Wyniki regeneracyjnego leczenia endodontycznego i leczenia kanałowego w leczeniu wierzchołkowego zapalenia przyzębia
Wynik regeneracyjnego postępowania endodontycznego w porównaniu z niechirurgicznym leczeniem kanałowym w leczeniu martwiczych dojrzałych zębów trzonowych ze zmianami okołowierzchołkowymi – randomizowane badanie kontrolowane
Wstęp Leczenie kanałowe jest leczeniem z wyboru w przypadku dojrzałych zębów z martwicą i zmianami okołowierzchołkowymi (PRL), które nie przywraca żywotności zęba. Zakładając, że wstrzykiwana fibryna bogatopłytkowa (i-PRF) dała obiecujące wyniki w medycynie regeneracyjnej jako nowe stężenie płytek krwi, celem tego badania jest ustalenie, czy i-PRF, w przeciwieństwie do skrzepów krwi (BC), może służyć jako biologiczne rusztowanie, poszerzając tym samym wskazania do zabiegów endodontycznych regeneracyjnych (REP) w zębach dojrzałych.
Nowość Nie ma dostępnych badań oceniających skuteczność REP w przypadku dojrzałych martwiczo zębów trzonowych żuchwy ze zmianami okołowierzchołkowymi. Co więcej, skuteczność nowego i-PRF jako rusztowania w REP pozostaje do zbadania.
Cele Ocena i porównanie wyników REP w porównaniu z konwencjonalną RCT w przypadku dojrzałych martwiczo zębów trzonowych z PRL oraz ocena skuteczności i-PRF i BC w REP jako rusztowaniu. Celem drugorzędnym jest ocena bólu w pierwszym tygodniu pooperacyjnym i subiektywnych odpowiedzi na testy wrażliwości miazgi po 12 miesiącach obserwacji.
Metoda 120 pacjentów z martwicą miazgi i zmianami okołowierzchołkowymi zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup – REP przy użyciu i-PRF, grupy BC lub RCT. Ocena porównawcza wyników REP i RCT zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Regeneracyjne procedury endodontyczne (REP) to procedury oparte na biologii, stosowane w celu zastąpienia uszkodzonych struktur, takich jak zębina i struktury korzenia, a także komórek kompleksu miazga-zębina (4, 5). Większość badań skupiała się na leczeniu niedojrzałych zębów z martwicą metodą REP w celu zachowania rozwoju korzeni i regeneracji funkcjonalnej tkanki miazgi (6-9). Ostatnio zaproponowano REP jako alternatywną metodę leczenia dojrzałych, martwiczych zębów stałych w przebiegu wierzchołkowego zapalenia przyzębia ze względu na ich obiecujące wyniki (10-12). Jednakże napotkał kilka wyzwań, w tym mniejszą liczbę komórek macierzystych, węższy otwór wierzchołkowy umożliwiający indukcję krwi i migracji komórek macierzystych oraz trudności w całkowitej dezynfekcji korzenia (11).
Najbardziej powszechnym rusztowaniem do rewaskularyzacji jest utworzenie skrzepu krwi (BC) poprzez wywołanie krwawienia z tkanki okołowierzchołkowej za pomocą pilnika endodontycznego. Jednakże skrzepy krwi są skąpym źródłem czynników wzrostu i dokładna metoda wymagana do kontrolowania częstości i objętości krwawienia jest nadal niepewna (13-15). Koncentrat płytek krwi drugiej generacji, czyli fibryna bogata w płytki krwi (PRF), to rodzaj naturalnej autologicznej matrycy fibrynowej zawierającej uwięzione leukocyty i płytki krwi, aby zapewnić trwałe uwalnianie cytokin i czynników wzrostu. Jednakże ich zastosowanie jest ograniczone ze względu na ich solidny charakter. Opracowanie płynnej postaci PRF (PRF do wstrzykiwania) w 2016 roku było możliwe dzięki zastosowaniu delikatnego wirowania lub wirowania przy niskiej prędkości, co ma korzystny wpływ na regenerację kości, chrząstki przyzębia i miazgi (16,17). Po zastosowaniu wstrzykiwalny PRF (i-PRF) stopniowo zmienia się w skrzep PRF bogaty w czynniki wzrostu, który uwalnia czynniki wzrostu równomiernie w ciągu 10–14 dni (16).
Według naszej najlepszej wiedzy nie przeprowadzono żadnych badań, w których wykorzystano i-PRF jako rusztowanie dla REP w dojrzałych zębach. Dlatego celem tego badania jest ocena i porównanie skuteczności i-PRF i skrzepów krwi jako rusztowań w REP w porównaniu z niechirurgicznym leczeniem kanałowym dojrzałych zębów trzonowych z martwicą i zmianami okołowierzchołkowymi (PRL).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Postgraduate institute of dental sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie zgody, zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 40 lat
- Pacjent ma co najmniej jeden stały ząb trzonowy żuchwy z martwicą miazgi (negatywna odpowiedź na badanie wrażliwości miazgi na zimno i badanie elektryczne).
- Radiograficzne dowody przejaśnienia okołowierzchołkowego o pochodzeniu ściśle endodontycznym, punktacja ≥3 według klasyfikacji Ørstavika i wsp. (rozpoznanie bezobjawowego wierzchołkowego zapalenia przyzębia lub przewlekłego ropnia wierzchołkowego) z wielkością zmiany ≤ 5 mm
Kryteria wyłączenia:
- Zęby nienadające się do odbudowy lub ząb z poważnym ubytkiem koronowym, w przypadku którego nie jest możliwa izolacja koferdamu
- Zęby ze złamaniami korzeni lub patologiczną resorpcją korzeni
- Zęby z komunikacją endodontyczno-przyzębną
- Pacjenci z uogólnionym przewlekłym zapaleniem przyzębia lub kieszonką przyzębną większą niż 3 mm
- Zęby po wcześniejszym leczeniu kanałowym
- Poważne skrzywienia kanałów korzeniowych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi w wywiadzie i/lub przyjmujący leki wpływające na gojenie lub krzepnięcie krwi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie kanałowe
Przeprowadzone zostanie dwuwizytowe leczenie kanałowe.
|
Przeprowadzone zostanie dwuwizytowe leczenie kanałowe.
|
|
Aktywny komparator: REP z I-PRF
Pierwsza wizyta zostanie przeprowadzona podobnie jak w przypadku konwencjonalnej grupy RCT. podczas drugiej wizyty i-PRF zostanie przygotowany poprzez pobranie krwi żylnej i odwirowanie przy 700 obr./min przez 3 minuty.
i-PRF zostanie wstrzyknięty do kanału, a następnie materiał bioceramiczny.
|
Zostanie wykonany zabieg endodontyczny regeneracyjny z i-PRF i indukcją skrzepów krwi.
|
|
Aktywny komparator: REP z zakrzepem krwi
Pierwsza wizyta zostanie przeprowadzona podobnie jak w przypadku konwencjonalnej grupy RCT.
Na drugiej wizycie, po znieczuleniu 3% mepiwacyną, kanały zostaną ponownie wprowadzone i dokładnie przepłukane 17% EDTA.
Krwawienie można wywołać poprzez wprowadzenie sterylnego pilnika K nr 25 w 2-3 mm poza otworem wierzchołkowym do tkanek okołowierzchołkowych.
|
Zostanie wykonany zabieg endodontyczny regeneracyjny z i-PRF i indukcją skrzepów krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sukces kliniczny i radiograficzny
Ramy czasowe: Kontrola 12 miesięcy.
|
Kliniczny i radiograficzny sukces REP w porównaniu z konwencjonalną RCT w dojrzałych zębach trzonowych z martwicą i PRL
|
Kontrola 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ból pooperacyjny w pierwszym tygodniu po zabiegu
|
1 tydzień
|
|
Reakcja wrażliwości miazgi
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Subiektywna odpowiedź na test wrażliwości miazgi
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: jigyasa 1 duhan, MDS, PGIDS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dr.Jigyasa Duhan
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .