Comparación de la permeabilidad durante un año entre los injertos de arteria radial y de vena safena sin contacto en mujeres sometidas a CABG aislada (QUEEN)
4 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Técnica de extracción de vena safena sin contacto versus artería radial en injerto de derivación de arteria coronaria en mujeres: el ensayo controlado aleatorio multicéntrico QUEEN
El uso de un injerto de la arteria torácica interna izquierda a la arteria descendente anterior izquierda se ha convertido en el estándar de oro para la indicación de injerto de derivación de arteria coronaria.
Sin embargo, elegir un injerto para la segunda mejor arteria coronaria, centrándose en la permeabilidad a largo plazo, sigue siendo un desafío.
La vena safena mediante la técnica "sin contacto" es una alternativa al injerto de arteria radial, pero hay poca evidencia, especialmente en mujeres.
Este estudio clínico aleatorizado tiene como objetivo comparar la permeabilidad de estos injertos en la segunda mejor arteria coronaria en mujeres sometidas a un injerto de derivación de arteria coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Omar A V Mejia, MD, PhD
- Número de teléfono: +551126615014
- Correo electrónico: omarvmejia@incor.usp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leonardo L Lacava, MD
- Número de teléfono: +55 49 33224453
- Correo electrónico: lacavalopes@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
- Reclutamiento
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
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Investigador principal:
- Maurílio O Deininger, MD, PhD
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Investigador principal:
- Omar AV Mejia, MD, PhD
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Contacto:
- Omar AV Mejia, MD, PhD
- Correo electrónico: omar.mejia@incor.usp.br
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Contacto:
- Fabiane L Freitas, BsC
- Correo electrónico: fabiane.freitas@fm.usp.br
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Investigador principal:
- Leonardo L Lacava, MD
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Investigador principal:
- Fabiano G Jucá, MD
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Investigador principal:
- Diego PG Andrade, MD
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Investigador principal:
- Rodrigo C Segalote, MD
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Investigador principal:
- Fabiane L Freitas, BsC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres de 18 años o más y menores de 70 años, sometidas a cirugía de revascularización miocárdica primaria y aislada, con enfermedad coronaria triarterial (tres vasos comprometidos) en vasos sometidos a revascularización quirúrgica y fracción de eyección del ventrículo izquierdo mayor al 35%. Los vasos coronarios diana del estudio serán aquellos en el territorio de la arteria circunfleja izquierda y la arteria coronaria derecha, que deben tener al menos 1,5 mm de diámetro, y con lesiones obstructivas proximales de al menos el 70%.
Criterio de exclusión:
Condiciones preoperatorias:
- Falta del consentimiento informado por escrito del paciente.
- Presencia de diabetes mal controlada, con valor de hemoglobina glucosilada >7 mg/dl.
- Cirugía de urgencia o de rescate, donde la intervención necesita realizarse rápidamente debido al estado clínico crítico del paciente.
- Insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular (aclaramiento de creatinina) <30 ml/min.
Incapacidad para utilizar la vena safena y/o radial.
- Prueba de Allen positiva mediante oxímetro de pulso
- Presencia de flujo anormal detectado mediante examen Doppler en uno de los injertos a utilizar.
- Antecedentes de vasculitis o síndrome de Raynaud, venas varicosas o antecedentes de extirpación previa de la vena safena
Condiciones que pueden afectar el seguimiento del paciente.
- Presencia de enfermedad arterial periférica avanzada.
- Alergia al contraste conocida: Presencia de una alergia documentada al agente de contraste utilizado en procedimientos radiológicos.
- Imposibilidad de seguimiento por inaccesibilidad geográfica.
- Pacientes con falta de adherencia a guías y/o medicamentos prescritos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Radial - Anterolateral / Safena - RCA
Injerto de arteria radial para la pared anterolateral e injerto de vena safena "sin contacto" para el territorio de la arteria coronaria derecha
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La aleatorización se realizará para la estratificación según las arterias coronarias objetivo y el tamaño del bloque determinado aleatoriamente de 4 a 6.
El resultado de la aleatorización se entregará en un sobre cerrado en quirófano (antes del tiempo muerto) para una de las dos estrategias sorteadas.
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Otro: Radial - RCA / Safena - Anterolateral
Injerto de arteria radial para el territorio de la arteria coronaria derecha y vena safena "no-touch" para la pared anterolateral.
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La aleatorización se realizará para la estratificación según las arterias coronarias objetivo y el tamaño del bloque determinado aleatoriamente de 4 a 6.
El resultado de la aleatorización se entregará en un sobre cerrado en quirófano (antes del tiempo muerto) para una de las dos estrategias sorteadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Un seguimiento con angiografía
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
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El criterio de valoración principal será la proporción de injertos de vena safena y de arteria radial que quedaron completamente ocluidos en la angiografía de seguimiento.
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Un año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los resultados clínicos hospitalarios 30 días después de la CABG
Periodo de tiempo: Treinta días después de la cirugía
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Muerte por cualquier causa, infarto de miocardio perioperatorio (que ocurre entre 0 y 30 días), infarto de miocardio tardío (que ocurre entre 31 días y 1 año), reoperación de revascularización quirúrgica y/o angioplastia coronaria. La claudicación de la mano y la parestesia tenar, complicaciones potencialmente relacionadas con la extracción de la arteria radial, se informarán de acuerdo con los diagnósticos específicos y se confirmarán con un neurólogo consultor. Como todos los pacientes recibirán un injerto de arteria radial, se informarán los eventos clínicos para toda la población del estudio. |
Treinta días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Omar AV Mejia, MD, PhD, Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad coronaria
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos vasculares
- Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares
- Injerto vascular
- Revascularización miocárdica
- Procedimientos quirúrgicos cardíacos
- Procedimientos quirúrgicos torácicos
- Bypass de la arteria coronaria
Otros números de identificación del estudio
- 5723/23/125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .