- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06179641
Porównanie dwóch różnych technik znieczulenia regionalnego u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (PIPACK)
Skuteczność przeciwbólowa IPACK w porównaniu z selektywną blokadą nerwu piszczelowego u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym z blokadą kanału przywodziciela: randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego, podwójnie zaślepionego badania jest porównanie działania przeciwbólowego blokady IPACK (Infiltracja znieczulenia miejscowego pomiędzy tętnicą podkolanową a torebką kolana) z selektywną blokadą nerwu piszczelowego u pacjentów zaplanowanych do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym za pomocą blokadę kanału przywodziciela.
Badacze zakładają, że połączenie selektywnej blokady nerwu piszczelowego z blokadą kanału przywodziciela zapewnia lepszą analgezję pooperacyjną niż połączenie blokady IPACK (Infiltracja znieczulenia miejscowego pomiędzy tętnicą podkolanową a torebką stawu kolanowego) z blokadą kanału przywodziciela. Zespół badawczy planuje włączyć do badania 100 pacjentów i losowo przydzielić ich do dwóch grup po 50 pacjentów każda. Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z grup na podstawie wygenerowanej komputerowo listy randomizacji. Wszyscy pacjenci otrzymają centralne znieczulenie rdzeniowe za pomocą 12,5 mg bupiwakainy hiperbarycznej ze 100 mcg morfiny i blokadę kanału przywodziciela za pomocą 150 mg ropiwakainy. Grupa z blokadą IPACK otrzyma następnie blok IPACK z 38 mg ropiwakainy, a grupa z nerwem piszczelowym otrzyma selektywną blokadę nerwu piszczelowego z 37,5 mg ropiwakainy.
Podczas operacji dożylnie deksametazon 8 mg, dożylnie siarczan magnezu 40 mg.kg-1, dożylnie ketorolak 30 mg i acetaminofen 1000 mg dożylnie. zostanie podany wszystkim pacjentom.
Po operacji wszystkim pacjentom zostanie przepisany dożylny lek przeciwbólowy (PCA) z morfiną (bolusy po 2 mg dostępne co 10 minut, maksymalnie 40 mg co 4 godziny) wraz z doustnym acetaminofenem (1000 mg co 6 godzin) i doustnym ibuprofen (400 mg co 8 godzin). Na żądanie będzie dostępny doustny ondansetron w dawce 4 mg co 8 godzin w przypadku nudności lub wymiotów.
Głównym wynikiem będzie skumulowane spożycie morfiny dożylnie w ciągu 24 godzin po operacji. Drugorzędne wyniki będą obejmować wyniki związane z bólem i czynnością. Do wyników związanych z bólem zalicza się skumulowane spożycie morfiny na sali pooperacyjnej w 1., 2. i 3. dniu po operacji, spoczynkowa i dynamiczna punktacja bólu, czas trwania blokady nerwów obwodowych zdefiniowany jako czas pomiędzy wykonaniem blokady a podaniem pierwszej dawki dożylnej. morfiny, częstość występowania nudności i wymiotów oraz świądu pooperacyjnego w ciągu 3 dni po interwencji chirurgicznej, częstość występowania blokady nerwu strzałkowego i powikłań blokady nerwów obwodowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marta Szyszko du Bois d'Aische
- Numer telefonu: +41795564002
- E-mail: marta.szyszko@chuv.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Lausanne
-
Kontakt:
- Marta Szyszko du Bois d'Aische
- Numer telefonu: +41795564002
- E-mail: marta.szyszko@chuv.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasyfikacja I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
- 18 lat lub więcej
- pacjentów zakwalifikowanych do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w znieczuleniu centralnym
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Znana alergia na ropiwakainę, acetaminofen, ibuprofen, ketorolak, morfinę, ondansetron lub deksametazon
- Wtórna rewizja chirurgiczna
- Leczenie opioidami, takimi jak morfina, hydrokodon, hydromorfon, tramadol, metadon, fentanyl, buprenorfina lub kodeina
- Skaza krwotoczna
- Deficyt neurologiczny
- Znana niewydolność nerek (eGFR <45 ml/min)
- Znana niewydolność wątroby (punktacja B lub C w skali dziecka)
- Nadużywanie alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa IPACK
Blok IPACK (Infiltracja znieczulenia miejscowego pomiędzy tętnicą podkolanową a torebką stawu kolanowego)
|
IPACK (Infiltracja znieczulenia miejscowego pomiędzy tętnicą podkolanową a torebką stawu kolanowego) zostanie wykonany w fałdzie podkolanowym po sterylizacji okolicy.
Sonda zostanie umieszczona w pozycji poprzecznej, w pobliżu fałdu podkolanowego, aby uwidocznić tętnicę podkolanową w osi krótkiej.
Igła o średnicy 21 G i średnicy 100 mm z izolowaną fasetową końcówką (SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie z wiązką ultradźwiękową, w kierunku bocznym do przyśrodkowego, pomiędzy tętnicą podkolanową a torebką tylną, gdzie jest dziewiętnaście mL 0,2% ropiwakainy zostanie wstrzyknięty pod kontrolą USG.
Rozmieszczenie środków znieczulających miejscowo będzie obserwowane nad torebką tylną.
|
|
Eksperymentalny: Grupa nerwu piszczelowego
selektywna blokada nerwu piszczelowego
|
Po sterylizacji okolicy zostanie przeprowadzona selektywna blokada nerwu piszczelowego w fałdzie podkolanowym.
Sonda zostanie umieszczona w pozycji poprzecznej w zgięciu podkolanowym, aby uwidocznić tętnicę podkolanową i nerw piszczelowy w osi krótkiej.
