Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ett års patenssammenligning mellom radial arterie og berøringsfrie saphenøse venetransplantater hos kvinner som gjennomgår isolert CABG (QUEEN)

4. desember 2025 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

No-Touch Saphenous Venøs Harvesting TechniQue versus Radial artEri i koronararterie bypass pode hos kvinner: The QUEEN Multicenter Randomized Controlled Trial

Bruken av et transplantat fra venstre indre thoraxarterie til venstre fremre nedadgående arterie har blitt gullstandarden for indikasjon på koronararterie-bypass-transplantasjon. Men å velge et transplantat for den nest beste kranspulsåren, med fokus på langsiktig åpenhet, er fortsatt en utfordring. Saphenous-venen som bruker "no-touch"-teknikken er et alternativ til en radial arteriegraft, men det er lite bevis, spesielt hos kvinner. Denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å sammenligne åpenheten til disse transplantatene i den nest beste koronararterie hos kvinner som gjennomgår koronararterie-bypass-transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Rekruttering
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
        • Hovedetterforsker:
          • Maurílio O Deininger, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Omar AV Mejia, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leonardo L Lacava, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Fabiano G Jucá, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Diego PG Andrade, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Rodrigo C Segalote, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Fabiane L Freitas, BsC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner i alderen 18 år eller eldre og yngre enn 70 år, som gjennomgår isolert og primær myokardiell revaskulariseringskirurgi, med triarteriell koronararteriesykdom (tre kar involvert) i kar utsatt for kirurgisk revaskularisering og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon større enn 35 %. Mål-koronarkarene for studien vil være de i territoriet til venstre sirkumfleksarterie og høyre koronararterie, som må ha minst 1,5 mm i diameter, og med proksimale obstruktive lesjoner på minst 70 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Preoperative forhold:

    1. Mangel på pasientens skriftlige informerte samtykke.
    2. Tilstedeværelse av dårlig kontrollert diabetes, med en glykert hemoglobinverdi >7 mg/dl.
    3. Nød- eller bergingsoperasjon, hvor intervensjonen må utføres raskt på grunn av den kritiske kliniske tilstanden til pasienten.
    4. Nyresvikt med glomerulær filtrasjonshastighet (kreatininclearance) <30 ml/min.

  2. Manglende evne til å bruke saphenus og/eller radialvenen

    1. Positiv Allen-test med et pulsoksymeter
    2. Tilstedeværelse av unormal strømning oppdaget ved hjelp av en Doppler-undersøkelse i et av transplantatene som skal brukes.
    3. Historie med vaskulitt eller Raynauds syndrom, åreknuter eller tidligere fjerning av saphenøs vene

  3. Forhold som kan påvirke pasientoppfølgingen

    1. Tilstedeværelse av avansert perifer arteriell sykdom
    2. Kjent kontrastallergi: Tilstedeværelse av en dokumentert allergi mot kontrastmidlet som brukes i radiologiske prosedyrer.
    3. Umulig å spore på grunn av geografisk utilgjengelighet.
    4. Pasienter med manglende overholdelse av retningslinjer og/eller foreskrevne medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Radial - Anterolateral / Saphenous - RCA
Radial arteriegraft for den anterolaterale veggen, og "no-touch" saphenøs venegraft for høyre koronararterieterritorium
Fremgangsmåte: Koronararterie bypass graft
Randomisering vil bli utført for stratifisering i henhold til målkoronararteriene og den tilfeldig bestemte blokkstørrelsen fra 4 til 6. Randomiseringsresultatet vil bli levert i en forseglet konvolutt på operasjonssalen (før timeout) for en av de to tegnede strategiene.
Annen: Radial - RCA / Saphenous - Anterolateral
Radial arteriegraft for territoriet til høyre koronararterie og "no-touch" saphenøs vene for anterolateral vegg.
Fremgangsmåte: Koronararterie bypass graft
Randomisering vil bli utført for stratifisering i henhold til målkoronararteriene og den tilfeldig bestemte blokkstørrelsen fra 4 til 6. Randomiseringsresultatet vil bli levert i en forseglet konvolutt på operasjonssalen (før timeout) for en av de to tegnede strategiene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En oppfølging med angiografi
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
Det primære endepunktet vil være andelen saphenous vene- og radiale arterietransplantater som ble fullstendig okkludert ved oppfølgingsangiografi
Ett år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer kliniske utfall på sykehus 30 dager etter CABG
Tidsramme: Tretti dager etter operasjonen

Død av enhver årsak, perioperativt hjerteinfarkt (oppstår mellom 0 og 30 dager), sent hjerteinfarkt (oppstår mellom 31 dager og 1 år), reoperasjon av kirurgisk revaskularisering og/eller koronar angioplastikk.

Hånd claudicatio og thenar parestesi, komplikasjoner potensielt relatert til radial arterieekstraksjon, vil bli rapportert i henhold til de spesifikke diagnosene og bekreftet med rådgivende nevrolog. Siden alle pasienter vil motta en radial arteriegraft, vil kliniske hendelser bli rapportert for hele studiepopulasjonen.
Tretti dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbeidspartnere

Instituto Nacional de Cardiologia
Hospital Unimed João Pessoa
Hospital do Coração Alagoano Prof. Adib Jatene
Hospital Hernan Henriquez Aravena
Hospital Norte Paranaense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omar AV Mejia, MD, PhD, Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5723/23/125

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere