- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06179641
Comparação de duas técnicas diferentes de analgesia regional para pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (PIPACK)
Eficácia analgésica do IPACK versus bloqueio seletivo do nervo tibial em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho sob anestesia espinhal com bloqueio do canal adutor: um ensaio duplo-cego controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta trilha duplo-cega randomizada e controlada é comparar o efeito analgésico de um bloqueio IPACK (infiltração de anestésico local entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho) versus bloqueio seletivo do nervo tibial em pacientes programados para artroplastia total do joelho sob raquianestesia com um bloqueio do canal adutor.
Os investigadores presumem que a associação de um bloqueio seletivo do nervo tibial com um bloqueio do canal adutor fornece melhor analgesia pós-operatória do que uma combinação de um bloqueio IPACK (infiltração de anestésico local entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho) com um bloqueio do canal adutor. A equipe de pesquisa planeja incluir 100 pacientes e atribuí-los aleatoriamente a dois grupos de 50 pacientes cada. Após consentimento informado por escrito, os pacientes serão alocados em um dos grupos, seguindo uma lista de randomização gerada por computador. Todos os pacientes receberão raquianestesia central com 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica com 100 mcg de morfina e bloqueio do canal adutor com 150 mg de ropivacaína. O grupo de bloqueio IPACK receberá então um bloqueio IPACK com 38 mg de ropivacaína e um grupo de nervo tibial receberá um bloqueio seletivo do nervo tibial com 37,5 mg de ropivacaína.
Durante a cirurgia, dexametasona iv 8 mg, sulfato de magnésio iv 40 mg.kg-1, cetorolaco iv 30 mg e paracetamol iv 1000 mg. será administrado a todos os pacientes.
Após a cirurgia, todos os pacientes receberão analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) de morfina (bólus de 2 mg disponíveis a cada 10 minutos, máximo de 40 mg a cada 4 horas) juntamente com paracetamol oral (1000 mg a cada 6 horas) e via oral. ibuprofeno (400 mg a cada 8 horas). Ondansetrona oral 4 mg a cada 8 horas estará disponível mediante solicitação em caso de náusea ou vômito.
O resultado primário será o consumo cumulativo de morfina intravenosa em 24 horas de pós-operatório. Os resultados secundários incluirão resultados relacionados à dor e à funcionalidade. Os resultados relacionados à dor são o consumo cumulativo de morfina na sala de recuperação, no dia 1, dia 2 e dia 3 de pós-operatório, escores de dor dinâmica e de repouso, duração do bloqueio de nervo periférico definido como o tempo entre a execução do bloqueio e a primeira dose de iv morfina, incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios e prurido durante 3 dias após a intervenção cirúrgica, incidência de bloqueio do nervo fibular e complicações de bloqueios de nervos periféricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marta Szyszko du Bois d'Aische
- Número de telefone: +41795564002
- E-mail: marta.szyszko@chuv.ch
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Recrutamento
- University Hospital of Lausanne
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Contato:
- Marta Szyszko du Bois d'Aische
- Número de telefone: +41795564002
- E-mail: marta.szyszko@chuv.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- 18 anos ou mais
- pacientes agendados para artroplastia total do joelho sob raquianestesia central
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Recusa ou incapacidade de consentimento informado
- Alergias conhecidas à ropivacaína, paracetamol, ibuprofeno, cetorolaco, morfina, ondansetrona ou dexametasona
- Revisão cirúrgica secundária
- Tratamento com opioides, como morfina, hidrocodona, hidromorfona, tramadol, metadona, fentanil, buprenorfina ou codeína
- Diátese hemorrágica
- Déficit neurológico
- Insuficiência renal conhecida (TFGe <45 ml/min)
- Insuficiência hepática conhecida (pontuação infantil B ou C)
- Abuso de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo IPACK
Bloqueio IPACK (infiltração de anestésico local entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho)
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O IPACK (Infiltração de anestésico local entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho) será realizado na prega poplítea após a esterilização da área.
A sonda será colocada em posição transversal proximal à prega poplítea para visualizar a artéria poplítea em eixo curto.
Uma agulha de ponta facetária isolada de 100 mm de calibre 21 (SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE) será inserida no plano com o feixe de ultrassom, na direção lateral para medial, entre a artéria poplítea e a cápsula posterior, onde dezenove mL de ropivacaína 0,2% serão injetados sob orientação ultrassonográfica.
A distribuição dos anestésicos locais será observada acima da cápsula posterior.
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Experimental: Grupo de nervos tibiais
bloqueio seletivo do nervo tibial
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O bloqueio seletivo do nervo tibial será realizado na prega poplítea após esterilização da área.
A sonda será colocada em posição transversal na prega poplítea para visualizar a artéria poplítea e o nervo tibial em eixo curto.
Uma agulha de ponta facetada isolada de 50 mm, calibre 21 (SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE) será inserida no plano com o feixe de ultrassom de uma direção medial para lateral.
