Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch różnych technik znieczulenia regionalnego u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (PIPACK)

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Skuteczność przeciwbólowa IPACK w porównaniu z selektywną blokadą nerwu piszczelowego u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym z blokadą kanału przywodziciela: randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch technik analgezji regionalnej u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: IPACK (Infiltracja znieczulenia miejscowego pomiędzy tętnicą podkolanową a torebką stawu kolanowego) z selektywną blokadą nerwu piszczelowego. Głównym pytaniem jest, czy jedna z tych blokad obwodowych skuteczniej zmniejsza ból pooperacyjny niż druga. Wszyscy pacjenci będą mieli blokadę kręgosłupa z blokadą kanału przywodziciela. Jedna grupa otrzyma blokadę IPACK, a druga selektywną blokadę nerwu piszczelowego. Między grupami zostanie porównana między innymi ocena bólu pooperacyjnego i spożycia morfiny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego, podwójnie zaślepionego badania jest porównanie działania przeciwbólowego blokady IPACK (Infiltracja znieczulenia miejscowego pomiędzy tętnicą podkolanową a torebką kolana) z selektywną blokadą nerwu piszczelowego u pacjentów zaplanowanych do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym za pomocą blokadę kanału przywodziciela.

Badacze zakładają, że połączenie selektywnej blokady nerwu piszczelowego z blokadą kanału przywodziciela zapewnia lepszą analgezję pooperacyjną niż połączenie blokady IPACK (Infiltracja znieczulenia miejscowego pomiędzy tętnicą podkolanową a torebką stawu kolanowego) z blokadą kanału przywodziciela. Zespół badawczy planuje włączyć do badania 100 pacjentów i losowo przydzielić ich do dwóch grup po 50 pacjentów każda. Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z grup na podstawie wygenerowanej komputerowo listy randomizacji. Wszyscy pacjenci otrzymają centralne znieczulenie rdzeniowe za pomocą 12,5 mg bupiwakainy hiperbarycznej ze 100 mcg morfiny i blokadę kanału przywodziciela za pomocą 150 mg ropiwakainy. Grupa z blokadą IPACK otrzyma następnie blok IPACK z 38 mg ropiwakainy, a grupa z nerwem piszczelowym otrzyma selektywną blokadę nerwu piszczelowego z 37,5 mg ropiwakainy.

Podczas operacji dożylnie deksametazon 8 mg, dożylnie siarczan magnezu 40 mg.kg-1, dożylnie ketorolak 30 mg i acetaminofen 1000 mg dożylnie. zostanie podany wszystkim pacjentom.

Po operacji wszystkim pacjentom zostanie przepisany dożylny lek przeciwbólowy (PCA) z morfiną (bolusy po 2 mg dostępne co 10 minut, maksymalnie 40 mg co 4 godziny) wraz z doustnym acetaminofenem (1000 mg co 6 godzin) i doustnym ibuprofen (400 mg co 8 godzin). Na żądanie będzie dostępny doustny ondansetron w dawce 4 mg co 8 godzin w przypadku nudności lub wymiotów.

Głównym wynikiem będzie skumulowane spożycie morfiny dożylnie w ciągu 24 godzin po operacji. Drugorzędne wyniki będą obejmować wyniki związane z bólem i czynnością. Do wyników związanych z bólem zalicza się skumulowane spożycie morfiny na sali pooperacyjnej w 1., 2. i 3. dniu po operacji, spoczynkowa i dynamiczna punktacja bólu, czas trwania blokady nerwów obwodowych zdefiniowany jako czas pomiędzy wykonaniem blokady a podaniem pierwszej dawki dożylnej. morfiny, częstość występowania nudności i wymiotów oraz świądu pooperacyjnego w ciągu 3 dni po interwencji chirurgicznej, częstość występowania blokady nerwu strzałkowego i powikłań blokady nerwów obwodowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Lausanne
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
  • 18 lat lub więcej
  • pacjentów zakwalifikowanych do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w znieczuleniu centralnym
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Znana alergia na ropiwakainę, acetaminofen, ibuprofen, ketorolak, morfinę, ondansetron lub deksametazon
  • Wtórna rewizja chirurgiczna
  • Leczenie opioidami, takimi jak morfina, hydrokodon, hydromorfon, tramadol, metadon, fentanyl, buprenorfina lub kodeina
  • Skaza krwotoczna
  • Deficyt neurologiczny
  • Znana niewydolność nerek (eGFR <45 ml/min)
  • Znana niewydolność wątroby (punktacja B lub C w skali dziecka)
  • Nadużywanie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa IPACK
Blok IPACK (Infiltracja znieczulenia miejscowego pomiędzy tętnicą podkolanową a torebką stawu kolanowego)
IPACK (Infiltracja znieczulenia miejscowego pomiędzy tętnicą podkolanową a torebką stawu kolanowego) zostanie wykonany w fałdzie podkolanowym po sterylizacji okolicy. Sonda zostanie umieszczona w pozycji poprzecznej, w pobliżu fałdu podkolanowego, aby uwidocznić tętnicę podkolanową w osi krótkiej. Igła o średnicy 21 G i średnicy 100 mm z izolowaną fasetową końcówką (SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie z wiązką ultradźwiękową, w kierunku bocznym do przyśrodkowego, pomiędzy tętnicą podkolanową a torebką tylną, gdzie jest dziewiętnaście mL 0,2% ropiwakainy zostanie wstrzyknięty pod kontrolą USG. Rozmieszczenie środków znieczulających miejscowo będzie obserwowane nad torebką tylną.
Eksperymentalny: Grupa nerwu piszczelowego
selektywna blokada nerwu piszczelowego
Po sterylizacji okolicy zostanie przeprowadzona selektywna blokada nerwu piszczelowego w fałdzie podkolanowym. Sonda zostanie umieszczona w pozycji poprzecznej w zgięciu podkolanowym, aby uwidocznić tętnicę podkolanową i nerw piszczelowy w osi krótkiej. Igła o średnicy 21 G i średnicy 50 mm z izolowaną fasetową końcówką (SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie z ziarnem ultradźwiękowym, od kierunku środkowego do bocznego. Gdy końcówka igły zbliży się do nerwu piszczelowego, wstrzyknięte zostanie 5 ml 0,75% ropiwakainy w celu odpowiedniego rozprowadzenia leku znieczulającego miejscowo wokół nerwu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie morfiny dożylnie
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
zużycie w mg
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie morfiny na sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu z sali pooperacyjnej do 2 godzin
zużycie w mg
Od przyjęcia do wypisu z sali pooperacyjnej do 2 godzin
PCA podało spożycie morfiny
Ramy czasowe: w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 po operacji
spożycie w mg podawane przez PCA
w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 po operacji
spoczynkowe i dynamiczne wyniki bólu
Ramy czasowe: w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 po operacji
Skala wizualno-analogowa (VAS), 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 po operacji
Czas trwania blokady nerwów obwodowych
Ramy czasowe: Od wykonania blokady nerwów obwodowych do podania pierwszej dawki dożylnej morfiny, do 48 godzin
Czas pomiędzy wykonaniem blokady nerwów obwodowych a podaniem pierwszej dawki morfiny dożylnie
Od wykonania blokady nerwów obwodowych do podania pierwszej dawki dożylnej morfiny, do 48 godzin
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 po operacji
Obecność nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym
w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 po operacji
Występowanie świądu
Ramy czasowe: w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 po operacji
Obecność świądu
w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 po operacji
blokada nerwu strzałkowego
Ramy czasowe: w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 po operacji
obecność blokady nerwu strzałkowego
w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 po operacji
powikłania blokad nerwów obwodowych
Ramy czasowe: w momencie wykonania blokady (dzień 0) i w 3. dniu pooperacyjnym
zastrzyk dożylny, krwiak, infekcja
w momencie wykonania blokady (dzień 0) i w 3. dniu pooperacyjnym
pasywny i aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: w 3 dniu po operacji
ruch stawów w stopniach
w 3 dniu po operacji
siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: w 3 dniu po operacji
Procent siły w porównaniu z nogą przeciwną
w 3 dniu po operacji
odległość spaceru
Ramy czasowe: w 72. godzinie po zabiegu
odległość bez bólu
w 72. godzinie po zabiegu
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: od przyjęcia do szpitala do wypisu, do 3 dni
długość pobytu w szpitalu w dniach
od przyjęcia do szpitala do wypisu, do 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CER-VD 2023-02041

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Blok IPACK

Subskrybuj