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Ergebnisse des regenerativen endodontischen Verfahrens und der Wurzelkanalbehandlung zur Behandlung der apikalen Parodontitis

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Ergebnisse eines regenerativen endodontischen Verfahrens im Vergleich zur nicht-chirurgischen Wurzelkanalbehandlung zur Behandlung nekrotischer reifer Backenzähne mit periapikalen Läsionen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Die Wurzelkanaltherapie ist die primäre Behandlung der Wahl bei nekrotischen reifen Zähnen mit periapikalen Läsionen (PRLs), die die Vitalität des Zahns nicht wiederherstellt. Vorausgesetzt, dass injizierbares plättchenreiches Fibrin (i-PRF) als neuartiger Thrombozytenkonzentrator vielversprechende Ergebnisse in der regenerativen Medizin gezeigt hat, besteht der Zweck dieser Studie darin, festzustellen, ob i-PRF im Gegensatz zu Blutgerinnseln (BC) als solche dienen kann ein biologisches Gerüst und erweitert damit die Indikationen für regenerative endodontische Eingriffe (REPs) bei reifen Zähnen.

Neuheit Es ist keine Studie verfügbar, die das Ergebnis der REP bei nekrotischen reifen Unterkiefermolaren mit periapikalen Läsionen untersucht hat. Darüber hinaus muss die Wirksamkeit neuartiger i-PRF als Gerüst in REPs noch untersucht werden.

Ziele Bewertung und Vergleich des Ergebnisses von REPs im Vergleich zur konventionellen RCT bei nekrotischen reifen Molaren mit PRLs und Bewertung der Wirksamkeit von i-PRF und BC bei REP als Gerüst. Sekundäres Ziel ist die Beurteilung der Schmerzen in der ersten postoperativen Woche und der subjektiven Reaktionen auf Pulpa-Sensibilitätstests nach 12 Monaten.

Methode 120 Patienten mit nekrotischer Pulpa und periapikalen Läsionen werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeteilt – REP mit i-PRF oder BC- oder RCT-Gruppe. Eine vergleichende Bewertung der Ergebnisse von REP und RCT wird nach 12 Monaten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Regenerative endodontische Verfahren (REPs) sind biologisch basierte Verfahren, mit denen beschädigte Strukturen wie Dentin und Wurzelstrukturen sowie Zellen des Pulpa-Dentin-Komplexes ersetzt werden (4, 5). Die meisten Studien konzentrierten sich auf die Behandlung unreifer nekrotischer Zähne mit dem REP-Ansatz, um die Wurzelentwicklung zu erhalten und funktionelles Pulpagewebe zu regenerieren (6-9). Aufgrund ihrer vielversprechenden Ergebnisse wurden REPs kürzlich als alternativer Ansatz zur Behandlung nekrotischer reifer bleibender Zähne mit apikaler Parodontitis vorgeschlagen (10–12). Es gab jedoch einige Herausforderungen, darunter weniger Stammzellen, engere apikale Foramina zur Induktion der Blut- und Stammzellmigration und Schwierigkeiten bei der vollständigen Desinfektion der Wurzel (11).

Das häufigste Gerüst für die Revaskularisierung besteht in der Bildung eines Blutgerinnsels (BC), indem mithilfe einer endodontischen Feile eine Blutung aus dem periapikalen Gewebe induziert wird. Blutgerinnsel sind jedoch eine dürftige Quelle für Wachstumsfaktoren, und die genaue Methode zur Kontrolle der Blutungsrate und des Blutungsvolumens ist noch ungewiss (13-15). Thrombozytenkonzentrat der zweiten Generation oder plättchenreiches Fibrin (PRF) ist eine Art natürliche autologe Fibrinmatrix, die eingeschlossene Leukozyten und Blutplättchen enthält, um eine anhaltende Freisetzung von Zytokinen und Wachstumsfaktoren sicherzustellen. Ihre Anwendbarkeit ist jedoch aufgrund ihrer festen Beschaffenheit eingeschränkt. Die Entwicklung einer flüssigen Form von PRF (injizierbares PRF) im Jahr 2016 wurde durch den Einsatz einer sanften oder langsamen Zentrifugation ermöglicht, die sich positiv auf die Regeneration von Knochen, Parodontalknorpel und Pulpagewebe auswirkt (16,17). Nach der Anwendung verwandelt sich injizierbares PRF (i-PRF) allmählich in ein wachstumsfaktorreiches PRF-Gerinnsel, das über einen Zeitraum von 10 bis 14 Tagen kontinuierlich Wachstumsfaktoren freisetzt (16).

