Regeneratiivisen endodonttisen toimenpiteen ja juurikanavahoidon tulos apikaalisen parodontiitin hoidossa
Regeneratiivisen endodonttisen toimenpiteen tulos verrattuna ei-kirurgiseen juurikanavahoitoon nekroottisten kypsien poskihampaiden hoitoon periapikaalisten leesioiden kanssa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta Juurihoito on ensisijainen hoito nekroottisille kypsille hampaille, joissa on periapikaalisia vaurioita (PRL), joka ei palauta hampaan elinvoimaa. Edellyttäen, että injektoitava verihiutalerikas fibriini (i-PRF) on osoittanut lupaavia tuloksia regeneratiivisessa lääketieteessä uudenlaisena verihiutalepitoisuutena, tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko i-PRF, toisin kuin veritulppa (BC), toimia biologinen tukirakenne, mikä laajentaa kypsien hampaiden regeneratiivisten endodonttisten toimenpiteiden (REP) indikaatioita.
Uutta Ei ole saatavilla tutkimusta, joka olisi arvioinut REP:n tuloksia nekroottisissa kypsissä alaleuan poskihampaissa, joissa on periapikaalisia vaurioita. Lisäksi uuden i-PRF:n tehokkuutta REP:n telineenä on vielä tutkimatta.
Tavoitteet Arvioida ja verrata REP:n tuloksia verrattuna tavanomaiseen RCT:hen nekroottisissa kypsissä poskihampaissa, joissa on PRL:itä, ja arvioida i-PRF:n ja BC:n tehokkuutta REP:ssä rakennustelineenä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida kipua ensimmäisen postoperatiivisen viikon aikana ja subjektiivisia vasteita pulpan herkkyystesteihin 12 kuukauden seurannassa.
Menetelmä 120 potilasta, joilla on nekroottinen pulppu ja periapikaalisia vaurioita, jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä - REP käyttäen i-PRF:ää tai BC- tai RCT-ryhmää. REP:n ja RCT:n tulosten vertaileva arviointi suoritetaan 12 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Regeneratiiviset endodontiset toimenpiteet (REP:t) ovat biologisesti perustuvia toimenpiteitä, joita käytetään korvaamaan vaurioituneita rakenteita, kuten dentiini- ja juurirakenteita, sekä pulpa-dentiinikompleksisoluja (4, 5). Suurin osa tutkimuksista on keskittynyt epäkypsien nekroottisten hampaiden hoitoon REP-lähestymistavalla juuren kehityksen säilyttämiseksi ja toimivan pulppukudoksen regeneroimiseksi (6-9). REP:iä on äskettäin ehdotettu vaihtoehtoiseksi lähestymistavaksi nekroottisten kypsien pysyvien hampaiden hoitoon apikaalisella parodontiittilla niiden lupaavien tulosten vuoksi (10-12). Se kohtasi kuitenkin muutamia haasteita, mukaan lukien vähemmän kantasoluja, kapeammat apikaaliset aukot veren ja kantasolujen migraation induktiossa ja vaikeudet desinfioida juuri kokonaan (11).
Yleisin revaskularisaatiotuki sisältää verihyytymän (BC) muodostumisen indusoimalla verenvuotoa periapikaalisesta kudoksesta endodonttiviilan avulla. Veritulpat ovat kuitenkin niukka kasvutekijöiden lähde, ja tarkka menetelmä verenvuodon nopeuden ja määrän hallitsemiseksi on edelleen epävarma (13-15). Toisen sukupolven verihiutalekonsentraatti tai verihiutalerikas fibriini (PRF) on eräänlainen luonnollinen autologinen fibriinimatriisi, joka sisältää loukkuun jääneitä leukosyyttejä ja verihiutaleita sytokiinien ja kasvutekijöiden jatkuvan vapautumisen varmistamiseksi. Niiden sovellettavuus on kuitenkin rajoitettu kiinteän luonteensa vuoksi. PRF:n nestemäisen muodon (injektoitava PRF) kehittäminen vuonna 2016 mahdollisti hellävaraisen tai hitaalla nopeudella tapahtuvan sentrifugoinnin, jolla on etuja luun, periodontaalin ruston ja massakudoksen regeneraatiossa (16,17). Levityksen jälkeen injektoitava PRF (i-PRF) muuttuu vähitellen kasvutekijärikkaaksi PRF-hyytymäksi, joka vapauttaa kasvutekijöitä tasaisesti 10–14 päivän kuluessa (16).
Tietojemme mukaan ei ole tehty tutkimusta, jossa olisi käytetty i-PRF:ää kypsien hampaiden REP-telineenä. Siksi tämän kokeen tavoitteena on arvioida ja verrata i-PRF:n ja verihyytymän tehokkuutta tukirakenteina REP:issä verrattuna ei-kirurgiseen juurikanavahoitoon nekroottisissa kypsissä poskihampaissa, joissa on periapikaalisia vaurioita (PRL).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Postgraduate institute of dental sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksytyt terveet aikuiset, ikähaarukka 18-40 vuotta
- Potilaalla on vähintään yksi pysyvä alaleuan poskihampa ja nekroottinen pulppu (negatiivinen vaste herkkyystestiin kylmä- ja sähkösellutestillä).
- Radiografiset todisteet periapikaalisesta radiolucenssista, jonka alkuperä on tiukasti endodonttia, pistemäärä ≥3 Ørstavik et al:n luokituksen mukaan (oireettoman apikaalisen parodontiitti tai krooninen apikaalinen paise) leesion koko ≤ 5 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Palauttamattomat hampaat tai hammas, jossa on vakava koronaalinen vika, jossa kumipadon eristäminen ei ole mahdollista
- Hampaat, joissa juurimurtumia tai patologisia juuriresorptiota
- Hampaat, joissa on endodonttinen ja parodontaalinen yhteys
- Potilaat, joilla on yleistynyt krooninen parodontiitti tai yli 3 mm rintatasku
- Hampaat, joissa on aikaisempi juurihoitohoito
- Vakavat juurikanavan kaarevuus
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joilla on ollut systeemisiä sairauksia ja/tai jotka saavat lääkkeitä, jotka vaikuttavat paranemiseen tai veren hyytymiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: juurihoito
Tehdään kahden käynnin juurihoito.
|
Tehdään kahden käynnin juurihoito.
|
|
Active Comparator: REP I-PRF:llä
Ensimmäinen tapaaminen suoritetaan samalla tavalla kuin perinteinen RCT-ryhmä. toisella tapaamisella i-PRF valmistetaan keräämällä laskimoverta ja sentrifugoimalla 700 rpm 3 minuuttia.
i-PRF ruiskutetaan kanavaan ja sen jälkeen biokeraaminen materiaali.
|
Tehdään regeneratiivinen endodontia i-PRF:llä ja veritulpan induktiolla.
|
|
Active Comparator: REP veritulpalla
Ensimmäinen tapaaminen suoritetaan samalla tavalla kuin perinteinen RCT-ryhmä.
Toisella käynnillä 3 % mepivasiinilla nukutuksen jälkeen kanavat viedään uudelleen sisään ja kastellaan hyvin 17 % EDTA:lla.
Verenvuoto indusoidaan asettamalla steriili #25 K-viila 2-3 mm apikaalisen aukon ulkopuolelle periapikaalisiin kudoksiin.
|
Tehdään regeneratiivinen endodontia i-PRF:llä ja veritulpan induktiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen ja radiologinen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta.
|
REP:iden kliininen ja radiografinen menestys verrattuna tavanomaiseen RCT:hen nekroottisissa kypsissä poskihampaissa, joissa on PRL:t
|
12 kuukauden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Leikkauksen jälkeinen kipu ensimmäisellä viikolla toimenpiteen jälkeen
|
1 viikko
|
|
Massaherkkyysvaste
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Subjektiivinen vaste massan herkkyystestiin
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: jigyasa 1 duhan, MDS, PGIDS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dr.Jigyasa Duhan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .