Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et-årig Patency sammenligning mellem radial arterie og no-touch saphenous venetransplantater hos kvinder, der gennemgår isoleret CABG (QUEEN)

4. december 2025 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

No-Touch Saphenous Venøs Harvesting TechniQue versus Radial artErie i koronararterie-bypass-transplantation hos kvinder: The QUEEN Multicenter Randomized Controlled Trial

Brugen af ​​et transplantat fra venstre indre thoraxarterie til venstre forreste nedadgående arterie er blevet guldstandarden for indikation af koronararterie-bypass-transplantation. Men det er stadig en udfordring at vælge et transplantat til den næstbedste kranspulsåre, med fokus på langsigtet åbenhed. Saphenus-venen, der bruger "no-touch"-teknikken, er et alternativ til en radial arterietransplantation, men der er lidt beviser, især hos kvinder. Denne randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne åbenheden af ​​disse transplantater i den næstbedste kranspulsåre hos kvinder, der gennemgår koronar bypasstransplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekruttering
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
        • Ledende efterforsker:
          • Maurílio O Deininger, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Omar AV Mejia, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leonardo L Lacava, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Fabiano G Jucá, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Diego PG Andrade, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Rodrigo C Segalote, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Fabiane L Freitas, BsC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder i alderen 18 år eller ældre og yngre end 70 år, der gennemgår isoleret og primær myokardie-revaskulariseringskirurgi, med triarteriel koronararteriesygdom (tre involverede kar) i kar, der er genstand for kirurgisk revaskularisering og venstre ventrikeludstødningsfraktion på mere end 35 %. Undersøgelsens målkoronarkar vil være dem i territoriet af venstre cirkumfleksarterie og højre kranspulsåre, som skal have mindst 1,5 mm i diameter og med proksimale obstruktive læsioner på mindst 70 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperative forhold:

    1. Manglende patientens skriftlige informerede samtykke.
    2. Tilstedeværelse af dårligt kontrolleret diabetes, med en glykeret hæmoglobinværdi >7 mg/dl.
    3. Akut- eller bjærgningsoperation, hvor indgrebet skal udføres hurtigt på grund af patientens kritiske kliniske tilstand.
    4. Nyresvigt med glomerulær filtrationshastighed (kreatininclearance) <30 ml/min.

  2. Manglende evne til at bruge den saphenøse og/eller radiale vene

    1. Positiv Allen-test med et pulsoximeter
    2. Tilstedeværelse af unormalt flow detekteret ved hjælp af en Doppler-undersøgelse i et af de grafter, der skal bruges.
    3. Anamnese med vaskulitis eller Raynauds syndrom, åreknuder eller tidligere fjernelse af saphenøs vene

  3. Forhold, der kan påvirke patientopfølgningen

    1. Tilstedeværelse af fremskreden perifer arteriel sygdom
    2. Kendt kontrastallergi: Tilstedeværelse af en dokumenteret allergi over for det kontrastmiddel, der anvendes ved radiologiske procedurer.
    3. Umulighed for sporing på grund af geografisk utilgængelighed.
    4. Patienter med manglende overholdelse af retningslinjer og/eller ordineret medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Radial - Anterolateral / Saphenous - RCA
Radial arterietransplantat til den anterolaterale væg og "no-touch" saphenøs venetransplantat til højre koronararterieterritorium
Procedure: Koronararterie bypass graft
Randomisering vil blive udført for stratificering i henhold til mål-koronararterierne og den tilfældigt bestemte blokstørrelse fra 4 til 6. Randomiseringsresultatet vil blive leveret i en forseglet kuvert på operationsstuen (inden timeout) for en af ​​de to udtrukne strategier.
Andet: Radial - RCA / Saphenous - Anterolateral
Radial arteriegraft for territoriet af den højre kranspulsåre og "no-touch" saphenøs vene for den anterolaterale væg.
Procedure: Koronararterie bypass graft
Randomisering vil blive udført for stratificering i henhold til mål-koronararterierne og den tilfældigt bestemte blokstørrelse fra 4 til 6. Randomiseringsresultatet vil blive leveret i en forseglet kuvert på operationsstuen (inden timeout) for en af ​​de to udtrukne strategier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Én opfølgning med angiografi
Tidsramme: Et år efter operationen
Det primære endepunkt vil være andelen af ​​saphenøse vene- og radiale arterietransplantater, der var fuldstændigt okkluderede ved opfølgende angiografi
Et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer kliniske resultater på hospitalet 30 dage efter CABG
Tidsramme: Tredive dage efter operationen

Død af enhver årsag, perioperativt myokardieinfarkt (opstår mellem 0 og 30 dage), sent myokardieinfarkt (opstår mellem 31 dage og 1 år), reoperation af kirurgisk revaskularisering og/eller koronar angioplastik.

Håndclaudikation og thenar paræstesi, komplikationer potentielt relateret til radial arterieekstraktion, vil blive rapporteret i henhold til de specifikke diagnoser og bekræftet med en rådgivende neurolog. Da alle patienter vil modtage en radial arteriegraft, vil kliniske hændelser blive rapporteret for hele undersøgelsespopulationen.
Tredive dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Instituto Nacional de Cardiologia
Hospital Unimed João Pessoa
Hospital do Coração Alagoano Prof. Adib Jatene
Hospital Hernan Henriquez Aravena
Hospital Norte Paranaense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omar AV Mejia, MD, PhD, InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2023

Først opslået (Faktiske)

21. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5723/23/125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdom

Kliniske forsøg med Koronararterie bypass graft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner