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Comparação de duas técnicas diferentes de analgesia regional para pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (PIPACK)

8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Eficácia analgésica do IPACK versus bloqueio seletivo do nervo tibial em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho sob anestesia espinhal com bloqueio do canal adutor: um ensaio duplo-cego controlado randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é comparar duas técnicas de analgesia regional em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho: IPACK (Infiltração de anestésico local entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho) vs bloqueio seletivo do nervo tibial. A principal questão é se um desses bloqueios periféricos é mais eficaz na redução da dor pós-operatória do que o outro. Todos os pacientes farão raquianestesia com bloqueio do canal adutor. Um grupo receberá um bloqueio IPACK e o outro grupo, um bloqueio seletivo do nervo tibial. Os escores de dor pós-operatória e consumo de morfina, entre outros, serão comparados entre os grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo desta trilha duplo-cega randomizada e controlada é comparar o efeito analgésico de um bloqueio IPACK (infiltração de anestésico local entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho) versus bloqueio seletivo do nervo tibial em pacientes programados para artroplastia total do joelho sob raquianestesia com um bloqueio do canal adutor.

Os investigadores presumem que a associação de um bloqueio seletivo do nervo tibial com um bloqueio do canal adutor fornece melhor analgesia pós-operatória do que uma combinação de um bloqueio IPACK (infiltração de anestésico local entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho) com um bloqueio do canal adutor. A equipe de pesquisa planeja incluir 100 pacientes e atribuí-los aleatoriamente a dois grupos de 50 pacientes cada. Após consentimento informado por escrito, os pacientes serão alocados em um dos grupos, seguindo uma lista de randomização gerada por computador. Todos os pacientes receberão raquianestesia central com 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica com 100 mcg de morfina e bloqueio do canal adutor com 150 mg de ropivacaína. O grupo de bloqueio IPACK receberá então um bloqueio IPACK com 38 mg de ropivacaína e um grupo de nervo tibial receberá um bloqueio seletivo do nervo tibial com 37,5 mg de ropivacaína.

Durante a cirurgia, dexametasona iv 8 mg, sulfato de magnésio iv 40 mg.kg-1, cetorolaco iv 30 mg e paracetamol iv 1000 mg. será administrado a todos os pacientes.

Após a cirurgia, todos os pacientes receberão analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) de morfina (bólus de 2 mg disponíveis a cada 10 minutos, máximo de 40 mg a cada 4 horas) juntamente com paracetamol oral (1000 mg a cada 6 horas) e via oral. ibuprofeno (400 mg a cada 8 horas). Ondansetrona oral 4 mg a cada 8 horas estará disponível mediante solicitação em caso de náusea ou vômito.

O resultado primário será o consumo cumulativo de morfina intravenosa em 24 horas de pós-operatório. Os resultados secundários incluirão resultados relacionados à dor e à funcionalidade. Os resultados relacionados à dor são o consumo cumulativo de morfina na sala de recuperação, no dia 1, dia 2 e dia 3 de pós-operatório, escores de dor dinâmica e de repouso, duração do bloqueio de nervo periférico definido como o tempo entre a execução do bloqueio e a primeira dose de iv morfina, incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios e prurido durante 3 dias após a intervenção cirúrgica, incidência de bloqueio do nervo fibular e complicações de bloqueios de nervos periféricos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
        • Recrutamento
        • University Hospital of Lausanne
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas
  • 18 anos ou mais
  • pacientes agendados para artroplastia total do joelho sob raquianestesia central
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Recusa ou incapacidade de consentimento informado
  • Alergias conhecidas à ropivacaína, paracetamol, ibuprofeno, cetorolaco, morfina, ondansetrona ou dexametasona
  • Revisão cirúrgica secundária
  • Tratamento com opioides, como morfina, hidrocodona, hidromorfona, tramadol, metadona, fentanil, buprenorfina ou codeína
  • Diátese hemorrágica
  • Déficit neurológico
  • Insuficiência renal conhecida (TFGe <45 ml/min)
  • Insuficiência hepática conhecida (pontuação infantil B ou C)
  • Abuso de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo IPACK
Bloqueio IPACK (infiltração de anestésico local entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho)
O IPACK (Infiltração de anestésico local entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho) será realizado na prega poplítea após a esterilização da área. A sonda será colocada em posição transversal proximal à prega poplítea para visualizar a artéria poplítea em eixo curto. Uma agulha de ponta facetária isolada de 100 mm de calibre 21 (SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE) será inserida no plano com o feixe de ultrassom, na direção lateral para medial, entre a artéria poplítea e a cápsula posterior, onde dezenove mL de ropivacaína 0,2% serão injetados sob orientação ultrassonográfica. A distribuição dos anestésicos locais será observada acima da cápsula posterior.
Experimental: Grupo de nervos tibiais
bloqueio seletivo do nervo tibial
O bloqueio seletivo do nervo tibial será realizado na prega poplítea após esterilização da área. A sonda será colocada em posição transversal na prega poplítea para visualizar a artéria poplítea e o nervo tibial em eixo curto. Uma agulha de ponta facetada isolada de 50 mm, calibre 21 (SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE) será inserida no plano com o feixe de ultrassom de uma direção medial para lateral. Uma vez que a ponta da agulha esteja adjacente ao nervo tibial, 5 ml de ropivacaína 0,75% serão injetados para obter uma distribuição adequada dos anestésicos locais ao redor do nervo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de morfina intravenosa
Prazo: 24 horas de pós-operatório
consumo em mg
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de morfina na sala de recuperação
Prazo: Da admissão até a alta da sala de recuperação, até 2 horas
consumo em mg
Da admissão até a alta da sala de recuperação, até 2 horas
Consumo de morfina administrada por PCA
Prazo: no dia 1, dia 2 e dia 3 de pós-operatório
consumo em mg administrado por PCA
no dia 1, dia 2 e dia 3 de pós-operatório
pontuações de dor em repouso e dinâmica
Prazo: no dia 1, dia 2 e dia 3 de pós-operatório
Escala Visual Analógica (VAS), 0-10 onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável
no dia 1, dia 2 e dia 3 de pós-operatório
Duração do bloqueio de nervo periférico
Prazo: Desde a execução de um bloqueio de nervo periférico até a administração de uma primeira dose de morfina intravenosa, até 48 horas
Tempo entre a execução de um bloqueio de nervo periférico e a primeira dose de morfina intravenosa
Desde a execução de um bloqueio de nervo periférico até a administração de uma primeira dose de morfina intravenosa, até 48 horas
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: no dia 1, dia 2 e dia 3 de pós-operatório
Presença de náuseas e vômitos no pós-operatório
no dia 1, dia 2 e dia 3 de pós-operatório
Incidência de prurido
Prazo: no dia 1, dia 2 e dia 3 de pós-operatório
Presença de prurido
no dia 1, dia 2 e dia 3 de pós-operatório
bloqueio do nervo fibular
Prazo: no dia 1, dia 2 e dia 3 de pós-operatório
presença de bloqueio do nervo fibular
no dia 1, dia 2 e dia 3 de pós-operatório
complicações de bloqueios de nervos periféricos
Prazo: no momento da execução do bloqueio (dia 0) e no 3º dia de pós-operatório
injeção intravenosa, hematoma, infecção
no momento da execução do bloqueio (dia 0) e no 3º dia de pós-operatório
amplitude de movimento passiva e ativa
Prazo: no 3º dia de pós-operatório
movimento articular em graus
no 3º dia de pós-operatório
força do quadríceps
Prazo: no 3º dia de pós-operatório
Porcentagem de força em comparação com a perna oposta
no 3º dia de pós-operatório
a uma curta distância
Prazo: às 72h de pós-operatório
distância a pé sem dor
às 72h de pós-operatório
Internação hospitalar
Prazo: desde a admissão no hospital até a alta, até 3 dias
tempo de internação em dias
desde a admissão no hospital até a alta, até 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

12 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CER-VD 2023-02041

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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