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Comparación de dos técnicas de analgesia regional diferentes para pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (PIPACK)

8 de febrero de 2024 actualizado por: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Eficacia analgésica de IPACK versus bloqueo selectivo del nervio tibial en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla bajo anestesia espinal con bloqueo del canal aductor: un ensayo doble ciego, controlado, aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es comparar dos técnicas de analgesia regional en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla: IPACK (Infiltración de anestésico local entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla) versus bloqueo selectivo del nervio tibial. La cuestión principal es si uno de estos bloqueos periféricos es más eficaz que el otro para reducir el dolor postoperatorio. A todos los pacientes se les realizará un bloqueo espinal con un bloqueo del canal aductor. Un grupo recibirá un bloqueo IPACK y el otro grupo, un bloqueo selectivo del nervio tibial. Las puntuaciones de dolor posoperatorio y el consumo de morfina, entre otros, se compararán entre grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo aleatorizado, controlado, doble ciego es comparar el efecto analgésico de un bloqueo IPACK (infiltración de anestésico local entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla) versus bloqueo selectivo del nervio tibial en pacientes programados para artroplastia total de rodilla bajo anestesia espinal con un bloqueo del canal aductor.

Los investigadores suponen que la asociación de un bloqueo selectivo del nervio tibial con un bloqueo del canal aductor proporciona una mejor analgesia posoperatoria que una combinación de un bloqueo IPACK (infiltración de anestésico local entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla) con un bloqueo del canal aductor. El equipo de investigación planea incluir a 100 pacientes y asignarlos aleatoriamente a dos grupos de 50 pacientes cada uno. Después del consentimiento informado por escrito, los pacientes serán asignados a uno de los grupos, siguiendo una lista de aleatorización generada por computadora. Todos los pacientes recibirán anestesia espinal central con 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica con 100 mcg de morfina y bloqueo del canal aductor con 150 mg de ropivacaína. El grupo de bloqueo IPACK luego recibirá un bloqueo IPACK con 38 mg de ropivacaína y un grupo de nervio tibial recibirá un bloqueo selectivo del nervio tibial con 37,5 mg de ropivacaína.

Durante la cirugía se administraron dexametasona 8 mg iv, sulfato de magnesio 40 mg.kg-1 iv, ketorolaco 30 mg iv y acetaminofén 1000 mg iv. se administrará a todos los pacientes.

Después de la cirugía, a todos los pacientes se les prescribirá una analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA) de morfina (bolos de 2 mg disponibles cada 10 min, máximo 40 mg cada 4 horas) junto con paracetamol oral (1000 mg cada 6 h) y ibuprofeno (400 mg cada 8 horas). Ondansetrón oral 4 mg cada 8 horas estará disponible a pedido en caso de náuseas o vómitos.

El resultado primario será el consumo acumulativo de morfina intravenosa a las 24 h del postoperatorio. Los resultados secundarios incluirán resultados relacionados con el dolor y la función. Los resultados relacionados con el dolor son el consumo acumulativo de morfina en la sala de recuperación, el día 1, el día 2 y el día 3 del postoperatorio, puntuaciones de dolor dinámico y de reposo, duración del bloqueo de nervios periféricos definido como el tiempo entre la ejecución del bloqueo y la primera dosis de iv. morfina, incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios y prurito durante los 3 días posteriores a la intervención quirúrgica, incidencia de bloqueo del nervio peroneo y complicaciones de los bloqueos de nervios periféricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marta Szyszko du Bois d'Aische
  • Número de teléfono: +41795564002
  • Correo electrónico: marta.szyszko@chuv.ch

Ubicaciones de estudio

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Lausanne
        • Contacto:
          • Marta Szyszko du Bois d'Aische
          • Número de teléfono: +41795564002
          • Correo electrónico: marta.szyszko@chuv.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  • 18 años o más
  • pacientes programados para artroplastia total de rodilla bajo anestesia espinal central
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Denegación o imposibilidad de obtener el consentimiento informado
  • Alergias conocidas a la ropivacaína, el paracetamol, el ibuprofeno, el ketorolaco, la morfina, el ondansetrón o la dexametasona
  • Revisión quirúrgica secundaria
  • Tratamiento con opioides como morfina, hidrocodona, hidromorfona, tramadol, metadona, fentanilo, buprenorfina o codeína.
  • diátesis sangrante
  • Déficit neurológico
  • Insuficiencia renal conocida (eGFR <45 ml/min)
  • Insuficiencia hepática conocida (puntuación B o C del niño)
  • Abuso de alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo IPACK
Bloqueo IPACK (Infiltración de anestésico local entre la Arteria Poplítea y la Cápsula de la Rodilla)
El IPACK (Infiltración de anestésico local entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla) se realizará en el pliegue poplíteo tras la esterilización de la zona. La sonda se colocará en posición transversal proximal al pliegue poplíteo para visualizar la arteria poplítea en eje corto. Se insertará una aguja con punta facetaria aislada de calibre 21 y 100 mm (SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE) en el plano con el haz de ultrasonido, en dirección lateral a medial, entre la arteria poplítea y la cápsula posterior, donde diecinueve Se inyectarán ml de ropivacaína al 0,2% bajo guía ecográfica. La distribución de los anestésicos locales se observará por encima de la cápsula posterior.
Experimental: Grupo de nervios tibiales
bloqueo selectivo del nervio tibial
El bloqueo selectivo del nervio tibial se realizará en el pliegue poplíteo tras la esterilización de la zona. La sonda se colocará en posición transversal en el pliegue poplíteo para visualizar la arteria poplítea y el nervio tibial en eje corto. Se insertará una aguja con punta facetaria aislada de calibre 21 y 50 mm (SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE) en el plano con el haz de ultrasonido desde una dirección medial a lateral. Una vez que la punta de la aguja esté adyacente al nervio tibial, se inyectarán 5 ml de ropivacaína al 0,75% para lograr una adecuada distribución de los anestésicos locales alrededor del nervio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de morfina intravenosa
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
consumo en mg
24 horas postoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de morfina en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta de la sala de recuperación, hasta 2 horas
consumo en mg
Desde el ingreso hasta el alta de la sala de recuperación, hasta 2 horas
Consumo de morfina administrada por PCA
Periodo de tiempo: el día 1, el día 2 y el día 3 después de la operación
consumo en mg administrado por PCA
el día 1, el día 2 y el día 3 después de la operación
puntuaciones de dolor dinámico y de reposo
Periodo de tiempo: el día 1, el día 2 y el día 3 después de la operación
Escala visual analógica (EVA), 0-10 donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor imaginable
el día 1, el día 2 y el día 3 después de la operación
Duración del bloqueo del nervio periférico
Periodo de tiempo: Desde la ejecución de un bloqueo de nervio periférico hasta la administración de una primera dosis de morfina iv, hasta 48 horas
Tiempo entre la ejecución de un bloqueo de nervio periférico y la primera dosis de morfina iv
Desde la ejecución de un bloqueo de nervio periférico hasta la administración de una primera dosis de morfina iv, hasta 48 horas
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios.
Periodo de tiempo: el día 1, el día 2 y el día 3 después de la operación
Presencia de náuseas y vómitos en el postoperatorio.
el día 1, el día 2 y el día 3 después de la operación
Incidencia de prurito
Periodo de tiempo: el día 1, el día 2 y el día 3 después de la operación
Presencia de prurito
el día 1, el día 2 y el día 3 después de la operación
bloqueo del nervio peroneo
Periodo de tiempo: el día 1, el día 2 y el día 3 después de la operación
presencia de bloqueo del nervio peroneo
el día 1, el día 2 y el día 3 después de la operación
complicaciones de los bloqueos de nervios periféricos
Periodo de tiempo: en el momento de la ejecución del bloqueo (día 0) y en el día 3 del postoperatorio
inyección iv, hematoma, infección
en el momento de la ejecución del bloqueo (día 0) y en el día 3 del postoperatorio
rango de movimiento pasivo y activo
Periodo de tiempo: en el día 3 postoperatorio
movimiento articular en grados
en el día 3 postoperatorio
fuerza del cuádriceps
Periodo de tiempo: en el día 3 postoperatorio
Porcentaje de fuerza respecto a la pierna contraria
en el día 3 postoperatorio
distancia caminando
Periodo de tiempo: a las 72h postoperatoriamente
distancia caminando sin dolor
a las 72h postoperatoriamente
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: desde el ingreso al hospital hasta el alta, hasta 3 días
duración de la estancia hospitalaria en días
desde el ingreso al hospital hasta el alta, hasta 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

12 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

18 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CER-VD 2023-02041

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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