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根尖性歯周炎の管理のための再生歯内療法および根管治療の結果

根尖病変を伴う壊死性成熟臼歯の管理における非外科的根管治療と比較した再生歯内療法の結果 - ランダム化比較試験

背景 根管治療は、根尖病変 (PRL) を伴う壊死性成熟歯に対する主な治療法ですが、これでは歯の活力は回復しません。 注射可能な多血小板フィブリン (i-PRF) が新しい血小板濃度として再生医療において有望な結果を示していることを前提として、この研究の目的は、血栓 (BC) とは対照的に i-PRF が血小板濃度の改善に役立つかどうかを確認することです。生物学的足場により、成熟した歯における再生歯内療法(REP)の適応が拡大します。

新規性 根尖病変を伴う壊死性下顎大臼歯における REP の結果を評価した研究は存在しない。 さらに、REP における足場としての新規 i-PRF の有効性はまだ調査されていません。

目的 PRL を伴う壊死性成熟臼歯における REP の結果を従来の RCT と比較して評価および比較し、足場としての REP における i-PRF および BC の有効性を評価する。 第 2 の目的は、術後最初の 1 週間の痛みと 12 か月後の追跡調査での歯髄感受性テストに対する主観的反応を評価することです。

方法 壊死性歯髄および根尖病変を呈する患者 120 名は、i-PRF を使用する REP グループ、BC グループ、または RCT グループの 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 REP と RCT の結果の比較評価は 12 か月後の追跡調査で行われます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

再生歯内療法 (REP) は、象牙質や根の構造、歯髄象牙質複合体細胞などの損傷した構造を置換するために使用される生物学に基づいた処置です (4, 5)。 研究の大部分は、根の発達を維持し、機能的な歯髄組織を再生するために、REP アプローチを使用して未熟な壊死歯を治療することに焦点を当てています (6-9)。 REP は、その有望な結果により、根尖性歯周炎を伴う壊死した成熟永久歯を治療するための代替アプローチとして最近提案されています (10-12)。 しかし、幹細胞の数が少ないこと、血液と幹細胞の遊走を誘導するための根尖孔が狭いこと、根を完全に消毒することが難しいことなど、いくつかの課題に直面しました(11)。

血行再建のための最も一般的な足場には、歯内治療用ファイルを使用して根尖周囲組織からの出血を誘発することによる血栓 (BC) の生成が含まれます。 しかし、血栓は成長因子の乏しい供給源であり、出血の速度と量を制御するために必要な正確な方法はまだ不明です(13-15)。 第 2 世代の濃縮血小板、つまり多血小板フィブリン (PRF) は、サイトカインと成長因子の持続的な放出を確実にするために、捕捉された白血球と血小板を含む天然の自己フィブリン マトリックスの一種です。 ただし、固体であるため、適用範囲が制限されます。 2016 年の液体形態の PRF (注射用 PRF) の開発は、穏やかな遠心分離または低速遠心分離の使用によって可能になり、骨、歯周軟骨、および歯髄組織の再生に利点があります (16,17)。 適用後、注射可能な PRF (i-PRF) は成長因子が豊富な PRF 血塊に徐々に変化し、10 ~ 14 日間かけて成長因子を着実に放出します (16)。

私たちの知る限り、成熟した歯の REP の足場として i-PRF を利用した研究は行われていません。 したがって、この試験の目的は、根尖病変(PRL)を伴う壊死性成熟臼歯における非外科的根管治療と比較して、REPの足場としてのi-PRFと血栓の有効性を評価し、比較することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • Postgraduate institute of dental sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18~40歳の同意のある健康な成人
  2. -少なくとも1本の永久歯髄を有する下顎臼歯が壊死している患者(冷髄および電気歯髄検査による感受性検査に対して陰性反応)。
  3. Ørstavik et alの分類(無症候性の根尖性歯周炎または慢性根尖膿瘍の診断)に基づく、厳密に歯内療法起源のスコアが3以上で、病変サイズが5mm以下の根尖周囲のX線透過性のX線写真による証拠

除外基準:

  • 修復不可能な歯、またはラバーダムによる隔離が不可能な重度の冠状欠損のある歯
  • 歯根の破折または病的な歯根の吸収がある歯
  • 歯内歯周連絡のある歯
  • 全身性慢性歯周炎または3mm以上の歯周ポケットのある患者
  • 以前に根管治療を行った歯
  • 根管の重度の湾曲
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 全身疾患の病歴がある患者、および/または治癒や血液凝固に影響を与える薬物治療を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:根管治療
2回の訪問根管治療を行います。
2回の訪問根管治療を行います。
アクティブコンパレータ:I-PRF を使用した REP
初回の予約は従来のRCTグループと同様に行われます。 2 回目の診察では、静脈血を採取して i-PRF を調製し、700rpm で 3 分間遠心分離します。 i-PRF が管に注入され、続いてバイオセラミック材料が注入されます。
I-PRFと血栓誘導による再生歯内療法が行われます。
アクティブコンパレータ:血栓のあるREP
初回の予約は従来のRCTグループと同様に行われます。 2 回目の診察では、3% メピワクチンで麻酔した後、管に再度入り、17% EDTA で十分に洗浄されます。 滅菌 #25 K ファイルを根尖孔から 2 ~ 3 mm 越えて根尖周囲組織に挿入することによって出血が誘発されます。
I-PRFと血栓誘導による再生歯内療法が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床および放射線撮影での成功
時間枠:12か月の追跡調査。
PRLを伴う壊死性成熟臼歯における従来のRCTと比較したREPの臨床的およびX線撮影上の成功
12か月の追跡調査。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:1週間
手術後最初の週の術後痛み
1週間
パルプ感性反応
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
パルプ感受性テストに対する主観的反応
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:jigyasa 1 duhan, MDS、PGIDS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月12日

最初の投稿 (推定)

2023年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月12日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Dr.Jigyasa Duhan

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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