- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06179641
Jämförelse av två olika regionala analgesitekniker för patienter som genomgår total knäprotesplastik (PIPACK)
Analgetisk effekt av IPACK kontra selektiv tibial nervblockering hos patienter som genomgår total knäledsplastik under spinalbedövning med ett adduktorkanalblock: en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta randomiserade kontrollerade dubbelblindade spår är att jämföra en analgetisk effekt av ett IPACK-block (infiltration av lokalbedövningsmedel mellan poplitealartären och kapseln i knäet) och selektivt tibialisnervblock hos patienter som är schemalagda för total knäprotesplastik under spinalbedövning med ett adduktorkanalblock.
Utredarna antar att associering av ett selektivt tibialisnervblock med ett adduktorkanalblock ger bättre postoperativ analgesi än en kombination av ett IPACK-block (Infiltration of local anesthetic between the Popliteal Artery and Capsule of the Knee) med ett adduktorkanalblock. Forskargruppen planerar att inkludera 100 patienter och slumpmässigt fördela dem till två grupper om 50 patienter vardera. Efter skriftligt informerat samtycke kommer patienter att tilldelas en av grupperna, efter en datorgenererad lista över randomisering. Alla patienter kommer att få central ryggbedövning med 12,5 mg hyperbar bupivakain med 100 mcg morfin och ett adduktorkanalblock med 150 mg ropivakain. IPACK-blockgrupp kommer sedan att få ett IPACK-block med 38 mg ropivakain och en tibianervgrupp kommer att få ett selektivt tibianervblock med 37,5 mg ropivakain.
Under operationen iv dexametason 8 mg, iv magnesiumsulfat 40 mg.kg-1, iv ketorolac 30 mg och iv acetaminofen 1000 mg. kommer att administreras till alla patienter.
Efter operationen kommer alla patienter att ordineras en iv patientkontrollerad analgesi (PCA) av morfin (bolus på 2 mg tillgängliga var 10:e minut, maximalt 40 mg var 4:e timme) tillsammans med oral acetaminophen (1000 mg var 6:e timme) och oral ibuprofen (400 mg var 8:e timme). Oralt ondansetron 4 mg var 8:e timme kommer att finnas tillgängligt på begäran vid illamående eller kräkningar.
Det primära resultatet kommer att vara den kumulativa iv morfinkonsumtionen 24 timmar efter operationen. Sekundära utfall kommer att inkludera smärt- och funktionsrelaterade utfall. Smärtrelaterade utfall är kumulativ morfinkonsumtion i återhämtningsrummet, dag 1, dag 2 och dag 3 postoperativt, vila och dynamiska smärtpoäng, varaktigheten av perifert nervblockad definierad som tiden mellan utförandet av blockeringen och den första dosen av iv. morfin, incidens av postoperativt illamående och kräkningar och klåda under 3 dagar efter kirurgiskt ingrepp, incidens av peroneal nervblockad och komplikationer av perifera nervblockader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marta Szyszko du Bois d'Aische
- Telefonnummer: +41795564002
- E-post: marta.szyszko@chuv.ch
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Rekrytering
- University Hospital of Lausanne
-
Kontakt:
- Marta Szyszko du Bois d'Aische
- Telefonnummer: +41795564002
- E-post: marta.szyszko@chuv.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists klassificering I-III
- 18 år eller äldre
- patienter schemalagda för total knäprotesoperation under central ryggbedövning
- informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Avslag eller oförmåga till informerat samtycke
- Kända allergier mot ropivakain, acetaminofen, ibuprofen, ketorolak, morfin, ondansetron eller dexametason
- Sekundär kirurgisk revision
- Opioidbehandling såsom morfin, hydrokodon, hydromorfon, tramadol, metadon, fentanyl, buprenorfin eller kodein
- Blödande diates
- Neurologiskt underskott
- Känd njurinsufficiens (eGFR <45 ml/min)
- Känd leverinsufficiens (barnpoäng B eller C)
- Alkoholmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IPACK grupp
IPACK (infiltration av lokalbedövningsmedel mellan poplitealartären och kapseln i knäet) block
|
IPACK (infiltration av lokalbedövningsmedel mellan poplitealartären och kapseln i knäet) kommer att utföras på poplitealvecket efter sterilisering av området.
Sonden kommer att placeras i en tvärgående position proximalt till poplitealvecket för att visualisera poplitealartären i kort axel.
En 21-gauge 100 mm isolerad facettspetsnål (SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE) kommer att föras in i planet med ultraljudsstrålen, i en lateral till medial riktning, mellan poplitealartären och den bakre kapseln, där nitton ml ropivakain 0,2 % kommer att injiceras under ultraljudsledning.
Fördelningen av lokalanestetika kommer att observeras ovanför den bakre kapseln.
|
|
Experimentell: Tibial nervgrupp
selektiv tibial nervblockad
|
Det selektiva tibiala nervblocket kommer att utföras på poplitealvecket efter sterilisering av området.
Sonden kommer att placeras i en tvärgående position vid poplitealvecket för att visualisera poplitealartären och tibialisnerven i kort axel.
