Yhden vuoden avoimuusvertailu säteittäisen valtimon ja kosketuskieltoon liittyvien laskimosiirteiden välillä naisilla, joille tehdään eristetty CABG (QUEEN)
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital
No-Touch Saphenous -laskimon talteenottotekniikka vs. radiaalivaltimot sepelvaltimon ohitussiirrossa naisilla: QUEEN-monikeskus satunnaistettu kontrolloitu koe
Siirteen käytöstä vasemmasta sisäisestä rintavaltimosta vasempaan etummaiseen laskevaan valtimoon on tullut kultainen standardi sepelvaltimon ohitusleikkauksen indikaatiossa.
Siirteen valitseminen toiseksi parhaalle sepelvaltimolle, jossa keskitytään pitkäaikaiseen avoimuuteen, on kuitenkin edelleen haaste.
"No-touch"-tekniikkaa käyttävä saphenous laskimo on vaihtoehto säteittäiselle valtimosiirteelle, mutta todisteita on vain vähän, etenkin naisilla.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata näiden siirteiden avoimuutta toiseksi parhaassa sepelvaltimossa naisilla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Omar A V Mejia, MD, PhD
- Puhelinnumero: +551126615014
- Sähköposti: omarvmejia@incor.usp.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Leonardo L Lacava, MD
- Puhelinnumero: +55 49 33224453
- Sähköposti: lacavalopes@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-900
- Rekrytointi
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
-
Päätutkija:
- Maurílio O Deininger, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Omar AV Mejia, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Omar AV Mejia, MD, PhD
- Sähköposti: omar.mejia@incor.usp.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabiane L Freitas, BsC
- Sähköposti: fabiane.freitas@fm.usp.br
-
Päätutkija:
- Leonardo L Lacava, MD
-
Päätutkija:
- Fabiano G Jucá, MD
-
Päätutkija:
- Diego PG Andrade, MD
-
Päätutkija:
- Rodrigo C Segalote, MD
-
Päätutkija:
- Fabiane L Freitas, BsC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vähintään 18-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat naiset, joille tehdään eristetty ja primaarinen sydänlihaksen revaskularisaatioleikkaus, joilla on kolmivaltimon sepelvaltimotauti (kolme verisuonia) verisuonissa, joihin kohdistuu kirurginen revaskularisaatio, ja vasemman kammion ejektiofraktio on yli 35 %. Tutkimuksen kohdesepelvaltimoina ovat vasemman ja oikean sepelvaltimon alueella olevat verisuonet, joiden halkaisijan on oltava vähintään 1,5 mm ja joissa proksimaalisia ahtaumia on vähintään 70 %.
Poissulkemiskriteerit:
Preoperatiiviset olosuhteet:
- Potilaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen puute.
- Heikosti hallinnassa oleva diabetes, glykoituneen hemoglobiinin arvo > 7 mg/dl.
- Hätä- tai pelastusleikkaus, jossa toimenpide on suoritettava nopeasti potilaan kriittisen kliinisen tilan vuoksi.
- Munuaisten vajaatoiminta, jossa glomerulussuodatusnopeus (kreatiniinipuhdistuma) <30 ml/min.
Kyvyttömyys käyttää saphenous- ja/tai radiaalilaskimoa
- Positiivinen Allen-testi pulssioksimetrillä
- Epänormaalin virtauksen esiintyminen, joka havaittiin Doppler-tutkimuksella yhdessä käytettävästä siirteestä.
- Aiempi verisuonitulehdus tai Raynaudin oireyhtymä, suonikohjut tai aiempi jalkasuonenpoisto
Tilat, jotka voivat vaikuttaa potilaan seurantaan
- Pitkälle edenneen ääreisvaltimotaudin esiintyminen
- Tunnettu kontrastiallergia: dokumentoitu allergia radiologisissa toimenpiteissä käytetylle varjoaineelle.
- Seuranta on mahdotonta maantieteellisen saavutettavuuden vuoksi.
- Potilaat, jotka eivät noudata ohjeita ja/tai määrättyjä lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Säteittäinen - Anterolateral / Saphenous - RCA
Säteittäinen valtimosiirre anterolateraalista seinää varten ja "no-touch"-sisälaskimosiirre oikean sepelvaltimon alueelle
|
Satunnaistaminen suoritetaan kerrostumista varten kohdesepelvaltimoiden ja satunnaisesti määritetyn lohkokoon 4-6 mukaan.
Satunnaistuksen tulos toimitetaan suljetussa kirjekuoressa leikkaussaliin (ennen aikakatkaisua) jommassakummassa kahdesta arvostetusta strategiasta.
|
|
Muut: Radial - RCA / Saphenous - Anterolateral
Säteittäinen valtimosiirre oikean sepelvaltimon alueelle ja "no-touch"-sisälaskimo anterolateraaliseen seinämään.
|
Satunnaistaminen suoritetaan kerrostumista varten kohdesepelvaltimoiden ja satunnaisesti määritetyn lohkokoon 4-6 mukaan.
Satunnaistuksen tulos toimitetaan suljetussa kirjekuoressa leikkaussaliin (ennen aikakatkaisua) jommassakummassa kahdesta arvostetusta strategiasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksi seuranta angiografialla
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on selkälaskimo- ja säteittäisvaltimosiirteiden osuus, jotka tukkeutuivat täysin seurantaangiografiassa
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi sairaalan kliiniset tulokset 30 päivää CABG:n jälkeen
Aikaikkuna: Kolmekymmentä päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuolema mistä tahansa syystä, perioperatiivinen sydäninfarkti (iltuu 0–30 päivää), myöhäinen sydäninfarkti (31 päivän ja 1 vuoden välillä), kirurgisen revaskularisoinnin uusintaleikkaus ja/tai sepelvaltimon angioplastia. Käden kyynärsairaus ja parestesia, mahdollisesti radiaalisen valtimoiden poistamiseen liittyvät komplikaatiot, raportoidaan erityisten diagnoosien mukaisesti ja ne vahvistetaan konsultoivan neurologin kanssa. Koska kaikki potilaat saavat radiaalisen valtimosiirteen, kliiniset tapahtumat raportoidaan koko tutkimuspopulaatiosta. |
Kolmekymmentä päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Omar AV Mejia, MD, PhD, Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Sydän- ja verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Verisuonten oksastus
- Sydänlihaksen revaskularisaatio
- Sydämen kirurgiset toimenpiteet
- Rintakehän kirurgiset toimenpiteet
- Sepelvaltimoiden ohitus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5723/23/125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .