- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06179433
Resultado do procedimento endodôntico regenerativo e tratamento de canal radicular para o tratamento da periodontite apical
Resultado do procedimento endodôntico regenerativo em comparação com o tratamento não cirúrgico do canal radicular para o tratamento de dentes molares maduros necróticos com lesões periapicais - um ensaio clínico randomizado
Antecedentes A terapia de canal radicular é o tratamento primário de escolha para dentes maduros necróticos com lesões periapicais (PRLs), que não restauram a vitalidade do dente. Desde que a fibrina rica em plaquetas injetável (i-PRF) tenha mostrado resultados promissores na medicina regenerativa como uma nova concentração de plaquetas, o objetivo deste estudo é verificar se o i-PRF, em oposição ao coágulo sanguíneo (BC), pode servir como uma estrutura biológica, ampliando assim as indicações para procedimentos endodônticos regenerativos (REPs) em dentes maduros.
Novidade Não há nenhum estudo disponível que tenha avaliado o resultado do REP em molares inferiores maduros necróticos com lesões periapicais. Além disso, a eficácia do novo i-PRF como suporte em REPs continua a ser explorada.
Objetivos Avaliar e comparar o resultado dos REPs em comparação com o ECR convencional em molares maduros necróticos com PRLs e avaliar a eficácia do i-PRF e BC no REP como suporte. O objetivo secundário é avaliar a dor na primeira semana de pós-operatório e as respostas subjetivas aos testes de sensibilidade pulpar aos 12 meses de acompanhamento.
Método 120 pacientes com polpa necrótica e lesões periapicais serão distribuídos aleatoriamente em um dos três grupos - REP usando i-PRF ou grupo BC ou RCT. A avaliação comparativa do resultado de REP e RCT será realizada no acompanhamento de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os procedimentos endodônticos regenerativos (REPs) são procedimentos de base biológica usados para substituir estruturas danificadas, como dentina e estruturas radiculares, bem como células do complexo polpa-dentina (4, 5). A maioria dos estudos concentrou-se no tratamento de dentes necróticos imaturos com a abordagem REP, a fim de preservar o desenvolvimento radicular e regenerar o tecido pulpar funcional (6-9). Os REPs foram recentemente propostos como uma abordagem alternativa para o tratamento de dentes permanentes maduros necróticos com periodontite apical devido aos seus resultados promissores (10-12). No entanto, enfrentou alguns desafios, incluindo menos células estaminais, forames apicais mais estreitos para indução da migração de sangue e células estaminais e dificuldade em desinfectar completamente a raiz (11).
A estrutura mais comum para revascularização envolve a criação de coágulo sanguíneo (CO), induzindo sangramento do tecido periapical usando uma lima endodôntica. Contudo, os coágulos sanguíneos são uma fonte escassa de factores de crescimento e o método preciso necessário para controlar a taxa e o volume da hemorragia ainda é incerto (13-15). O concentrado de plaquetas de segunda geração, ou fibrina rica em plaquetas (PRF), é um tipo de matriz de fibrina autóloga natural que contém leucócitos e plaquetas aprisionados para garantir uma liberação sustentada de citocinas e fatores de crescimento. Contudo, sua aplicabilidade é restrita devido à sua natureza sólida. O desenvolvimento de uma forma líquida de PRF (PRF injetável) em 2016 foi possível pelo uso de centrifugação suave ou de baixa velocidade, que traz benefícios para a regeneração óssea, da cartilagem periodontal e do tecido pulpar (16,17). Após a aplicação, o PRF injetável (i-PRF) transforma-se gradualmente num coágulo de PRF rico em fatores de crescimento que liberta fatores de crescimento de forma constante ao longo de 10 a 14 dias (16).
Até onde sabemos, nenhum estudo foi realizado que utilizasse o i-PRF como suporte para REPs em dentes maduros. Portanto, o objetivo deste ensaio é avaliar e comparar a eficácia do i-PRF e do coágulo sanguíneo como suportes em REPs em comparação com o tratamento não cirúrgico do canal radicular em molares maduros necróticos com lesões periapicais (PRLs).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Postgraduate institute of dental sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentindo adultos saudáveis com faixa etária de 18 a 40 anos
- Paciente apresentando pelo menos um molar inferior permanente com polpa necrótica (resposta negativa ao teste de sensibilidade pelo teste pulpar frio e elétrico).
- Evidência radiográfica de radiolucência periapical de origem estritamente endodôntica escore ≥3 de acordo com a classificação de Ørstavik et al (diagnóstico de periodontite apical assintomática ou abscesso apical crônico) com tamanho de lesão ≤ 5mm
Critério de exclusão:
- Dentes não restauráveis ou dentes com defeito coronal grave onde o isolamento absoluto não é possível
- Dentes com fraturas radiculares ou reabsorções radiculares patológicas
- Dentes com comunicações endodôntico-periodontais
- Pacientes com periodontite crônica generalizada ou bolsa periodontal maior que 3 mm
- Dentes com tratamento de canal prévio
- Curvaturas graves do canal radicular
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com histórico de doenças sistêmicas e/ou em uso de medicamentos que afetem a cicatrização ou a coagulação sanguínea.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tratamento de canal radicular
Será realizado tratamento de canal radicular em duas sessões.
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Será realizado tratamento de canal radicular em duas sessões.
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Comparador Ativo: REP com I-PRF
A primeira consulta será realizada de forma semelhante ao grupo RCT convencional. na segunda consulta, o i-PRF será preparado por meio da coleta de sangue venoso e centrifugado a 700rpm por 3 minutos.
O i-PRF será injetado no canal seguido de um material biocerâmico.
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Será realizado procedimento endodôntico regenerativo com i-PRF e indução de coágulos sanguíneos.
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Comparador Ativo: REP com coágulo sanguíneo
A primeira consulta será realizada de forma semelhante ao grupo RCT convencional.
Na segunda consulta, após anestesia com mepivacina 3%, os canais serão reentrados e bem irrigados com EDTA 17%.
O sangramento será induzido pela inserção de uma lima K estéril # 25 nos 2-3 mm além do forame apical nos tecidos periapicais.
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Será realizado procedimento endodôntico regenerativo com i-PRF e indução de coágulos sanguíneos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sucesso clínico e radiográfico
Prazo: Acompanhamento de 12 meses.
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Sucesso clínico e radiográfico de REPs em comparação com ECR convencional em molares maduros necróticos com PRLs
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Acompanhamento de 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor pós-operatória
Prazo: 1 semana
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Dor pós-operatória na primeira semana após o procedimento
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1 semana
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Resposta de sensibilidade pulpar
Prazo: 6 e 12 meses
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Resposta subjetiva ao teste de sensibilidade pulpar
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: jigyasa 1 duhan, MDS, PGIDS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dr.Jigyasa Duhan
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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