単独 CABG を受けている女性における橈骨動脈グラフトと非接触伏在静脈グラフトの 1 年間の開存性の比較 (QUEEN)
2025年12月4日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
ノータッチ伏在静脈採取技術と橈骨術の比較 女性における冠動脈バイパス移植術: QUEEN 多施設共同ランダム化比較試験
左内胸動脈から左前下行動脈への移植片の使用は、冠状動脈バイパス移植の適応症のゴールドスタンダードとなっている。
しかし、長期開存性を重視して、2 番目に優れた冠動脈のグラフトを選択することは依然として課題です。
「ノータッチ」技術を使用した伏在静脈は橈骨動脈グラフトの代替手段ですが、特に女性においては証拠がほとんどありません。
このランダム化臨床研究は、冠動脈バイパス移植を受けた女性の 2 番目に優れた冠動脈におけるこれらの移植片の開存性を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Omar A V Mejia, MD, PhD
- 電話番号：+551126615014
- メール：omarvmejia@incor.usp.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Leonardo L Lacava, MD
- 電話番号：+55 49 33224453
- メール：lacavalopes@hotmail.com
研究場所
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-900
- 募集
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
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主任研究者：
- Maurílio O Deininger, MD, PhD
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主任研究者：
- Omar AV Mejia, MD, PhD
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コンタクト：
- Omar AV Mejia, MD, PhD
- メール：omar.mejia@incor.usp.br
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コンタクト：
- Fabiane L Freitas, BsC
- メール：fabiane.freitas@fm.usp.br
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主任研究者：
- Leonardo L Lacava, MD
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主任研究者：
- Fabiano G Jucá, MD
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主任研究者：
- Diego PG Andrade, MD
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主任研究者：
- Rodrigo C Segalote, MD
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主任研究者：
- Fabiane L Freitas, BsC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
18歳以上70歳未満の女性で、単独の初回心筋血行再建手術を受けており、外科的血行再建の対象となる血管に三動脈冠状動脈疾患（3本の血管が関与している）を有し、左心室駆出率が35％を超えている。 研究の対象となる冠状動脈は、左回旋動脈と右冠状動脈の領域にある血管であり、直径が少なくとも1.5mmで、近位に閉塞性病変が少なくとも70％ある必要がある。
除外基準:
術前の状態:
- 患者の書面によるインフォームドコンセントの欠如。
- 糖化ヘモグロビン値が7 mg/dlを超える、管理が不十分な糖尿病の存在。
- 緊急手術または救済手術。患者の臨床状態が重篤なため、迅速に介入を行う必要があります。
- 糸球体濾過速度（クレアチニンクリアランス）が30 mL/分未満の腎不全。
伏在静脈および/または橈骨静脈を使用できない
- パルスオキシメーターを使用したアレンテスト陽性
- 使用するグラフトの 1 つでドップラー検査により異常な血流の存在が検出された。
- 血管炎またはレイノー症候群、静脈瘤の病歴、または以前の伏在静脈切除術の病歴
患者の経過観察に影響を与える可能性のある状態
- 進行した末梢動脈疾患の存在
- 既知の造影剤アレルギー: 放射線処置で使用される造影剤に対するアレルギーが記録されている。
- 地理的にアクセスできないため、追跡が不可能です。
- ガイドラインや処方薬を遵守していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：橈骨 - 前外側 / 伏在 - RCA
前外側壁用の橈骨動脈グラフト、および右冠状動脈領域用の「ノータッチ」伏在静脈グラフト
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対象となる冠動脈とランダムに決定されたブロックサイズ4～6に応じて層別化を行います。
ランダム化の結果は、抽出された 2 つの戦略のうちの 1 つについて、密封された封筒で手術室に (タイムアウト前に) 届けられます。
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他の：橈骨 - RCA / 伏在筋 - 前外側
右冠状動脈領域の橈骨動脈グラフトと前外側壁の「ノータッチ」伏在静脈。
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対象となる冠動脈とランダムに決定されたブロックサイズ4～6に応じて層別化を行います。
ランダム化の結果は、抽出された 2 つの戦略のうちの 1 つについて、密封された封筒で手術室に (タイムアウト前に) 届けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管造影によるフォローアップ 1 回
時間枠：手術から1年後
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主要評価項目は、追跡血管造影検査で完全に閉塞した伏在静脈および橈骨動脈移植片の割合となります。
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手術から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CABG の 30 日後に院内の臨床転帰を評価する
時間枠：手術から30日後
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何らかの原因による死亡、周術期心筋梗塞（0日から30日の間に発生）、晩期心筋梗塞（31日から1年の間に発生）、外科的血行再建術および/または冠動脈形成術の再手術。 橈骨動脈摘出に関連する可能性のある合併症である手の跛行および指球感覚異常は、特定の診断に従って報告され、顧問の神経科医に確認されます。 すべての患者は橈骨動脈移植を受けるため、臨床事象は研究対象集団全体について報告されます。 |
手術から30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Omar AV Mejia, MD, PhD、Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (実際)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月18日
最初の投稿 (実際)
2023年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。