- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06179264
Utvärdera ett onlineutbildningsprogram för acceptans och engagemang för individer med kroniska hälsotillstånd
Preliminär utvärdering av ett onlineutbildningsprogram för acceptans och engagemang för individer med kroniska hälsotillstånd
Kroniska hälsotillstånd (CHC) delar vanligtvis utmaningen med försämrad hälsorelaterad livskvalitet, vilket negativt påverkar livet för miljontals människor i USA (Megari, 2013; Samiei Siboni et al., 2019). Långtidseffekter för att leva med ett kroniskt hälsotillstånd inkluderar sannolikt dåligt självförvaltningsbeteende, som är relaterade till undvikande av sjukdomsrelaterade tankar och känslor (t.ex. hälsoångest) och kan åtgärdas direkt med psykosociala insatser. Med fokus på att främja värderingsdrivet och meningsfullt beteende samtidigt som man accepterar tankar och känslor, kan ACT visa sig vara ett särskilt effektivt tillvägagångssätt för individer som klarar av de utmanande symtomen och effekterna av att ha ett kroniskt hälsotillstånd. Tidigare webbaserade ACT-interventioner för CHC har fokuserat på att bygga ACT-färdigheter för en snäv undergrupp av CHC (t.ex. bröstcancer, diabetes, tinnitus). Även om det finns ytterligare fördelar för ett självhjälpsprogram för populationer med specifika stressorer eller tillstånd, finns det också en hög prevalens av samsjuklighet i CHC (Boersma et al., 2020), gemensamma utmaningar i hantering av sjukdomar och coping (Chan, 2021) , och tydliga bevis för att ACT fungerar effektivt över CHC för att förbättra livskvaliteten (t.ex. Dindo et al., 2017; Graham et al., 2016; Herbert et al., 2022; Murillo et al., 2022). Därför är vårt mål med detta forskningsprojekt att utvärdera ett nytt 6 sessioner, online, självstyrt ACT-program för vuxna med kroniska hälsotillstånd i stort sett för att förbättra deras livskvalitet och välbefinnande genom en randomiserad kontrollerad studie. De specifika målen är:
- Att utvärdera genomförbarheten av en initial prototyp av ACT-program för vuxna med CHC, vilket indikeras av rekrytering, retention och följsamhet.
- Att utvärdera acceptansen enligt självrapporterad programtillfredsställelse och kvalitativ feedback efter avslutad kurs.
- Att identifiera sätt att ytterligare förfina programmet baserat på deltagarnas självrapporterade tillfredsställelse med sessioner och öppen textbaserad feedback.
- Att testa programmets effektivitet för att förbättra livskvaliteten bland vuxna med CHC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Förenta staterna, 84322
- Utah State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammal
- Bor för närvarande i U.S.A.
- Självrapport med minst 1 kroniskt hälsotillstånd (t.ex. hjärt-kärlsjukdom, cancer, diabetes, kronisk smärta, reumatoid artrit, HIV, Parkinsons sjukdom, irritabel tarm, Crohns sjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, multipel skleros)
- Självrapportering efter att ha haft det kroniska hälsotillståndet i ≥ 3 månader
- Kan komma åt internet via dator, mobiltelefon eller surfplatta
- Har ett intresse av att använda en onlineinsats för mental hälsa
Exklusions kriterier:
• Inte flytande i att läsa engelska (för närvarande kan onlineprogrammet endast levereras på engelska på ett genomförbart och kompetent sätt)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Efter slumpmässig tilldelning av tillståndet efter att ha slutfört baslinjebedömningen, kommer deltagarna att instrueras att slutföra programmet ACT Guide for Chronic Health Conditions under de kommande 6 veckorna.
|
Acceptans- och engagemangsterapi (ACT) kombinerar förmågan att acceptera, kognitiv defusion, att vara närvarande, jaget som sammanhang, värderingar och engagerad handling för att hjälpa individer att engagera sig i ett meningsfullt liv.
Det aktuella projektet är en online, självstyrd, 6-sessionsintervention baserad på ACT.
Programmet är avsett att hjälpa individer med kroniska hälsotillstånd att förbättra sin livskvalitet och mentala hälsa.
Varje session förväntas ta cirka 30 minuter vardera, och hela programmet kommer att ta 6 veckor att slutföra, eftersom användarna kommer att uppmuntras att arbeta med en session per vecka.
Inom varje session kommer deltagarna att läsa om begrepp och ACT-metaforer, tillämpa ACT-koncept på allmänna och kroniska hälsotillståndsspecifika vinjetter och tillämpa ACT-koncept på sina egna liv och situationer relaterade till deras kroniska hälsotillstånd.
Interaktiva upplevelser ingår i varje session och avslutas med en utskrivbar sammanfattning med övningsfärdigheter innan du fortsätter.
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Efter slumpmässig tilldelning av tillståndet efter att ha slutfört baslinjebedömningen, kommer deltagarna att instrueras att vänta på att få interventionen efter en period på 10 veckor (detta står för de 6 veckor som deltagarna i behandlingstillståndet får för att slutföra programmet, plus de 4 mellanrum mellan efterbedömning och uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF; för att bedöma positiv mental hälsa)
Tidsram: baslinje, efter utvärdering (6 veckor efter baslinjen), uppföljning (10 veckor efter baslinjen)
|
Detta mått med 14 punkter bedömer positiv mental hälsa, med ett totalpoäng såväl som underskalor för känslomässigt, psykologiskt och socialt välbefinnande.
Skalan använder en 6-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 "aldrig" till 5 "vardaglig".
Objekt summeras, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 70.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
baslinje, efter utvärdering (6 veckor efter baslinjen), uppföljning (10 veckor efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CompACT (för att bedöma psykologisk flexibilitet)
Tidsram: baslinje, efter utvärdering (6 veckor efter baslinjen), uppföljning (10 veckor efter baslinjen)
|
Detta mått med 23 punkter kommer att användas för att mäta ACT-processen av förändring, psykologisk flexibilitet, inklusive subskalor för öppenhet för upplevelser, beteendemedvetenhet och värderad handling.
CompACT kommer att fungera som det primära resultatet för denna studie för att testa om en enstaka sessionsintervention är tillräcklig för att rikta in ACT-processen för förändring av psykologisk flexibilitet.
Skalan använder en 7-punkts Likert-skala från 0 till 6, med totalpoäng från 0 till 138.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
baslinje, efter utvärdering (6 veckor efter baslinjen), uppföljning (10 veckor efter baslinjen)
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS; för att bedöma psykosocial funktion påverkad av kroniska hälsotillstånd)
Tidsram: baslinje, efter utvärdering (6 veckor efter baslinjen), uppföljning (10 veckor efter baslinjen)
|
Den 5-delade Work and Social Adjustment Scale (WSAS; Mundt et al., 2002) bedömer i vilken grad kroniska hälsotillstånd stör psykosocial funktion (t.ex. förmåga att arbeta, utföra hemuppgifter).
Skalan använder en 9-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 till 8, med totalpoäng från 0 till 40.
En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
baslinje, efter utvärdering (6 veckor efter baslinjen), uppföljning (10 veckor efter baslinjen)
|
|
Skala för depression, ångest och stress (DASS-21)
Tidsram: baslinje, efter utvärdering (6 veckor efter baslinjen), uppföljning (10 veckor efter baslinjen)
|
Detta mått på 21 punkter kommer att användas för att bedöma underskalorna depression, ångest och stress, med en totalpoäng som representerar övergripande psykisk ångest.
Skalan använder en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 till 3. För att beräkna den totala poängen fördubblas poängen för varje enskilt objekt.
Den totala poängen varierar från 0 till 126, och var och en av de tre underskalorna sträcker sig från 0 till 42.