Igła o średnicy 21 G i średnicy 50 mm z izolowaną fasetową końcówką (SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie z ziarnem ultradźwiękowym, od kierunku środkowego do bocznego.
Gdy końcówka igły zbliży się do nerwu piszczelowego, wstrzyknięte zostanie 5 ml 0,75% ropiwakainy w celu odpowiedniego rozprowadzenia leku znieczulającego miejscowo wokół nerwu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie morfiny dożylnie
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
zużycie w mg
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie morfiny na sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu z sali pooperacyjnej do 2 godzin
|
zużycie w mg
|
Od przyjęcia do wypisu z sali pooperacyjnej do 2 godzin
|
|
PCA podało spożycie morfiny
Ramy czasowe: w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 po operacji
|
spożycie w mg podawane przez PCA
|
w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 po operacji
|
|
spoczynkowe i dynamiczne wyniki bólu
Ramy czasowe: w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 po operacji
|
Skala wizualno-analogowa (VAS), 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 po operacji
|
|
Czas trwania blokady nerwów obwodowych
Ramy czasowe: Od wykonania blokady nerwów obwodowych do podania pierwszej dawki dożylnej morfiny, do 48 godzin
|
Czas pomiędzy wykonaniem blokady nerwów obwodowych a podaniem pierwszej dawki morfiny dożylnie
|
Od wykonania blokady nerwów obwodowych do podania pierwszej dawki dożylnej morfiny, do 48 godzin
|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 po operacji
|
Obecność nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym
|
w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 po operacji
|
|
Występowanie świądu
Ramy czasowe: w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 po operacji
|
Obecność świądu
|
w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 po operacji
|
|
blokada nerwu strzałkowego
Ramy czasowe: w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 po operacji
|
obecność blokady nerwu strzałkowego
|
w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 po operacji
|
|
powikłania blokad nerwów obwodowych
Ramy czasowe: w momencie wykonania blokady (dzień 0) i w 3. dniu pooperacyjnym
|
zastrzyk dożylny, krwiak, infekcja
|
w momencie wykonania blokady (dzień 0) i w 3. dniu pooperacyjnym
|
|
pasywny i aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: w 3 dniu po operacji
|
ruch stawów w stopniach
|
w 3 dniu po operacji
|
|
siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: w 3 dniu po operacji
|
Procent siły w porównaniu z nogą przeciwną
|
w 3 dniu po operacji
|
|
odległość spaceru
Ramy czasowe: w 72. godzinie po zabiegu
|
odległość bez bólu
|
w 72. godzinie po zabiegu
|
|
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: od przyjęcia do szpitala do wypisu, do 3 dni
|
długość pobytu w szpitalu w dniach
|
od przyjęcia do szpitala do wypisu, do 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Scott CE, Howie CR, MacDonald D, Biant LC. Predicting dissatisfaction following total knee replacement: a prospective study of 1217 patients. J Bone Joint Surg Br. 2010 Sep;92(9):1253-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B9.24394.
- Singelyn FJ, Deyaert M, Joris D, Pendeville E, Gouverneur JM. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous three-in-one block on postoperative pain and knee rehabilitation after unilateral total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):88-92. doi: 10.1097/00000539-199807000-00019.
- Fischer HB, Simanski CJ, Sharp C, Bonnet F, Camu F, Neugebauer EA, Rawal N, Joshi GP, Schug SA, Kehlet H; PROSPECT Working Group. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for postoperative analgesia following total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1105-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05565.x. Epub 2008 Jul 10.
- van der Wal M, Lang SA, Yip RW. Transsartorial approach for saphenous nerve block. Can J Anaesth. 1993 Jun;40(6):542-6. doi: 10.1007/BF03009739.
- Silverman ER, Vydyanathan A, Gritsenko K, Shaparin N, Singh N, Downie SA, Kosharskyy B. The Anatomic Relationship of the Tibial Nerve to the Common Peroneal Nerve in the Popliteal Fossa: Implications for Selective Tibial Nerve Block in Total Knee Arthroplasty. Pain Res Manag. 2017;2017:7250181. doi: 10.1155/2017/7250181. Epub 2017 Feb 2.
- Williams DP, O'Brien S, Doran E, Price AJ, Beard DJ, Murray DW, Beverland DE. Early postoperative predictors of satisfaction following total knee arthroplasty. Knee. 2013 Dec;20(6):442-6. doi: 10.1016/j.knee.2013.05.011. Epub 2013 Jun 16.
- Paulou F, Wegrzyn J, Rossel JB, Gonvers E, Antoniadis A, Kagi M, Wolmarans MR, Lambert J, Albrecht E. Analgesic efficacy of selective tibial nerve block versus partial local infiltration analgesia for posterior pain after total knee arthroplasty: a randomized, controlled, triple-blinded trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Aug;42(4):101223. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101223. Epub 2023 Apr 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CER-VD 2023-02041
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Blok IPACK
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacjaOdzyskiwanie funkcjonalne | Blok kanału przywodziciela | Całkowita operacja wymiany stawu kolanowego
-
Karaman Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Erzincan UniversityRekrutacyjnyCałkowita alloplastyka stawu kolanowego | Analgezja pooperacyjnaTurcja (Türkiye)
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Comenius UniversityRekrutacyjnyBól pooperacyjny po alloplastyce stawu kolanowegoSłowacja
-
The First Hospital of Jilin UniversityZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Znieczulenie, miejscowe | Przykurcz zgięciowy kolanChiny
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAktywny, nie rekrutujący