- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06179329
Jednoleté srovnání průchodnosti mezi radiální tepnou a bezdotykovým štěpem safény u žen podstupujících izolovanou CABG (QUEEN)
Bezdotyková technika safénového odběru versus radiální tepna u koronární tepny Bypass u žen: multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška QUEEN
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Omar A V Mejia, MD, PhD
- Telefonní číslo: +551126615014
- E-mail: omarvmejia@incor.usp.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Leonardo L Lacava, MD
- Telefonní číslo: +55 49 33224453
- E-mail: lacavalopes@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403-900
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maurílio O Deininger, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Omar AV Mejia, MD, PhD
-
Kontakt:
- Omar AV Mejia, MD, PhD
- E-mail: omar.mejia@incor.usp.br
-
Kontakt:
- Fabiane L Freitas, BsC
- E-mail: fabiane.freitas@fm.usp.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leonardo L Lacava, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fabiano G Jucá, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Diego PG Andrade, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rodrigo C Segalote, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fabiane L Freitas, BsC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy ve věku 18 let nebo starší a mladší než 70 let, podstupující izolovanou a primární revaskularizační operaci myokardu, s triarteriálním onemocněním koronárních tepen (tři cévy postižené) v cévách podrobených chirurgické revaskularizaci a ejekční frakcí levé komory vyšší než 35 %. Cílové koronární cévy studie budou ty v oblasti levé a. circumflexe a pravé koronární arterie, které musí mít průměr alespoň 1,5 mm a s proximálními obstrukčními lézemi alespoň 70 %.
Kritéria vyloučení:
Předoperační stavy:
- Nedostatek písemného informovaného souhlasu pacienta.
- Přítomnost špatně kontrolovaného diabetu s hodnotou glykovaného hemoglobinu >7 mg/dl.
- Urgentní nebo záchranná operace, kde je potřeba zásah provést rychle vzhledem k kritickému klinickému stavu pacienta.
- Renální selhání s rychlostí glomerulární filtrace (clearance kreatininu) <30 ml/min.
Neschopnost použít safénu a/nebo radiální žílu
- Pozitivní Allenův test pomocí pulzního oxymetru
- Přítomnost abnormálního průtoku zjištěná pomocí Dopplerova vyšetření v jednom z použitých štěpů.
- Anamnéza vaskulitidy nebo Raynaudova syndromu, křečových žil nebo předchozího odstranění safény v anamnéze
Stavy, které mohou ovlivnit sledování pacienta
- Přítomnost pokročilého onemocnění periferních tepen
- Známá alergie na kontrast: Přítomnost zdokumentované alergie na kontrastní látku používanou při radiologických výkonech.
- Nemožnost sledování z důvodu geografické nedostupnosti.
- Pacienti s nedostatečným dodržováním pokynů a/nebo předepsaných léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Radiální - Anterolaterální / Safenózní - RCA
Štěp radiální tepny pro anterolaterální stěnu a štěp safény „bez dotyku“ pro oblast pravé koronární tepny
|
Pro stratifikaci bude provedena randomizace podle cílových koronárních tepen a náhodně stanovené velikosti bloku od 4 do 6.
Výsledek randomizace bude doručen v zapečetěné obálce na operační sál (před vypršením časového limitu) pro jednu ze dvou vylosovaných strategií.
|
Jiný: Radiální - RCA / Safenózní - Anterolaterální
Štěp radiální tepny pro území pravé koronární tepny a „bezdotykové“ safény pro anterolaterální stěnu.
|
Pro stratifikaci bude provedena randomizace podle cílových koronárních tepen a náhodně stanovené velikosti bloku od 4 do 6.
Výsledek randomizace bude doručen v zapečetěné obálce na operační sál (před vypršením časového limitu) pro jednu ze dvou vylosovaných strategií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Jedno sledování s angiografií
Časové okno: Rok po operaci
|
Primárním cílovým parametrem bude podíl štěpů safény a radiální tepny, které byly při následné angiografii zcela uzavřeny
|
Rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnoťte klinické výsledky v nemocnici 30 dní po CABG
Časové okno: Třicet dní po operaci
|
Smrt z jakékoli příčiny, perioperační infarkt myokardu (vyskytující se mezi 0 a 30 dny), pozdní infarkt myokardu (vyskytující se mezi 31 dny a 1 rokem), reoperace chirurgické revaskularizace a/nebo koronární angioplastika. Klaudikace ruky a parestézie thenaru, komplikace potenciálně související s extrakcí radiální tepny, budou hlášeny podle konkrétních diagnóz a potvrzeny konzultujícím neurologem. Protože všichni pacienti dostanou štěp radiální tepny, klinické příhody budou hlášeny pro celou studovanou populaci. |
Třicet dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Omar AV Mejia, MD, PhD, INCOR - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5723/23/125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bypass koronární tepny
-
Population Health Research InstituteCharles University, Czech Republic; Centre hospitalier de l'Université de Montréal... a další spolupracovníciDokončenoúčinnost a bezpečnost Off-pump CABGKanada, Čína, Kolumbie, Indie, Chile, Argentina, Brazílie, Česká republika, Francie, Itálie, Polsko, Krocan, Spojené království
-
Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical CenterNábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborAkutní myeloidní leukémieFrancie
-
Centre of Chinese Medicine, GeorgiaRea Rehabilitation Centre, GeorgiaDokončeno
-
AmgenDokončeno
-
Beijing Friendship HospitalNáborHypertenze | Obezita | Sakubitril/valsartanČína
-
University of PennsylvaniaUkončenoEpilepsie | Traumatické zranění mozku
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne nábor
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborInfekce močových cest | Karcinom močového měchýře | Refrakterní karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | Leukémie | Chronické myeloproliferativní poruchy | Mnohočetný myelom a novotvar z plazmatických buněk | Prekancerózní stav | Myelodysplastické/myeloproliferativní novotvarySpojené státy