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Confronto tra due diverse tecniche di analgesia regionale per pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (PIPACK)

8 febbraio 2024 aggiornato da: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Efficacia analgesica di IPACK rispetto al blocco selettivo del nervo tibiale in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio in anestesia spinale con blocco del canale adduttore: uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare due tecniche di analgesia regionale in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio: IPACK (infiltrazione di anestetico locale tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio) vs blocco selettivo del nervo tibiale. La questione principale è se uno di questi blocchi periferici sia più efficace dell’altro nel ridurre il dolore postoperatorio. Tutti i pazienti avranno un blocco spinale con blocco del canale adduttore. Un gruppo riceverà un blocco IPACK e l'altro gruppo, un blocco selettivo del nervo tibiale. I punteggi del dolore postoperatorio e il consumo di morfina, tra gli altri, saranno confrontati tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato in doppio cieco è quello di confrontare l'effetto analgesico di un blocco IPACK (infiltrazione di anestetico locale tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio) rispetto al blocco selettivo del nervo tibiale in pazienti in attesa di artroplastica totale del ginocchio in anestesia spinale con un blocco del canale adduttore.

I ricercatori presumono che l'associazione di un blocco selettivo del nervo tibiale con un blocco del canale adduttore fornisca una migliore analgesia postoperatoria rispetto a una combinazione di un blocco IPACK (infiltrazione di anestetico locale tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio) con un blocco del canale adduttore. Il gruppo di ricerca prevede di includere 100 pazienti e di assegnarli in modo casuale a due gruppi di 50 pazienti ciascuno. Dopo il consenso informato scritto, i pazienti verranno assegnati a uno dei gruppi, seguendo un elenco di randomizzazione generato dal computer. Tutti i pazienti riceveranno un'anestesia spinale centrale con 12,5 mg di bupivacaina iperbarica con 100 mcg di morfina e un blocco del canale adduttore con 150 mg di ropivacaina. Il gruppo di blocco IPACK riceverà quindi un blocco IPACK con 38 mg di ropivacaina e un gruppo del nervo tibiale riceverà un blocco selettivo del nervo tibiale con 37,5 mg di ropivacaina.

Durante l'intervento, desametasone iv 8 mg, solfato di magnesio iv 40 mg.kg-1, ketorolac iv 30 mg e paracetamolo iv 1000 mg. verrà somministrato a tutti i pazienti.

Dopo l'intervento chirurgico, a tutti i pazienti verrà prescritta un'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA) di morfina (boli di 2 mg disponibili ogni 10 minuti, massimo 40 mg ogni 4 ore) insieme a paracetamolo orale (1000 mg ogni 6 ore) e farmaci orali. ibuprofene (400 mg ogni 8 ore). Su richiesta sarà disponibile l'ondansetron orale 4 mg ogni 8 ore in caso di nausea o vomito.

L'esito primario sarà il consumo cumulativo di morfina iv a 24 ore dopo l'intervento. Gli esiti secondari includeranno esiti legati al dolore e alla funzionalità. Gli esiti correlati al dolore sono il consumo cumulativo di morfina nella sala risveglio, al giorno 1, al giorno 2 e al giorno 3 dopo l'intervento, i punteggi del dolore a riposo e dinamico, la durata del blocco dei nervi periferici definita come il tempo tra l'esecuzione del blocco e la prima dose di iv morfina, incidenza di nausea, vomito e prurito postoperatori durante i 3 giorni successivi all'intervento chirurgico, incidenza di blocco del nervo peroneo e complicanze dei blocchi dei nervi periferici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • University Hospital of Lausanne
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists
  • 18 anni o più
  • pazienti in attesa di artroplastica totale del ginocchio in anestesia spinale centrale
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto o incapacità al consenso informato
  • Allergie note a ropivacaina, paracetamolo, ibuprofene, ketorolac, morfina, ondansetron o desametasone
  • Revisione chirurgica secondaria
  • Trattamento con oppioidi come morfina, idrocodone, idromorfone, tramadolo, metadone, fentanil, buprenorfina o codeina
  • Diatesi emorragica
  • Deficit neurologico
  • Insufficienza renale nota (eGFR <45 ml/min)
  • Insufficienza epatica nota (punteggio Child B o C)
  • Abuso di alcool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo IPACK
Blocco IPACK (Infiltrazione di anestetico locale tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio).
L'IPACK (Infiltrazione di anestetico locale tra l'Arteria Poplitea e la Capsula del Ginocchio) verrà eseguito sulla piega poplitea previa sterilizzazione della zona. La sonda verrà posizionata in posizione trasversale prossimale alla piega poplitea per visualizzare l'arteria poplitea in asse corto. Un ago a punta sfaccettata isolato da 100 mm e calibro 21 (SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE) verrà inserito nel piano con il fascio di ultrasuoni, in direzione da laterale a mediale, tra l'arteria poplitea e la capsula posteriore, dove diciannove ml di ropivacaina 0,2% verranno iniettati sotto guida ecografica. La distribuzione degli anestetici locali sarà osservata sopra la capsula posteriore.
Sperimentale: Gruppo del nervo tibiale
blocco selettivo del nervo tibiale
Il blocco selettivo del nervo tibiale verrà eseguito sulla piega poplitea previa sterilizzazione dell'area. La sonda verrà posizionata trasversalmente alla piega poplitea per visualizzare l'arteria poplitea e il nervo tibiale in asse corto. Un ago con punta sfaccettata isolata calibro 21 da 50 mm (SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE) verrà inserito nel piano con il fascio di ultrasuoni da una direzione mediale a laterale. Una volta che la punta dell'ago è adiacente al nervo tibiale, verranno iniettati 5 ml di ropivacaina 0,75% per ottenere un'adeguata diffusione dell'anestetico locale attorno al nervo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina iv
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
consumo in mg
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina in sala risveglio
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione dalla sala risveglio, massimo 2 ore
consumo in mg
Dal ricovero alla dimissione dalla sala risveglio, massimo 2 ore
Consumo di morfina somministrato con PCA
Lasso di tempo: al giorno 1, giorno 2 e giorno 3 dopo l'intervento
consumo in mg somministrati mediante PCA
al giorno 1, giorno 2 e giorno 3 dopo l'intervento
punteggi del dolore a riposo e dinamici
Lasso di tempo: al giorno 1, giorno 2 e giorno 3 dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS), 0-10 dove 0 è assenza di dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile
al giorno 1, giorno 2 e giorno 3 dopo l'intervento
Durata del blocco dei nervi periferici
Lasso di tempo: Dall'esecuzione di un blocco nervoso periferico fino alla somministrazione di una prima dose di morfina ev, fino a 48 ore
Tempo tra l'esecuzione di un blocco nervoso periferico e la prima dose di morfina ev
Dall'esecuzione di un blocco nervoso periferico fino alla somministrazione di una prima dose di morfina ev, fino a 48 ore
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: al giorno 1, giorno 2 e giorno 3 dopo l'intervento
Presenza di nausea e vomito nel periodo postoperatorio
al giorno 1, giorno 2 e giorno 3 dopo l'intervento
Incidenza del prurito
Lasso di tempo: al giorno 1, giorno 2 e giorno 3 dopo l'intervento
Presenza di prurito
al giorno 1, giorno 2 e giorno 3 dopo l'intervento
blocco del nervo peroneo
Lasso di tempo: al giorno 1, giorno 2 e giorno 3 dopo l'intervento
presenza di blocco del nervo peroneo
al giorno 1, giorno 2 e giorno 3 dopo l'intervento
complicanze dei blocchi nervosi periferici
Lasso di tempo: al momento dell'esecuzione del blocco (giorno 0) ed al giorno 3 postoperatorio
iniezione iv, ematoma, infezione
al momento dell'esecuzione del blocco (giorno 0) ed al giorno 3 postoperatorio
ampiezza del movimento passivo e attivo
Lasso di tempo: al terzo giorno postoperatorio
movimento articolare in gradi
al terzo giorno postoperatorio
forza del quadricipite
Lasso di tempo: al terzo giorno postoperatorio
Percentuale di forza rispetto alla gamba opposta
al terzo giorno postoperatorio
a piedi
Lasso di tempo: alle 72 ore dopo l'intervento
camminare a distanza senza dolore
alle 72 ore dopo l'intervento
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal ricovero in ospedale alla dimissione, massimo 3 giorni
durata della degenza ospedaliera in giorni
dal ricovero in ospedale alla dimissione, massimo 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

12 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

18 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER-VD 2023-02041

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Blocco IPACK

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