Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden erilaisen alueellisen analgesiatekniikan vertailu potilaille, joille tehdään polven kokonaisartroplastia (PIPACK)

torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

IPACK:n analgeettinen teho verrattuna selektiiviseen sääriluun hermoblokaukseen potilailla, joille tehdään polven artroplastia selkäydinanestesiassa adductor-kanavakatkoksen kanssa: satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta alueellista kivunlievitystekniikkaa potilailla, joille tehdään täydellinen polvinivelleikkaus: IPACK (paikallisen anesteetin infiltraatio polvivaltimon ja polven kapselin välillä) vs selektiivinen sääriluun hermotukos. Pääkysymys on, onko yksi näistä perifeerisistä lohkoista tehokkaampi vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua kuin toinen. Kaikilla potilailla on selkäydintukos, jossa on adduktorikanavakatkos. Yksi ryhmä saa IPACK-salpauksen ja toinen ryhmä selektiivisen säärihermosalpauksen. Ryhmien välillä verrataan muun muassa postoperatiivisia kipupisteitä ja morfiinin kulutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun, kontrolloidun kaksoissokkoutetun polun tavoitteena on verrata IPACK-salpauksen (paikallispuudutuksen infiltraatio polvivaltimon ja polven kapselin välillä) analgeettista vaikutusta selektiiviseen sääriluuhermotukkoon potilailla, joille on suunniteltu polven kokonaisartroplastia spinaalipuudutuksessa. adduktorikanavan tukos.

Tutkijat olettavat, että selektiivisen sääriluun hermotukoksen yhdistäminen adduktorikanavakatkoksen kanssa tarjoaa paremman leikkauksen jälkeisen analgesian kuin IPACK-salpauksen (paikallisen anesteetin infiltraatio polvivaltimon ja polven kapselin välillä) yhdistelmä adduktorin kanavakatkoksen kanssa. Tutkimusryhmä aikoo ottaa mukaan 100 potilasta ja jakaa heidät satunnaisesti kahteen 50 potilaan ryhmään. Kirjallisen suostumuksensa jälkeen potilaat jaetaan johonkin ryhmistä tietokoneella laaditun satunnaisluettelon mukaisesti. Kaikki potilaat saavat sentraalisen spinaalipuudutuksen 12,5 mg:lla hyperbarista bupivakaiinia ja 100 mikrogrammaa morfiinia ja adduktorisen kanavan tukahdutuksen 150 mg:lla ropivakaiinia. IPACK-salpausryhmä saa sitten IPACK-salpauksen, jossa on 38 mg ropivakaiinia, ja sääriluun hermoryhmä saa selektiivisen sääriluun hermosalpauksen, jossa on 37,5 mg ropivakaiinia.

Leikkauksen aikana suonensisäinen deksametasoni 8 mg, iv magnesiumsulfaatti 40 mg.kg-1, iv ketorolakki 30 mg ja iv asetaminofeeni 1000 mg. annetaan kaikille potilaille.

Leikkauksen jälkeen kaikille potilaille määrätään suonensisäinen potilaskontrolloitu analgesia (PCA) morfiinia (2 mg:n boluksia saatavilla 10 minuutin välein, enintään 40 mg 4 tunnin välein) sekä oraalista asetaminofeenia (1000 mg joka 6. tunti) ja suun kautta ibuprofeeni (400 mg 8 tunnin välein). Suun kautta otettava ondansetron 4 mg 8 tunnin välein on saatavilla pyynnöstä pahoinvoinnin tai oksentelun varalta.

Ensisijainen tulos on kumulatiivinen suonensisäinen morfiinin kulutus 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Toissijaiset tulokset sisältävät kipuun ja toiminnallisuuteen liittyviä tuloksia. Kipuun liittyviä seurauksia ovat kumulatiivinen morfiinin kulutus toipumishuoneessa, päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 leikkauksen jälkeen, lepo- ja dynaamiset kipupisteet, ääreishermotukoksen kesto, joka määritellään ajaksi salkun suorittamisen ja ensimmäisen iv-annoksen välillä. morfiini, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ja kutinan ilmaantuvuus 3 päivän aikana kirurgisen toimenpiteen jälkeen, peroneaalisen hermotukoksen ilmaantuvuus ja ääreishermotukosten komplikaatiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Lausanne
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists luokitus I-III
  • 18-vuotias tai vanhempi
  • potilaille, joille on suunniteltu polven kokonaisartroplastia keskuspuudutuksessa
  • tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäminen tai kyvyttömyys
  • Tunnetut allergiat ropivakaiinille, asetaminofeenille, ibuprofeenille, ketorolaakille, morfiinille, ondansetronille tai deksametasonille
  • Toissijainen kirurginen tarkistus
  • Opioidihoito, kuten morfiini, hydrokodoni, hydromorfoni, tramadoli, metadoni, fentanyyli, buprenorfiini tai kodeiini
  • Verenvuotodiateesi
  • Neurologinen puute
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (eGFR <45 ml/min)
  • Tunnettu maksan vajaatoiminta (lasten pisteet B tai C)
  • Alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IPACK ryhmä
IPACK (paikallispuudutteen tunkeutuminen polvivaltimon ja polven kapselin väliin) esto
IPACK (paikallispuudutusaineen tunkeutuminen polvivaltimon ja polven kapselin väliin) tehdään polvitaipeen rypylle alueen steriloinnin jälkeen. Koetin sijoitetaan poikittaiseen asentoon, joka on lähellä polvitaipeen ryppyä, jotta lantiovaltimo voidaan visualisoida lyhyellä akselilla. 21 gaugen 100 mm eristetty fasettikärkinen neula (SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE) työnnetään tasoon ultraäänisäteen kanssa lateraalisessa ja mediaalisessa suunnassa polvitaipeen valtimon ja takakapselin väliin, jossa 19 ml ropivakaiinia 0,2 % ruiskutetaan ultraääniohjauksessa. Paikallispuudutusaineiden jakautuminen havaitaan takakapselin yläpuolella.
Kokeellinen: Sääriluun hermoryhmä
selektiivinen sääriluun hermon salpaus
Selektiivinen sääriluun hermon salpaus suoritetaan polvitaipeen rypylle alueen steriloinnin jälkeen. Koetin asetetaan poikittaiseen asentoon polvitaipeen rypistykseen, jotta lantiovaltimo ja sääriluuhermo voidaan visualisoida lyhyellä akselilla. 21 gaugen 50 mm:n eristetty fasettikärkinen neula (SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE) työnnetään samaan tasoon ultraäänipavun kanssa mediaalisesta sivusuunnasta. Kun neulan kärki on säärihermon vieressä, injektoidaan 5 ml 0,75 % ropivakaiinia, jotta paikallispuudutteet leviävät riittävästi hermon ympärille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kokonaiskulutus laskimoon
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
kulutus mg
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kulutus toipumishuoneessa
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä toipumishuoneesta lähtöön, enintään 2 tuntia
kulutus mg
Sisäänpääsystä toipumishuoneesta lähtöön, enintään 2 tuntia
PCA:lla annettu morfiinin kulutus
Aikaikkuna: päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 leikkauksen jälkeen
kulutus mg:na PCA:n antamana
päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 leikkauksen jälkeen
lepo- ja dynaaminen kipupisteet
Aikaikkuna: päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 leikkauksen jälkeen
Visual Analogue asteikko (VAS), 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu
päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 leikkauksen jälkeen
Ääreishermoston kesto
Aikaikkuna: Ääreishermosalpauksen suorittamisesta ensimmäiseen suonensisäisen morfiiniannoksen antamiseen, jopa 48 tuntia
Aika ääreishermosalpauksen suorittamisen ja ensimmäisen suonensisäisen morfiiniannoksen välillä
Ääreishermosalpauksen suorittamisesta ensimmäiseen suonensisäisen morfiiniannoksen antamiseen, jopa 48 tuntia
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 leikkauksen jälkeen
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen leikkauksen jälkeisellä kaudella
päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 leikkauksen jälkeen
Kutina esiintyminen
Aikaikkuna: päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 leikkauksen jälkeen
Kutina esiintyminen
päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 leikkauksen jälkeen
peroneaalinen hermotukos
Aikaikkuna: päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 leikkauksen jälkeen
peroneaalisen hermotukoksen esiintyminen
päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 leikkauksen jälkeen
ääreishermoston komplikaatioita
Aikaikkuna: lohkon suoritushetkellä (päivä 0) ja päivänä 3 leikkauksen jälkeen
iv-injektio, hematooma, infektio
lohkon suoritushetkellä (päivä 0) ja päivänä 3 leikkauksen jälkeen
passiivinen ja aktiivinen liikealue
Aikaikkuna: päivänä 3 leikkauksen jälkeen
nivelten liike asteina
päivänä 3 leikkauksen jälkeen
nelipäisen reisilihaksen voimaa
Aikaikkuna: päivänä 3 leikkauksen jälkeen
Voiman prosenttiosuus verrattuna vastakkaiseen jalkaan
päivänä 3 leikkauksen jälkeen
kävelymatka
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
kävelymatkan päässä ilman kipua
72 tuntia leikkauksen jälkeen
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: sairaalaan saapumisesta kotiutukseen, enintään 3 päivää
sairaalahoidon kesto päivinä
sairaalaan saapumisesta kotiutukseen, enintään 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 12. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa