- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06179641
Comparación de dos técnicas de analgesia regional diferentes para pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (PIPACK)
Eficacia analgésica de IPACK versus bloqueo selectivo del nervio tibial en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla bajo anestesia espinal con bloqueo del canal aductor: un ensayo doble ciego, controlado, aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo aleatorizado, controlado, doble ciego es comparar el efecto analgésico de un bloqueo IPACK (infiltración de anestésico local entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla) versus bloqueo selectivo del nervio tibial en pacientes programados para artroplastia total de rodilla bajo anestesia espinal con un bloqueo del canal aductor.
Los investigadores suponen que la asociación de un bloqueo selectivo del nervio tibial con un bloqueo del canal aductor proporciona una mejor analgesia posoperatoria que una combinación de un bloqueo IPACK (infiltración de anestésico local entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla) con un bloqueo del canal aductor. El equipo de investigación planea incluir a 100 pacientes y asignarlos aleatoriamente a dos grupos de 50 pacientes cada uno. Después del consentimiento informado por escrito, los pacientes serán asignados a uno de los grupos, siguiendo una lista de aleatorización generada por computadora. Todos los pacientes recibirán anestesia espinal central con 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica con 100 mcg de morfina y bloqueo del canal aductor con 150 mg de ropivacaína. El grupo de bloqueo IPACK luego recibirá un bloqueo IPACK con 38 mg de ropivacaína y un grupo de nervio tibial recibirá un bloqueo selectivo del nervio tibial con 37,5 mg de ropivacaína.
Durante la cirugía se administraron dexametasona 8 mg iv, sulfato de magnesio 40 mg.kg-1 iv, ketorolaco 30 mg iv y acetaminofén 1000 mg iv. se administrará a todos los pacientes.
Después de la cirugía, a todos los pacientes se les prescribirá una analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA) de morfina (bolos de 2 mg disponibles cada 10 min, máximo 40 mg cada 4 horas) junto con paracetamol oral (1000 mg cada 6 h) y ibuprofeno (400 mg cada 8 horas). Ondansetrón oral 4 mg cada 8 horas estará disponible a pedido en caso de náuseas o vómitos.
El resultado primario será el consumo acumulativo de morfina intravenosa a las 24 h del postoperatorio. Los resultados secundarios incluirán resultados relacionados con el dolor y la función. Los resultados relacionados con el dolor son el consumo acumulativo de morfina en la sala de recuperación, el día 1, el día 2 y el día 3 del postoperatorio, puntuaciones de dolor dinámico y de reposo, duración del bloqueo de nervios periféricos definido como el tiempo entre la ejecución del bloqueo y la primera dosis de iv. morfina, incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios y prurito durante los 3 días posteriores a la intervención quirúrgica, incidencia de bloqueo del nervio peroneo y complicaciones de los bloqueos de nervios periféricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marta Szyszko du Bois d'Aische
- Número de teléfono: +41795564002
- Correo electrónico: marta.szyszko@chuv.ch
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- University Hospital of Lausanne
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Contacto:
- Marta Szyszko du Bois d'Aische
- Número de teléfono: +41795564002
- Correo electrónico: marta.szyszko@chuv.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- 18 años o más
- pacientes programados para artroplastia total de rodilla bajo anestesia espinal central
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Denegación o imposibilidad de obtener el consentimiento informado
- Alergias conocidas a la ropivacaína, el paracetamol, el ibuprofeno, el ketorolaco, la morfina, el ondansetrón o la dexametasona
- Revisión quirúrgica secundaria
- Tratamiento con opioides como morfina, hidrocodona, hidromorfona, tramadol, metadona, fentanilo, buprenorfina o codeína.
- diátesis sangrante
- Déficit neurológico
- Insuficiencia renal conocida (eGFR <45 ml/min)
- Insuficiencia hepática conocida (puntuación B o C del niño)
- Abuso de alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo IPACK
Bloqueo IPACK (Infiltración de anestésico local entre la Arteria Poplítea y la Cápsula de la Rodilla)
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El IPACK (Infiltración de anestésico local entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla) se realizará en el pliegue poplíteo tras la esterilización de la zona.
La sonda se colocará en posición transversal proximal al pliegue poplíteo para visualizar la arteria poplítea en eje corto.
Se insertará una aguja con punta facetaria aislada de calibre 21 y 100 mm (SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE) en el plano con el haz de ultrasonido, en dirección lateral a medial, entre la arteria poplítea y la cápsula posterior, donde diecinueve Se inyectarán ml de ropivacaína al 0,2% bajo guía ecográfica.
La distribución de los anestésicos locales se observará por encima de la cápsula posterior.
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Experimental: Grupo de nervios tibiales
bloqueo selectivo del nervio tibial
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El bloqueo selectivo del nervio tibial se realizará en el pliegue poplíteo tras la esterilización de la zona.
La sonda se colocará en posición transversal en el pliegue poplíteo para visualizar la arteria poplítea y el nervio tibial en eje corto.
Se insertará una aguja con punta facetaria aislada de calibre 21 y 50 mm (SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE) en el plano con el haz de ultrasonido desde una dirección medial a lateral.
Una vez que la punta de la aguja esté adyacente al nervio tibial, se inyectarán 5 ml de ropivacaína al 0,75% para lograr una adecuada distribución de los anestésicos locales alrededor del nervio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de morfina intravenosa
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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consumo en mg
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24 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de morfina en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta de la sala de recuperación, hasta 2 horas
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consumo en mg
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Desde el ingreso hasta el alta de la sala de recuperación, hasta 2 horas
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Consumo de morfina administrada por PCA
Periodo de tiempo: el día 1, el día 2 y el día 3 después de la operación
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consumo en mg administrado por PCA
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el día 1, el día 2 y el día 3 después de la operación
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puntuaciones de dolor dinámico y de reposo
Periodo de tiempo: el día 1, el día 2 y el día 3 después de la operación
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Escala visual analógica (EVA), 0-10 donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor imaginable
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el día 1, el día 2 y el día 3 después de la operación
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Duración del bloqueo del nervio periférico
Periodo de tiempo: Desde la ejecución de un bloqueo de nervio periférico hasta la administración de una primera dosis de morfina iv, hasta 48 horas
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Tiempo entre la ejecución de un bloqueo de nervio periférico y la primera dosis de morfina iv
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Desde la ejecución de un bloqueo de nervio periférico hasta la administración de una primera dosis de morfina iv, hasta 48 horas
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Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios.
Periodo de tiempo: el día 1, el día 2 y el día 3 después de la operación
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Presencia de náuseas y vómitos en el postoperatorio.
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el día 1, el día 2 y el día 3 después de la operación
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Incidencia de prurito
Periodo de tiempo: el día 1, el día 2 y el día 3 después de la operación
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Presencia de prurito
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el día 1, el día 2 y el día 3 después de la operación
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bloqueo del nervio peroneo
Periodo de tiempo: el día 1, el día 2 y el día 3 después de la operación
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presencia de bloqueo del nervio peroneo
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el día 1, el día 2 y el día 3 después de la operación
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complicaciones de los bloqueos de nervios periféricos
Periodo de tiempo: en el momento de la ejecución del bloqueo (día 0) y en el día 3 del postoperatorio
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inyección iv, hematoma, infección
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en el momento de la ejecución del bloqueo (día 0) y en el día 3 del postoperatorio
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rango de movimiento pasivo y activo
Periodo de tiempo: en el día 3 postoperatorio
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movimiento articular en grados
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en el día 3 postoperatorio
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fuerza del cuádriceps
Periodo de tiempo: en el día 3 postoperatorio
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Porcentaje de fuerza respecto a la pierna contraria
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en el día 3 postoperatorio
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distancia caminando
Periodo de tiempo: a las 72h postoperatoriamente
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distancia caminando sin dolor
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a las 72h postoperatoriamente
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estancia en el hospital
Periodo de tiempo: desde el ingreso al hospital hasta el alta, hasta 3 días
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duración de la estancia hospitalaria en días
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desde el ingreso al hospital hasta el alta, hasta 3 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- CER-VD 2023-02041
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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