effekter for å leve med en kronisk helsetilstand inkluderer sannsynligvis dårlig selvledelsesatferd, som er relatert til unngåelse av sykdomsrelaterte tanker og følelser (f.eks. helseangst) og kan adresseres direkte med psykososiale intervensjoner. Med fokus på å fremme verdidrevet og meningsfull atferd mens de aksepterer tanker og følelser, kan ACT vise seg å være en spesielt effektiv tilnærming for individer som takler de utfordrende symptomene og effektene av å ha en kronisk helsetilstand. Tidligere nettbaserte ACT-intervensjoner for CHC har fokusert på å bygge ACT-ferdigheter for en smal undergruppe av CHC (f.eks. brystkreft, diabetes, tinnitus). Selv om det er ekstra fordeler for et selvhjelpsprogram for populasjoner med spesifikke stressfaktorer eller tilstander, er det også en høy forekomst av komorbiditet i CHC (Boersma et al., 2020), delte utfordringer i sykdomshåndtering og mestring (Chan, 2021) , og klare bevis på at ACT fungerer effektivt på tvers av CHC for å forbedre livskvaliteten (f.eks. Dindo et al., 2017; Graham et al., 2016; Herbert et al., 2022; Murillo et al., 2022). Derfor er målet vårt med dette forskningsprosjektet å evaluere et nytt 6-sesjoner, online, selvveiledet ACT-program for voksne med kroniske helsetilstander for å forbedre deres livskvalitet og velvære gjennom en randomisert kontrollert studie. De spesifikke målene er:
- For å evaluere gjennomførbarheten av en innledende prototype av ACT-program for voksne med CHC som indikert av rekruttering, oppbevaring og etterlevelse.
- For å evaluere akseptabiliteten som indikert av selvrapportert programtilfredshet og kvalitativ tilbakemelding etter at kurset er fullført.
- Å identifisere måter å videreutvikle programmet basert på deltakerens selvrapporterte tilfredshet med økter og åpen tekstbasert tilbakemelding.
- For å teste effekten av programmet for å forbedre livskvaliteten blant voksne med CHC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Forente stater, 84322
- Utah State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- Bor for tiden i U.S.A.
- Selvrapport med minst 1 kronisk helsetilstand (f.eks. hjerte- og karsykdommer, kreft, diabetes, kroniske smerter, revmatoid artritt, HIV, Parkinsons sykdom, irritabel tarmsyndrom, Crohns sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, multippel sklerose)
- Selvrapportering etter å ha hatt den kroniske helsetilstanden i ≥ 3 måneder
- Kan få tilgang til internett via datamaskin, mobiltelefon eller nettbrett
- Har interesse for å bruke en online intervensjon for psykisk helse
Ekskluderingskriterier:
• Ikke flytende i å lese engelsk (på dette tidspunktet kan nettprogrammet bare leveres på engelsk på en praktisk og kompetent måte)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Etter tilfeldig tildeling av tilstanden etter å ha fullført baselinevurdering, vil deltakerne bli bedt om å fullføre ACT Guide for Chronic Health Conditions-programmet i løpet av de neste 6 ukene.
|
Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) kombinerer ferdighetene til aksept, kognitiv defusjon, det å være tilstede, selvet som kontekst, verdier og engasjert handling for å hjelpe individer med å engasjere seg i et meningsfylt liv.
Det nåværende prosjektet er en nettbasert, selvveiledet, 6-sesjons intervensjon basert på ACT.
Programmet er ment å hjelpe personer med kroniske helsetilstander til å forbedre livskvaliteten og mental helse.
Hver økt forventes å ta omtrent 30 minutter hver, og hele programmet vil ta 6 uker å fullføre, da brukere vil bli oppfordret til å jobbe med én økt per uke.
I løpet av hver økt vil deltakerne lese om konsepter og ACT-metaforer, anvende ACT-konsepter på generelle og kroniske helsetilstandsspesifikke vignetter, og anvende ACT-konsepter på sine egne liv og situasjoner relatert til deres kroniske helsetilstand.
Interaktive opplevelser er inkludert i hver økt og avsluttes med et utskrivbart sammendrag med øvingsferdigheter før du fortsetter.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Etter tilfeldig tilordning til tilstanden etter fullført baseline-vurdering, vil deltakerne bli bedt om å vente med å motta intervensjonen etter en periode på 10 uker (dette tar hensyn til de 6 ukene som deltakere i behandlingstilstanden får for å fullføre programmet, pluss de 4 intervensjonene mellom kl. ettervurdering og oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF; for å vurdere positiv mental helse)
Tidsramme: baseline, post-evaluering (6 uker etter baseline), oppfølging (10 uker etter baseline)
|
Dette 14-elementmålet vurderer positiv mental helse, med en total poengsum samt underskalaer for emosjonell, psykologisk og sosial velvære.
Skalaen bruker en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 "aldri" til 5 "hverdag".
Elementer summeres, og gir en total poengsum fra 0 til 70.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
baseline, post-evaluering (6 uker etter baseline), oppfølging (10 uker etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CompACT (for å vurdere psykologisk fleksibilitet)
Tidsramme: baseline, post-evaluering (6 uker etter baseline), oppfølging (10 uker etter baseline)
|
Dette tiltaket på 23 elementer vil bli brukt til å måle ACT-prosessen med endring, psykologisk fleksibilitet, inkludert underskalaer for åpenhet for opplevelse, atferdsbevissthet og verdsatt handling.
CompACT vil tjene som det primære resultatet for denne studien for å teste om en enkelt øktintervensjon er tilstrekkelig for å målrette ACT-prosessen med endring av psykologisk fleksibilitet.