En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
baslinje, efter utvärdering (6 veckor efter baslinjen), uppföljning (10 veckor efter baslinjen)
|
|
Programtillfredsställelse (svar på en serie av enstaka objekt Likert-skala om tillfredsställelse med interventionen)
Tidsram: efter bedömning (6 veckor efter baslinjen)
|
En serie programtillfredsställelsepunkter kommer att tillfrågas i ACT-tillstånd omedelbart efter interventionen och vid 1 veckas och 1-månaders uppföljning baserat på artiklar som använts i våra tidigare online ACT-prövningar. Detta kommer att inkludera en serie punkter som bedömer egenskaperna för programtillfredsställelse (t.ex. övergripande tillfredsställelse, hjälpsamhet, upplevd passform, om programmet var för kort eller långt, etc...) på en skala från 1 (håller inte med) till 6 (håller helt med) . Dessa är inte avsedda att summeras för en totalpoäng. Huruvida ett högre eller lägre betyg är mer önskvärt beror på det enskilda objektet. Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att skriva svar på öppna frågor som bedömer vad de lärt sig från programmet och områden som behöver revideras ytterligare. |
efter bedömning (6 veckor efter baslinjen)
|
|
Systemanvändbarhetsskala (SUS; för att mäta programmets användbarhet)
Tidsram: efter bedömning (6 veckor efter baslinjen)
|
Endast vid efterbehandling kommer deltagarna att bli ombedda att betygsätta sin uppfattning om ACT-programmets användbarhet med hjälp av System Usability Scale.
Denna åtgärd består av 10 punkter som bedömer programmets användbarhet.
Skalan använder en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 till 5. Poängen omvandlas till en skala som sträcker sig från 0 till 100.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
efter bedömning (6 veckor efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael E Levin, PhD, Utah State University
- Studierektor: Ty B Aller, Utah State University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Lamers SM, Westerhof GJ, Bohlmeijer ET, ten Klooster PM, Keyes CL. Evaluating the psychometric properties of the Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF). J Clin Psychol. 2011 Jan;67(1):99-110. doi: 10.1002/jclp.20741.
- Bangor, A., Kortum, P. T., & Miller, J. T. (2008). An empirical evaluation of the system usability scale. Intl. Journal of Human-Computer Interaction, 24(6), 574-594.
- Graham CD, Gouick J, Krahe C, Gillanders D. A systematic review of the use of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) in chronic disease and long-term conditions. Clin Psychol Rev. 2016 Jun;46:46-58. doi: 10.1016/j.cpr.2016.04.009. Epub 2016 Apr 20.
- Feliu-Soler A, Montesinos F, Gutierrez-Martinez O, Scott W, McCracken LM, Luciano JV. Current status of acceptance and commitment therapy for chronic pain: a narrative review. J Pain Res. 2018 Oct 2;11:2145-2159. doi: 10.2147/JPR.S144631. eCollection 2018.
- Grady PA, Gough LL. Self-management: a comprehensive approach to management of chronic conditions. Am J Public Health. 2014 Aug;104(8):e25-31. doi: 10.2105/AJPH.2014.302041. Epub 2014 Jun 12.
- Herbert MS, Dochat C, Wooldridge JS, Materna K, Blanco BH, Tynan M, Lee MW, Gasperi M, Camodeca A, Harris D, Afari N. Technology-supported Acceptance and Commitment Therapy for chronic health conditions: A systematic review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2022 Jan;148:103995. doi: 10.1016/j.brat.2021.103995. Epub 2021 Nov 12.
- Samiei Siboni F, Alimoradi Z, Atashi V, Alipour M, Khatooni M. Quality of Life in Different Chronic Diseases and Its Related Factors. Int J Prev Med. 2019 May 17;10:65. doi: 10.4103/ijpvm.IJPVM_429_17. eCollection 2019.
- Francis, A. W., Dawson, D. L., & Golijani-Moghaddam, N. (2016). The development and validation of the Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy processes (CompACT). Journal of Contextual Behavioral Science, 5(3), 134-145.
- Dindo L, Van Liew JR, Arch JJ. Acceptance and Commitment Therapy: A Transdiagnostic Behavioral Intervention for Mental Health and Medical Conditions. Neurotherapeutics. 2017 Jul;14(3):546-553. doi: 10.1007/s13311-017-0521-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB: #13890
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .