- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06179641
Sammenligning af to forskellige regionale analgesiteknikker for patienter, der gennemgår total knæarthroplastik (PIPACK)
Analgetisk effekt af IPACK versus selektiv tibial nerveblok i patienter, der gennemgår total knæarthroplasty under spinalbedøvelse med en adduktorkanalblok: et randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette randomiserede kontrollerede dobbeltblindede spor er at sammenligne en analgetisk effekt af en IPACK-blok (infiltration af lokalbedøvelse mellem arterie popliteal og knækapsel) versus selektiv tibial nerveblokering hos patienter, der er planlagt til total knæarthroplastik under spinalbedøvelse med en adduktorkanalblok.
Efterforskerne antager, at association af en selektiv tibial nerveblok med en adduktorkanalblok giver bedre postoperativ analgesi end en kombination af en IPACK-blok (Infiltration of local anesthetic between the Popliteal Artery and Capsule of the Knee) med en adduktorkanalblok. Forskerholdet planlægger at inkludere 100 patienter og tilfældigt tildele dem to grupper på hver 50 patienter. Efter skriftligt informeret samtykke vil patienterne blive inddelt i en af grupperne efter en computergenereret liste over randomisering. Alle patienter vil modtage central spinal anæstesi med 12,5 mg hyperbar bupivacain med 100 mcg morfin og en adduktorkanalblok med 150 mg ropivacain. IPACK blok gruppe vil derefter modtage en IPACK blok med 38 mg ropivacain og en tibial nerve gruppe vil modtage en selektiv tibial nerve blok med 37,5 mg ropivacain.
Under operationen iv dexamethason 8 mg, iv magnesiumsulfat 40 mg.kg-1, iv ketorolac 30 mg og iv acetaminophen 1000 mg. vil blive givet til alle patienter.
Efter operationen vil alle patienter blive ordineret en iv patientkontrolleret analgesi (PCA) af morfin (bolus på 2 mg tilgængelige hvert 10. minut, maksimalt 40 mg hver 4. time) sammen med oral acetaminophen (1000 mg hver 6. time) og oral ibuprofen (400 mg hver 8. time). Oral ondansetron 4 mg hver 8. time vil være tilgængelig efter anmodning i tilfælde af kvalme eller opkastning.
Det primære resultat vil være det kumulative iv morfinforbrug 24 timer postoperativt. Sekundære udfald vil omfatte smerte- og funktionsrelaterede udfald. Smerterelaterede udfald er kumulativt morfinforbrug i opvågningsrummet, på dag 1, dag 2 og dag 3 postoperativt, hvile og dynamisk smertescore, varigheden af perifer nerveblok defineret som tiden mellem udførelsen af blokeringen og den første dosis af iv. morfin, forekomst af postoperativ kvalme og opkastning og kløe i 3 dage efter kirurgisk indgreb, forekomst af peroneal nerveblokade og komplikationer af perifere nerveblokke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marta Szyszko du Bois d'Aische
- Telefonnummer: +41795564002
- E-mail: marta.szyszko@chuv.ch
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Rekruttering
- University Hospital of Lausanne
-
Kontakt:
- Marta Szyszko du Bois d'Aische
- Telefonnummer: +41795564002
- E-mail: marta.szyszko@chuv.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists klassifikation I-III
- 18 år eller ældre
- patienter, der er planlagt til total knæarthroplastik under central spinal anæstesi
- informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning eller manglende evne til informeret samtykke
- Kendte allergier over for ropivacain, acetaminophen, ibuprofen, ketorolac, morfin, ondansetron eller dexamethason
- Sekundær kirurgisk revision
- Opioidbehandling såsom morfin, hydrocodon, hydromorfon, tramadol, metadon, fentanyl, buprenorphin eller kodein
- Blødende diatese
- Neurologisk underskud
- Kendt nyreinsufficiens (eGFR <45 ml/min)
- Kendt leverinsufficiens (Child score B eller C)
- Alkohol misbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IPACK gruppe
IPACK (infiltration af lokalbedøvelse mellem arteria popliteal og kapsel i knæet) blok
|
IPACK (infiltration af lokalbedøvelse mellem arterien popliteal og kapsel af knæet) vil blive udført på poplitealfolden efter sterilisering af området.
Proben vil blive placeret i en tværgående position proksimalt i forhold til poplitealfolden for at visualisere poplitealarterien i kort akse.
En 21-gauge 100 mm isoleret facetspidsnål (SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE) vil blive indsat i planet med ultralydsstrålen, i en lateral til medial retning, mellem poplitealarterien og den posteriore kapsel, hvor nitten ml ropivacain 0,2% vil blive injiceret under ultralydsvejledning.
Fordelingen af lokalbedøvelsesmidler vil blive observeret over den posteriore kapsel.
|
Eksperimentel: Tibial nervegruppe
selektiv tibial nerveblok
|
Den selektive tibiale nerveblokering vil blive udført på poplitealfolden efter sterilisering af området.
Sonden vil blive placeret i en tværgående position ved poplitealfolden for at visualisere poplitealarterien og tibialisnerven i kort akse.
En 21-gauge 50 mm isoleret facetspidsnål (SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE) vil blive indsat i plan med ultralydsbønnen fra en medial til lateral retning.
Når nålespidsen støder op til tibialisnerven, injiceres 5 ml ropivacain 0,75% for at opnå en tilstrækkelig spredning af lokalbedøvelsesmidler omkring nerven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet iv morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
forbrug i mg
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Morfinforbrug på opvågningsstuen
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse fra opvågningsrummet, op til 2 timer
|
forbrug i mg
|
Fra indlæggelse til udskrivelse fra opvågningsrummet, op til 2 timer
|
PCA administreret morfinforbrug
Tidsramme: på dag 1, dag 2 og dag 3 postoperativt
|
forbrug i mg administreret af PCA
|
på dag 1, dag 2 og dag 3 postoperativt
|
hvile og dynamisk smertescore
Tidsramme: på dag 1, dag 2 og dag 3 postoperativt
|
Visuel analog skala (VAS), 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte
|
på dag 1, dag 2 og dag 3 postoperativt
|
Varighed af perifer nerveblok
Tidsramme: Fra udførelse af en perifer nerveblok til administration af en første dosis iv morfin, op til 48 timer
|
Tid mellem udførelsen af en perifer nerveblok og den første dosis iv morfin
|
Fra udførelse af en perifer nerveblok til administration af en første dosis iv morfin, op til 48 timer
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: på dag 1, dag 2 og dag 3 postoperativt
|
Tilstedeværelse af kvalme og opkastning i den postoperative periode
|
på dag 1, dag 2 og dag 3 postoperativt
|
Forekomst af kløe
Tidsramme: på dag 1, dag 2 og dag 3 postoperativt
|
Tilstedeværelse af kløe
|
på dag 1, dag 2 og dag 3 postoperativt
|
peroneal nerveblok
Tidsramme: på dag 1, dag 2 og dag 3 postoperativt
|
tilstedeværelse af peroneal nerveblok
|
på dag 1, dag 2 og dag 3 postoperativt
|
komplikationer af perifere nerveblokke
Tidsramme: på tidspunktet for udførelse af blokken (dag 0) og på dag 3 postoperativt
|
iv injektion, hæmatom, infektion
|
på tidspunktet for udførelse af blokken (dag 0) og på dag 3 postoperativt
|
passivt og aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: på dag 3 postoperativt
|
ledbevægelse i grader
|
på dag 3 postoperativt
|
quadriceps styrke
Tidsramme: på dag 3 postoperativt
|
Styrkeprocent sammenlignet med det modsatte ben
|
på dag 3 postoperativt
|
gåafstand
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
gåafstand uden smerter
|
72 timer postoperativt
|
hospitalsophold
Tidsramme: fra indlæggelse på hospitalet til udskrivelse, op til 3 dage
|
længden af hospitalsophold i dage
|
fra indlæggelse på hospitalet til udskrivelse, op til 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Scott CE, Howie CR, MacDonald D, Biant LC. Predicting dissatisfaction following total knee replacement: a prospective study of 1217 patients. J Bone Joint Surg Br. 2010 Sep;92(9):1253-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B9.24394.
- Singelyn FJ, Deyaert M, Joris D, Pendeville E, Gouverneur JM. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous three-in-one block on postoperative pain and knee rehabilitation after unilateral total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):88-92. doi: 10.1097/00000539-199807000-00019.
- Fischer HB, Simanski CJ, Sharp C, Bonnet F, Camu F, Neugebauer EA, Rawal N, Joshi GP, Schug SA, Kehlet H; PROSPECT Working Group. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for postoperative analgesia following total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1105-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05565.x. Epub 2008 Jul 10.
- van der Wal M, Lang SA, Yip RW. Transsartorial approach for saphenous nerve block. Can J Anaesth. 1993 Jun;40(6):542-6. doi: 10.1007/BF03009739.
- Silverman ER, Vydyanathan A, Gritsenko K, Shaparin N, Singh N, Downie SA, Kosharskyy B. The Anatomic Relationship of the Tibial Nerve to the Common Peroneal Nerve in the Popliteal Fossa: Implications for Selective Tibial Nerve Block in Total Knee Arthroplasty. Pain Res Manag. 2017;2017:7250181. doi: 10.1155/2017/7250181. Epub 2017 Feb 2.
- Williams DP, O'Brien S, Doran E, Price AJ, Beard DJ, Murray DW, Beverland DE. Early postoperative predictors of satisfaction following total knee arthroplasty. Knee. 2013 Dec;20(6):442-6. doi: 10.1016/j.knee.2013.05.011. Epub 2013 Jun 16.
- Paulou F, Wegrzyn J, Rossel JB, Gonvers E, Antoniadis A, Kagi M, Wolmarans MR, Lambert J, Albrecht E. Analgesic efficacy of selective tibial nerve block versus partial local infiltration analgesia for posterior pain after total knee arthroplasty: a randomized, controlled, triple-blinded trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Aug;42(4):101223. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101223. Epub 2023 Apr 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CER-VD 2023-02041
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med IPACK blok
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniUkendt
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekruttering
-
The First Hospital of Jilin UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | Anæstesi, lokal | Flexion Kontraktur af knæKina
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Afsluttet
-
Luzerner KantonsspitalRekrutteringLedsygdomme | LedsmerterSchweiz
-
Ziekenhuis Oost-LimburgAfsluttetAnalgesi | Total knæarthroplastikBelgien
-
TC Erciyes UniversityRekruttering