接受孤立性 CABG 的女性桡动脉和非接触式隐静脉移植物的一年通畅率比较 (QUEEN)
2025年12月4日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
女性冠状动脉搭桥术中的非接触式隐静脉采集技术与桡动脉：QUEEN 多中心随机对照试验
使用从左胸廓内动脉到左前降支的移植物已成为冠状动脉旁路移植术指征的金标准。
然而，为次佳冠状动脉选择移植物，注重长期通畅，仍然是一个挑战。
使用“非接触”技术的隐静脉是桡动脉移植的替代方案，但证据很少，特别是在女性中。
这项随机临床研究旨在比较接受冠状动脉旁路移植术的女性第二最佳冠状动脉中这些移植物的通畅性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Omar A V Mejia, MD, PhD
- 电话号码：+551126615014
- 邮箱：omarvmejia@incor.usp.br
研究联系人备份
- 姓名：Leonardo L Lacava, MD
- 电话号码：+55 49 33224453
- 邮箱：lacavalopes@hotmail.com
学习地点
-
-
São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、巴西、05403-900
- 招聘中
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
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首席研究员：
- Maurílio O Deininger, MD, PhD
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首席研究员：
- Omar AV Mejia, MD, PhD
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接触：
- Omar AV Mejia, MD, PhD
- 邮箱：omar.mejia@incor.usp.br
-
接触：
- Fabiane L Freitas, BsC
- 邮箱：fabiane.freitas@fm.usp.br
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首席研究员：
- Leonardo L Lacava, MD
-
首席研究员：
- Fabiano G Jucá, MD
-
首席研究员：
- Diego PG Andrade, MD
-
首席研究员：
- Rodrigo C Segalote, MD
-
首席研究员：
- Fabiane L Freitas, BsC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄18岁以上且小于70岁的女性，接受孤立性初次心肌血运重建手术，接受手术血运重建的血管中患有三动脉冠状动脉疾病（涉及三支血管）且左心室射血分数大于35%。 研究的目标冠状动脉将是那些位于左回旋支和右冠状动脉范围内的血管，其直径必须至少为1.5毫米，并且近端阻塞性病变至少为70%。
排除标准：
术前条件：
- 缺乏患者的书面知情同意书。
- 糖尿病控制不佳，糖化血红蛋白值 >7 mg/dl。
- 紧急或抢救手术，由于患者临床状况危急，需要快速进行干预。
- 肾功能衰竭，肾小球滤过率（肌酐清除率）<30 mL/min。
无法使用隐静脉和/或桡静脉
- 使用脉搏血氧计进行艾伦测试呈阳性
- 通过多普勒检查检测到要使用的移植物之一存在异常血流。
- 有血管炎或雷诺综合征病史、静脉曲张或既往大隐静脉切除史
可能影响患者随访的情况
- 存在晚期外周动脉疾病
- 已知造影剂过敏：记录显示对放射检查中使用的造影剂过敏。
- 由于地理位置不便而无法进行追踪。
- 不遵守指南和/或处方药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：桡动脉 - 前外侧 / 隐静脉 - RCA
前侧壁的桡动脉移植物和右冠状动脉区域的“非接触式”隐静脉移植物
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根据目标冠状动脉和随机确定的块大小4至6进行随机化分层。
随机化结果将在手术室的密封信封中交付（在超时之前），用于两种抽出策略之一。
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其他：桡动脉 - RCA / 隐神经 - 前外侧
右冠状动脉区域的桡动脉移植物和前侧壁的“非接触”隐静脉移植物。
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根据目标冠状动脉和随机确定的块大小4至6进行随机化分层。
随机化结果将在手术室的密封信封中交付（在超时之前），用于两种抽出策略之一。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管造影一次随访
大体时间：手术后一年
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主要终点是在后续血管造影中完全闭塞的隐静脉和桡动脉移植物的比例
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手术后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 CABG 后 30 天的院内临床结果
大体时间：手术后三十天
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任何原因导致的死亡、围手术期心肌梗死（发生在 0 至 30 天之间）、晚期心肌梗死（发生在 31 天至 1 年内）、血管重建术和/或冠状动脉成形术的再次手术。 手部跛行和鱼际感觉异常，以及可能与桡动脉拔除相关的并发症，将根据具体诊断进行报告，并由咨询神经科医生确认。 由于所有患者都将接受桡动脉移植，因此将报告整个研究人群的临床事件。 |
手术后三十天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Omar AV Mejia, MD, PhD、Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (实际的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月18日
首次发布 (实际的)
2023年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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