Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to forskellige regionale analgesiteknikker for patienter, der gennemgår total knæarthroplastik (PIPACK)

8. februar 2024 opdateret af: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Analgetisk effekt af IPACK versus selektiv tibial nerveblok i patienter, der gennemgår total knæarthroplasty under spinalbedøvelse med en adduktorkanalblok: et randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg

Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne to regionale analgesiteknikker hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik: IPACK (infiltration af lokalbedøvelse mellem popliteal arterie og kapsel af knæet) vs selektiv tibial nerveblok. Hovedspørgsmålet er, om en af ​​disse perifere blokke er mere effektiv til at reducere postoperative smerter end den anden. Alle patienter vil have en spinalblokade med en adduktorkanalblok. Den ene gruppe vil modtage en IPACK-blok og den anden gruppe en selektiv tibial nerveblok. Postoperative smertescore og morfinforbrug vil blandt andet blive sammenlignet mellem grupperne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette randomiserede kontrollerede dobbeltblindede spor er at sammenligne en analgetisk effekt af en IPACK-blok (infiltration af lokalbedøvelse mellem arterie popliteal og knækapsel) versus selektiv tibial nerveblokering hos patienter, der er planlagt til total knæarthroplastik under spinalbedøvelse med en adduktorkanalblok.

Efterforskerne antager, at association af en selektiv tibial nerveblok med en adduktorkanalblok giver bedre postoperativ analgesi end en kombination af en IPACK-blok (Infiltration of local anesthetic between the Popliteal Artery and Capsule of the Knee) med en adduktorkanalblok. Forskerholdet planlægger at inkludere 100 patienter og tilfældigt tildele dem to grupper på hver 50 patienter. Efter skriftligt informeret samtykke vil patienterne blive inddelt i en af ​​grupperne efter en computergenereret liste over randomisering. Alle patienter vil modtage central spinal anæstesi med 12,5 mg hyperbar bupivacain med 100 mcg morfin og en adduktorkanalblok med 150 mg ropivacain. IPACK blok gruppe vil derefter modtage en IPACK blok med 38 mg ropivacain og en tibial nerve gruppe vil modtage en selektiv tibial nerve blok med 37,5 mg ropivacain.

Under operationen iv dexamethason 8 mg, iv magnesiumsulfat 40 mg.kg-1, iv ketorolac 30 mg og iv acetaminophen 1000 mg. vil blive givet til alle patienter.

Efter operationen vil alle patienter blive ordineret en iv patientkontrolleret analgesi (PCA) af morfin (bolus på 2 mg tilgængelige hvert 10. minut, maksimalt 40 mg hver 4. time) sammen med oral acetaminophen (1000 mg hver 6. time) og oral ibuprofen (400 mg hver 8. time). Oral ondansetron 4 mg hver 8. time vil være tilgængelig efter anmodning i tilfælde af kvalme eller opkastning.

Det primære resultat vil være det kumulative iv morfinforbrug 24 timer postoperativt. Sekundære udfald vil omfatte smerte- og funktionsrelaterede udfald. Smerterelaterede udfald er kumulativt morfinforbrug i opvågningsrummet, på dag 1, dag 2 og dag 3 postoperativt, hvile og dynamisk smertescore, varigheden af ​​perifer nerveblok defineret som tiden mellem udførelsen af ​​blokeringen og den første dosis af iv. morfin, forekomst af postoperativ kvalme og opkastning og kløe i 3 dage efter kirurgisk indgreb, forekomst af peroneal nerveblokade og komplikationer af perifere nerveblokke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • University Hospital of Lausanne
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klassifikation I-III
  • 18 år eller ældre
  • patienter, der er planlagt til total knæarthroplastik under central spinal anæstesi
  • informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning eller manglende evne til informeret samtykke
  • Kendte allergier over for ropivacain, acetaminophen, ibuprofen, ketorolac, morfin, ondansetron eller dexamethason
  • Sekundær kirurgisk revision
  • Opioidbehandling såsom morfin, hydrocodon, hydromorfon, tramadol, metadon, fentanyl, buprenorphin eller kodein
  • Blødende diatese
  • Neurologisk underskud
  • Kendt nyreinsufficiens (eGFR <45 ml/min)
  • Kendt leverinsufficiens (Child score B eller C)
  • Alkohol misbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IPACK gruppe
IPACK (infiltration af lokalbedøvelse mellem arteria popliteal og kapsel i knæet) blok
IPACK (infiltration af lokalbedøvelse mellem arterien popliteal og kapsel af knæet) vil blive udført på poplitealfolden efter sterilisering af området. Proben vil blive placeret i en tværgående position proksimalt i forhold til poplitealfolden for at visualisere poplitealarterien i kort akse. En 21-gauge 100 mm isoleret facetspidsnål (SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE) vil blive indsat i planet med ultralydsstrålen, i en lateral til medial retning, mellem poplitealarterien og den posteriore kapsel, hvor nitten ml ropivacain 0,2% vil blive injiceret under ultralydsvejledning. Fordelingen af ​​lokalbedøvelsesmidler vil blive observeret over den posteriore kapsel.
Eksperimentel: Tibial nervegruppe
selektiv tibial nerveblok
Den selektive tibiale nerveblokering vil blive udført på poplitealfolden efter sterilisering af området. Sonden vil blive placeret i en tværgående position ved poplitealfolden for at visualisere poplitealarterien og tibialisnerven i kort akse. En 21-gauge 50 mm isoleret facetspidsnål (SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE) vil blive indsat i plan med ultralydsbønnen fra en medial til lateral retning. Når nålespidsen støder op til tibialisnerven, injiceres 5 ml ropivacain 0,75% for at opnå en tilstrækkelig spredning af lokalbedøvelsesmidler omkring nerven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet iv morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
forbrug i mg
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug på opvågningsstuen
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse fra opvågningsrummet, op til 2 timer
forbrug i mg
Fra indlæggelse til udskrivelse fra opvågningsrummet, op til 2 timer
PCA administreret morfinforbrug
Tidsramme: på dag 1, dag 2 og dag 3 postoperativt
forbrug i mg administreret af PCA
på dag 1, dag 2 og dag 3 postoperativt
hvile og dynamisk smertescore
Tidsramme: på dag 1, dag 2 og dag 3 postoperativt
Visuel analog skala (VAS), 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte
på dag 1, dag 2 og dag 3 postoperativt
Varighed af perifer nerveblok
Tidsramme: Fra udførelse af en perifer nerveblok til administration af en første dosis iv morfin, op til 48 timer
Tid mellem udførelsen af ​​en perifer nerveblok og den første dosis iv morfin
Fra udførelse af en perifer nerveblok til administration af en første dosis iv morfin, op til 48 timer
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: på dag 1, dag 2 og dag 3 postoperativt
Tilstedeværelse af kvalme og opkastning i den postoperative periode
på dag 1, dag 2 og dag 3 postoperativt
Forekomst af kløe
Tidsramme: på dag 1, dag 2 og dag 3 postoperativt
Tilstedeværelse af kløe
på dag 1, dag 2 og dag 3 postoperativt
peroneal nerveblok
Tidsramme: på dag 1, dag 2 og dag 3 postoperativt
tilstedeværelse af peroneal nerveblok
på dag 1, dag 2 og dag 3 postoperativt
komplikationer af perifere nerveblokke
Tidsramme: på tidspunktet for udførelse af blokken (dag 0) og på dag 3 postoperativt
iv injektion, hæmatom, infektion
på tidspunktet for udførelse af blokken (dag 0) og på dag 3 postoperativt
passivt og aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: på dag 3 postoperativt
ledbevægelse i grader
på dag 3 postoperativt
quadriceps styrke
Tidsramme: på dag 3 postoperativt
Styrkeprocent sammenlignet med det modsatte ben
på dag 3 postoperativt
gåafstand
Tidsramme: 72 timer postoperativt
gåafstand uden smerter
72 timer postoperativt
hospitalsophold
Tidsramme: fra indlæggelse på hospitalet til udskrivelse, op til 3 dage
længden af ​​hospitalsophold i dage
fra indlæggelse på hospitalet til udskrivelse, op til 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

18. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

22. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med IPACK blok

3
Abonner