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슬관절 전치환술을 받은 환자에 대한 두 가지 다른 부위 진통 기법의 비교 (PIPACK)

2024년 2월 8일 업데이트: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

내전근관 차단을 사용하여 척추 마취 하에 슬관절 전치환술을 받은 환자에서 IPACK과 선택적 경골 신경 차단의 진통 효과: 무작위 대조 이중 맹검 시험

이 임상 시험의 목적은 슬관절 전치환술을 받은 환자의 두 가지 국소 진통 기술, 즉 IPACK(슬와 동맥과 무릎 관절낭 사이의 국소 마취제 침투)과 선택적 경골 신경 차단을 비교하는 것입니다. 주요 질문은 이러한 주변 블록 중 하나가 다른 것보다 수술 후 통증을 줄이는 데 더 효과적인지 여부입니다. 모든 환자는 내전근관 블록이 있는 척추 블록을 갖게 됩니다. 한 그룹은 IPACK 차단을 받고 다른 그룹은 선택적 경골 신경 차단을 받게 됩니다. 수술 후 통증 점수와 모르핀 소비 등을 그룹 간에 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 통제 이중 맹검 추적의 목적은 척추 마취 하에 무릎 관절 전치환술이 예정된 환자에서 IPACK(슬와 동맥과 무릎 관절낭 사이의 국소 마취제 침투) 차단과 선택적 경골 신경 차단의 진통 효과를 비교하는 것입니다. 내전근 운하 블록.

연구자들은 선택적 경골 신경 차단과 내전근 차단의 결합이 IPACK(슬와 동맥과 무릎 관절낭 사이의 국소 마취제 침투) 차단과 내전근 차단의 조합보다 수술 후 더 나은 진통 효과를 제공한다고 추정합니다. 연구팀은 100명의 환자를 포함해 이들을 각각 50명의 환자로 구성된 두 그룹에 무작위로 배정할 계획이다. 서면 동의 후 환자는 컴퓨터로 생성된 무작위 목록에 따라 그룹 중 하나에 배정됩니다. 모든 환자는 12.5mg의 고압 부피바카인과 100mcg의 모르핀 및 150mg의 로피바카인이 포함된 내전근 차단제로 중추 척추 마취를 받게 됩니다. IPACK 차단 그룹은 38mg의 로피바카인으로 IPACK 차단을 받고, 경골 신경 그룹은 37.5mg의 로피바카인으로 선택적 경골 신경 차단을 받게 됩니다.

수술 중 iv 덱사메타손 8 mg, iv 황산마그네슘 40 mg.kg-1, iv 케토롤락 30 mg, iv 아세트아미노펜 1000 mg. 모든 환자에게 투여됩니다.

수술 후, 모든 환자에게 경구용 아세트아미노펜(6시간마다 1000mg) 및 경구용 모르핀(10분마다 2mg의 볼루스, 4시간마다 최대 40mg의 볼루스)을 IV 환자 조절 진통제(PCA)로 처방합니다. 이부프로펜(8시간마다 400mg). 메스꺼움이나 구토가 있을 경우 요청 시 8시간마다 경구 온단세트론 4mg을 투여할 수 있습니다.

일차 결과는 수술 후 24시간의 누적 IV 모르핀 소비량입니다. 이차 결과에는 통증 및 기능 관련 결과가 포함됩니다. 통증 관련 결과는 수술 후 1일, 2일, 3일의 회복실에서의 누적 모르핀 소비량, 휴식 및 동적 통증 점수, 차단 실행과 IV의 첫 번째 투여 사이의 시간으로 정의되는 말초 신경 차단 기간입니다. 모르핀, 수술 후 오심, 구토, 수술 후 3일 동안 소양증 발생, 비골 신경 차단 발생 및 말초 신경 차단 합병증.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스위스
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
        • 모병
        • University Hospital of Lausanne
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미국 마취과 학회 분류 I-III
  • 18세 이상
  • 중앙척추마취하에 슬관절 전치환술이 예정된 환자
  • 고지된 동의서 서명됨

제외 기준:

  • 고지된 동의에 대한 거부 또는 무능력
  • 로피바카인, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 케토롤락, 모르핀, 온단세트론 또는 덱사메타손에 대한 알려진 알레르기
  • 2차 수술 재수술
  • 모르핀, 하이드로코돈, 하이드로모르폰, 트라마돌, 메타돈, 펜타닐, 부프레노르핀 또는 코데인과 같은 오피오이드 치료
  • 출혈 체질
  • 신경학적 결손
  • 알려진 신부전(eGFR <45 ml/min)
  • 알려진 간부전(아동 점수 B 또는 C)
  • 알코올 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: IPACK 그룹
IPACK(슬와 동맥과 무릎 관절낭 사이의 국소 마취제 침투) 블록
절차: IPACK 블록
IPACK(슬와 동맥과 무릎 관절낭 사이의 국소 마취제 침투)은 해당 부위를 소독한 후 슬와 주름 부위에 시행됩니다. 프로브는 짧은 축에서 슬와 동맥을 시각화하기 위해 슬와 주름에 가까운 가로 위치에 배치됩니다. 21게이지 100mm 절연 후관절 팁 바늘(SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE)을 초음파 빔과 함께 측면에서 내측 방향으로 슬와동맥과 후방낭 사이에 삽입합니다. 로피바카인 0.2% mL를 초음파 유도하에 주사합니다. 국소 마취제의 분포는 후낭 위에서 관찰됩니다.
실험적: 경골 신경 그룹
선택적 경골 신경 차단
절차: 선택적 경골 신경 차단
선택적 경골 신경 차단술은 슬와주름 부위를 소독한 후 시행합니다. 프로브를 슬와 주름의 가로 위치에 배치하여 짧은 축에서 슬와 동맥과 경골 신경을 시각화합니다. 21게이지 50mm 절연 후관절 팁 바늘(SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE)은 내측에서 외측 방향으로 초음파 콩과 함께 평면에 삽입됩니다. 바늘 끝이 경골 신경에 인접하면 신경 주위에 국소 마취제가 적절하게 퍼질 수 있도록 0.75% 로피바카인 5ml를 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 IV 모르핀 소비량
기간: 수술 후 24시간
mg 단위의 소비
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복실에서의 모르핀 소비
기간: 입원부터 회복실 퇴원까지 최대 2시간
mg 단위의 소비
입원부터 회복실 퇴원까지 최대 2시간
PCA 투여 모르핀 소비
기간: 수술 후 1일차, 2일차, 3일차에
PCA에 의해 투여되는 mg 단위의 소비량
수술 후 1일차, 2일차, 3일차에
휴식 및 동적 통증 점수
기간: 수술 후 1일차, 2일차, 3일차에
시각적 아날로그 척도(VAS), 0~10(0은 통증이 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)
수술 후 1일차, 2일차, 3일차에
말초 신경 차단 기간
기간: 말초 신경 차단 실행부터 첫 번째 IV 모르핀 투여까지 최대 48시간
말초 신경 차단 실행과 IV 모르핀의 첫 번째 투여 사이의 시간
말초 신경 차단 실행부터 첫 번째 IV 모르핀 투여까지 최대 48시간
수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률
기간: 수술 후 1일차, 2일차, 3일차에
수술 후 오심 및 구토의 존재
수술 후 1일차, 2일차, 3일차에
소양증의 발생률
기간: 수술 후 1일차, 2일차, 3일차에
가려움증의 존재
수술 후 1일차, 2일차, 3일차에
비골 신경 차단
기간: 수술 후 1일차, 2일차, 3일차에
비골 신경 차단의 존재
수술 후 1일차, 2일차, 3일차에
말초 신경 차단의 합병증
기간: 블록 실행 시점(0일)과 수술 후 3일
IV 주사, 혈종, 감염
블록 실행 시점(0일)과 수술 후 3일
수동 및 능동 동작 범위
기간: 수술 후 3일째
각도 단위의 관절 운동
수술 후 3일째
대퇴사두근 근력
기간: 수술 후 3일째
반대쪽 다리와 비교한 힘의 백분율
수술 후 3일째
도보 거리
기간: 수술 후 72시간에
통증 없이 걸을 수 있는 거리
수술 후 72시간에
병원 입원
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 3일
입원 기간(일)
입원부터 퇴원까지 최대 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 12일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CER-VD 2023-02041

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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