Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två olika regionala analgesitekniker för patienter som genomgår total knäprotesplastik (PIPACK)

8 februari 2024 uppdaterad av: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Analgetisk effekt av IPACK kontra selektiv tibial nervblockering hos patienter som genomgår total knäledsplastik under spinalbedövning med ett adduktorkanalblock: en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie

Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra två regionala analgesitekniker hos patienter som genomgår total knäprotesplastik: IPACK (infiltration av lokalbedövningsmedel mellan poplitealartären och kapseln i knäet) vs selektivt tibial nervblock. Huvudfrågan är om ett av dessa perifera block är mer effektivt för att minska postoperativ smärta än det andra. Alla patienter kommer att ha ett spinalblock med ett adduktorkanalblock. En grupp kommer att få ett IPACK-block och den andra gruppen ett selektivt tibialisnervblock. Postoperativa smärtpoäng och morfinkonsumtion, bland annat, kommer att jämföras mellan grupper.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta randomiserade kontrollerade dubbelblindade spår är att jämföra en analgetisk effekt av ett IPACK-block (infiltration av lokalbedövningsmedel mellan poplitealartären och kapseln i knäet) och selektivt tibialisnervblock hos patienter som är schemalagda för total knäprotesplastik under spinalbedövning med ett adduktorkanalblock.

Utredarna antar att associering av ett selektivt tibialisnervblock med ett adduktorkanalblock ger bättre postoperativ analgesi än en kombination av ett IPACK-block (Infiltration of local anesthetic between the Popliteal Artery and Capsule of the Knee) med ett adduktorkanalblock. Forskargruppen planerar att inkludera 100 patienter och slumpmässigt fördela dem till två grupper om 50 patienter vardera. Efter skriftligt informerat samtycke kommer patienter att tilldelas en av grupperna, efter en datorgenererad lista över randomisering. Alla patienter kommer att få central ryggbedövning med 12,5 mg hyperbar bupivakain med 100 mcg morfin och ett adduktorkanalblock med 150 mg ropivakain. IPACK-blockgrupp kommer sedan att få ett IPACK-block med 38 mg ropivakain och en tibianervgrupp kommer att få ett selektivt tibianervblock med 37,5 mg ropivakain.

Under operationen iv dexametason 8 mg, iv magnesiumsulfat 40 mg.kg-1, iv ketorolac 30 mg och iv acetaminofen 1000 mg. kommer att administreras till alla patienter.

Efter operationen kommer alla patienter att ordineras en iv patientkontrollerad analgesi (PCA) av morfin (bolus på 2 mg tillgängliga var 10:e minut, maximalt 40 mg var 4:e timme) tillsammans med oral acetaminophen (1000 mg var 6:e ​​timme) och oral ibuprofen (400 mg var 8:e timme). Oralt ondansetron 4 mg var 8:e timme kommer att finnas tillgängligt på begäran vid illamående eller kräkningar.

Det primära resultatet kommer att vara den kumulativa iv morfinkonsumtionen 24 timmar efter operationen. Sekundära utfall kommer att inkludera smärt- och funktionsrelaterade utfall. Smärtrelaterade utfall är kumulativ morfinkonsumtion i återhämtningsrummet, dag 1, dag 2 och dag 3 postoperativt, vila och dynamiska smärtpoäng, varaktigheten av perifert nervblockad definierad som tiden mellan utförandet av blockeringen och den första dosen av iv. morfin, incidens av postoperativt illamående och kräkningar och klåda under 3 dagar efter kirurgiskt ingrepp, incidens av peroneal nervblockad och komplikationer av perifera nervblockader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrytering
        • University Hospital of Lausanne
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klassificering I-III
  • 18 år eller äldre
  • patienter schemalagda för total knäprotesoperation under central ryggbedövning
  • informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Avslag eller oförmåga till informerat samtycke
  • Kända allergier mot ropivakain, acetaminofen, ibuprofen, ketorolak, morfin, ondansetron eller dexametason
  • Sekundär kirurgisk revision
  • Opioidbehandling såsom morfin, hydrokodon, hydromorfon, tramadol, metadon, fentanyl, buprenorfin eller kodein
  • Blödande diates
  • Neurologiskt underskott
  • Känd njurinsufficiens (eGFR <45 ml/min)
  • Känd leverinsufficiens (barnpoäng B eller C)
  • Alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IPACK grupp
IPACK (infiltration av lokalbedövningsmedel mellan poplitealartären och kapseln i knäet) block
IPACK (infiltration av lokalbedövningsmedel mellan poplitealartären och kapseln i knäet) kommer att utföras på poplitealvecket efter sterilisering av området. Sonden kommer att placeras i en tvärgående position proximalt till poplitealvecket för att visualisera poplitealartären i kort axel. En 21-gauge 100 mm isolerad facettspetsnål (SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE) kommer att föras in i planet med ultraljudsstrålen, i en lateral till medial riktning, mellan poplitealartären och den bakre kapseln, där nitton ml ropivakain 0,2 % kommer att injiceras under ultraljudsledning. Fördelningen av lokalanestetika kommer att observeras ovanför den bakre kapseln.
Experimentell: Tibial nervgrupp
selektiv tibial nervblockad
Det selektiva tibiala nervblocket kommer att utföras på poplitealvecket efter sterilisering av området. Sonden kommer att placeras i en tvärgående position vid poplitealvecket för att visualisera poplitealartären och tibialisnerven i kort axel. En 21-gauge 50 mm isolerad facettspetsnål (SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE) kommer att föras in i planet med ultraljudsbönan från en medial till lateral riktning. När nålspetsen är intill skenbensnerven kommer 5 ml ropivakain 0,75 % att injiceras för att uppnå en adekvat spridning av lokalbedövningsmedel runt nerven.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total iv morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
konsumtion i mg
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinkonsumtion i uppvakningsrummet
Tidsram: Från inläggning till utskrivning från uppvakningsrummet, upp till 2 timmar
konsumtion i mg
Från inläggning till utskrivning från uppvakningsrummet, upp till 2 timmar
PCA administrerade morfinkonsumtion
Tidsram: på dag 1, dag 2 och dag 3 postoperativt
konsumtion i mg administrerat av PCA
på dag 1, dag 2 och dag 3 postoperativt
vila och dynamiska smärtpoäng
Tidsram: på dag 1, dag 2 och dag 3 postoperativt
Visual Analog skala (VAS), 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig
på dag 1, dag 2 och dag 3 postoperativt
Varaktighet av perifert nervblockad
Tidsram: Från utförandet av ett perifert nervblock till administrering av en första dos av iv morfin, upp till 48 timmar
Tid mellan utförandet av ett perifert nervblock och den första dosen av iv morfin
Från utförandet av ett perifert nervblock till administrering av en första dos av iv morfin, upp till 48 timmar
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: på dag 1, dag 2 och dag 3 postoperativt
Förekomst av illamående och kräkningar under den postoperativa perioden
på dag 1, dag 2 och dag 3 postoperativt
Förekomst av klåda
Tidsram: på dag 1, dag 2 och dag 3 postoperativt
Förekomst av klåda
på dag 1, dag 2 och dag 3 postoperativt
peroneal nervblockad
Tidsram: på dag 1, dag 2 och dag 3 postoperativt
förekomst av peroneal nervblockad
på dag 1, dag 2 och dag 3 postoperativt
komplikationer av perifera nervblockader
Tidsram: vid tidpunkten för utförande av blocket (dag 0) och vid dag 3 postoperativt
iv injektion, hematom, infektion
vid tidpunkten för utförande av blocket (dag 0) och vid dag 3 postoperativt
passivt och aktivt rörelseområde
Tidsram: dag 3 postoperativt
ledrörelse i grader
dag 3 postoperativt
quadriceps styrka
Tidsram: dag 3 postoperativt
Styrka i procent jämfört med det motsatta benet
dag 3 postoperativt
gångavstånd
Tidsram: 72h postoperativt
gångavstånd utan smärta
72h postoperativt
sjukhusvistelse
Tidsram: från inläggning på sjukhus till utskrivning, upp till 3 dagar
sjukhusvistelsens längd i dagar
från inläggning på sjukhus till utskrivning, upp till 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

12 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

18 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Första postat (Faktisk)

22 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera