- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06179641
Confronto tra due diverse tecniche di analgesia regionale per pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (PIPACK)
Efficacia analgesica di IPACK rispetto al blocco selettivo del nervo tibiale in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio in anestesia spinale con blocco del canale adduttore: uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato in doppio cieco è quello di confrontare l'effetto analgesico di un blocco IPACK (infiltrazione di anestetico locale tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio) rispetto al blocco selettivo del nervo tibiale in pazienti in attesa di artroplastica totale del ginocchio in anestesia spinale con un blocco del canale adduttore.
I ricercatori presumono che l'associazione di un blocco selettivo del nervo tibiale con un blocco del canale adduttore fornisca una migliore analgesia postoperatoria rispetto a una combinazione di un blocco IPACK (infiltrazione di anestetico locale tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio) con un blocco del canale adduttore. Il gruppo di ricerca prevede di includere 100 pazienti e di assegnarli in modo casuale a due gruppi di 50 pazienti ciascuno. Dopo il consenso informato scritto, i pazienti verranno assegnati a uno dei gruppi, seguendo un elenco di randomizzazione generato dal computer. Tutti i pazienti riceveranno un'anestesia spinale centrale con 12,5 mg di bupivacaina iperbarica con 100 mcg di morfina e un blocco del canale adduttore con 150 mg di ropivacaina. Il gruppo di blocco IPACK riceverà quindi un blocco IPACK con 38 mg di ropivacaina e un gruppo del nervo tibiale riceverà un blocco selettivo del nervo tibiale con 37,5 mg di ropivacaina.
Durante l'intervento, desametasone iv 8 mg, solfato di magnesio iv 40 mg.kg-1, ketorolac iv 30 mg e paracetamolo iv 1000 mg. verrà somministrato a tutti i pazienti.
Dopo l'intervento chirurgico, a tutti i pazienti verrà prescritta un'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA) di morfina (boli di 2 mg disponibili ogni 10 minuti, massimo 40 mg ogni 4 ore) insieme a paracetamolo orale (1000 mg ogni 6 ore) e farmaci orali. ibuprofene (400 mg ogni 8 ore). Su richiesta sarà disponibile l'ondansetron orale 4 mg ogni 8 ore in caso di nausea o vomito.
L'esito primario sarà il consumo cumulativo di morfina iv a 24 ore dopo l'intervento. Gli esiti secondari includeranno esiti legati al dolore e alla funzionalità. Gli esiti correlati al dolore sono il consumo cumulativo di morfina nella sala risveglio, al giorno 1, al giorno 2 e al giorno 3 dopo l'intervento, i punteggi del dolore a riposo e dinamico, la durata del blocco dei nervi periferici definita come il tempo tra l'esecuzione del blocco e la prima dose di iv morfina, incidenza di nausea, vomito e prurito postoperatori durante i 3 giorni successivi all'intervento chirurgico, incidenza di blocco del nervo peroneo e complicanze dei blocchi dei nervi periferici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marta Szyszko du Bois d'Aische
- Numero di telefono: +41795564002
- Email: marta.szyszko@chuv.ch
Luoghi di studio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Reclutamento
- University Hospital of Lausanne
-
Contatto:
- Marta Szyszko du Bois d'Aische
- Numero di telefono: +41795564002
- Email: marta.szyszko@chuv.ch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists
- 18 anni o più
- pazienti in attesa di artroplastica totale del ginocchio in anestesia spinale centrale
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Rifiuto o incapacità al consenso informato
- Allergie note a ropivacaina, paracetamolo, ibuprofene, ketorolac, morfina, ondansetron o desametasone
- Revisione chirurgica secondaria
- Trattamento con oppioidi come morfina, idrocodone, idromorfone, tramadolo, metadone, fentanil, buprenorfina o codeina
- Diatesi emorragica
- Deficit neurologico
- Insufficienza renale nota (eGFR <45 ml/min)
- Insufficienza epatica nota (punteggio Child B o C)
- Abuso di alcool
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo IPACK
Blocco IPACK (Infiltrazione di anestetico locale tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio).
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L'IPACK (Infiltrazione di anestetico locale tra l'Arteria Poplitea e la Capsula del Ginocchio) verrà eseguito sulla piega poplitea previa sterilizzazione della zona.
La sonda verrà posizionata in posizione trasversale prossimale alla piega poplitea per visualizzare l'arteria poplitea in asse corto.
Un ago a punta sfaccettata isolato da 100 mm e calibro 21 (SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE) verrà inserito nel piano con il fascio di ultrasuoni, in direzione da laterale a mediale, tra l'arteria poplitea e la capsula posteriore, dove diciannove ml di ropivacaina 0,2% verranno iniettati sotto guida ecografica.
La distribuzione degli anestetici locali sarà osservata sopra la capsula posteriore.
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|
Sperimentale: Gruppo del nervo tibiale
blocco selettivo del nervo tibiale
|
Il blocco selettivo del nervo tibiale verrà eseguito sulla piega poplitea previa sterilizzazione dell'area.
La sonda verrà posizionata trasversalmente alla piega poplitea per visualizzare l'arteria poplitea e il nervo tibiale in asse corto.
Un ago con punta sfaccettata isolata calibro 21 da 50 mm (SonoPlex® STIM, Pajunk, Geisingen, DE) verrà inserito nel piano con il fascio di ultrasuoni da una direzione mediale a laterale.
Una volta che la punta dell'ago è adiacente al nervo tibiale, verranno iniettati 5 ml di ropivacaina 0,75% per ottenere un'adeguata diffusione dell'anestetico locale attorno al nervo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di morfina iv
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
consumo in mg
|
24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di morfina in sala risveglio
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione dalla sala risveglio, massimo 2 ore
|
consumo in mg
|
Dal ricovero alla dimissione dalla sala risveglio, massimo 2 ore
|
|
Consumo di morfina somministrato con PCA
Lasso di tempo: al giorno 1, giorno 2 e giorno 3 dopo l'intervento
|
consumo in mg somministrati mediante PCA
|
al giorno 1, giorno 2 e giorno 3 dopo l'intervento
|
|
punteggi del dolore a riposo e dinamici
Lasso di tempo: al giorno 1, giorno 2 e giorno 3 dopo l'intervento
|
Scala analogica visiva (VAS), 0-10 dove 0 è assenza di dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile
|
al giorno 1, giorno 2 e giorno 3 dopo l'intervento
|
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Durata del blocco dei nervi periferici
Lasso di tempo: Dall'esecuzione di un blocco nervoso periferico fino alla somministrazione di una prima dose di morfina ev, fino a 48 ore
|
Tempo tra l'esecuzione di un blocco nervoso periferico e la prima dose di morfina ev
|
Dall'esecuzione di un blocco nervoso periferico fino alla somministrazione di una prima dose di morfina ev, fino a 48 ore
|
|
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: al giorno 1, giorno 2 e giorno 3 dopo l'intervento
|
Presenza di nausea e vomito nel periodo postoperatorio
|
al giorno 1, giorno 2 e giorno 3 dopo l'intervento
|
|
Incidenza del prurito
Lasso di tempo: al giorno 1, giorno 2 e giorno 3 dopo l'intervento
|
Presenza di prurito
|
al giorno 1, giorno 2 e giorno 3 dopo l'intervento
|
|
blocco del nervo peroneo
Lasso di tempo: al giorno 1, giorno 2 e giorno 3 dopo l'intervento
|
presenza di blocco del nervo peroneo
|
al giorno 1, giorno 2 e giorno 3 dopo l'intervento
|
|
complicanze dei blocchi nervosi periferici
Lasso di tempo: al momento dell'esecuzione del blocco (giorno 0) ed al giorno 3 postoperatorio
|
iniezione iv, ematoma, infezione
|
al momento dell'esecuzione del blocco (giorno 0) ed al giorno 3 postoperatorio
|
|
ampiezza del movimento passivo e attivo
Lasso di tempo: al terzo giorno postoperatorio
|
movimento articolare in gradi
|
al terzo giorno postoperatorio
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|
forza del quadricipite
Lasso di tempo: al terzo giorno postoperatorio
|
Percentuale di forza rispetto alla gamba opposta
|
al terzo giorno postoperatorio
|
|
a piedi
Lasso di tempo: alle 72 ore dopo l'intervento
|
camminare a distanza senza dolore
|
alle 72 ore dopo l'intervento
|
|
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal ricovero in ospedale alla dimissione, massimo 3 giorni
|
durata della degenza ospedaliera in giorni
|
dal ricovero in ospedale alla dimissione, massimo 3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Scott CE, Howie CR, MacDonald D, Biant LC. Predicting dissatisfaction following total knee replacement: a prospective study of 1217 patients. J Bone Joint Surg Br. 2010 Sep;92(9):1253-8. doi: 10.1302/0301-620X.92B9.24394.
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- Fischer HB, Simanski CJ, Sharp C, Bonnet F, Camu F, Neugebauer EA, Rawal N, Joshi GP, Schug SA, Kehlet H; PROSPECT Working Group. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for postoperative analgesia following total knee arthroplasty. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1105-23. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05565.x. Epub 2008 Jul 10.
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- Paulou F, Wegrzyn J, Rossel JB, Gonvers E, Antoniadis A, Kagi M, Wolmarans MR, Lambert J, Albrecht E. Analgesic efficacy of selective tibial nerve block versus partial local infiltration analgesia for posterior pain after total knee arthroplasty: a randomized, controlled, triple-blinded trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Aug;42(4):101223. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101223. Epub 2023 Apr 6.
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- CER-VD 2023-02041
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