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Comparaison de la perméabilité sur un an entre les greffes d'artère radiale et de veine saphène sans contact chez les femmes subissant un PAC isolé (QUEEN)

4 décembre 2025 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Technique de prélèvement veineux saphène sans contact par rapport à l'artère radiale dans le pontage coronarien chez les femmes : l'essai contrôlé randomisé multicentrique QUEEN

L'utilisation d'un greffon de l'artère thoracique interne gauche vers l'artère descendante antérieure gauche est devenue la référence en matière d'indication du pontage aorto-coronarien. Cependant, choisir un greffon pour la deuxième meilleure artère coronaire, en se concentrant sur la perméabilité à long terme, reste un défi. La veine saphène selon la technique du « no-touch » est une alternative à la greffe d'artère radiale, mais il existe peu de preuves, notamment chez la femme. Cette étude clinique randomisée vise à comparer la perméabilité de ces greffons dans la deuxième meilleure artère coronaire chez les femmes subissant un pontage aorto-coronarien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-900
        • Recrutement
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
        • Chercheur principal:
          • Maurílio O Deininger, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Omar AV Mejia, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leonardo L Lacava, MD
        • Chercheur principal:
          • Fabiano G Jucá, MD
        • Chercheur principal:
          • Diego PG Andrade, MD
        • Chercheur principal:
          • Rodrigo C Segalote, MD
        • Chercheur principal:
          • Fabiane L Freitas, BsC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Femmes âgées de 18 ans ou plus et de moins de 70 ans, subissant une chirurgie de revascularisation myocardique isolée et primaire, présentant une maladie coronarienne triartérielle (trois vaisseaux impliqués) dans les vaisseaux soumis à une revascularisation chirurgicale et une fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure à 35 %. Les vaisseaux coronaires cibles de l'étude seront ceux du territoire de l'artère circonflexe gauche et de l'artère coronaire droite, qui doivent avoir au moins 1,5 mm de diamètre, et avec des lésions obstructives proximales d'au moins 70 %.

Critère d'exclusion:

  1. Conditions préopératoires :

    1. Absence de consentement éclairé écrit du patient.
    2. Présence d'un diabète mal contrôlé, avec un taux d'hémoglobine glyquée > 7 mg/dl.
    3. Chirurgie d’urgence ou de sauvetage, où l’intervention doit être réalisée rapidement en raison de l’état clinique critique du patient.
    4. Insuffisance rénale avec débit de filtration glomérulaire (clairance de la créatinine) <30 mL/min.

  2. Impossibilité d'utiliser la veine saphène et/ou radiale

    1. Test Allen positif à l'aide d'un oxymètre de pouls
    2. Présence d'un flux anormal détecté au moyen d'un examen Doppler dans l'un des greffons à utiliser.
    3. Antécédents de vascularite ou de syndrome de Raynaud, de varices ou antécédents d'ablation antérieure de la veine saphène

  3. Conditions pouvant affecter le suivi des patients

    1. Présence d'une maladie artérielle périphérique avancée
    2. Allergie connue au produit de contraste : Présence d'une allergie documentée au produit de contraste utilisé dans les actes radiologiques.
    3. Impossibilité de suivi en raison de l'inaccessibilité géographique.
    4. Patients qui ne respectent pas les directives et/ou les médicaments prescrits.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Radial - Antérolatéral / Saphène - RCA
Greffe d'artère radiale pour la paroi antérolatérale et greffe de veine saphène « sans contact » pour le territoire de l'artère coronaire droite
Procédure: Pontage de l'artère coronaire
La randomisation sera effectuée pour la stratification en fonction des artères coronaires cibles et de la taille de bloc déterminée aléatoirement de 4 à 6. Le résultat de la randomisation sera remis dans une enveloppe scellée en salle d'opération (avant le temps mort) pour l'une des deux stratégies tirées au sort.
Autre: Radial - RCA / Saphène - Antérolatéral
Greffe d'artère radiale pour le territoire de l'artère coronaire droite et veine saphène « sans contact » pour la paroi antérolatérale.
Procédure: Pontage de l'artère coronaire
La randomisation sera effectuée pour la stratification en fonction des artères coronaires cibles et de la taille de bloc déterminée aléatoirement de 4 à 6. Le résultat de la randomisation sera remis dans une enveloppe scellée en salle d'opération (avant le temps mort) pour l'une des deux stratégies tirées au sort.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un suivi avec angiographie
Délai: Un an après l'opération
Le critère d'évaluation principal sera la proportion de greffes de veine saphène et d'artère radiale complètement obstruées lors de l'angiographie de suivi.
Un an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les résultats cliniques à l'hôpital 30 jours après un PAC
Délai: Trente jours après l'opération

Décès quelle qu'en soit la cause, infarctus du myocarde périopératoire (survenant entre 0 et 30 jours), infarctus du myocarde tardif (survenant entre 31 jours et 1 an), réintervention de revascularisation chirurgicale et/ou angioplastie coronarienne.

La claudication de la main et les paresthésies thénar, complications potentiellement liées à l'extraction de l'artère radiale, seront signalées en fonction des diagnostics spécifiques et confirmées par un neurologue consultant. Comme tous les patients recevront une greffe d'artère radiale, les événements cliniques seront signalés pour l'ensemble de la population étudiée.
Trente jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Collaborateurs

Instituto Nacional de Cardiologia
Hospital Unimed João Pessoa
Hospital do Coração Alagoano Prof. Adib Jatene
Hospital Hernan Henriquez Aravena
Hospital Norte Paranaense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Omar AV Mejia, MD, PhD, Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Première publication (Réel)

21 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5723/23/125

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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