- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06179433
Resultatet av regenerativ endodontisk prosedyre og rotkanalbehandling for behandling av apikal periodontitt
Resultatet av regenerativ endodontisk prosedyre sammenlignet med ikke-kirurgisk rotkanalbehandling for behandling av nekrotiske modne molare tenner med periapikale lesjoner - en randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn Rotkanalterapi er den primære behandlingen av valget for nekrotiske modne tenner med periapikale lesjoner (PRL), som ikke gjenoppretter tannens vitalitet. Forutsatt at injiserbart blodplaterikt fibrin (i-PRF) har vist lovende resultater i regenerativ medisin som en ny blodplatekonsentrasjon, er formålet med denne studien å fastslå om i-PRF, i motsetning til blodpropp (BC), kan tjene som et biologisk stillas, og utvider dermed indikasjonene for regenerative endodontiske prosedyrer (REPs) i modne tenner.
Nyhet Det er ingen tilgjengelig studie som har evaluert resultatet av REP i de nekrotiske modne underkjevene jekslene med periapikale lesjoner. Videre gjenstår effektiviteten av ny i-PRF som stillas i REP-er å bli utforsket.
Mål Å evaluere og sammenligne resultatet av REP sammenlignet med konvensjonell RCT i nekrotiske modne jekslene med PRL og å evaluere effektiviteten av i-PRF og BC i REP som stillas. Sekundært mål er å evaluere smerte for den første postoperative uken og subjektive responser på pulpasensibilitetstester ved 12 måneders oppfølging.
Metode 120-pasienter med nekrotisk pulpa og periapikale lesjoner vil bli tilfeldig tildelt en av de tre gruppene - REP ved bruk av i-PRF eller BC- eller RCT-gruppe. Komparativ evaluering av utfallet av REP og RCT vil bli utført ved 12 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Regenerative endodontiske prosedyrer (REP) er biologisk baserte prosedyrer som brukes til å erstatte skadede strukturer som dentin og rotstrukturer, samt pulp-dentin komplekse celler (4, 5). Flertallet av studiene har fokusert på behandling av umodne nekrotiske tenner med REP-tilnærmingen for å bevare rotutviklingen og regenerere funksjonelt massevev (6-9). REP-er har nylig blitt foreslått som en alternativ tilnærming til behandling av nekrotiske modne permanente tenner med apikal periodontitt på grunn av deres lovende resultater (10-12). Imidlertid møtte den noen få utfordringer, inkludert færre stamceller, smalere apikale foramina for induksjon av blod- og stamcellemigrasjon, og vanskeligheter med å desinfisere roten fullstendig (11).
Det vanligste stillaset for revaskularisering involverer dannelse av blodpropp (BC) ved å indusere blødning fra det periapikale vevet ved hjelp av en endodontisk fil. Blodpropp er imidlertid en mager kilde til vekstfaktorer, og den nøyaktige metoden som kreves for å kontrollere blødningshastigheten og -volumet er fortsatt usikker (13-15). Andregenerasjons blodplatekonsentrat, eller blodplaterikt fibrin (PRF), er en type naturlig autolog fibrinmatrise som inneholder fangede leukocytter og blodplater for å sikre en vedvarende frigjøring av cytokiner og vekstfaktorer. Imidlertid er deres anvendelighet begrenset på grunn av dens solide natur. Utviklingen av en flytende form av PRF (injiserbar PRF) i 2016 ble gjort mulig ved bruk av skånsom eller lavhastighets sentrifugering, som har fordeler for bein, periodontal brusk og pulpavevsregenerering (16,17). Etter påføring endres injiserbar PRF (i-PRF) gradvis til en vekstfaktorrik PRF-propp som frigjør vekstfaktorer jevnt i løpet av 10 til 14 dager (16).
Så vidt vi vet, har det ikke blitt utført noen studie som brukte i-PRF som et stillas for REP-er i modne tenner. Derfor er målet med denne studien å evaluere og sammenligne effekten av i-PRF og blodpropp som stillaser i REP sammenlignet med ikke-kirurgisk rotkanalbehandling i nekrotiske modne jeksler med periapikale lesjoner (PRL).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- postgraduate Institute of Dental sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke friske voksne i aldersgruppen 18-40 år
- Pasient som har minst én permanent underkjevemolar med nekrotisk pulpa (negativ respons på sensibilitetstesting ved kald og elektrisk pulpatest).
- Radiografisk bevis på periapikal radiolucens av strengt endodontisk opprinnelse score ≥3 i henhold til klassifiseringen til Ørstavik et al (diagnose av asymptomatisk apikale periodontitt eller kronisk apikale abscess) med lesjonsstørrelse ≤ 5 mm
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-restaurerbare tenner eller tann med alvorlig koronal defekt der isolering av kofferdam ikke er mulig
- Tenner med rotbrudd eller patologiske rotresorpsjoner
- Tenner med endodontisk-periodontal kommunikasjon
- Pasienter med generalisert kronisk periodontitt eller periodontal lomme mer enn 3 mm
- Tenner med tidligere rotbehandling
- Alvorlige rotkanalkrumninger
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med en historie med systemiske sykdommer og/eller som mottar medisiner som påvirker tilheling eller blodkoagulasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: rotfylling
Det vil bli utført to-besøks rotbehandling.
|
Det vil bli utført to-besøks rotbehandling.
|
Aktiv komparator: REP med I-PRF
Den første avtalen vil bli utført på samme måte som den konvensjonelle RCT-gruppen. i den andre avtalen vil i-PRF bli klargjort ved å samle opp veneblod og sentrifugere ved 700 rpm i 3 minutter.
i-PRF vil bli injisert i kanalen etterfulgt av et biokeramisk materiale.
|
Regenerativ endodontisk prosedyre med i-PRF og induksjon av blodpropp vil bli utført.
|
Aktiv komparator: REP med blodpropp
Den første avtalen vil bli utført på samme måte som den konvensjonelle RCT-gruppen.
I den andre avtalen, etter bedøvelse med 3 % mepivacin, vil kanalene gå inn igjen og vannes godt med 17 % EDTA.
Blødning vil bli indusert ved å sette inn steril #25 K-fil i 2-3 mm utenfor det apikale foramen i periapikale vev.
|
Regenerativ endodontisk prosedyre med i-PRF og induksjon av blodpropp vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
klinisk og radiografisk suksess
Tidsramme: 12 måneders oppfølging.
|
Klinisk og radiografisk suksess for REP-er sammenlignet med konvensjonell RCT i nekrotiske modne jeksler med PRL-er
|
12 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ smerte
Tidsramme: 1 uke
|
Postoperativ smerte den første uken etter prosedyren
|
1 uke
|
Pulpfølsomhetsrespons
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Subjektiv respons på pulpasensibilitetstest
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: jigyasa 1 duhan, MDS, PGIDS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dr.Jigyasa Duhan
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rotfylling
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Dow University of Health SciencesFullførtEndodontisk sykdom | RotkanalinfeksjonPakistan
-
Kenneth B ChapmanAbbottRekrutteringKneartrose | Kneartritt | Kneartropati | Kronisk knesmerterForente stater
-
Abbott Medical DevicesUkjentDiskogene smerter i korsryggenNederland
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterende
-
Spine and Pain Institute of New YorkAktiv, ikke rekrutterendeSmerte, kronisk | Smerte, uhåndterligForente stater
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesFullførtPulpitis - IrreversibelPakistan
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterTilbaketrukketBronkopulmonal dysplasiForente stater
-
Sonova AGFullført
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityFullførtSykepleiers rolle | Endotrakeal aspirasjonTyrkia