Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van één jaar doorgankelijkheid tussen radiale slagader en no-touch saphena-adertransplantaten bij vrouwen die geïsoleerde CABG ondergaan (QUEEN)

18 december 2023 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

No-Touch Saphenous Venous Harvesting-techniek versus Radiale kunst in coronaire bypass-transplantatie bij vrouwenEN: de QUEEN Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het gebruik van een transplantaat van de linker interne thoracale slagader naar de linker voorste dalende slagader is de gouden standaard geworden voor de indicatie van coronaire bypass-transplantatie. Het kiezen van een transplantaat voor de op één na beste kransslagader, waarbij de nadruk ligt op doorgankelijkheid op de lange termijn, is echter nog steeds een uitdaging. De vena vena met behulp van de "no-touch" -techniek is een alternatief voor een radiale slagadertransplantatie, maar er is weinig bewijs, vooral bij vrouwen. Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de doorgankelijkheid van deze transplantaten in de op één na beste kransslagader te vergelijken bij vrouwen die een coronaire bypass-transplantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 05403-900
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maurílio O Deininger, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omar AV Mejia, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leonardo L Lacava, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabiano G Jucá, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diego PG Andrade, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rodrigo C Segalote, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabiane L Freitas, BsC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen van 18 jaar of ouder en jonger dan 70 jaar die een geïsoleerde en primaire myocardrevascularisatieoperatie ondergaan, met een triarteriële coronaire hartziekte (drie betrokken bloedvaten) in bloedvaten die chirurgische revascularisatie ondergaan en een linkerventrikelejectiefractie van meer dan 35%. De beoogde coronaire vaten van het onderzoek zullen die zijn in het gebied van de linker circumflexslagader en de rechter kransslagader, die een diameter van ten minste 1,5 mm moeten hebben, en met proximale obstructieve laesies van ten minste 70%.

Uitsluitingscriteria:

  1. Preoperatieve omstandigheden:

    1. Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.
    2. Aanwezigheid van slecht gecontroleerde diabetes, met een geglyceerde hemoglobinewaarde >7 mg/dl.
    3. Nood- of bergingsoperatie, waarbij de interventie snel moet worden uitgevoerd vanwege de kritieke klinische toestand van de patiënt.
    4. Nierfalen met glomerulaire filtratiesnelheid (creatinineklaring) <30 ml/min.
  2. Onvermogen om de saphena- en/of radiale ader te gebruiken

    1. Positieve Allen-test met behulp van een pulsoximeter
    2. Aanwezigheid van abnormale flow gedetecteerd door middel van een Doppler-onderzoek in een van de te gebruiken transplantaten.
    3. Voorgeschiedenis van vasculitis of het syndroom van Raynaud, spataderen of een voorgeschiedenis van eerdere verwijdering van de saphena
  3. Omstandigheden die de follow-up van de patiënt kunnen beïnvloeden

    1. Aanwezigheid van gevorderde perifere arteriële ziekte
    2. Bekende contrastallergie: aanwezigheid van een gedocumenteerde allergie voor het contrastmiddel dat bij radiologische procedures wordt gebruikt.
    3. Onmogelijkheid tot volgen vanwege geografische ontoegankelijkheid.
    4. Patiënten die zich niet aan richtlijnen houden en/of voorgeschreven medicijnen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Radiaal - Anterolateraal / Saphenous - RCA
Radiale slagadertransplantatie voor de anterolaterale wand, en "no-touch" saphena-transplantaat voor het rechter kransslagaderterritorium
Randomisatie zal worden uitgevoerd voor stratificatie volgens de beoogde kransslagaders en de willekeurig bepaalde blokgrootte van 4 tot 6. Het randomisatieresultaat wordt (vóór de time-out) in een verzegelde envelop in de operatiekamer afgeleverd voor een van de twee getrokken strategieën.
Ander: Radiaal - RCA / Saphenous - Anterolateraal
Radiale slagadertransplantatie voor het territorium van de rechter kransslagader en "no-touch" vena voor de anterolaterale wand.
Randomisatie zal worden uitgevoerd voor stratificatie volgens de beoogde kransslagaders en de willekeurig bepaalde blokgrootte van 4 tot 6. Het randomisatieresultaat wordt (vóór de time-out) in een verzegelde envelop in de operatiekamer afgeleverd voor een van de twee getrokken strategieën.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eén follow-up met angiografie
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
Het primaire eindpunt zal het percentage vena- en radiale slagadertransplantaten zijn dat volledig afgesloten was bij vervolgangiografie
Een jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de klinische resultaten in het ziekenhuis 30 dagen na CABG
Tijdsspanne: Dertig dagen na de operatie

Overlijden door welke oorzaak dan ook, perioperatief myocardinfarct (optredend tussen 0 en 30 dagen), laat myocardinfarct (optredend tussen 31 dagen en 1 jaar), heroperatie van chirurgische revascularisatie en/of coronaire angioplastiek.

Handclaudicatio en thenarparesthesie, complicaties die mogelijk verband houden met extractie van de radiale arterie, zullen worden gerapporteerd volgens de specifieke diagnoses en worden bevestigd door een raadplegende neuroloog. Omdat alle patiënten een radiaalslagadertransplantaat zullen krijgen, zullen klinische gebeurtenissen voor de gehele onderzoekspopulatie worden gerapporteerd.

Dertig dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omar AV Mejia, MD, PhD, INCOR - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5723/23/125

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekte

Klinische onderzoeken op Coronaire bypass-transplantatie

3
Abonneren