Nach unserem besten Wissen wurde keine Studie durchgeführt, in der i-PRF als Gerüst für REPs in reifen Zähnen verwendet wurde. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit von i-PRF und Blutgerinnseln als Gerüste in REPs im Vergleich zur nicht-chirurgischen Wurzelkanalbehandlung bei nekrotischen reifen Molaren mit periapikalen Läsionen (PRLs) zu bewerten und zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Postgraduate institute of dental sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwilligende gesunde Erwachsene im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  2. Patient mit mindestens einem bleibenden Unterkiefermolaren mit nekrotischer Pulpa (negative Reaktion auf Sensibilitätstest mittels Kalt- und elektrischem Pulpatest).
  3. Röntgenologischer Nachweis einer periapikalen Strahlendurchlässigkeit streng endodontischen Ursprungs, Score ≥3 gemäß der Klassifikation von Ørstavik et al. (Diagnose einer asymptomatischen apikalen Parodontitis oder eines chronischen apikalen Abszesses) mit einer Läsionsgröße ≤ 5 mm

Ausschlusskriterien:

  • Nicht restaurierbare Zähne oder Zahn mit schwerem koronalen Defekt, bei dem eine Isolierung mit Kofferdam nicht möglich ist
  • Zähne mit Wurzelfrakturen oder pathologischen Wurzelresorptionen
  • Zähne mit endodontisch-parodontaler Verbindung
  • Patienten mit generalisierter chronischer Parodontitis oder Parodontaltasche von mehr als 3 mm
  • Zähne mit vorheriger Wurzelkanalbehandlung
  • Starke Wurzelkanalkrümmungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen in der Vorgeschichte und/oder der Einnahme von Medikamenten, die die Heilung oder Blutgerinnung beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wurzelbehandlung
Es wird eine Wurzelkanalbehandlung in zwei Sitzungen durchgeführt.
Es wird eine Wurzelkanalbehandlung in zwei Sitzungen durchgeführt.
Aktiver Komparator: REP mit I-PRF
Der erste Termin wird ähnlich wie bei der herkömmlichen RCT-Gruppe durchgeführt. Beim zweiten Termin wird i-PRF vorbereitet, indem venöses Blut gesammelt und 3 Minuten lang bei 700 U/min zentrifugiert wird. i-PRF wird in den Kanal injiziert, gefolgt von einem biokeramischen Material.
Es wird ein regenerativer endodontischer Eingriff mit i-PRF und Blutgerinnselinduktion durchgeführt.
Aktiver Komparator: REP mit Blutgerinnsel
Der erste Termin wird ähnlich wie bei der herkömmlichen RCT-Gruppe durchgeführt. Beim zweiten Termin werden die Kanäle nach der Betäubung mit 3 % Mepivacin wieder betreten und gut mit 17 % EDTA gespült. Eine Blutung wird induziert, indem eine sterile K-Feile Nr. 25 2–3 mm hinter dem apikalen Foramen in das periapikale Gewebe eingeführt wird.
Es wird ein regenerativer endodontischer Eingriff mit i-PRF und Blutgerinnselinduktion durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinischer und radiologischer Erfolg
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up.
Klinischer und radiologischer Erfolg von REPs im Vergleich zur konventionellen RCT bei nekrotischen reifen Molaren mit PRLs
12-Monats-Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche
Postoperative Schmerzen in der ersten Woche nach dem Eingriff
1 Woche
Reaktion der Zellstoffempfindlichkeit
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Subjektive Reaktion auf den Pulpa-Sensibilitätstest
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: jigyasa 1 duhan, MDS, PGIDS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Apikale Parodontitis

Klinische Studien zur Wurzelbehandlung

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