Uma vez que a ponta da agulha esteja adjacente ao nervo tibial, 5 ml de ropivacaína 0,75% serão injetados para obter uma distribuição adequada dos anestésicos locais ao redor do nervo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de morfina intravenosa
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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consumo em mg
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de morfina na sala de recuperação
Prazo: Da admissão até a alta da sala de recuperação, até 2 horas
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consumo em mg
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Da admissão até a alta da sala de recuperação, até 2 horas
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Consumo de morfina administrada por PCA
Prazo: no dia 1, dia 2 e dia 3 de pós-operatório
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consumo em mg administrado por PCA
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no dia 1, dia 2 e dia 3 de pós-operatório
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pontuações de dor em repouso e dinâmica
Prazo: no dia 1, dia 2 e dia 3 de pós-operatório
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Escala Visual Analógica (VAS), 0-10 onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável
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no dia 1, dia 2 e dia 3 de pós-operatório
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Duração do bloqueio de nervo periférico
Prazo: Desde a execução de um bloqueio de nervo periférico até a administração de uma primeira dose de morfina intravenosa, até 48 horas
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Tempo entre a execução de um bloqueio de nervo periférico e a primeira dose de morfina intravenosa
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Desde a execução de um bloqueio de nervo periférico até a administração de uma primeira dose de morfina intravenosa, até 48 horas
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: no dia 1, dia 2 e dia 3 de pós-operatório
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Presença de náuseas e vômitos no pós-operatório
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no dia 1, dia 2 e dia 3 de pós-operatório
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Incidência de prurido
Prazo: no dia 1, dia 2 e dia 3 de pós-operatório
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Presença de prurido
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no dia 1, dia 2 e dia 3 de pós-operatório
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bloqueio do nervo fibular
Prazo: no dia 1, dia 2 e dia 3 de pós-operatório
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presença de bloqueio do nervo fibular
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no dia 1, dia 2 e dia 3 de pós-operatório
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complicações de bloqueios de nervos periféricos
Prazo: no momento da execução do bloqueio (dia 0) e no 3º dia de pós-operatório
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injeção intravenosa, hematoma, infecção
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no momento da execução do bloqueio (dia 0) e no 3º dia de pós-operatório
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amplitude de movimento passiva e ativa
Prazo: no 3º dia de pós-operatório
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movimento articular em graus
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no 3º dia de pós-operatório
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força do quadríceps
Prazo: no 3º dia de pós-operatório
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Porcentagem de força em comparação com a perna oposta
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no 3º dia de pós-operatório
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a uma curta distância
Prazo: às 72h de pós-operatório
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distância a pé sem dor
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às 72h de pós-operatório
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Internação hospitalar
Prazo: desde a admissão no hospital até a alta, até 3 dias
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tempo de internação em dias
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desde a admissão no hospital até a alta, até 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Scott CE, Howie CR, MacDonald D, Biant LC. Predicting dissatisfaction following total knee replacement: a prospective study of 1217 patients. J Bone Joint Surg Br. 2010 Sep;92(9):1253-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B9.24394.
- Singelyn FJ, Deyaert M, Joris D, Pendeville E, Gouverneur JM. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous three-in-one block on postoperative pain and knee rehabilitation after unilateral total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):88-92. doi: 10.1097/00000539-199807000-00019.
- Fischer HB, Simanski CJ, Sharp C, Bonnet F, Camu F, Neugebauer EA, Rawal N, Joshi GP, Schug SA, Kehlet H; PROSPECT Working Group. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for postoperative analgesia following total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1105-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05565.x. Epub 2008 Jul 10.
- van der Wal M, Lang SA, Yip RW. Transsartorial approach for saphenous nerve block. Can J Anaesth. 1993 Jun;40(6):542-6. doi: 10.1007/BF03009739.
- Silverman ER, Vydyanathan A, Gritsenko K, Shaparin N, Singh N, Downie SA, Kosharskyy B. The Anatomic Relationship of the Tibial Nerve to the Common Peroneal Nerve in the Popliteal Fossa: Implications for Selective Tibial Nerve Block in Total Knee Arthroplasty. Pain Res Manag. 2017;2017:7250181. doi: 10.1155/2017/7250181. Epub 2017 Feb 2.
- Williams DP, O'Brien S, Doran E, Price AJ, Beard DJ, Murray DW, Beverland DE. Early postoperative predictors of satisfaction following total knee arthroplasty. Knee. 2013 Dec;20(6):442-6. doi: 10.1016/j.knee.2013.05.011. Epub 2013 Jun 16.
- Paulou F, Wegrzyn J, Rossel JB, Gonvers E, Antoniadis A, Kagi M, Wolmarans MR, Lambert J, Albrecht E. Analgesic efficacy of selective tibial nerve block versus partial local infiltration analgesia for posterior pain after total knee arthroplasty: a randomized, controlled, triple-blinded trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Aug;42(4):101223. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101223. Epub 2023 Apr 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CER-VD 2023-02041
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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