- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06179329
Confronto della pervietà a un anno tra innesti di arteria radiale e vena safena no-touch in donne sottoposte a CABG isolato (QUEEN)
Tecnica di prelievo venoso della safena no-touch rispetto all'arte radiale nell'innesto di bypass coronarico nelle donne: lo studio multicentrico randomizzato controllato QUEEN
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Omar A V Mejia, MD, PhD
- Numero di telefono: +551126615014
- Email: omarvmejia@incor.usp.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Leonardo L Lacava, MD
- Numero di telefono: +55 49 33224453
- Email: lacavalopes@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 05403-900
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
-
Investigatore principale:
- Maurílio O Deininger, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Omar AV Mejia, MD, PhD
-
Contatto:
- Omar AV Mejia, MD, PhD
- Email: omar.mejia@incor.usp.br
-
Contatto:
- Fabiane L Freitas, BsC
- Email: fabiane.freitas@fm.usp.br
-
Investigatore principale:
- Leonardo L Lacava, MD
-
Investigatore principale:
- Fabiano G Jucá, MD
-
Investigatore principale:
- Diego PG Andrade, MD
-
Investigatore principale:
- Rodrigo C Segalote, MD
-
Investigatore principale:
- Fabiane L Freitas, BsC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne di età pari o superiore a 18 anni e di età inferiore a 70 anni, sottoposte a intervento di rivascolarizzazione miocardica isolata e primaria, con malattia coronarica triarteriosa (tre vasi coinvolti) in vasi soggetti a rivascolarizzazione chirurgica e frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 35%. I vasi coronarici bersaglio dello studio saranno quelli nel territorio dell'arteria circonflessa sinistra e dell'arteria coronaria destra, che devono avere almeno 1,5 mm di diametro e con lesioni ostruttive prossimali di almeno il 70%.
Criteri di esclusione:
Condizioni preoperatorie:
- Mancanza del consenso informato scritto del paziente.
- Presenza di diabete scarsamente controllato, con valore di emoglobina glicata >7 mg/dl.
- Chirurgia d'urgenza o di salvataggio, dove l'intervento deve essere eseguito rapidamente a causa delle condizioni cliniche critiche del paziente.
- Insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare (clearance della creatinina) <30 ml/min.
Impossibilità di utilizzare la vena safena e/o radiale
- Test di Allen positivo utilizzando un pulsossimetro
- Presenza di flusso anomalo rilevato mediante esame Doppler in uno degli innesti da utilizzare.
- Storia di vasculite o sindrome di Raynaud, vene varicose o storia di precedente rimozione della vena safena
Condizioni che possono influenzare il follow-up del paziente
- Presenza di arteriopatia periferica avanzata
- Allergia nota al mezzo di contrasto: Presenza di un'allergia documentata al mezzo di contrasto utilizzato nelle procedure radiologiche.
- Impossibilità di tracciamento a causa dell'inaccessibilità geografica.
- Pazienti con mancata aderenza alle linee guida e/o ai farmaci prescritti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Radiale - Anterolaterale / Safena - RCA
Innesto di arteria radiale per la parete anterolaterale e innesto di vena safena "no-touch" per il territorio dell'arteria coronaria destra
|
La randomizzazione verrà eseguita per stratificazione in base alle arterie coronarie target e alla dimensione del blocco determinata casualmente da 4 a 6.
Il risultato della randomizzazione verrà consegnato in busta sigillata in sala operatoria (prima del time out) per una delle due strategie estratte.
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Altro: Radiale - RCA / Safena - Anterolaterale
Innesto di arteria radiale per il territorio della coronaria destra e vena safena "no-touch" per la parete anterolaterale.
|
La randomizzazione verrà eseguita per stratificazione in base alle arterie coronarie target e alla dimensione del blocco determinata casualmente da 4 a 6.
Il risultato della randomizzazione verrà consegnato in busta sigillata in sala operatoria (prima del time out) per una delle due strategie estratte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Un follow-up con angiografia
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
|
L'endpoint primario sarà la percentuale di innesti di vena safena e di arteria radiale che risultavano completamente occlusi all'angiografia di follow-up
|
Un anno dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare i risultati clinici intraospedalieri 30 giorni dopo il CABG
Lasso di tempo: Trenta giorni dopo l'intervento
|
Morte per qualsiasi causa, infarto miocardico perioperatorio (che si verifica tra 0 e 30 giorni), infarto miocardico tardivo (che si verifica tra 31 giorni e 1 anno), reintervento di rivascolarizzazione chirurgica e/o angioplastica coronarica. La claudicatio della mano e la parestesia tenar, complicanze potenzialmente correlate all'estrazione dell'arteria radiale, saranno segnalate in base alle diagnosi specifiche e confermate con un neurologo consulente. Poiché tutti i pazienti riceveranno un innesto di arteria radiale, gli eventi clinici verranno riportati per l'intera popolazione dello studio. |
Trenta giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Omar AV Mejia, MD, PhD, INCOR - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5723/23/125
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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