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Esito della procedura endodontica rigenerativa e del trattamento canalare per la gestione della parodontite apicale

12 dicembre 2023 aggiornato da: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Risultati della procedura endodontica rigenerativa rispetto al trattamento canalare non chirurgico per la gestione dei denti molari maturi necrotici con lesioni periapicali - Uno studio controllato randomizzato

Background La terapia canalare è il trattamento primario di scelta per i denti maturi necrotici con lesioni periapicali (PRL), che non ripristina la vitalità del dente. Dato che la fibrina iniettabile ricca di piastrine (i-PRF) ha mostrato risultati promettenti nella medicina rigenerativa come nuova concentrazione piastrinica, lo scopo di questo studio è quello di accertare se i-PRF, al contrario del coagulo sanguigno (BC), può servire da un’impalcatura biologica, ampliando così le indicazioni per le procedure endodontiche rigenerative (REP) nei denti maturi.

Novità Non esiste uno studio disponibile che abbia valutato l'esito della REP nei molari mandibolari maturi necrotici con lesioni periapicali. Inoltre, resta da esplorare l’efficacia del nuovo i-PRF come impalcatura nei REP.

Obiettivi Valutare e confrontare i risultati dei REP rispetto agli RCT convenzionali nei molari maturi necrotici con PRL e valutare l'efficacia di i-PRF e BC in REP come impalcatura. L'obiettivo secondario è valutare il dolore per la prima settimana postoperatoria e le risposte soggettive ai test di sensibilità pulpare al follow-up di 12 mesi.

Metodo 120 pazienti che presentano polpa necrotica e lesioni periapicali verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: REP utilizzando i-PRF o BC o gruppo RCT. La valutazione comparativa dei risultati del REP e dell'RCT verrà eseguita al follow-up di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure endodontiche rigenerative (REP) sono procedure su base biologica utilizzate per sostituire strutture danneggiate come la dentina e le strutture radicolari, nonché le cellule del complesso polpa-dentina (4, 5). La maggior parte degli studi si è concentrata sul trattamento dei denti necrotici immaturi con l'approccio REP al fine di preservare lo sviluppo della radice e rigenerare il tessuto pulpare funzionale (6-9). I REP sono stati recentemente proposti come approccio alternativo al trattamento dei denti permanenti maturi necrotici con parodontite apicale grazie ai loro risultati promettenti (10-12). Tuttavia, ha dovuto affrontare alcune sfide, tra cui un minor numero di cellule staminali, un forame apicale più stretto per l’induzione della migrazione del sangue e delle cellule staminali e la difficoltà di disinfettare completamente la radice (11).

L'impalcatura più comune per la rivascolarizzazione prevede la creazione di un coagulo di sangue (BC) inducendo il sanguinamento dal tessuto periapicale utilizzando una lima endodontica. Tuttavia, i coaguli di sangue sono una scarsa fonte di fattori di crescita e il metodo preciso richiesto per controllare la velocità e il volume del sanguinamento è ancora incerto (13-15). Il concentrato piastrinico di seconda generazione, o fibrina ricca di piastrine (PRF), è un tipo di matrice di fibrina autologa naturale contenente leucociti e piastrine intrappolate per garantire un rilascio prolungato di citochine e fattori di crescita. Tuttavia, la loro applicabilità è limitata a causa della sua natura solida. Lo sviluppo di una forma liquida di PRF (PRF iniettabile) nel 2016 è stato reso possibile dall'uso di una centrifugazione delicata o a bassa velocità, che presenta benefici per la rigenerazione dell'osso, della cartilagine parodontale e del tessuto pulpare (16,17). Dopo l'applicazione, il PRF iniettabile (i-PRF) si trasforma gradualmente in un coagulo PRF ricco di fattori di crescita che rilascia fattori di crescita costantemente nel corso di 10-14 giorni (16).

Per quanto ne sappiamo, non è stato condotto alcuno studio che abbia utilizzato i-PRF come impalcatura per i REP nei denti maturi. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia di i-PRF e del coagulo di sangue come scaffold nei REP rispetto al trattamento canalare non chirurgico nei molari maturi necrotici con lesioni periapicali (PRL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Postgraduate institute of dental sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti sani consenzienti di età compresa tra 18 e 40 anni
  2. Paziente che presenta almeno un molare mandibolare permanente con polpa necrotica (risposta negativa ai test di sensibilità mediante test della polpa fredda ed elettrica).
  3. Evidenza radiografica di radiotrasparenza periapicale di origine strettamente endodontica punteggio ≥ 3 secondo la classificazione di Ørstavik et al (diagnosi di parodontite apicale asintomatica o ascesso apicale cronico) con dimensione della lesione ≤ 5 mm

Criteri di esclusione:

  • Denti non restaurabili o dente con grave difetto coronale in cui non è possibile l'isolamento con diga di gomma
  • Denti con fratture radicolari o riassorbimenti radicolari patologici
  • Denti con comunicazioni endodontico-parodontali
  • Pazienti con parodontite cronica generalizzata o tasca parodontale superiore a 3 mm
  • Denti con precedente trattamento canalare
  • Forti curvature del canale radicolare
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con una storia di malattie sistemiche e/o che assumono farmaci che influenzano la guarigione o la coagulazione del sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento canalare
Verrà eseguito il trattamento canalare in due visite.
Procedura: Trattamento canalare
Verrà eseguito il trattamento canalare in due visite.
Comparatore attivo: REP con I-PRF
Il primo appuntamento verrà eseguito in modo simile al gruppo RCT convenzionale. nel secondo appuntamento, l'i-PRF verrà preparato prelevando sangue venoso e centrifugando a 700 giri/min per 3 minuti. i-PRF verrà iniettato nel canale seguito da un materiale bioceramico.
Procedura: Procedura endodontica rigenerativa
Verrà eseguita una procedura endodontica rigenerativa con i-PRF e induzione della coagulo sanguigno.
Comparatore attivo: REP con coagulo di sangue
Il primo appuntamento verrà eseguito in modo simile al gruppo RCT convenzionale. Nel secondo appuntamento, dopo aver anestetizzato con mepivacina al 3%, i canali verranno rientrati e irrigati bene con EDTA al 17%. Il sanguinamento verrà indotto inserendo una lima K n. 25 sterile nei 2-3 mm oltre il forame apicale nei tessuti periapicali.
Procedura: Procedura endodontica rigenerativa
Verrà eseguita una procedura endodontica rigenerativa con i-PRF e induzione della coagulo sanguigno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo clinico e radiografico
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi.
Successo clinico e radiografico dei REP rispetto al RCT convenzionale nei molari maturi necrotici con PRL
Follow-up a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana
Dolore postoperatorio nella prima settimana dopo la procedura
1 settimana
Risposta di sensibilità pulpare
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Risposta soggettiva al test di sensibilità pulpare
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Investigatori

  • Investigatore principale: jigyasa 1 duhan, MDS, PGIDS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

21 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dr.Jigyasa Duhan

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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