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Comparação de patência de um ano entre enxertos de artéria radial e veia safena sem toque em mulheres submetidas a revascularização do miocárdio isolada (QUEEN)

4 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Técnica de colheita venosa safena sem toque versus artéria radial em cirurgia de revascularização do miocárdio em mulheres: ensaio clínico randomizado multicêntrico QUEEN

A utilização de enxerto da artéria torácica interna esquerda para a artéria descendente anterior tornou-se padrão-ouro para indicação de revascularização do miocárdio. Contudo, a escolha do enxerto para a segunda melhor artéria coronária, com foco na patência em longo prazo, ainda é um desafio. A veia safena pela técnica "no-touch" é uma alternativa ao enxerto de artéria radial, mas há poucas evidências, principalmente em mulheres. Este estudo clínico randomizado tem como objetivo comparar a patência desses enxertos na segunda melhor artéria coronária em mulheres submetidas à cirurgia de revascularização do miocárdio.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Recrutamento
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
        • Investigador principal:
          • Maurílio O Deininger, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Omar AV Mejia, MD, PhD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leonardo L Lacava, MD
        • Investigador principal:
          • Fabiano G Jucá, MD
        • Investigador principal:
          • Diego PG Andrade, MD
        • Investigador principal:
          • Rodrigo C Segalote, MD
        • Investigador principal:
          • Fabiane L Freitas, BsC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos e menores de 70 anos, submetidas à cirurgia de revascularização miocárdica isolada e primária, com doença arterial coronariana triarterial (três vasos envolvidos) em vasos submetidos à revascularização cirúrgica e fração de ejeção do ventrículo esquerdo superior a 35%. Os vasos coronários alvo do estudo serão aqueles situados no território da artéria circunflexa esquerda e da artéria coronária direita, que deverão ter no mínimo 1,5 mm de diâmetro, e com lesões obstrutivas proximais de no mínimo 70%.

Critério de exclusão:

  1. Condições pré-operatórias:

    1. Falta de consentimento informado por escrito do paciente.
    2. Presença de diabetes mal controlada, com valor de hemoglobina glicada >7 mg/dl.
    3. Cirurgia de emergência ou de resgate, onde a intervenção precisa ser realizada rapidamente devido ao estado clínico crítico do paciente.
    4. Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular (depuração de creatinina) <30 mL/min.

  2. Incapacidade de usar a veia safena e/ou radial

    1. Teste de Allen positivo usando um oxímetro de pulso
    2. Presença de fluxo anormal detectado por meio de exame Doppler em um dos enxertos a serem utilizados.
    3. História de vasculite ou síndrome de Raynaud, varizes ou história de remoção prévia de veia safena

  3. Condições que podem afetar o acompanhamento do paciente

    1. Presença de doença arterial periférica avançada
    2. Alergia conhecida ao contraste: Presença de alergia documentada ao agente de contraste utilizado em procedimentos radiológicos.
    3. Impossibilidade de rastreamento por inacessibilidade geográfica.
    4. Pacientes com falta de adesão às orientações e/ou medicamentos prescritos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Radial - Anterolateral / Safena - RCA
Enxerto de artéria radial para parede anterolateral e enxerto de veia safena "no-touch" para território da artéria coronária direita
Procedimento: Ponte de safena
A randomização será realizada para estratificação de acordo com as artérias coronárias alvo e o tamanho do bloco determinado aleatoriamente de 4 a 6. O resultado da randomização será entregue em envelope lacrado na sala cirúrgica (antes do intervalo) para uma das duas estratégias sorteadas.
Outro: Radial - CD / Safena - Anterolateral
Enxerto de artéria radial para o território da coronária direita e veia safena "no-touch" para a parede anterolateral.
Procedimento: Ponte de safena
A randomização será realizada para estratificação de acordo com as artérias coronárias alvo e o tamanho do bloco determinado aleatoriamente de 4 a 6. O resultado da randomização será entregue em envelope lacrado na sala cirúrgica (antes do intervalo) para uma das duas estratégias sorteadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um acompanhamento com angiografia
Prazo: Um ano após a cirurgia
O desfecho primário será a proporção de enxertos de veia safena e artéria radial que foram completamente ocluídos na angiografia de acompanhamento
Um ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar os resultados clínicos intra-hospitalares 30 dias após a CRM
Prazo: Trinta dias após a cirurgia

Morte por qualquer causa, infarto do miocárdio perioperatório (ocorrendo entre 0 e 30 dias), infarto do miocárdio tardio (ocorrendo entre 31 dias e 1 ano), reoperação de revascularização cirúrgica e/ou angioplastia coronariana.

Claudicação da mão e parestesia tenar, complicações potencialmente relacionadas à extração da artéria radial, serão relatadas de acordo com os diagnósticos específicos e confirmadas com neurologista consultor. Como todos os pacientes receberão enxerto de artéria radial, os eventos clínicos serão relatados para toda a população do estudo.
Trinta dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

Instituto Nacional de Cardiologia
Hospital Unimed João Pessoa
Hospital do Coração Alagoano Prof. Adib Jatene
Hospital Hernan Henriquez Aravena
Hospital Norte Paranaense

Investigadores

  • Investigador principal: Omar AV Mejia, MD, PhD, Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5723/23/125

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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