Skalaen bruker en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6, med total poengsum fra 0 til 138.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
baseline, post-evaluering (6 uker etter baseline), oppfølging (10 uker etter baseline)
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS; for å vurdere psykososial funksjon som påvirket av kroniske helsetilstander)
Tidsramme: baseline, post-evaluering (6 uker etter baseline), oppfølging (10 uker etter baseline)
|
5-elementet Work and Social Adjustment Scale (WSAS; Mundt et al., 2002) vurderer i hvilken grad kroniske helsetilstander forstyrrer psykososial funksjon (f.eks. evne til å jobbe, fullføre hjemmeoppgaver).
Skalaen bruker en 9-punkts Likert-skala fra 0 til 8, med total poengsum fra 0 til 40.
En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
baseline, post-evaluering (6 uker etter baseline), oppfølging (10 uker etter baseline)
|
|
Depresjon, angst og stressskala (DASS-21)
Tidsramme: baseline, post-evaluering (6 uker etter baseline), oppfølging (10 uker etter baseline)
|
Dette 21-elementmålet vil bli brukt til å vurdere underskalaene depresjon, angst og stress, med en totalscore som representerer generell psykisk lidelse.
Skalaen bruker en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. For å beregne den totale poengsummen dobles poengsummen for hvert enkelt element.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 126, og hver av de tre underskalaene varierer fra 0 til 42.
En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
baseline, post-evaluering (6 uker etter baseline), oppfølging (10 uker etter baseline)
|
|
Programtilfredshet (svar på en serie med enkeltelement Likert-skalaelementer om tilfredshet med intervensjonen)
Tidsramme: ettervurdering (6 uker etter baseline)
|
En rekke programtilfredshetselementer vil bli spurt i ACT-tilstand umiddelbart etter intervensjon og ved 1 uke og 1 måneds oppfølging basert på elementer brukt i våre tidligere online ACT-prøver. Dette vil inkludere en serie elementer som vurderer trekk ved programtilfredshet (f.eks. generell tilfredshet, hjelpsomhet, oppfattet passform, om programmet var for kort eller langt, osv...) på en skala fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig) . Disse er ikke ment å summeres for en total poengsum. Hvorvidt en høyere eller lavere poengsum er mer ønskelig avhenger av det enkelte elementet. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å skrive svar på åpne spørsmål for å vurdere hva de har lært av programmet og områder som trenger ytterligere revisjon. |
ettervurdering (6 uker etter baseline)
|
|
Systembrukerbarhetsskala (SUS; for å måle programbrukbarhet)
Tidsramme: ettervurdering (6 uker etter baseline)
|
Kun ved etterbehandling vil deltakerne bli bedt om å vurdere sin oppfatning av ACT-programmets brukervennlighet ved å bruke System Usability Scale.
Dette tiltaket består av 10 elementer som vurderer programmets brukervennlighet.
Skalaen bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 til 5. Poeng er transformert til å være på en skala som varierer fra 0 til 100.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
ettervurdering (6 uker etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael E Levin, PhD, Utah State University
- Studieleder: Ty B Aller, Utah State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Lamers SM, Westerhof GJ, Bohlmeijer ET, ten Klooster PM, Keyes CL. Evaluating the psychometric properties of the Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). J Clin Psychol. 2011 Jan;67(1):99-110. doi: 10.1002/jclp.20741.
- Bangor, A., Kortum, P. T., & Miller, J. T. (2008). An empirical evaluation of the system usability scale. Intl. Journal of Human-Computer Interaction, 24(6), 574-594.
- Graham CD, Gouick J, Krahe C, Gillanders D. A systematic review of the use of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) in chronic disease and long-term conditions. Clin Psychol Rev. 2016 Jun;46:46-58. doi: 10.1016/j.cpr.2016.04.009. Epub 2016 Apr 20.
- Feliu-Soler A, Montesinos F, Gutierrez-Martinez O, Scott W, McCracken LM, Luciano JV. Current status of acceptance and commitment therapy for chronic pain: a narrative review. J Pain Res. 2018 Oct 2;11:2145-2159. doi: 10.2147/JPR.S144631. eCollection 2018.
- Grady PA, Gough LL. Self-management: a comprehensive approach to management of chronic conditions. Am J Public Health. 2014 Aug;104(8):e25-31. doi: 10.2105/AJPH.2014.302041. Epub 2014 Jun 12.
- Herbert MS, Dochat C, Wooldridge JS, Materna K, Blanco BH, Tynan M, Lee MW, Gasperi M, Camodeca A, Harris D, Afari N. Technology-supported Acceptance and Commitment Therapy for chronic health conditions: A systematic review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2022 Jan;148:103995. doi: 10.1016/j.brat.2021.103995. Epub 2021 Nov 12.
- Samiei Siboni F, Alimoradi Z, Atashi V, Alipour M, Khatooni M. Quality of Life in Different Chronic Diseases and Its Related Factors. Int J Prev Med. 2019 May 17;10:65. doi: 10.4103/ijpvm.IJPVM_429_17. eCollection 2019.
- Francis, A. W., Dawson, D. L., & Golijani-Moghaddam, N. (2016). The development and validation of the Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy processes (CompACT). Journal of Contextual Behavioral Science, 5(3), 134-145.
- Dindo L, Van Liew JR, Arch JJ. Acceptance and Commitment Therapy: A Transdiagnostic Behavioral Intervention for Mental Health and Medical Conditions. Neurotherapeutics. 2017 Jul;14(3):546-553. doi: 10.1007/s13311-017-0521-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
17. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB: #13890
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter publisering av artikkelen, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder.
Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dr. Michael Levin eller Dr. Aller vil gjennomgå forespørsler og kriterier.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .