全膝关节置换术患者两种不同局部镇痛技术的比较 (PIPACK)
2024年2月8日 更新者：Eric Albrecht、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
IPACK 与选择性胫神经阻滞对脊麻下收肌管阻滞全膝关节置换术患者的镇痛效果：一项随机对照双盲试验
该临床试验的目的是比较全膝关节置换术患者的两种区域镇痛技术：IPACK（腘动脉和膝关节囊之间局部麻醉剂浸润）与选择性胫神经阻滞。
主要问题是这些外周阻滞中的一个是否比另一个更有效地减轻术后疼痛。
所有患者都将接受脊柱阻滞和内收肌管阻滞。
一组将接受 IPACK 阻滞，另一组将接受选择性胫神经阻滞。
除其他外，还将比较各组之间的术后疼痛评分和吗啡消耗量。
研究概览
详细说明
这项随机对照双盲试验的目的是比较 IPACK（腘动脉和膝关节囊之间局麻药浸润）阻滞与选择性胫神经阻滞对计划在脊髓麻醉下进行全膝关节置换术的患者的镇痛效果内收肌管块。
研究人员推测，选择性胫神经阻滞与内收肌管阻滞的联合使用，比 IPACK（腘动脉和膝关节囊之间的局麻药浸润）阻滞与内收肌管阻滞的组合提供更好的术后镇痛效果。 研究小组计划纳入 100 名患者，并将他们随机分为两组，每组 50 名患者。 在书面知情同意书后，患者将按照计算机生成的随机列表被分配到其中一组。 所有患者均将接受 12.5 mg 高压布比卡因加 100 mcg 吗啡的中央椎管内麻醉，以及 150 mg 罗哌卡因的内收肌管阻滞。 然后，IPACK 阻滞组将接受 38 mg 罗哌卡因的 IPACK 阻滞，胫神经组将接受 37.5 mg 罗哌卡因的选择性胫神经阻滞。
术中静脉注射地塞米松8 mg，静脉注射硫酸镁40 mg·kg-1，静脉注射酮咯酸30 mg，静脉注射对乙酰氨基酚1000 mg。将施用于所有患者。
手术后，所有患者将接受吗啡静脉自控镇痛 (PCA)（每 10 分钟推注 2 毫克，每 4 小时最多 40 毫克）以及口服对乙酰氨基酚（每 6 小时 1000 毫克）和口服布洛芬（每 8 小时 400 毫克）。 如果出现恶心或呕吐，可根据要求每 8 小时口服 4 毫克昂丹司琼。
主要结果是术后 24 小时累积静脉注射吗啡消耗量。 次要结果将包括与疼痛和功能相关的结果。 疼痛相关结果包括恢复室、术后第 1 天、第 2 天和第 3 天的累积吗啡消耗量、休息和动态疼痛评分、周围神经阻滞持续时间（定义为执行阻滞与首次静脉注射之间的时间）吗啡、手术后 3 天内恶心、呕吐和瘙痒的发生率、腓神经阻滞的发生率以及周围神经阻滞的并发症。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marta Szyszko du Bois d'Aische
- 电话号码：+41795564002
- 邮箱：marta.szyszko@chuv.ch
学习地点
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Vaud
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Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- 招聘中
- University Hospital of Lausanne
-
接触：
- Marta Szyszko du Bois d'Aische
- 电话号码：+41795564002
- 邮箱：marta.szyszko@chuv.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会分类 I-III
- 18岁或以上
- 计划在中央脊髓麻醉下进行全膝关节置换术的患者
- 签署知情同意书
排除标准：
- 拒绝或无法获得知情同意
- 已知对罗哌卡因、对乙酰氨基酚、布洛芬、酮咯酸、吗啡、昂丹司琼或地塞米松过敏
- 二次手术修复
- 阿片类药物治疗，例如吗啡、氢可酮、氢吗啡酮、曲马多、美沙酮、芬太尼、丁丙诺啡或可待因
- 出血素质
- 神经功能缺损
- 已知肾功能不全（eGFR <45 ml/min）
- 已知肝功能不全（儿童评分 B 或 C）
- 滥用酒精
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：IPACK组
IPACK（腘动脉和膝关节囊之间的局麻药浸润）阻滞
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IPACK（腘动脉和膝关节囊之间的局部麻醉渗透）将在腘折痕区域消毒后进行。
探头将放置在靠近腘折痕的横向位置，以在短轴上观察腘动脉。
将一根 21 号 100 毫米绝缘小面尖端针（SonoPlex® STIM，Pajunk，Geisingen，DE）沿超声波束平面内从外侧到内侧方向插入腘动脉和后囊之间，其中 19 个在超声引导下注射 0.2% 罗哌卡因 mL。
将在后囊上方观察局部麻醉剂的分布。
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实验性的：胫神经组
选择性胫神经阻滞
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在对该区域进行消毒后，将对该区域进行选择性胫神经阻滞。
探头将放置在腘折痕处的横向位置，以短轴观察腘动脉和胫神经。
21 号 50 毫米绝缘小面尖端针（SonoPlex® STIM，Pajunk，Geisingen，DE）将从内侧到外侧方向与超声波束一起插入平面内。
一旦针尖靠近胫神经，将注射 5 ml 0.75% 罗哌卡因，以使局麻药在神经周围充分扩散。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉注射吗啡总消耗量
大体时间：术后24小时
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消耗量（毫克）
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复室吗啡消耗量
大体时间：从入院到出院，最多 2 小时
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消耗量（毫克）
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从入院到出院，最多 2 小时
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PCA 施用的吗啡消耗量
大体时间：术后第1天、第2天、第3天
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PCA 施用的消耗量（毫克）
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术后第1天、第2天、第3天
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休息和动态疼痛评分
大体时间：术后第1天、第2天、第3天
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视觉模拟评分 (VAS)，0-10，其中 0 表示无痛，10 表示可想象的最严重疼痛
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术后第1天、第2天、第3天
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周围神经阻滞持续时间
大体时间：从实施周围神经阻滞到给予第一剂静脉注射吗啡，最长 48 小时
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实施周围神经阻滞和首次静脉注射吗啡之间的时间
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从实施周围神经阻滞到给予第一剂静脉注射吗啡，最长 48 小时
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术后恶心呕吐的发生率
大体时间：术后第1天、第2天、第3天
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术后出现恶心、呕吐
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术后第1天、第2天、第3天
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瘙痒症发生率
大体时间：术后第1天、第2天、第3天
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存在瘙痒症状
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术后第1天、第2天、第3天
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腓神经阻滞
大体时间：术后第1天、第2天、第3天
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存在腓神经阻滞
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术后第1天、第2天、第3天
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周围神经阻滞的并发症
大体时间：在执行区块时（第 0 天）和术后第 3 天
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静脉注射、血肿、感染
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在执行区块时（第 0 天）和术后第 3 天
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被动和主动运动范围
大体时间：术后第3天
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关节运动度数
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术后第3天
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股四头肌力量
大体时间：术后第3天
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与另一条腿相比的力量百分比
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术后第3天
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步行距离
大体时间：术后72小时
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无痛步行距离
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术后72小时
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住院
大体时间：从入院到出院，最长3天
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住院天数
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从入院到出院，最长3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Scott CE, Howie CR, MacDonald D, Biant LC. Predicting dissatisfaction following total knee replacement: a prospective study of 1217 patients. J Bone Joint Surg Br. 2010 Sep;92(9):1253-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B9.24394.
- Singelyn FJ, Deyaert M, Joris D, Pendeville E, Gouverneur JM. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous three-in-one block on postoperative pain and knee rehabilitation after unilateral total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):88-92. doi: 10.1097/00000539-199807000-00019.
- Fischer HB, Simanski CJ, Sharp C, Bonnet F, Camu F, Neugebauer EA, Rawal N, Joshi GP, Schug SA, Kehlet H; PROSPECT Working Group. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for postoperative analgesia following total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1105-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05565.x. Epub 2008 Jul 10.
- van der Wal M, Lang SA, Yip RW. Transsartorial approach for saphenous nerve block. Can J Anaesth. 1993 Jun;40(6):542-6. doi: 10.1007/BF03009739.
- Silverman ER, Vydyanathan A, Gritsenko K, Shaparin N, Singh N, Downie SA, Kosharskyy B. The Anatomic Relationship of the Tibial Nerve to the Common Peroneal Nerve in the Popliteal Fossa: Implications for Selective Tibial Nerve Block in Total Knee Arthroplasty. Pain Res Manag. 2017;2017:7250181. doi: 10.1155/2017/7250181. Epub 2017 Feb 2.
- Williams DP, O'Brien S, Doran E, Price AJ, Beard DJ, Murray DW, Beverland DE. Early postoperative predictors of satisfaction following total knee arthroplasty. Knee. 2013 Dec;20(6):442-6. doi: 10.1016/j.knee.2013.05.011. Epub 2013 Jun 16.
- Paulou F, Wegrzyn J, Rossel JB, Gonvers E, Antoniadis A, Kagi M, Wolmarans MR, Lambert J, Albrecht E. Analgesic efficacy of selective tibial nerve block versus partial local infiltration analgesia for posterior pain after total knee arthroplasty: a randomized, controlled, triple-blinded trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Aug;42(4):101223. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101223. Epub 2023 Apr 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月8日
初级完成 (估计的)
2025年7月12日
研究完成 (估计的)
2025年7月18日
研究注册日期
首次提交
2023年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月11日
首次发布 (实际的)
2023年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月8日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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