再生牙髓手术和根管治疗治疗根尖周炎的结果
再生牙髓手术与非手术根管治疗治疗伴有根尖周病变的坏死成熟磨牙的结果比较 - 一项随机对照试验
背景 根管治疗是伴有根尖周病变 (PRL) 的成熟坏死牙齿的首选治疗方法，但不能恢复牙齿的活力。 鉴于可注射的富含血小板的纤维蛋白 (i-PRF) 作为一种新型血小板浓缩物在再生医学中显示出有希望的结果，本研究的目的是确定 i-PRF 是否可以代替血凝块 (BC) 发挥作用生物支架，从而扩大了成熟牙齿再生牙髓手术（REP）的适应症。
新颖性 目前尚无研究评估 REP 对伴有根尖周病变的成熟下颌磨牙坏死的结果。 此外，新型 i-PRF 作为 REP 支架的功效仍有待探索。
目的 评估和比较带有 PRL 的坏死成熟磨牙的 REP 与传统 RCT 的结果，并评估 i-PRF 和 BC 在 REP 中作为支架的功效。 次要目标是评估术后第一周的疼痛以及随访 12 个月时对牙髓敏感性测试的主观反应。
方法 120 名患有坏死牙髓和根尖周病变的患者将被随机分配到三组之一 - 使用 i-PRF 的 REP 组或 BC 或 RCT 组。 REP 和 RCT 结果的比较评估将在 12 个月的随访中进行。
研究概览
详细说明
再生牙髓手术 (REP) 是一种基于生物学的手术，用于替换受损的结构，例如牙本质和牙根结构，以及牙髓-牙本质复合体细胞 (4, 5)。 大多数研究都集中在使用 REP 方法治疗未成熟的坏死牙齿，以保护牙根发育并再生功能性牙髓组织 (6-9)。 由于其良好的效果，REP 最近被提议作为治疗坏死的成熟恒牙伴根尖周炎的替代方法 (10-12)。 然而，它确实面临一些挑战，包括干细胞较少、诱导血液和干细胞迁移的根尖孔较窄，以及难以彻底消毒根部 (11)。
最常见的血运重建支架涉及通过使用牙髓锉诱导根尖周组织出血来形成血凝块 (BC)。 然而，血栓是生长因子的微量来源，控制出血速度和出血量所需的精确方法仍不确定(13-15)。 第二代血小板浓缩物或富血小板纤维蛋白 (PRF) 是一种天然自体纤维蛋白基质，含有捕获的白细胞和血小板，以确保细胞因子和生长因子的持续释放。 然而，由于其固体性质，它们的适用性受到限制。 2016 年，通过使用温和或低速离心，液体形式的 PRF（可注射 PRF）的开发成为可能，这对骨骼、牙周软骨和牙髓组织再生有益 (16,17)。 应用后，可注射 PRF (i-PRF) 逐渐转变为富含生长因子的 PRF 凝块，在 10 至 14 天的过程中稳定释放生长因子 (16)。
据我们所知，尚未开展利用 i-PRF 作为成熟牙齿中 REP 支架的研究。 因此，本试验的目的是评估和比较 i-PRF 和血凝块作为 REP 支架与非手术根管治疗对伴有根尖周病变 (PRL) 的坏死成熟磨牙的疗效。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Haryana
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Rohtak、Haryana、印度、124001
- Postgraduate institute of dental sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 同意年龄在 18-40 岁之间的健康成年人
- 患者至少有一颗下颌恒磨牙出现牙髓坏死（对冷牙髓测试和电牙髓测试的敏感性测试呈阴性反应）。
- 根据 Ørstavik 等人的分类（无症状根尖周炎或慢性根尖脓肿的诊断），病灶大小 ≤ 5mm，根尖周射线可透性的严格牙髓起源评分≥3 的放射学证据
排除标准：
- 不可修复的牙齿或具有严重冠状缺损且无法使用橡皮障隔离的牙齿
- 牙根折断或病理性牙根吸收的牙齿
- 具有牙髓-牙周通讯的牙齿
- 患有全身性慢性牙周炎或牙周袋超过3毫米的患者
- 之前接受过根管治疗的牙齿
- 严重的根管弯曲
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有全身性疾病史和/或接受影响愈合或凝血的药物的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：根管治疗
将进行两次根管治疗。
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将进行两次根管治疗。
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有源比较器：带 I-PRF 的 REP
第一次预约的执行方式与传统 RCT 组类似。在第二次预约中，将通过收集静脉血并以 700rpm 离心 3 分钟来制备 i-PRF。
i-PRF 将被注入根管，然后注入生物陶瓷材料。
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将使用 i-PRF 和血凝块诱导进行再生牙髓手术。
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有源比较器：有血凝块的 REP
第一次预约的执行方式与传统 RCT 组类似。
在第二次预约中，用 3% 甲哌辛麻醉后，将重新进入根管并用 17% EDTA 充分冲洗。
将无菌#25 K 锉刀插入根尖孔外 2-3 毫米处，进入根尖周组织，以诱导出血。
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将使用 i-PRF 和血凝块诱导进行再生牙髓手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床和放射学成功
大体时间：12个月的随访。
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与传统 RCT 相比，REP 在具有 PRL 的坏死成熟磨牙中的临床和影像学成功率
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12个月的随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间：1周
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术后第一周术后疼痛
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1周
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纸浆敏感性反应
大体时间：6个月和12个月
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对纸浆敏感性测试的主观反应
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6个月和12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：jigyasa 1 duhan, MDS、PGIDS
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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