En 21-gauge 50 mm isolerad facettspetsnål (SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE) kommer att föras in i planet med ultraljudsbönan från en medial till lateral riktning.
När nålspetsen är intill skenbensnerven kommer 5 ml ropivakain 0,75 % att injiceras för att uppnå en adekvat spridning av lokalbedövningsmedel runt nerven.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total iv morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
konsumtion i mg
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfinkonsumtion i uppvakningsrummet
Tidsram: Från inläggning till utskrivning från uppvakningsrummet, upp till 2 timmar
|
konsumtion i mg
|
Från inläggning till utskrivning från uppvakningsrummet, upp till 2 timmar
|
|
PCA administrerade morfinkonsumtion
Tidsram: på dag 1, dag 2 och dag 3 postoperativt
|
konsumtion i mg administrerat av PCA
|
på dag 1, dag 2 och dag 3 postoperativt
|
|
vila och dynamiska smärtpoäng
Tidsram: på dag 1, dag 2 och dag 3 postoperativt
|
Visual Analog skala (VAS), 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig
|
på dag 1, dag 2 och dag 3 postoperativt
|
|
Varaktighet av perifert nervblockad
Tidsram: Från utförandet av ett perifert nervblock till administrering av en första dos av iv morfin, upp till 48 timmar
|
Tid mellan utförandet av ett perifert nervblock och den första dosen av iv morfin
|
Från utförandet av ett perifert nervblock till administrering av en första dos av iv morfin, upp till 48 timmar
|
|
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: på dag 1, dag 2 och dag 3 postoperativt
|
Förekomst av illamående och kräkningar under den postoperativa perioden
|
på dag 1, dag 2 och dag 3 postoperativt
|
|
Förekomst av klåda
Tidsram: på dag 1, dag 2 och dag 3 postoperativt
|
Förekomst av klåda
|
på dag 1, dag 2 och dag 3 postoperativt
|
|
peroneal nervblockad
Tidsram: på dag 1, dag 2 och dag 3 postoperativt
|
förekomst av peroneal nervblockad
|
på dag 1, dag 2 och dag 3 postoperativt
|
|
komplikationer av perifera nervblockader
Tidsram: vid tidpunkten för utförande av blocket (dag 0) och vid dag 3 postoperativt
|
iv injektion, hematom, infektion
|
vid tidpunkten för utförande av blocket (dag 0) och vid dag 3 postoperativt
|
|
passivt och aktivt rörelseområde
Tidsram: dag 3 postoperativt
|
ledrörelse i grader
|
dag 3 postoperativt
|
|
quadriceps styrka
Tidsram: dag 3 postoperativt
|
Styrka i procent jämfört med det motsatta benet
|
dag 3 postoperativt
|
|
gångavstånd
Tidsram: 72h postoperativt
|
gångavstånd utan smärta
|
72h postoperativt
|
|
sjukhusvistelse
Tidsram: från inläggning på sjukhus till utskrivning, upp till 3 dagar
|
sjukhusvistelsens längd i dagar
|
från inläggning på sjukhus till utskrivning, upp till 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Scott CE, Howie CR, MacDonald D, Biant LC. Predicting dissatisfaction following total knee replacement: a prospective study of 1217 patients. J Bone Joint Surg Br. 2010 Sep;92(9):1253-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B9.24394.
- Singelyn FJ, Deyaert M, Joris D, Pendeville E, Gouverneur JM. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous three-in-one block on postoperative pain and knee rehabilitation after unilateral total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):88-92. doi: 10.1097/00000539-199807000-00019.
- Fischer HB, Simanski CJ, Sharp C, Bonnet F, Camu F, Neugebauer EA, Rawal N, Joshi GP, Schug SA, Kehlet H; PROSPECT Working Group. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for postoperative analgesia following total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1105-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05565.x. Epub 2008 Jul 10.
- van der Wal M, Lang SA, Yip RW. Transsartorial approach for saphenous nerve block. Can J Anaesth. 1993 Jun;40(6):542-6. doi: 10.1007/BF03009739.
- Silverman ER, Vydyanathan A, Gritsenko K, Shaparin N, Singh N, Downie SA, Kosharskyy B. The Anatomic Relationship of the Tibial Nerve to the Common Peroneal Nerve in the Popliteal Fossa: Implications for Selective Tibial Nerve Block in Total Knee Arthroplasty. Pain Res Manag. 2017;2017:7250181. doi: 10.1155/2017/7250181. Epub 2017 Feb 2.
- Williams DP, O'Brien S, Doran E, Price AJ, Beard DJ, Murray DW, Beverland DE. Early postoperative predictors of satisfaction following total knee arthroplasty. Knee. 2013 Dec;20(6):442-6. doi: 10.1016/j.knee.2013.05.011. Epub 2013 Jun 16.
- Paulou F, Wegrzyn J, Rossel JB, Gonvers E, Antoniadis A, Kagi M, Wolmarans MR, Lambert J, Albrecht E. Analgesic efficacy of selective tibial nerve block versus partial local infiltration analgesia for posterior pain after total knee arthroplasty: a randomized, controlled, triple-blinded trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Aug;42(4):101223. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101223. Epub 2023 Apr 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CER-VD 2023-02041
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .