Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek regeneračního endodontického výkonu a ošetření kořenových kanálků pro léčbu apikální parodontitidy

12. prosince 2023 aktualizováno: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Výsledek regenerativní endodontické procedury ve srovnání s nechirurgickou léčbou kořenového kanálku pro léčbu nekrotických zralých molárních zubů s periapickými lézemi – randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí terapie kořenovými kanálky je primární léčbou volby u nekrotických zralých zubů s periapikálními lézemi (PRL), které neobnovují vitalitu zubu. Za předpokladu, že injekčně podávaný fibrin bohatý na krevní destičky (i-PRF) vykazuje slibné výsledky v regenerativní medicíně jako nová koncentrace krevních destiček, účelem této studie je zjistit, zda i-PRF, na rozdíl od krevní sraženiny (BC), může sloužit jako biologické lešení, čímž se rozšiřuje indikace pro regenerativní endodontické výkony (REP) u zralých zubů.

Novinka Není k dispozici žádná studie, která by hodnotila výsledek REP u nekrotických zralých mandibulárních molárů s periapikálními lézemi. Kromě toho je třeba prozkoumat účinnost nového i-PRF jako lešení v REP.

Cíle Vyhodnotit a porovnat výsledek REP ve srovnání s konvenční RCT u nekrotických zralých molárů s PRL a vyhodnotit účinnost i-PRF a BC u REP jako lešení. Sekundárním cílem je vyhodnotit bolest v prvním pooperačním týdnu a subjektivní odpovědi na testy citlivosti pulpy po 12 měsících sledování.

Metoda 120 pacientů s nekrotickou pulpou a periapikálními lézemi bude náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin - REP s použitím i-PRF nebo skupiny BC nebo RCT. Srovnávací hodnocení výsledku REP a RCT bude provedeno při 12měsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Regenerační endodontické výkony (REP) jsou postupy na biologické bázi používané k náhradě poškozených struktur, jako jsou dentin a kořenové struktury, stejně jako buňky komplexu pulp-dentin (4, 5). Většina studií se zaměřila na léčbu nezralých nekrotických zubů metodou REP s cílem zachovat vývoj kořenů a regenerovat funkční dřeňovou tkáň (6-9). REP byly nedávno navrženy jako alternativní přístup k léčbě nekrotických zralých stálých zubů s apikální parodontitidou kvůli jejich slibným výsledkům [10-12]. Čelil však několika problémům, včetně menšího počtu kmenových buněk, užších apikálních otvorů pro indukci migrace krve a kmenových buněk a potížím s úplnou dezinfekcí kořene (11).

Nejběžnější lešení pro revaskularizaci zahrnuje vytvoření krevní sraženiny (BC) vyvoláním krvácení z periapikální tkáně pomocí endodontického pilníku. Krevní sraženiny jsou však skrovným zdrojem růstových faktorů a přesná metoda potřebná ke kontrole rychlosti a objemu krvácení je stále nejistá [13-15]. Koncentrát krevních destiček druhé generace nebo fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) je typ přirozené autologní fibrinové matrice obsahující zachycené leukocyty a krevní destičky k zajištění trvalého uvolňování cytokinů a růstových faktorů. Jejich použitelnost je však omezena kvůli jejich pevné povaze. Vývoj tekuté formy PRF (injekční PRF) v roce 2016 byl umožněn použitím jemné nebo nízkorychlostní centrifugace, která má přínos pro regeneraci kostí, parodontálních chrupavek a dřeňové tkáně (16,17). Po aplikaci se injekční PRF (i-PRF) postupně mění na sraženinu PRF bohatou na růstový faktor, která uvolňuje růstové faktory stabilně v průběhu 10 až 14 dnů (16).

Podle našich nejlepších znalostí nebyla provedena žádná studie, která by využívala i-PRF jako lešení pro REP ve zralých zubech. Cílem této studie je proto vyhodnotit a porovnat účinnost i-PRF a krevní sraženiny jako lešení u REP ve srovnání s nechirurgickou léčbou kořenových kanálků u nekrotických zralých molárů s periapikálními lézemi (PRL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Postgraduate institute of dental sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlas zdravých dospělých ve věkovém rozmezí 18-40 let
  2. Pacient s alespoň jedním permanentním mandibulárním molárem s nekrotickou pulpou (negativní odpověď na test citlivosti studeným a elektrickým testem pulpy).
  3. Rentgenový průkaz periapikální radiolucence striktně endodontického původu skóre ≥3 podle klasifikace Ørstavika et al (diagnóza asymptomatické apikální parodontitidy nebo chronického apikálního abscesu) s velikostí léze ≤ 5 mm

Kritéria vyloučení:

  • Nerestaurovatelné zuby nebo zub s těžkým koronálním defektem, kde izolace kofferdamu není možná
  • Zuby se zlomeninami kořene nebo patologickou resorpcí kořene
  • Zuby s endodonticko-parodontální komunikací
  • Pacienti s generalizovanou chronickou parodontitidou nebo parodontální kapsou větší než 3 mm
  • Zuby s předchozím ošetřením kořenových kanálků
  • Silné zakřivení kořenového kanálku
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s anamnézou systémových onemocnění a/nebo užívající léky, které ovlivňují hojení nebo koagulaci krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ošetření kořenových kanálků
Bude provedeno dvounávštěvové ošetření kořenových kanálků.
Postup: Ošetření kořenových kanálků
Bude provedeno dvounávštěvové ošetření kořenových kanálků.
Aktivní komparátor: REP s I-PRF
První schůzka bude provedena podobně jako u konvenční skupiny RCT. při druhé schůzce bude i-PRF připraven odběrem venózní krve a centrifugací při 700 ot./min. po dobu 3 minut. i-PRF bude injektován do kanálu a následně biokeramický materiál.
Postup: Regenerační endodontický výkon
Bude proveden regenerační endodontický výkon s i-PRF a indukcí krevní sraženiny.
Aktivní komparátor: REP s krevní sraženinou
První schůzka bude provedena podobně jako u konvenční skupiny RCT. Při druhé schůzce, po anestezii 3% mepivacinem, budou kanály znovu zavedeny a dobře propláchnuty 17% EDTA. Krvácení bude vyvoláno zavedením sterilního #25 K-filečku do 2-3 mm za apikální foramen do periapikálních tkání.
Postup: Regenerační endodontický výkon
Bude proveden regenerační endodontický výkon s i-PRF a indukcí krevní sraženiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinický a rentgenový úspěch
Časové okno: 12měsíční sledování.
Klinický a radiografický úspěch REP ve srovnání s konvenční RCT u nekrotických zralých molárů s PRL
12měsíční sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: 1 týden
Pooperační bolest v prvním týdnu po zákroku
1 týden
Odezva citlivosti buničiny
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Subjektivní reakce na test citlivosti pulpy
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: jigyasa 1 duhan, MDS, PGIDS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dr.Jigyasa Duhan

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ošetření kořenových kanálků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit