人工膝関節全置換術を受ける患者に対する 2 つの異なる局所鎮痛法の比較 (PIPACK)
2024年2月8日 更新者：Eric Albrecht、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
内転筋ブロックを伴う脊椎麻酔下の人工膝関節全置換術を受ける患者におけるIPACKと選択的脛骨神経ブロックの鎮痛効果：ランダム化対照二重盲検試験
この臨床試験の目的は、人工膝関節全置換術を受ける患者における 2 つの局所鎮痛技術、IPACK (膝窩動脈と膝関節包の間への局所麻酔薬の浸透) と選択的脛骨神経ブロックを比較することです。
主な問題は、これらの末梢ブロックの一方が術後の痛みを軽減するのに他方より効果的であるかどうかです。
すべての患者は内転筋管ブロックを伴う脊椎ブロックを受けます。
1 つのグループには IPACK ブロックが投与され、もう 1 つのグループには選択的脛骨神経ブロックが投与されます。
術後の疼痛スコアとモルヒネ摂取量などがグループ間で比較される。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化対照二重盲検試験の目的は、脊椎麻酔下で人工膝関節全置換術を予定されている患者において、IPACK（膝窩動脈と膝関節包間の局所麻酔薬の浸潤）ブロックと選択的脛骨神経ブロックの鎮痛効果を比較することです。内転筋管ブロック。
研究者らは、選択的脛骨神経ブロックと内転筋管ブロックを組み合わせることで、IPACK（膝窩動脈と膝関節包の間への局所麻酔薬の浸透）ブロックと内転筋管ブロックを組み合わせるよりも優れた術後鎮痛が得られると推測している。 研究チームは100人の患者を対象とし、それぞれ50人の患者からなる2つのグループに無作為に割り当てることを計画している。 書面によるインフォームドコンセントの後、コンピュータで生成された無作為化リストに従って、患者はいずれかのグループに割り当てられます。 すべての患者は、100μgのモルヒネを含む12.5mgの高圧ブピバカインによる中枢脊髄麻酔と、150mgのロピバカインによる内転筋ブロックを受ける。 次に、IPACK ブロック グループには 38 mg のロピバカインによる IPACK ブロックが投与され、脛骨神経グループには 37.5 mg のロピバカインによる選択的脛骨神経ブロックが投与されます。
手術中、静脈内デキサメタゾン 8 mg、静脈内硫酸マグネシウム 40 mg.kg-1、静脈内ケトロラック 30 mg、および静脈内アセトアミノフェン 1000 mg を投与しました。すべての患者様に投与されます。
手術後、すべての患者には、経口アセトアミノフェン（6時間ごとに1000 mg）および経口アセトアミノフェンとともに、モルヒネの静脈内患者管理鎮痛（PCA）（10分ごとに2 mgのボーラス投与、4時間ごとに最大40 mg）が処方されます。イブプロフェン (8 時間ごとに 400 mg)。 吐き気や嘔吐の場合は、リクエストに応じてオンダンセトロン 4 mg を 8 時間ごとに経口投与できます。
主要な結果は、術後 24 時間の累積静脈内モルヒネ消費量となります。 副次的転帰には、疼痛および機能関連の転帰が含まれます。 疼痛関連のアウトカムは、回復室での累積モルヒネ消費量、術後1日目、2日目、3日目、安静時および動的疼痛スコア、ブロックの実行と最初の静脈内投与の間の時間として定義される末梢神経ブロックの期間です。モルヒネ、外科的介入後 3 日間の術後の吐き気と嘔吐、そう痒症の発生率、腓骨神経ブロックの発生率、末梢神経ブロックの合併症。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marta Szyszko du Bois d'Aische
- 電話番号：+41795564002
- メール：marta.szyszko@chuv.ch
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- 募集
- University Hospital of Lausanne
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コンタクト：
- Marta Szyszko du Bois d'Aische
- 電話番号：+41795564002
- メール：marta.szyszko@chuv.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会の分類 I ～ III
- 18歳以上
- 中心脊椎麻酔下で人工膝関節全置換術が予定されている患者
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- インフォームド・コンセントの拒否または不能
- ロピバカイン、アセトアミノフェン、イブプロフェン、ケトロラク、モルヒネ、オンダンセトロン、またはデキサメタゾンに対する既知のアレルギー
- 二次外科的修正
- モルヒネ、ヒドロコドン、ヒドロモルホン、トラマドール、メタドン、フェンタニル、ブプレノルフィン、コデインなどのオピオイド治療
- 出血素因
- 神経障害
- 既知の腎不全（eGFR <45 ml/分）
- 既知の肝不全（小児スコアBまたはC）
- アルコールの乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IPACKグループ
IPACK（膝窩動脈と膝関節包間の局所麻酔薬の浸潤）ブロック
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IPACK (膝窩動脈と膝関節包の間の局所麻酔薬の浸透) は、その領域の滅菌後に膝窩のしわに対して実行されます。
膝窩動脈を短軸で視覚化するために、プローブを膝窩のしわの近位の横方向の位置に配置します。
21 ゲージの 100 mm 絶縁面先端針 (SonoPlex® STIM、パジャンク、ガイジンゲン、デラウェア州) を、超音波ビームの面内で、膝窩動脈と後嚢の間に横から内側の方向に挿入します。 0.2% ロピバカイン mL を超音波ガイド下で注射します。
局所麻酔薬の分布は後嚢の上で観察されます。
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実験的：脛骨神経群
選択的脛骨神経ブロック
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選択的脛骨神経ブロックは、その領域を消毒した後、膝窩のしわに対して実行されます。
膝窩動脈と脛骨神経を短軸で視覚化するために、プローブを膝窩のしわに横方向に配置します。
21 ゲージの 50mm 絶縁小面先端針 (SonoPlex® STIM、パジャンク、ガイジンゲン、デラウェア州) を超音波ビーンと面内で内側から外側方向に挿入します。
針の先端が脛骨神経に隣接したら、5 ml の 0.75% ロピバカインを注射して、神経の周囲に局所麻酔薬が十分に広がるようにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈内モルヒネの総摂取量
時間枠：術後24時間
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摂取量（mg）
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復室でのモルヒネの消費
時間枠：入院から回復室退院まで最長2時間
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摂取量（mg）
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入院から回復室退院まで最長2時間
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PCA投与によるモルヒネ摂取量
時間枠：術後1日目、2日目、3日目
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PCA によって投与される mg 単位の消費量
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術後1日目、2日目、3日目
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安静時および動的な痛みのスコア
時間枠：術後1日目、2日目、3日目
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Visual Analogue スケール (VAS)、0 ～ 10。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
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術後1日目、2日目、3日目
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末梢神経ブロックの持続時間
時間枠：末梢神経ブロックの実施から最初の静脈内モルヒネ投与まで、最長 48 時間
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末梢神経ブロックの実行から最初の静脈内モルヒネ投与までの時間
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末梢神経ブロックの実施から最初の静脈内モルヒネ投与まで、最長 48 時間
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術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：術後1日目、2日目、3日目
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術後の吐き気や嘔吐の存在
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術後1日目、2日目、3日目
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そう痒症の発生率
時間枠：術後1日目、2日目、3日目
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そう痒症の存在
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術後1日目、2日目、3日目
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腓骨神経ブロック
時間枠：術後1日目、2日目、3日目
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腓骨神経ブロックの存在
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術後1日目、2日目、3日目
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末梢神経ブロックの合併症
時間枠：ブロック実行時（0日目）と術後3日目
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静脈内注射、血腫、感染症
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ブロック実行時（0日目）と術後3日目
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受動的および能動的動作範囲
時間枠：術後3日目
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関節の動き（度単位）
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術後3日目
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大腿四頭筋の強さ
時間枠：術後3日目
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反対側の脚と比較した筋力の割合
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術後3日目
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歩行距離
時間枠：術後72時間の時点で
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痛みなく歩ける距離
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術後72時間の時点で
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入院
時間枠：入院から退院まで最長3日間
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入院日数
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入院から退院まで最長3日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Scott CE, Howie CR, MacDonald D, Biant LC. Predicting dissatisfaction following total knee replacement: a prospective study of 1217 patients. J Bone Joint Surg Br. 2010 Sep;92(9):1253-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B9.24394.
- Singelyn FJ, Deyaert M, Joris D, Pendeville E, Gouverneur JM. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous three-in-one block on postoperative pain and knee rehabilitation after unilateral total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):88-92. doi: 10.1097/00000539-199807000-00019.
- Fischer HB, Simanski CJ, Sharp C, Bonnet F, Camu F, Neugebauer EA, Rawal N, Joshi GP, Schug SA, Kehlet H; PROSPECT Working Group. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for postoperative analgesia following total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1105-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05565.x. Epub 2008 Jul 10.
- van der Wal M, Lang SA, Yip RW. Transsartorial approach for saphenous nerve block. Can J Anaesth. 1993 Jun;40(6):542-6. doi: 10.1007/BF03009739.
- Silverman ER, Vydyanathan A, Gritsenko K, Shaparin N, Singh N, Downie SA, Kosharskyy B. The Anatomic Relationship of the Tibial Nerve to the Common Peroneal Nerve in the Popliteal Fossa: Implications for Selective Tibial Nerve Block in Total Knee Arthroplasty. Pain Res Manag. 2017;2017:7250181. doi: 10.1155/2017/7250181. Epub 2017 Feb 2.
- Williams DP, O'Brien S, Doran E, Price AJ, Beard DJ, Murray DW, Beverland DE. Early postoperative predictors of satisfaction following total knee arthroplasty. Knee. 2013 Dec;20(6):442-6. doi: 10.1016/j.knee.2013.05.011. Epub 2013 Jun 16.
- Paulou F, Wegrzyn J, Rossel JB, Gonvers E, Antoniadis A, Kagi M, Wolmarans MR, Lambert J, Albrecht E. Analgesic efficacy of selective tibial nerve block versus partial local infiltration analgesia for posterior pain after total knee arthroplasty: a randomized, controlled, triple-blinded trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Aug;42(4):101223. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101223. Epub 2023 Apr 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月8日
一次修了 (推定)
2025年7月12日
研究の完了 (推定)
2025年7月18日
試験登録日
最初に提出
2023年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月11日
最初の投稿 (実際)
2023年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月8日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
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