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Confronto della pervietà a un anno tra innesti di arteria radiale e vena safena no-touch in donne sottoposte a CABG isolato (QUEEN)

18 dicembre 2023 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Tecnica di prelievo venoso della safena no-touch rispetto all'arte radiale nell'innesto di bypass coronarico nelle donne: lo studio multicentrico randomizzato controllato QUEEN

L'uso di un innesto dall'arteria toracica interna sinistra all'arteria discendente anteriore sinistra è diventato il gold standard per l'indicazione dell'innesto di bypass dell'arteria coronaria. Tuttavia, scegliere un innesto per la seconda migliore arteria coronaria, concentrandosi sulla pervietà a lungo termine, è ancora una sfida. La vena safena con la tecnica “no-touch” è un'alternativa all'innesto dell'arteria radiale, ma ci sono poche evidenze, soprattutto nelle donne. Questo studio clinico randomizzato mira a confrontare la pervietà di questi innesti nella seconda migliore arteria coronaria nelle donne sottoposte a bypass aortocoronarico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 05403-900
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
        • Investigatore principale:
          • Maurílio O Deininger, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Omar AV Mejia, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leonardo L Lacava, MD
        • Investigatore principale:
          • Fabiano G Jucá, MD
        • Investigatore principale:
          • Diego PG Andrade, MD
        • Investigatore principale:
          • Rodrigo C Segalote, MD
        • Investigatore principale:
          • Fabiane L Freitas, BsC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne di età pari o superiore a 18 anni e di età inferiore a 70 anni, sottoposte a intervento di rivascolarizzazione miocardica isolata e primaria, con malattia coronarica triarteriosa (tre vasi coinvolti) in vasi soggetti a rivascolarizzazione chirurgica e frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 35%. I vasi coronarici bersaglio dello studio saranno quelli nel territorio dell'arteria circonflessa sinistra e dell'arteria coronaria destra, che devono avere almeno 1,5 mm di diametro e con lesioni ostruttive prossimali di almeno il 70%.

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni preoperatorie:

    1. Mancanza del consenso informato scritto del paziente.
    2. Presenza di diabete scarsamente controllato, con valore di emoglobina glicata >7 mg/dl.
    3. Chirurgia d'urgenza o di salvataggio, dove l'intervento deve essere eseguito rapidamente a causa delle condizioni cliniche critiche del paziente.
    4. Insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare (clearance della creatinina) <30 ml/min.
  2. Impossibilità di utilizzare la vena safena e/o radiale

    1. Test di Allen positivo utilizzando un pulsossimetro
    2. Presenza di flusso anomalo rilevato mediante esame Doppler in uno degli innesti da utilizzare.
    3. Storia di vasculite o sindrome di Raynaud, vene varicose o storia di precedente rimozione della vena safena
  3. Condizioni che possono influenzare il follow-up del paziente

    1. Presenza di arteriopatia periferica avanzata
    2. Allergia nota al mezzo di contrasto: Presenza di un'allergia documentata al mezzo di contrasto utilizzato nelle procedure radiologiche.
    3. Impossibilità di tracciamento a causa dell'inaccessibilità geografica.
    4. Pazienti con mancata aderenza alle linee guida e/o ai farmaci prescritti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Radiale - Anterolaterale / Safena - RCA
Innesto di arteria radiale per la parete anterolaterale e innesto di vena safena "no-touch" per il territorio dell'arteria coronaria destra
La randomizzazione verrà eseguita per stratificazione in base alle arterie coronarie target e alla dimensione del blocco determinata casualmente da 4 a 6. Il risultato della randomizzazione verrà consegnato in busta sigillata in sala operatoria (prima del time out) per una delle due strategie estratte.
Altro: Radiale - RCA / Safena - Anterolaterale
Innesto di arteria radiale per il territorio della coronaria destra e vena safena "no-touch" per la parete anterolaterale.
La randomizzazione verrà eseguita per stratificazione in base alle arterie coronarie target e alla dimensione del blocco determinata casualmente da 4 a 6. Il risultato della randomizzazione verrà consegnato in busta sigillata in sala operatoria (prima del time out) per una delle due strategie estratte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un follow-up con angiografia
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
L'endpoint primario sarà la percentuale di innesti di vena safena e di arteria radiale che risultavano completamente occlusi all'angiografia di follow-up
Un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i risultati clinici intraospedalieri 30 giorni dopo il CABG
Lasso di tempo: Trenta giorni dopo l'intervento

Morte per qualsiasi causa, infarto miocardico perioperatorio (che si verifica tra 0 e 30 giorni), infarto miocardico tardivo (che si verifica tra 31 giorni e 1 anno), reintervento di rivascolarizzazione chirurgica e/o angioplastica coronarica.

La claudicatio della mano e la parestesia tenar, complicanze potenzialmente correlate all'estrazione dell'arteria radiale, saranno segnalate in base alle diagnosi specifiche e confermate con un neurologo consulente. Poiché tutti i pazienti riceveranno un innesto di arteria radiale, gli eventi clinici verranno riportati per l'intera popolazione dello studio.

Trenta giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Omar AV Mejia, MD, PhD, INCOR - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

21 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5723/23/125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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