Ett års patentjämförelse mellan radial artär och no-touch saphenous ventransplantat hos kvinnor som genomgår isolerad CABG (QUEEN)
4 december 2025 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital
No-Touch Saphenous Venous Harvesting TechniQue versus Radial artEry in kransartärbypasstransplantation hos kvinnor: The QUEEN Multicenter Randomized Controlled Trial
Användningen av ett transplantat från den vänstra inre bröstartären till den vänstra främre nedåtgående artären har blivit guldstandarden för indikation på kransartärbypasstransplantation.
Men att välja ett transplantat för den näst bästa kranskärlen, med fokus på långsiktig öppenhet, är fortfarande en utmaning.
Saphenusvenen som använder "no-touch"-tekniken är ett alternativ till ett radiellt artärtransplantat, men det finns få bevis, särskilt hos kvinnor.
Denna randomiserade kliniska studie syftar till att jämföra öppenheten hos dessa transplantat i den näst bästa kranskärlen hos kvinnor som genomgår kranskärlsbypasstransplantation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Omar A V Mejia, MD, PhD
- Telefonnummer: +551126615014
- E-post: omarvmejia@incor.usp.br
Studera Kontakt Backup
- Namn: Leonardo L Lacava, MD
- Telefonnummer: +55 49 33224453
- E-post: lacavalopes@hotmail.com
Studieorter
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
- Rekrytering
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
-
Huvudutredare:
- Maurílio O Deininger, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Omar AV Mejia, MD, PhD
-
Kontakt:
- Omar AV Mejia, MD, PhD
- E-post: omar.mejia@incor.usp.br
-
Kontakt:
- Fabiane L Freitas, BsC
- E-post: fabiane.freitas@fm.usp.br
-
Huvudutredare:
- Leonardo L Lacava, MD
-
Huvudutredare:
- Fabiano G Jucá, MD
-
Huvudutredare:
- Diego PG Andrade, MD
-
Huvudutredare:
- Rodrigo C Segalote, MD
-
Huvudutredare:
- Fabiane L Freitas, BsC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor i åldern 18 år eller äldre och yngre än 70 år, som genomgår isolerad och primär myokardrevaskulariseringskirurgi, med triarteriell kranskärlssjukdom (tre kärl involverade) i kärl som är föremål för kirurgisk revaskularisering och vänsterkammars ejektionsfraktion större än 35 %. Målkärlen för studien kommer att vara de i territoriet för den vänstra cirkumflexartären och den högra kransartären, vilka måste ha minst 1,5 mm i diameter och med proximala obstruktiva lesioner på minst 70 %.
Exklusions kriterier:
Preoperativa tillstånd:
- Brist på patientens skriftliga informerade samtycke.
- Förekomst av dåligt kontrollerad diabetes, med ett glykerat hemoglobinvärde >7 mg/dl.
- Akut- eller räddningsoperation, där ingreppet måste utföras snabbt på grund av patientens kritiska kliniska tillstånd.
- Njursvikt med glomerulär filtrationshastighet (kreatininclearance) <30 ml/min.
Oförmåga att använda den saphenösa och/eller radiella venen
- Positivt Allen-test med en pulsoximeter
- Förekomst av onormalt flöde upptäckt med hjälp av en Doppler-undersökning i ett av de transplantat som ska användas.
- Historik av vaskulit eller Raynauds syndrom, åderbråck eller tidigare avlägsnande av saphenös ven
Förhållanden som kan påverka patientuppföljningen
- Förekomst av avancerad perifer artärsjukdom
- Känd kontrastallergi: Förekomst av en dokumenterad allergi mot kontrastmedlet som används vid radiologiska ingrepp.
- Omöjlighet att spåra på grund av geografisk otillgänglighet.
- Patienter med bristande efterlevnad av riktlinjer och/eller ordinerade mediciner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Radiell - Anterolateral / Saphenous - RCA
Radiell artärtransplantat för den anterolaterala väggen och "no-touch" saphenös ventransplantat för höger kransartärterritoria
|
Randomisering kommer att utföras för stratifiering enligt målkransartärerna och den slumpmässigt bestämda blockstorleken från 4 till 6.
Randomiseringsresultatet kommer att levereras i ett förseglat kuvert i operationssalen (före time-out) för en av de två ritade strategierna.
|
|
Övrig: Radiell - RCA / Saphenous - Anterolateral
Radiell artärtransplantat för territoriet för den högra kransartären och "no-touch" saphenös ven för den anterolaterala väggen.
|
Randomisering kommer att utföras för stratifiering enligt målkransartärerna och den slumpmässigt bestämda blockstorleken från 4 till 6.
Randomiseringsresultatet kommer att levereras i ett förseglat kuvert i operationssalen (före time-out) för en av de två ritade strategierna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En Uppföljning med angiografi
Tidsram: Ett år efter operationen
|
Det primära effektmåttet kommer att vara andelen saphenous ven och radiella artärtransplantat som var helt tilltäppta vid uppföljande angiografi
|
Ett år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera kliniska resultat på sjukhus 30 dagar efter CABG
Tidsram: Trettio dagar efter operationen
|
Död av valfri orsak, perioperativ hjärtinfarkt (uppträder mellan 0 och 30 dagar), sen hjärtinfarkt (uppstår mellan 31 dagar och 1 år), reoperation av kirurgisk revaskularisering och/eller kranskärlsangioplastik. Hand claudicatio och thenar parestesi, komplikationer potentiellt relaterade till radial artärextraktion, kommer att rapporteras enligt de specifika diagnoserna och bekräftas av en konsulterande neurolog. Eftersom alla patienter kommer att få ett radiellt artärtransplantat kommer kliniska händelser att rapporteras för hela studiepopulationen. |
Trettio dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Omar AV Mejia, MD, PhD, Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2023
Första postat (Faktisk)
21 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5723/23/125
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .