- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06179641
Kahden erilaisen alueellisen analgesiatekniikan vertailu potilaille, joille tehdään polven kokonaisartroplastia (PIPACK)
IPACK:n analgeettinen teho verrattuna selektiiviseen sääriluun hermoblokaukseen potilailla, joille tehdään polven artroplastia selkäydinanestesiassa adductor-kanavakatkoksen kanssa: satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun kaksoissokkoutetun polun tavoitteena on verrata IPACK-salpauksen (paikallispuudutuksen infiltraatio polvivaltimon ja polven kapselin välillä) analgeettista vaikutusta selektiiviseen sääriluuhermotukkoon potilailla, joille on suunniteltu polven kokonaisartroplastia spinaalipuudutuksessa. adduktorikanavan tukos.
Tutkijat olettavat, että selektiivisen sääriluun hermotukoksen yhdistäminen adduktorikanavakatkoksen kanssa tarjoaa paremman leikkauksen jälkeisen analgesian kuin IPACK-salpauksen (paikallisen anesteetin infiltraatio polvivaltimon ja polven kapselin välillä) yhdistelmä adduktorin kanavakatkoksen kanssa. Tutkimusryhmä aikoo ottaa mukaan 100 potilasta ja jakaa heidät satunnaisesti kahteen 50 potilaan ryhmään. Kirjallisen suostumuksensa jälkeen potilaat jaetaan johonkin ryhmistä tietokoneella laaditun satunnaisluettelon mukaisesti. Kaikki potilaat saavat sentraalisen spinaalipuudutuksen 12,5 mg:lla hyperbarista bupivakaiinia ja 100 mikrogrammaa morfiinia ja adduktorisen kanavan tukahdutuksen 150 mg:lla ropivakaiinia. IPACK-salpausryhmä saa sitten IPACK-salpauksen, jossa on 38 mg ropivakaiinia, ja sääriluun hermoryhmä saa selektiivisen sääriluun hermosalpauksen, jossa on 37,5 mg ropivakaiinia.
Leikkauksen aikana suonensisäinen deksametasoni 8 mg, iv magnesiumsulfaatti 40 mg.kg-1, iv ketorolakki 30 mg ja iv asetaminofeeni 1000 mg. annetaan kaikille potilaille.
Leikkauksen jälkeen kaikille potilaille määrätään suonensisäinen potilaskontrolloitu analgesia (PCA) morfiinia (2 mg:n boluksia saatavilla 10 minuutin välein, enintään 40 mg 4 tunnin välein) sekä oraalista asetaminofeenia (1000 mg joka 6. tunti) ja suun kautta ibuprofeeni (400 mg 8 tunnin välein). Suun kautta otettava ondansetron 4 mg 8 tunnin välein on saatavilla pyynnöstä pahoinvoinnin tai oksentelun varalta.
Ensisijainen tulos on kumulatiivinen suonensisäinen morfiinin kulutus 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Toissijaiset tulokset sisältävät kipuun ja toiminnallisuuteen liittyviä tuloksia. Kipuun liittyviä seurauksia ovat kumulatiivinen morfiinin kulutus toipumishuoneessa, päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 leikkauksen jälkeen, lepo- ja dynaamiset kipupisteet, ääreishermotukoksen kesto, joka määritellään ajaksi salkun suorittamisen ja ensimmäisen iv-annoksen välillä. morfiini, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ja kutinan ilmaantuvuus 3 päivän aikana kirurgisen toimenpiteen jälkeen, peroneaalisen hermotukoksen ilmaantuvuus ja ääreishermotukosten komplikaatiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marta Szyszko du Bois d'Aische
- Puhelinnumero: +41795564002
- Sähköposti: marta.szyszko@chuv.ch
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- University Hospital of Lausanne
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Szyszko du Bois d'Aische
- Puhelinnumero: +41795564002
- Sähköposti: marta.szyszko@chuv.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists luokitus I-III
- 18-vuotias tai vanhempi
- potilaille, joille on suunniteltu polven kokonaisartroplastia keskuspuudutuksessa
- tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäminen tai kyvyttömyys
- Tunnetut allergiat ropivakaiinille, asetaminofeenille, ibuprofeenille, ketorolaakille, morfiinille, ondansetronille tai deksametasonille
- Toissijainen kirurginen tarkistus
- Opioidihoito, kuten morfiini, hydrokodoni, hydromorfoni, tramadoli, metadoni, fentanyyli, buprenorfiini tai kodeiini
- Verenvuotodiateesi
- Neurologinen puute
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (eGFR <45 ml/min)
- Tunnettu maksan vajaatoiminta (lasten pisteet B tai C)
- Alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IPACK ryhmä
IPACK (paikallispuudutteen tunkeutuminen polvivaltimon ja polven kapselin väliin) esto
|
IPACK (paikallispuudutusaineen tunkeutuminen polvivaltimon ja polven kapselin väliin) tehdään polvitaipeen rypylle alueen steriloinnin jälkeen.
Koetin sijoitetaan poikittaiseen asentoon, joka on lähellä polvitaipeen ryppyä, jotta lantiovaltimo voidaan visualisoida lyhyellä akselilla.
21 gaugen 100 mm eristetty fasettikärkinen neula (SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE) työnnetään tasoon ultraäänisäteen kanssa lateraalisessa ja mediaalisessa suunnassa polvitaipeen valtimon ja takakapselin väliin, jossa 19 ml ropivakaiinia 0,2 % ruiskutetaan ultraääniohjauksessa.
Paikallispuudutusaineiden jakautuminen havaitaan takakapselin yläpuolella.
|
|
Kokeellinen: Sääriluun hermoryhmä
selektiivinen sääriluun hermon salpaus
|
Selektiivinen sääriluun hermon salpaus suoritetaan polvitaipeen rypylle alueen steriloinnin jälkeen.
Koetin asetetaan poikittaiseen asentoon polvitaipeen rypistykseen, jotta lantiovaltimo ja sääriluuhermo voidaan visualisoida lyhyellä akselilla.
21 gaugen 50 mm:n eristetty fasettikärkinen neula (SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE) työnnetään samaan tasoon ultraäänipavun kanssa mediaalisesta sivusuunnasta.
Kun neulan kärki on säärihermon vieressä, injektoidaan 5 ml 0,75 % ropivakaiinia, jotta paikallispuudutteet leviävät riittävästi hermon ympärille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaiskulutus laskimoon
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kulutus mg
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kulutus toipumishuoneessa
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä toipumishuoneesta lähtöön, enintään 2 tuntia
|
kulutus mg
|
Sisäänpääsystä toipumishuoneesta lähtöön, enintään 2 tuntia
|
|
PCA:lla annettu morfiinin kulutus
Aikaikkuna: päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 leikkauksen jälkeen
|
kulutus mg:na PCA:n antamana
|
päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 leikkauksen jälkeen
|
|
lepo- ja dynaaminen kipupisteet
Aikaikkuna: päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue asteikko (VAS), 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Ääreishermoston kesto
Aikaikkuna: Ääreishermosalpauksen suorittamisesta ensimmäiseen suonensisäisen morfiiniannoksen antamiseen, jopa 48 tuntia
|
Aika ääreishermosalpauksen suorittamisen ja ensimmäisen suonensisäisen morfiiniannoksen välillä
|
Ääreishermosalpauksen suorittamisesta ensimmäiseen suonensisäisen morfiiniannoksen antamiseen, jopa 48 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen leikkauksen jälkeisellä kaudella
|
päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 leikkauksen jälkeen
|
|
Kutina esiintyminen
Aikaikkuna: päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 leikkauksen jälkeen
|
Kutina esiintyminen
|
päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 leikkauksen jälkeen
|
|
peroneaalinen hermotukos
Aikaikkuna: päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 leikkauksen jälkeen
|
peroneaalisen hermotukoksen esiintyminen
|
päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 leikkauksen jälkeen
|
|
ääreishermoston komplikaatioita
Aikaikkuna: lohkon suoritushetkellä (päivä 0) ja päivänä 3 leikkauksen jälkeen
|
iv-injektio, hematooma, infektio
|
lohkon suoritushetkellä (päivä 0) ja päivänä 3 leikkauksen jälkeen
|
|
passiivinen ja aktiivinen liikealue
Aikaikkuna: päivänä 3 leikkauksen jälkeen
|
nivelten liike asteina
|
päivänä 3 leikkauksen jälkeen
|
|
nelipäisen reisilihaksen voimaa
Aikaikkuna: päivänä 3 leikkauksen jälkeen
|
Voiman prosenttiosuus verrattuna vastakkaiseen jalkaan
|
päivänä 3 leikkauksen jälkeen
|
|
kävelymatka
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kävelymatkan päässä ilman kipua
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: sairaalaan saapumisesta kotiutukseen, enintään 3 päivää
|
sairaalahoidon kesto päivinä
|
sairaalaan saapumisesta kotiutukseen, enintään 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Scott CE, Howie CR, MacDonald D, Biant LC. Predicting dissatisfaction following total knee replacement: a prospective study of 1217 patients. J Bone Joint Surg Br. 2010 Sep;92(9):1253-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B9.24394.
- Singelyn FJ, Deyaert M, Joris D, Pendeville E, Gouverneur JM. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous three-in-one block on postoperative pain and knee rehabilitation after unilateral total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):88-92. doi: 10.1097/00000539-199807000-00019.
- Fischer HB, Simanski CJ, Sharp C, Bonnet F, Camu F, Neugebauer EA, Rawal N, Joshi GP, Schug SA, Kehlet H; PROSPECT Working Group. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for postoperative analgesia following total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1105-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05565.x. Epub 2008 Jul 10.
- van der Wal M, Lang SA, Yip RW. Transsartorial approach for saphenous nerve block. Can J Anaesth. 1993 Jun;40(6):542-6. doi: 10.1007/BF03009739.
- Silverman ER, Vydyanathan A, Gritsenko K, Shaparin N, Singh N, Downie SA, Kosharskyy B. The Anatomic Relationship of the Tibial Nerve to the Common Peroneal Nerve in the Popliteal Fossa: Implications for Selective Tibial Nerve Block in Total Knee Arthroplasty. Pain Res Manag. 2017;2017:7250181. doi: 10.1155/2017/7250181. Epub 2017 Feb 2.
- Williams DP, O'Brien S, Doran E, Price AJ, Beard DJ, Murray DW, Beverland DE. Early postoperative predictors of satisfaction following total knee arthroplasty. Knee. 2013 Dec;20(6):442-6. doi: 10.1016/j.knee.2013.05.011. Epub 2013 Jun 16.
- Paulou F, Wegrzyn J, Rossel JB, Gonvers E, Antoniadis A, Kagi M, Wolmarans MR, Lambert J, Albrecht E. Analgesic efficacy of selective tibial nerve block versus partial local infiltration analgesia for posterior pain after total knee arthroplasty: a randomized, controlled, triple-blinded trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Aug;42(4):101223. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101223. Epub 2023 Apr 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CER-VD 2023-02041
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .