Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie drożności rocznej tętnicy promieniowej i bezdotykowych przeszczepów żyły odpiszczelowej u kobiet poddawanych izolowanemu CABG (QUEEN)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Bezdotykowa technika pobierania żyły odpiszczelowej w porównaniu z naszą tętnicą promieniową w pomostowaniu tętnic wieńcowych u kobiet: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane QUEEN

Zastosowanie przeszczepu z lewej tętnicy piersiowej wewnętrznej do lewej tętnicy zstępującej przedniej stało się złotym standardem we wskazaniu do pomostowania aortalno-wieńcowego. Jednak wybór przeszczepu dla drugiej co do wielkości tętnicy wieńcowej, skupiając się na długoterminowej drożności, nadal stanowi wyzwanie. Żyła odpiszczelowa wykonana techniką „bezdotykową” jest alternatywą dla przeszczepu tętnicy promieniowej, ale istnieje niewiele dowodów, zwłaszcza u kobiet. Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie drożności tych przeszczepów w drugiej co do wielkości tętnicy wieńcowej u kobiet poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Rekrutacyjny
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
        • Główny śledczy:
          • Maurílio O Deininger, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Omar AV Mejia, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leonardo L Lacava, MD
        • Główny śledczy:
          • Fabiano G Jucá, MD
        • Główny śledczy:
          • Diego PG Andrade, MD
        • Główny śledczy:
          • Rodrigo C Segalote, MD
        • Główny śledczy:
          • Fabiane L Freitas, BsC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w wieku 18 lat i młodsze niż 70 lat, poddane izolowanej i pierwotnej operacji rewaskularyzacji mięśnia sercowego, z trójtętniczą chorobą wieńcową (zajęcie trzech naczyń) w naczyniach poddawanych rewaskularyzacji chirurgicznej i frakcją wyrzutową lewej komory większą niż 35%. Docelowymi naczyniami wieńcowymi w badaniu będą te znajdujące się w obszarze lewej tętnicy okalającej i prawej tętnicy wieńcowej, które muszą mieć średnicę co najmniej 1,5 mm i ze zmianami obturacyjnymi w proksymalnych obszarach co najmniej 70%.

Kryteria wyłączenia:

  1. Warunki przedoperacyjne:

    1. Brak pisemnej świadomej zgody pacjenta.
    2. Obecność źle kontrolowanej cukrzycy, przy stężeniu hemoglobiny glikowanej >7 mg/dl.
    3. Operacja doraźna lub ratunkowa, gdy interwencja wymaga szybkiego wykonania ze względu na krytyczny stan kliniczny pacjenta.
    4. Niewydolność nerek ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (klirens kreatyniny) <30 ml/min.

  2. Niemożność korzystania z żyły odpiszczelowej i/lub promieniowej

    1. Pozytywny test Allena przy użyciu pulsoksymetru
    2. Obecność nieprawidłowego przepływu wykryta za pomocą badania Dopplera w jednym z przeszczepów, które mają zostać użyte.
    3. Zapalenie naczyń lub zespół Raynauda w wywiadzie, żylaki lub wcześniejsze usunięcie żyły odpiszczelowej

  3. Stany, które mogą mieć wpływ na dalszą obserwację pacjenta

    1. Obecność zaawansowanej choroby tętnic obwodowych
    2. Znana alergia na kontrast: Obecność udokumentowanej alergii na środek kontrastowy stosowany w zabiegach radiologicznych.
    3. Niemożność śledzenia ze względu na niedostępność geograficzną.
    4. Pacjenci nieprzestrzegający wytycznych i/lub przepisanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Promieniowy - przednio-boczny / odpiszczelowy - RCA
Przeszczep tętnicy promieniowej dla ściany przednio-bocznej i „bezdotykowy” przeszczep żyły odpiszczelowej dla obszaru prawej tętnicy wieńcowej
Procedura: Pomostowanie aortalno-wieńcowe
Randomizacja zostanie przeprowadzona w celu stratyfikacji według docelowych tętnic wieńcowych i losowo określonej wielkości bloku od 4 do 6. Wynik randomizacji zostanie dostarczony w zapieczętowanej kopercie na sali operacyjnej (przed upływem limitu czasu) dla jednej z dwóch wylosowanych strategii.
Inny: Promieniowy - RCA / Piszczelowy - Przednio-boczny
Przeszczep tętnicy promieniowej dla obszaru prawej tętnicy wieńcowej i żyły odpiszczelowej „bezdotykowej” dla ściany przednio-bocznej.
Procedura: Pomostowanie aortalno-wieńcowe
Randomizacja zostanie przeprowadzona w celu stratyfikacji według docelowych tętnic wieńcowych i losowo określonej wielkości bloku od 4 do 6. Wynik randomizacji zostanie dostarczony w zapieczętowanej kopercie na sali operacyjnej (przed upływem limitu czasu) dla jednej z dwóch wylosowanych strategii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jedna kontrola z angiografią
Ramy czasowe: Rok po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek przeszczepów żyły odpiszczelowej i tętnicy promieniowej, które zostały całkowicie zamknięte w kontrolnej angiografii
Rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń szpitalne wyniki kliniczne 30 dni po CABG
Ramy czasowe: Trzydzieści dni po operacji

Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, okołooperacyjny zawał mięśnia sercowego (występujący od 0 do 30 dni), późny zawał mięśnia sercowego (występujący od 31 dni do 1 roku), reoperacja po rewaskularyzacji chirurgicznej i/lub angioplastyce wieńcowej.

Chromanie dłoni i parestezje kłębu, czyli powikłania potencjalnie związane z ekstrakcją tętnicy promieniowej, zostaną zgłoszone w oparciu o konkretną diagnozę i potwierdzone konsultacją neurologiczną. Ponieważ wszyscy pacjenci otrzymają przeszczep tętnicy promieniowej, zdarzenia kliniczne będą zgłaszane dla całej populacji objętej badaniem.
Trzydzieści dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Instituto Nacional de Cardiologia
Hospital Unimed João Pessoa
Hospital do Coração Alagoano Prof. Adib Jatene
Hospital Hernan Henriquez Aravena
Hospital Norte Paranaense

Śledczy

  • Główny śledczy: Omar AV Mejia, MD, PhD, Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5723/23/125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj