Сравнение проходимости трансплантатов лучевой артерии и бесконтактных трансплантатов подкожной вены через год у женщин, перенесших изолированное АКШ (QUEEN)
4 декабря 2025 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Бесконтактная техника забора подкожной вены в сравнении с лучевой артерией при аортокоронарном шунтировании у женщин: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование QUEEN
Использование трансплантата от левой внутренней грудной артерии к левой передней нисходящей артерии стало золотым стандартом для показаний к аортокоронарному шунтированию.
Однако выбор трансплантата для второй по качеству коронарной артерии с упором на долгосрочную проходимость по-прежнему остается сложной задачей.
Подкожная вена с использованием техники «без прикосновения» является альтернативой трансплантации лучевой артерии, но доказательств мало, особенно у женщин.
Это рандомизированное клиническое исследование направлено на сравнение проходимости этих трансплантатов на второй по эффективности коронарной артерии у женщин, перенесших аортокоронарное шунтирование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Omar A V Mejia, MD, PhD
- Номер телефона: +551126615014
- Электронная почта: omarvmejia@incor.usp.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Leonardo L Lacava, MD
- Номер телефона: +55 49 33224453
- Электронная почта: lacavalopes@hotmail.com
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-900
- Рекрутинг
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
-
Главный следователь:
- Maurílio O Deininger, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Omar AV Mejia, MD, PhD
-
Контакт:
- Omar AV Mejia, MD, PhD
- Электронная почта: omar.mejia@incor.usp.br
-
Контакт:
- Fabiane L Freitas, BsC
- Электронная почта: fabiane.freitas@fm.usp.br
-
Главный следователь:
- Leonardo L Lacava, MD
-
Главный следователь:
- Fabiano G Jucá, MD
-
Главный следователь:
- Diego PG Andrade, MD
-
Главный следователь:
- Rodrigo C Segalote, MD
-
Главный следователь:
- Fabiane L Freitas, BsC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Женщины в возрасте 18 лет и старше и моложе 70 лет, перенесшие изолированную и первичную операцию по реваскуляризации миокарда, с трехартериальной ИБС (вовлечено три сосуда) в сосудах, подлежащих хирургической реваскуляризации, и фракцией выброса левого желудочка более 35%. Целевыми коронарными сосудами исследования будут сосуды, находящиеся в зоне левой огибающей артерии и правой коронарной артерии, диаметром не менее 1,5 мм и с проксимальным обструктивным поражением не менее 70%.
Критерий исключения:
Предоперационные условия:
- Отсутствие письменного информированного согласия пациента.
- Наличие плохо контролируемого диабета с уровнем гликированного гемоглобина >7 мг/дл.
- Экстренная или спасательная хирургия, когда вмешательство необходимо выполнить быстро в связи с критическим клиническим состоянием пациента.
- Почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации (клиренс креатинина) <30 мл/мин.
Невозможность использования подкожной и/или лучевой вены
- Положительный тест Аллена с использованием пульсоксиметра
- Наличие аномального кровотока, обнаруженного с помощью допплерографии в одном из используемых трансплантатов.
- Васкулит или синдром Рейно в анамнезе, варикозное расширение вен или предыдущее удаление подкожных вен.
Условия, которые могут повлиять на последующее наблюдение за пациентом
- Наличие запущенного заболевания периферических артерий
- Известная аллергия на контраст: наличие подтвержденной аллергии на контрастное вещество, используемое при радиологических процедурах.
- Невозможность отслеживания из-за географической недоступности.
- Пациенты с несоблюдением рекомендаций и/или назначенных лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Радиальный – переднелатеральный/подкожный – RCA
Трансплантат лучевой артерии для переднебоковой стенки и трансплантат из подкожной вены «без прикосновения» для территории правой коронарной артерии
|
Рандомизация будет выполнена для стратификации в соответствии с целевыми коронарными артериями и случайно определенным размером блока от 4 до 6.
Результат рандомизации будет доставлен в запечатанном конверте в операционную (до истечения времени) для одной из двух выбранных стратегий.
|
|
Другой: Радиальная – ПКА/Подкожная – Переднелатеральная
Трансплантат лучевой артерии на территорию правой коронарной артерии и «неприкосновенной» подкожной вены на переднелатеральную стенку.
|
Рандомизация будет выполнена для стратификации в соответствии с целевыми коронарными артериями и случайно определенным размером блока от 4 до 6.
Результат рандомизации будет доставлен в запечатанном конверте в операционную (до истечения времени) для одной из двух выбранных стратегий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одно последующее наблюдение с ангиографией
Временное ограничение: Через год после операции
|
Первичной конечной точкой будет доля трансплантатов подкожной вены и лучевой артерии, которые были полностью окклюзированы при последующей ангиографии.
|
Через год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените внутрибольничные клинические результаты через 30 дней после АКШ.
Временное ограничение: Тридцать дней после операции
|
Смерть по любой причине, периоперационный инфаркт миокарда (происходящий в период от 0 до 30 дней), поздний инфаркт миокарда (происходящий в период от 31 дня до 1 года), повторная операция хирургической реваскуляризации и/или коронарной ангиопластики. О хромоте рук и парестезии тенара, осложнениях, потенциально связанных с экстракцией лучевой артерии, будет сообщено в соответствии с конкретным диагнозом и подтверждено консультирующим неврологом. Поскольку все пациенты получат трансплантат лучевой артерии, клинические события будут сообщены для всей исследуемой популяции. |
Тридцать дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Omar AV Mejia, MD, PhD, Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Коронарная болезнь
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сосудистые хирургические процедуры
- Сердечно -сосудистые хирургические процедуры
- Сосудистая прививка
- Реваскуляризация миокарда
- Сердечные хирургические процедуры
- Грудные хирургические процедуры
- Изучение коронарной артерии
Другие идентификационные номера исследования
- 5723/23/125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .