- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06179329
Vergelijking van één jaar doorgankelijkheid tussen radiale slagader en no-touch saphena-adertransplantaten bij vrouwen die geïsoleerde CABG ondergaan (QUEEN)
No-Touch Saphenous Venous Harvesting-techniek versus Radiale kunst in coronaire bypass-transplantatie bij vrouwenEN: de QUEEN Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Omar A V Mejia, MD, PhD
- Telefoonnummer: +551126615014
- E-mail: omarvmejia@incor.usp.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Leonardo L Lacava, MD
- Telefoonnummer: +55 49 33224453
- E-mail: lacavalopes@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403-900
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
-
Hoofdonderzoeker:
- Maurílio O Deininger, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Omar AV Mejia, MD, PhD
-
Contact:
- Omar AV Mejia, MD, PhD
- E-mail: omar.mejia@incor.usp.br
-
Contact:
- Fabiane L Freitas, BsC
- E-mail: fabiane.freitas@fm.usp.br
-
Hoofdonderzoeker:
- Leonardo L Lacava, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Fabiano G Jucá, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Diego PG Andrade, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Rodrigo C Segalote, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Fabiane L Freitas, BsC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen van 18 jaar of ouder en jonger dan 70 jaar die een geïsoleerde en primaire myocardrevascularisatieoperatie ondergaan, met een triarteriële coronaire hartziekte (drie betrokken bloedvaten) in bloedvaten die chirurgische revascularisatie ondergaan en een linkerventrikelejectiefractie van meer dan 35%. De beoogde coronaire vaten van het onderzoek zullen die zijn in het gebied van de linker circumflexslagader en de rechter kransslagader, die een diameter van ten minste 1,5 mm moeten hebben, en met proximale obstructieve laesies van ten minste 70%.
Uitsluitingscriteria:
Preoperatieve omstandigheden:
- Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.
- Aanwezigheid van slecht gecontroleerde diabetes, met een geglyceerde hemoglobinewaarde >7 mg/dl.
- Nood- of bergingsoperatie, waarbij de interventie snel moet worden uitgevoerd vanwege de kritieke klinische toestand van de patiënt.
- Nierfalen met glomerulaire filtratiesnelheid (creatinineklaring) <30 ml/min.
Onvermogen om de saphena- en/of radiale ader te gebruiken
- Positieve Allen-test met behulp van een pulsoximeter
- Aanwezigheid van abnormale flow gedetecteerd door middel van een Doppler-onderzoek in een van de te gebruiken transplantaten.
- Voorgeschiedenis van vasculitis of het syndroom van Raynaud, spataderen of een voorgeschiedenis van eerdere verwijdering van de saphena
Omstandigheden die de follow-up van de patiënt kunnen beïnvloeden
- Aanwezigheid van gevorderde perifere arteriële ziekte
- Bekende contrastallergie: aanwezigheid van een gedocumenteerde allergie voor het contrastmiddel dat bij radiologische procedures wordt gebruikt.
- Onmogelijkheid tot volgen vanwege geografische ontoegankelijkheid.
- Patiënten die zich niet aan richtlijnen houden en/of voorgeschreven medicijnen gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Radiaal - Anterolateraal / Saphenous - RCA
Radiale slagadertransplantatie voor de anterolaterale wand, en "no-touch" saphena-transplantaat voor het rechter kransslagaderterritorium
|
Randomisatie zal worden uitgevoerd voor stratificatie volgens de beoogde kransslagaders en de willekeurig bepaalde blokgrootte van 4 tot 6.
Het randomisatieresultaat wordt (vóór de time-out) in een verzegelde envelop in de operatiekamer afgeleverd voor een van de twee getrokken strategieën.
|
Ander: Radiaal - RCA / Saphenous - Anterolateraal
Radiale slagadertransplantatie voor het territorium van de rechter kransslagader en "no-touch" vena voor de anterolaterale wand.
|
Randomisatie zal worden uitgevoerd voor stratificatie volgens de beoogde kransslagaders en de willekeurig bepaalde blokgrootte van 4 tot 6.
Het randomisatieresultaat wordt (vóór de time-out) in een verzegelde envelop in de operatiekamer afgeleverd voor een van de twee getrokken strategieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Eén follow-up met angiografie
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
Het primaire eindpunt zal het percentage vena- en radiale slagadertransplantaten zijn dat volledig afgesloten was bij vervolgangiografie
|
Een jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer de klinische resultaten in het ziekenhuis 30 dagen na CABG
Tijdsspanne: Dertig dagen na de operatie
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook, perioperatief myocardinfarct (optredend tussen 0 en 30 dagen), laat myocardinfarct (optredend tussen 31 dagen en 1 jaar), heroperatie van chirurgische revascularisatie en/of coronaire angioplastiek. Handclaudicatio en thenarparesthesie, complicaties die mogelijk verband houden met extractie van de radiale arterie, zullen worden gerapporteerd volgens de specifieke diagnoses en worden bevestigd door een raadplegende neuroloog. Omdat alle patiënten een radiaalslagadertransplantaat zullen krijgen, zullen klinische gebeurtenissen voor de gehele onderzoekspopulatie worden gerapporteerd. |
Dertig dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Omar AV Mejia, MD, PhD, INCOR - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5723/23/125
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartziekte
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Aangeboren hart- en vaatziektenBelgië
Klinische onderzoeken op Coronaire bypass-transplantatie
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAVoltooidCoronaire hartziekte | Meervats coronaire hartziektePortugal, Spanje, Duitsland, Italië
-
Population Health Research InstituteCharles University, Czech Republic; Centre hospitalier de l'Université de Montréal... en andere medewerkersVoltooidde werkzaamheid en veiligheid van off-pump CABGCanada, China, Colombia, Indië, Chili, Argentinië, Brazilië, Tsjechische Republiek, Frankrijk, Italië, Polen, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
-
EgymedicalpediaVoltooidCoronaire bypassoperatie | Coronaire Bypass StenoseEgypte
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungOnbekendHartinfarct | Coronaire hartziekte | HerseninfarctDuitsland
-
CoRepair, Inc.Beëindigd
-
Yonsei UniversityOnbekendCoronaire hartziekte, diabetesKorea, republiek van
-
Brigham and Women's HospitalNano-X Imaging LimitedNog niet aan het wervenCoronaire hartziekteVerenigde Staten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidComplicatie van coronaire bypass-transplantaat | Complicatie van extracorporale circulatieZwitserland