Resultaat van een regeneratieve endodontische procedure en wortelkanaalbehandeling voor de behandeling van apicale parodontitis
Resultaat van een regeneratieve endodontische procedure in vergelijking met een niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling voor de behandeling van necrotische rijpe molaren met periapicale laesies – een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond Wortelkanaalbehandeling is de primaire behandeling van keuze voor necrotische volwassen tanden met periapicale laesies (PRL's), waardoor de vitaliteit van de tand niet wordt hersteld. Op voorwaarde dat injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (i-PRF) veelbelovende resultaten heeft laten zien in de regeneratieve geneeskunde als een nieuwe bloedplaatjesconcentratie, is het doel van deze studie om vast te stellen of i-PRF, in tegenstelling tot bloedstolsels (BC), kan dienen als een biologisch platform, waardoor de indicaties voor regeneratieve endodontische procedures (REP's) bij volwassen tanden worden uitgebreid.
Nieuwigheid Er is geen onderzoek beschikbaar dat de uitkomst van REP bij de necrotische volwassen mandibulaire molaren met periapicale laesies heeft geëvalueerd. Bovendien moet de werkzaamheid van nieuwe i-PRF als basis voor REP's nog worden onderzocht.
Doelstellingen Het evalueren en vergelijken van de uitkomst van REP's in vergelijking met conventionele RCT bij necrotische volwassen kiezen met PRL's en het evalueren van de werkzaamheid van i-PRF en BC bij REP als basis. Secundair doel is het evalueren van de pijn gedurende de eerste postoperatieve week en de subjectieve reacties op pulpagevoeligheidstests na 12 maanden follow-up.
Methode 120 Patiënten die zich presenteren met necrotische pulpa en periapicale laesies zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen: REP met behulp van i-PRF of BC of RCT-groep. Een vergelijkende evaluatie van de resultaten van REP en RCT zal worden uitgevoerd na 12 maanden follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Regeneratieve endodontische procedures (REP's) zijn op biologische basis gebaseerde procedures die worden gebruikt om beschadigde structuren zoals dentine- en wortelstructuren, evenals pulp-dentinecomplexcellen te vervangen (4, 5). De meeste onderzoeken hebben zich gericht op de behandeling van onvolgroeide necrotische tanden met de REP-benadering om de wortelontwikkeling te behouden en functioneel pulpaweefsel te regenereren (6-9). REP's zijn onlangs voorgesteld als een alternatieve benadering voor de behandeling van necrotische volwassen permanente tanden met apicale parodontitis vanwege hun veelbelovende resultaten (10-12). Er waren echter wel enkele uitdagingen, waaronder minder stamcellen, smallere apicale foramina voor inductie van bloed- en stamcelmigratie, en problemen bij het volledig desinfecteren van de wortel (11).
De meest gebruikelijke basis voor revascularisatie is het creëren van bloedstolsels (BC) door bloeding uit het periapicale weefsel te induceren met behulp van een endodontische vijl. Bloedstolsels zijn echter een schamele bron van groeifactoren, en de precieze methode die nodig is om de snelheid en het volume van de bloedingen onder controle te houden is nog steeds onzeker (13-15). Bloedplaatjesconcentraat van de tweede generatie, of bloedplaatjesrijk fibrine (PRF), is een soort natuurlijke autologe fibrinematrix die ingesloten leukocyten en bloedplaatjes bevat om een langdurige afgifte van cytokines en groeifactoren te garanderen. De toepasbaarheid ervan is echter beperkt vanwege het solide karakter ervan. De ontwikkeling van een vloeibare vorm van PRF (injecteerbaar PRF) in 2016 werd mogelijk gemaakt door het gebruik van zachte centrifugatie of centrifugatie op lage snelheid, wat voordelen heeft voor de regeneratie van botten, parodontaal kraakbeen en pulpaweefsel (16,17). Na het aanbrengen verandert injecteerbaar PRF (i-PRF) geleidelijk in een groeifactorrijk PRF-stolsel dat in de loop van 10 tot 14 dagen gestaag groeifactoren vrijgeeft (16).
Voor zover ons bekend is er geen onderzoek uitgevoerd waarin i-PRF werd gebruikt als basis voor REP's in volwassen tanden. Daarom is het doel van deze studie het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid van i-PRF en bloedstolsels als steunpilaren bij REP's in vergelijking met niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling bij necrotische volwassen kiezen met periapicale laesies (PRL's).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Postgraduate institute of dental sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming geven aan gezonde volwassenen met een leeftijdscategorie van 18 tot 40 jaar
- Patiënt met ten minste één permanente mandibulaire kies met necrotische pulpa (negatieve reactie op sensibiliteitstesten door koude en elektrische pulpatest).
- Röntgenologisch bewijs van periapicale radiolucentie van strikt endodontische oorsprong score ≥3 volgens de classificatie van Ørstavik et al. (diagnose van asymptomatische apicale parodontitis of chronisch apicaal abces) met laesiegrootte ≤ 5 mm
Uitsluitingscriteria:
- Niet-herstelbare tanden of tanden met een ernstig coronaal defect waarbij rubberdamisolatie niet mogelijk is
- Tanden met wortelfracturen of pathologische wortelresorpties
- Tanden met endodontische-parodontale communicatie
- Patiënten met gegeneraliseerde chronische parodontitis of parodontale pocket groter dan 3 mm
- Tanden met eerdere wortelkanaalbehandeling
- Ernstige wortelkanaalkrommingen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met een voorgeschiedenis van systemische ziekten en/of die medicijnen krijgen die de genezing of bloedstolling beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: wortelkanaalbehandeling
Er wordt een wortelkanaalbehandeling in twee bezoeken uitgevoerd.
|
Er wordt een wortelkanaalbehandeling in twee bezoeken uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: REP met I-PRF
De eerste afspraak zal op dezelfde manier worden uitgevoerd als bij de conventionele RCT-groep. bij de tweede afspraak wordt i-PRF voorbereid door veneus bloed te verzamelen en gedurende 3 minuten te centrifugeren bij 700 rpm.
i-PRF zal in het kanaal worden geïnjecteerd, gevolgd door een biokeramisch materiaal.
|
Er zal een regeneratieve endodontische procedure met i-PRF en bloedstolselinductie worden uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: REP met bloedstolsel
De eerste afspraak zal op dezelfde manier worden uitgevoerd als bij de conventionele RCT-groep.
Bij de tweede afspraak worden, na verdoving met 3% mepivacine, de kanalen opnieuw betreden en goed geïrrigeerd met 17% EDTA.
Bloedingen zullen worden geïnduceerd door het inbrengen van een steriele #25 K-vijl in de 2-3 mm voorbij het apicale foramen in periapicale weefsels.
|
Er zal een regeneratieve endodontische procedure met i-PRF en bloedstolselinductie worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch en radiografisch succes
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up.
|
Klinisch en radiografisch succes van REP's in vergelijking met conventionele RCT bij necrotische volwassen kiezen met PRL's
|
12 maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 week
|
Postoperatieve pijn in de eerste week na de procedure
|
1 week
|
|
Reactie op pulpagevoeligheid
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Subjectieve reactie op pulpagevoeligheidstest
|
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: jigyasa 1 duhan, MDS, PGIDS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dr.Jigyasa Duhan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .