Результат регенеративной эндодонтической процедуры и лечения корневых каналов при лечении апикального периодонтита
Результаты регенеративной эндодонтической процедуры по сравнению с нехирургическим лечением корневых каналов при лечении некротических зрелых коренных зубов с периапикальными поражениями - рандомизированное контролируемое исследование
Актуальность проблемы Терапия корневых каналов является основным методом лечения некротических зрелых зубов с периапикальными поражениями (ПРЛ), которые не восстанавливают жизнеспособность зуба. Учитывая, что инъекционный фибрин, богатый тромбоцитами (i-PRF), показал многообещающие результаты в регенеративной медицине в качестве новой концентрации тромбоцитов, цель этого исследования - выяснить, может ли i-PRF, в отличие от сгустка крови (BC), служить биологический каркас, тем самым расширяя показания к регенеративным эндодонтическим процедурам (РЭП) в зрелых зубах.
Новизна. Не существует исследований, оценивающих исход РЭП в некротизированных зрелых молярах нижней челюсти с периапикальными поражениями. Более того, эффективность нового i-PRF в качестве каркаса для REP еще предстоит изучить.
Цели Оценить и сравнить результаты REP по сравнению с обычным РКИ на некротизированных зрелых молярах с PRL, а также оценить эффективность i-PRF и BC при REP в качестве каркаса. Вторичная цель — оценить боль в течение первой послеоперационной недели и субъективные реакции на тесты на чувствительность пульпы через 12 месяцев наблюдения.
Метод 120 пациентов с некротической пульпой и периапикальными поражениями будут случайным образом распределены в одну из трех групп - REP с использованием i-PRF или BC или группу РКИ. Сравнительная оценка результатов REP и РКИ будет проведена через 12 месяцев наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Регенеративные эндодонтические процедуры (REP) — это биологические процедуры, используемые для замены поврежденных структур, таких как дентин и структуры корня, а также клеток комплекса пульпа-дентин (4, 5). Большинство исследований было сосредоточено на лечении незрелых некротизированных зубов с помощью подхода REP, чтобы сохранить развитие корня и регенерировать функциональную ткань пульпы (6-9). REP недавно были предложены в качестве альтернативного подхода к лечению некротических зрелых постоянных зубов с апикальным периодонтитом из-за их многообещающих результатов (10-12). Тем не менее, он столкнулся с некоторыми проблемами, включая меньшее количество стволовых клеток, более узкие апикальные отверстия для индукции миграции крови и стволовых клеток, а также трудности с полной дезинфекцией корня (11).
Наиболее распространенный каркас для реваскуляризации включает создание тромба (BC) путем стимуляции кровотечения из периапикальных тканей с помощью эндодонтического файла. Однако тромбы являются скудным источником факторов роста, и точный метод, необходимый для контроля скорости и объема кровотечения, все еще неизвестен (13-15). Концентрат тромбоцитов второго поколения, или фибрин, богатый тромбоцитами (PRF), представляет собой тип естественного аутологичного фибринового матрикса, содержащего захваченные лейкоциты и тромбоциты, обеспечивающие устойчивое высвобождение цитокинов и факторов роста. Однако их применимость ограничена из-за их твердого характера. Разработка жидкой формы PRF (инъекционный PRF) в 2016 году стала возможной благодаря использованию щадящего или низкоскоростного центрифугирования, которое полезно для регенерации костей, пародонтального хряща и ткани пульпы (16,17). После применения инъекционный PRF (i-PRF) постепенно превращается в сгусток PRF, богатый факторами роста, который постепенно высвобождает факторы роста в течение 10–14 дней (16).
Насколько нам известно, не проводилось ни одного исследования, в котором i-PRF использовался бы в качестве каркаса для REP в зрелых зубах. Таким образом, цель этого исследования — оценить и сравнить эффективность i-PRF и сгустка крови в качестве каркаса в REP по сравнению с нехирургическим лечением корневых каналов некротических зрелых коренных зубов с периапикальными поражениями (PRL).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- Postgraduate institute of dental sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Согласие здоровых взрослых в возрасте от 18 до 40 лет.
- У пациента имеется по крайней мере один постоянный моляр нижней челюсти с некротической пульпой (отрицательный ответ на тестирование чувствительности холодовым и электрическим тестом пульпы).
- Рентгенологические признаки периапикальной рентгенопрозрачности строго эндодонтического происхождения с баллом ≥3 по классификации Орставика и др. (диагноз бессимптомный апикальный периодонтит или хронический апикальный абсцесс) с размером поражения ≤ 5 мм
Критерий исключения:
- Зубы, не подлежащие восстановлению, или зуб с тяжелым коронковым дефектом, при котором изоляция коффердамом невозможна.
- Зубы с переломами корней или патологической резорбцией корня
- Зубы с эндодонтически-пародонтальными связями
- Пациенты с генерализованным хроническим пародонтитом или пародонтальным карманом более 3 мм.
- Зубы с предыдущим лечением корневых каналов
- Сильное искривление корневых каналов
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с системными заболеваниями в анамнезе и/или принимающие лекарства, влияющие на заживление или свертывание крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечение корневых каналов
Лечение корневых каналов будет проводиться в два посещения.
|
Лечение корневых каналов будет проводиться в два посещения.
|
|
Активный компаратор: РЭП с I-PRF
Первый прием будет проводиться аналогично обычной группе РКИ. на втором приеме i-PRF будет приготовлен путем сбора венозной крови и центрифугирования со скоростью 700 об/мин в течение 3 минут.
i-PRF будет введен в канал, а затем биокерамический материал.
|
Будет выполнена регенеративная эндодонтическая процедура с i-PRF и индукцией тромбообразования.
|
|
Активный компаратор: РЭП с тромбом
Первый прием будет проводиться аналогично обычной группе РКИ.
На втором приеме, после анестезии 3% мепивацином, каналы будут повторно введены и хорошо промыты 17% раствором ЭДТА.
Кровотечение можно вызвать путем введения стерильного К-файла № 25 в периапикальные ткани на 2–3 мм за апикальным отверстием.
|
Будет выполнена регенеративная эндодонтическая процедура с i-PRF и индукцией тромбообразования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинический и рентгенологический успех
Временное ограничение: Наблюдение через 12 месяцев.
|
Клинический и рентгенологический успех REP по сравнению с обычным РКИ в некротизированных зрелых молярах с PRL
|
Наблюдение через 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 неделя
|
Послеоперационная боль в первую неделю после процедуры
|
1 неделя
|
|
Реакция чувствительности пульпы
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Субъективная реакция на тест на чувствительность пульпы
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: jigyasa 1 duhan, MDS, PGIDS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dr.Jigyasa Duhan
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .