Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoleté srovnání průchodnosti mezi radiální tepnou a bezdotykovým štěpem safény u žen podstupujících izolovanou CABG (QUEEN)

18. prosince 2023 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Bezdotyková technika safénového odběru versus radiální tepna u koronární tepny Bypass u žen: multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška QUEEN

Zlatým standardem pro indikaci bypassu koronárních tepen se stalo použití štěpu z levé vnitřní hrudní tepny do levé přední sestupné tepny. Výběr štěpu pro druhou nejlepší koronární tepnu se zaměřením na dlouhodobou průchodnost je však stále výzvou. Saféna využívající techniku ​​„no-touch“ je alternativou k štěpu radiální tepny, ale existuje jen málo důkazů, zejména u žen. Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat průchodnost těchto štěpů v druhé nejlepší koronární tepně u žen podstupujících bypass koronární tepny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maurílio O Deininger, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omar AV Mejia, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonardo L Lacava, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabiano G Jucá, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diego PG Andrade, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodrigo C Segalote, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabiane L Freitas, BsC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy ve věku 18 let nebo starší a mladší než 70 let, podstupující izolovanou a primární revaskularizační operaci myokardu, s triarteriálním onemocněním koronárních tepen (tři cévy postižené) v cévách podrobených chirurgické revaskularizaci a ejekční frakcí levé komory vyšší než 35 %. Cílové koronární cévy studie budou ty v oblasti levé a. circumflexe a pravé koronární arterie, které musí mít průměr alespoň 1,5 mm a s proximálními obstrukčními lézemi alespoň 70 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Předoperační stavy:

    1. Nedostatek písemného informovaného souhlasu pacienta.
    2. Přítomnost špatně kontrolovaného diabetu s hodnotou glykovaného hemoglobinu >7 mg/dl.
    3. Urgentní nebo záchranná operace, kde je potřeba zásah provést rychle vzhledem k kritickému klinickému stavu pacienta.
    4. Renální selhání s rychlostí glomerulární filtrace (clearance kreatininu) <30 ml/min.
  2. Neschopnost použít safénu a/nebo radiální žílu

    1. Pozitivní Allenův test pomocí pulzního oxymetru
    2. Přítomnost abnormálního průtoku zjištěná pomocí Dopplerova vyšetření v jednom z použitých štěpů.
    3. Anamnéza vaskulitidy nebo Raynaudova syndromu, křečových žil nebo předchozího odstranění safény v anamnéze
  3. Stavy, které mohou ovlivnit sledování pacienta

    1. Přítomnost pokročilého onemocnění periferních tepen
    2. Známá alergie na kontrast: Přítomnost zdokumentované alergie na kontrastní látku používanou při radiologických výkonech.
    3. Nemožnost sledování z důvodu geografické nedostupnosti.
    4. Pacienti s nedostatečným dodržováním pokynů a/nebo předepsaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Radiální - Anterolaterální / Safenózní - RCA
Štěp radiální tepny pro anterolaterální stěnu a štěp safény „bez dotyku“ pro oblast pravé koronární tepny
Pro stratifikaci bude provedena randomizace podle cílových koronárních tepen a náhodně stanovené velikosti bloku od 4 do 6. Výsledek randomizace bude doručen v zapečetěné obálce na operační sál (před vypršením časového limitu) pro jednu ze dvou vylosovaných strategií.
Jiný: Radiální - RCA / Safenózní - Anterolaterální
Štěp radiální tepny pro území pravé koronární tepny a „bezdotykové“ safény pro anterolaterální stěnu.
Pro stratifikaci bude provedena randomizace podle cílových koronárních tepen a náhodně stanovené velikosti bloku od 4 do 6. Výsledek randomizace bude doručen v zapečetěné obálce na operační sál (před vypršením časového limitu) pro jednu ze dvou vylosovaných strategií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jedno sledování s angiografií
Časové okno: Rok po operaci
Primárním cílovým parametrem bude podíl štěpů safény a radiální tepny, které byly při následné angiografii zcela uzavřeny
Rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte klinické výsledky v nemocnici 30 dní po CABG
Časové okno: Třicet dní po operaci

Smrt z jakékoli příčiny, perioperační infarkt myokardu (vyskytující se mezi 0 a 30 dny), pozdní infarkt myokardu (vyskytující se mezi 31 dny a 1 rokem), reoperace chirurgické revaskularizace a/nebo koronární angioplastika.

Klaudikace ruky a parestézie thenaru, komplikace potenciálně související s extrakcí radiální tepny, budou hlášeny podle konkrétních diagnóz a potvrzeny konzultujícím neurologem. Protože všichni pacienti dostanou štěp radiální tepny, klinické příhody budou hlášeny pro celou studovanou populaci.

Třicet dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omar AV Mejia, MD, PhD, INCOR - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5723/23/125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bypass koronární tepny

3
Předplatit